此次警告來自多份用藥報告,，患者在服用上述失眠藥物后，可能誘發(fā)各種復雜的異常睡眠行為,，包括夢游,、睡眠駕駛以及在沒有完全清醒的情況下從事其他活動(如危險使用火爐)，從而造成罕見但嚴重的傷害和死亡,。這些事件或發(fā)生在患者首次服用這些失眠藥物后,，或發(fā)生在以往從未出現(xiàn)任何此類異常睡眠行為的患者身上，即便是在推薦的最低服藥劑量下,。
作為FDA批準上市的一項要求,，失眠藥物必須配發(fā)患者用藥指南，說明藥物的用途和風險,?；颊邞诿看沃匦路盟幬飼r檢查這些信息，因為信息可能會改變,。醫(yī)療保健專業(yè)人員不應給服用這些失眠藥物后有復雜睡眠行為史的患者處方艾司佐匹克隆,、扎來普隆或唑吡坦,。同時，患者應被告知可能發(fā)生的罕見但嚴重的傷害和死亡,。如果患者發(fā)現(xiàn)自己在未完全清醒的情況下從事活動,，或不記得服藥時所做的活動，應立即停止服用這些藥物并聯(lián)系其醫(yī)療保健專業(yè)人員,。
根據(jù)最近的不良事件報告和其他數(shù)據(jù)來源,，F(xiàn)DA進行了一項新的安全性審查。結果確定,，盡管情況罕見,，但服用艾司佐匹克隆、扎來普隆,、唑吡坦(并非所有的睡眠輔助藥物)出現(xiàn)相關的復雜睡眠行為已導致嚴重傷害和死亡事件,。具體而言，F(xiàn)DA審查了向FDA不良事件報告系統(tǒng)(AERS)報告的或在醫(yī)學文獻中發(fā)現(xiàn)的66例患者,，在服用上述三類失眠藥物后在未完全清醒的情況下從事活動,，如夢游或駕駛，導致了嚴重傷害或死亡,。其中46例非致命重傷包括意外過量用藥,、摔倒、燒傷,、溺水,、暴露在極冷溫度下導致肢體喪失或瀕臨死亡、自我傷害(如槍傷)和明顯的自殺企圖,。剩下20例死亡事件包括一氧化碳中毒,、溺水、墜亡,、體溫過低,、與患者駕駛的致命機動車輛碰撞以及自殺。
除了黑框警告之外,，F(xiàn)DA還要求在上述失眠藥物的藥品說明書中增加一項禁忌項,，避免服用這些失眠藥物后出現(xiàn)復雜睡眠行為的患者繼續(xù)使用上述藥物。這些藥物與復雜睡眠行為之間的關聯(lián)已經(jīng)被包含在藥物標簽中,，并且標簽一直在不斷更新,，以在識別出其他安全問題時使患者和醫(yī)療保健專業(yè)人員及時注意到這些問題。黑框警告和禁忌癥旨在使警告信息更加突出,，以反映嚴重傷害和死亡的風險,。
FDA代理局長Ned Sharpless表示,，“我們認識到有數(shù)以百萬計的美國人患有失眠癥,，他們依靠這些藥物幫助夜晚睡眠更好,。雖然這些事件很少發(fā)生，但它們是嚴重的,，患者和醫(yī)療保健專業(yè)人員必須意識到這種風險,。今天的行動是我們持續(xù)努力的重要一步，呼吁對這些關鍵安全問題的更多關注,，同時作為我們持續(xù)承諾的一部分,，確保患者和醫(yī)療保健專業(yè)人員掌握做出明智治療決策所需的信息,。”
FDA藥物評估和研究中心主任Janet Woodcock表示,，“自從這些失眠藥物獲得批準以來，我們一直在密切關注它們的安全狀況,。最近,，我們正在進行的安全監(jiān)測反映出服用這些失眠藥物的患者有更嚴重的受傷和死亡風險，他們經(jīng)歷了復雜的睡眠行為,，我們認為有必要采取更有力的措施來通知公眾,。我們將繼續(xù)監(jiān)測和評估與失眠藥物相關的這些風險，并與公眾溝通,，或酌情考慮采取進一步行動,。”
