□清華大學(xué)醫(yī)院管理研究院研究員 曹健

　　近年來,，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的發(fā)展如雨后春筍生機勃勃,。在解決居民部分醫(yī)療與健康問題的同時，也衍生出對醫(yī)療安全的擔(dān)憂等問題,，給監(jiān)管帶來新的挑戰(zhàn),。對于新生事物的監(jiān)管，無疑要辯證地去看待,，既不能過分謹慎去遏制新生事物的發(fā)展,，也不能放任自流任其野蠻生長，如何做到在監(jiān)管與創(chuàng)新中進行平衡，對于政府的監(jiān)管能力來說則是一項重要考驗,。

　　從美國網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療的監(jiān)管歷程來看,，監(jiān)管規(guī)定主要集中在風(fēng)險評估、入市審批與功能修訂,、醫(yī)生資質(zhì)審核,、醫(yī)患糾紛解決等環(huán)節(jié)，其監(jiān)管思路對于我們有著重要的借鑒作用,。此外,，發(fā)達國家的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療也走過了一個從開放到禁止、從禁止到解禁,、從探索到成熟的過程,，其監(jiān)管相對成熟，對于我國來說可鑒之處頗多,。

　　◆明確概念及定位

　　一是準確進行互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療定位,。當前，對于互聯(lián)網(wǎng)與醫(yī)療存在著互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療,、醫(yī)療+互聯(lián)網(wǎng),、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療和互聯(lián)網(wǎng)輔助醫(yī)療的不同爭論，導(dǎo)致各種爭論的原因在于如何看待醫(yī)療資源的核心定位,，以及對醫(yī)療服務(wù)本質(zhì)的認知差異,。但各方均是從不同的需求端來看待問題，其實質(zhì)皆為產(chǎn)業(yè)與技術(shù)的融合,。在現(xiàn)階段,，由于我國醫(yī)療資源不均衡，通過互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療的連接,，將全國各地的各級醫(yī)生,、患者、檢查,、病房,、藥房、護理,、康復(fù)等醫(yī)療資源通過更加高效的方式進行再分配,，這是互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療發(fā)揮作用的關(guān)鍵?；ヂ?lián)網(wǎng)+醫(yī)療的社會化探索,，不僅盤活了閑置的醫(yī)療資源，而且調(diào)動了各方參與醫(yī)改的動力,，在一定程度上贏得了醫(yī)生和患者的信賴,。未來,，隨著科技的進步和公立醫(yī)院改革的深化，互聯(lián)網(wǎng)與醫(yī)療更多是走向融合,，未來所有的醫(yī)療行為都將成為一種互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行為,。網(wǎng)絡(luò)作為一種手段和方式，并不具備對醫(yī)療進行分類的能力和資格,?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療不再是傳統(tǒng)醫(yī)療的補充和延伸，而是醫(yī)療本身的一種升級,、提升與革命,，同時也是醫(yī)療本質(zhì)的進化。

　　二是進一步明確概念,。2014年國家衛(wèi)生計生委在51號文中規(guī)定,，“遠程醫(yī)療服務(wù)是一方醫(yī)療機構(gòu)邀請其他醫(yī)療機構(gòu)，運用通訊,、計算機及網(wǎng)絡(luò)技術(shù),，為本醫(yī)療機構(gòu)診療患者提供技術(shù)支持的醫(yī)療活動。醫(yī)療機構(gòu)運用信息化技術(shù),，向醫(yī)療機構(gòu)外的患者直接提供的診療服務(wù),，屬于遠程醫(yī)療服務(wù)”。而此次坊間流傳的《關(guān)于征求互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）（征求意見稿）和關(guān)于推進互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)發(fā)展的意見（征求意見稿）意見的函》（簡稱《意見》）規(guī)定,，“允許開展的互聯(lián)網(wǎng)診療活動僅限于醫(yī)療機構(gòu)間的遠程醫(yī)療服務(wù)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)提供的慢性病簽約服務(wù),。不得開展其他形式的互聯(lián)網(wǎng)診療活動”,。前后概念描述不統(tǒng)一，對于企業(yè)來說很難做到服務(wù)的持續(xù)性和連貫性,。而美國對于遠程醫(yī)療概念的定義則更人性化,，體現(xiàn)了服務(wù)患者的便利性,。如美國德克薩斯州醫(yī)療委員會發(fā)布法令，“如果醫(yī)患之間通過線下或者遠程醫(yī)療已經(jīng)建立了醫(yī)患關(guān)系,，并且診斷明確,，可以在一年內(nèi)繼續(xù)遠程醫(yī)療診治，而不再要求患者身邊一定要有醫(yī)護人員”,。

　　三是審慎監(jiān)管,。對于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的發(fā)展，監(jiān)管需要來自體系內(nèi)部,，如科學(xué),、嚴謹、規(guī)范,、系統(tǒng)的規(guī)則,、標準等,，也需要來自體系外的法律政策約束。它是規(guī)范醫(yī)療機構(gòu),、第三方機構(gòu),、患者參與遠程醫(yī)療工作的指導(dǎo)。以資質(zhì)評估,、操作規(guī)范和評估制度為參照標準,，促進面向全面健康管理的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療機構(gòu)的能力建設(shè)，完善我國互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療體系建設(shè),；互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的利益保障制度將明確面向全面健康管理的醫(yī)療機構(gòu),、醫(yī)療數(shù)據(jù)分析方、可穿戴設(shè)備數(shù)據(jù)采集方,、患者之間的權(quán)責(zé),，協(xié)調(diào)各方之間的利益，促進互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療順利開展,；互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的患者隱私保護制度對患者的信息來源,、信息存儲、信息使用等病前,、病中,、病后的全過程進行明確規(guī)范。

