此次警告來自多份用藥報告，患者在服用上述失眠藥物后,，可能誘發(fā)各種復(fù)雜的異常睡眠行為,，包括夢游、睡眠駕駛以及在沒有完全清醒的情況下從事其他活動(如危險使用火爐),，從而造成罕見但嚴重的傷害和死亡,。這些事件或發(fā)生在患者首次服用這些失眠藥物后，或發(fā)生在以往從未出現(xiàn)任何此類異常睡眠行為的患者身上,，即便是在推薦的最低服藥劑量下,。
作為FDA批準上市的一項要求，失眠藥物必須配發(fā)患者用藥指南,，說明藥物的用途和風險,。患者應(yīng)在每次重新服用藥物時檢查這些信息,，因為信息可能會改變,。醫(yī)療保健專業(yè)人員不應(yīng)給服用這些失眠藥物后有復(fù)雜睡眠行為史的患者處方艾司佐匹克隆、扎來普隆或唑吡坦,。同時,，患者應(yīng)被告知可能發(fā)生的罕見但嚴重的傷害和死亡。如果患者發(fā)現(xiàn)自己在未完全清醒的情況下從事活動,，或不記得服藥時所做的活動,，應(yīng)立即停止服用這些藥物并聯(lián)系其醫(yī)療保健專業(yè)人員。
根據(jù)最近的不良事件報告和其他數(shù)據(jù)來源，F(xiàn)DA進行了一項新的安全性審查,。結(jié)果確定,，盡管情況罕見，但服用艾司佐匹克隆,、扎來普隆,、唑吡坦(并非所有的睡眠輔助藥物)出現(xiàn)相關(guān)的復(fù)雜睡眠行為已導(dǎo)致嚴重傷害和死亡事件。具體而言,，F(xiàn)DA審查了向FDA不良事件報告系統(tǒng)(AERS)報告的或在醫(yī)學(xué)文獻中發(fā)現(xiàn)的66例患者,，在服用上述三類失眠藥物后在未完全清醒的情況下從事活動，如夢游或駕駛,，導(dǎo)致了嚴重傷害或死亡,。其中46例非致命重傷包括意外過量用藥、摔倒,、燒傷,、溺水、暴露在極冷溫度下導(dǎo)致肢體喪失或瀕臨死亡,、自我傷害(如槍傷)和明顯的自殺企圖,。剩下20例死亡事件包括一氧化碳中毒、溺水,、墜亡,、體溫過低、與患者駕駛的致命機動車輛碰撞以及自殺,。
除了黑框警告之外,，F(xiàn)DA還要求在上述失眠藥物的藥品說明書中增加一項禁忌項，避免服用這些失眠藥物后出現(xiàn)復(fù)雜睡眠行為的患者繼續(xù)使用上述藥物,。這些藥物與復(fù)雜睡眠行為之間的關(guān)聯(lián)已經(jīng)被包含在藥物標簽中,，并且標簽一直在不斷更新，以在識別出其他安全問題時使患者和醫(yī)療保健專業(yè)人員及時注意到這些問題,。黑框警告和禁忌癥旨在使警告信息更加突出,，以反映嚴重傷害和死亡的風險。
FDA代理局長Ned Sharpless表示,，“我們認識到有數(shù)以百萬計的美國人患有失眠癥,，他們依靠這些藥物幫助夜晚睡眠更好。雖然這些事件很少發(fā)生,，但它們是嚴重的,，患者和醫(yī)療保健專業(yè)人員必須意識到這種風險。今天的行動是我們持續(xù)努力的重要一步,，呼吁對這些關(guān)鍵安全問題的更多關(guān)注,，同時作為我們持續(xù)承諾的一部分,，確保患者和醫(yī)療保健專業(yè)人員掌握做出明智治療決策所需的信息,。”
FDA藥物評估和研究中心主任Janet Woodcock表示,，“自從這些失眠藥物獲得批準以來，我們一直在密切關(guān)注它們的安全狀況,。最近,，我們正在進行的安全監(jiān)測反映出服用這些失眠藥物的患者有更嚴重的受傷和死亡風險，他們經(jīng)歷了復(fù)雜的睡眠行為,，我們認為有必要采取更有力的措施來通知公眾,。我們將繼續(xù)監(jiān)測和評估與失眠藥物相關(guān)的這些風險，并與公眾溝通,，或酌情考慮采取進一步行動,。”