　　◆監(jiān)管應(yīng)與創(chuàng)新契合

　　一是積極探索適合互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療發(fā)展的監(jiān)管政策,?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療作為整個醫(yī)療體系的組成部分，其有效合理的監(jiān)管應(yīng)當從頂層設(shè)計,、法律基礎(chǔ),、行業(yè)標準、信息安全等方面進行著手,，建立起與我國互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療發(fā)展相適應(yīng)的監(jiān)管體系,。互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療既不是醫(yī)院信息化的延伸,，也不是醫(yī)院的互聯(lián)網(wǎng)化建設(shè),，而是資源的優(yōu)化組合。對于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的監(jiān)管,，不能落入傳統(tǒng)的窠臼,，為互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院設(shè)置新的圍墻，將互聯(lián)網(wǎng)開放的屬性進行遏制,。

　　二是允許地方試點,。基于醫(yī)療屬地化管理原則,，建議鼓勵各地區(qū)制訂適宜的互聯(lián)網(wǎng)＋醫(yī)療試點改革方案和整體協(xié)調(diào)監(jiān)管相結(jié)合,。此前,，銀川市出臺《銀川互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法》等6個文件，就是對互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管進行的一種有效探索,。長期以來,，對實體醫(yī)院通過定期或不定期檢查來進行監(jiān)管，檢查的對象是針對醫(yī)院和醫(yī)生服務(wù)行為的數(shù)據(jù),，來判斷其是否合法合規(guī),，屬于斷點式監(jiān)管。而銀川對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院采取的監(jiān)管模式,，是要求互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院將其服務(wù)器存入銀川大數(shù)據(jù)中心,，并對監(jiān)管部門開放端口，利用網(wǎng)上留痕的特征,，監(jiān)管部門對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的診療行為進行全過程,、不間斷監(jiān)管。這種監(jiān)管方式相對于斷點式監(jiān)管更合理,、有效,。

　　此外，對于目前一些做法合理,、且取得一定社會效益的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療企業(yè),，應(yīng)當在國家相關(guān)部門的有效監(jiān)管下，繼續(xù)通過互聯(lián)網(wǎng)進行網(wǎng)上醫(yī)療服務(wù)的提供,，為患者進行簡單疾病的診斷,，具體可診斷疾病范圍可由相關(guān)部門進行限制。

　　面對新業(yè)態(tài),，需要我們突破傳統(tǒng)思維,，做到監(jiān)管與創(chuàng)新平衡，解放醫(yī)療生產(chǎn)力,，釋放改革紅利，達到更多惠及普通百姓的目的,，以此調(diào)動全社會的積極性,，共同促進健康中國建設(shè)。

　　美國網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療監(jiān)管歷程

　　從全球范圍來看,，美國作為網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療最早發(fā)展的國家,，目前無論是在技術(shù)創(chuàng)新還是政策監(jiān)管方面都走在了世界前列。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）承擔(dān)著保護并促進公共健康,，監(jiān)管范圍包括藥品,、疫苗、醫(yī)療設(shè)備在內(nèi)的與醫(yī)療保健相關(guān)的所有產(chǎn)品,，所有網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療的技術(shù)規(guī)范及法規(guī)在FDA都有明確的條文規(guī)定,。

　　政府監(jiān)管政策的滯后和不確定性有可能阻礙產(chǎn)業(yè)的發(fā)展與創(chuàng)新,。因此，F(xiàn)DA率先發(fā)布了移動醫(yī)療應(yīng)用程序指南,，詳細解釋了FDA對移動醫(yī)療應(yīng)用程序的監(jiān)管原則與方法,。業(yè)界普遍支持FDA對移動醫(yī)療應(yīng)用程序建立基于風(fēng)險管理的監(jiān)管體系，平衡了從最大限度上保護患者安全與鼓勵業(yè)界創(chuàng)新,。FDA對醫(yī)療健康類產(chǎn)品的監(jiān)管體制已經(jīng)成為世界各國效仿的對象,，因此，美國在移動醫(yī)療健康信息技術(shù)產(chǎn)品領(lǐng)域的監(jiān)管動向必然成為這一領(lǐng)域的風(fēng)向標,。

　　早在1989年,，F(xiàn)DA就擬定了一份聲明，其主要內(nèi)容是如何判斷一個基于計算機的產(chǎn)品及基于軟件的產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療設(shè)備,。在這之后被視為醫(yī)療設(shè)備的軟件爆炸性增長,，并呈現(xiàn)復(fù)雜化、多樣化態(tài)勢,，F(xiàn)DA意識到僅采取統(tǒng)一的監(jiān)管政策已經(jīng)不適合管理所有的計算機醫(yī)療設(shè)備,，于是在2005年廢止了這一規(guī)定。

　　2011年7月21日,，F(xiàn)DA發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療App的指導(dǎo)性草案《Draft Guidance for Mobile Medical Applications》,。作為官方條令，該草案對病情診斷和提出建議的App影響較大,，對提供健康飲食習(xí)慣和鍛煉計劃的App影響較小,，對功能失效便會嚴重危及使用者健康的App，F(xiàn)DA將會對其進行監(jiān)管,。2012年7月《安全和創(chuàng)新法案》生效后,，美國便從法律層面正式確立了FDA對醫(yī)療App的監(jiān)管職責(zé)。

　　2013年9月25日,，F(xiàn)DA發(fā)布了另一個指南草案《Mobile Medical Applications Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff》,，該草案更加細化了美國對移動醫(yī)療的監(jiān)管辦法。2015年2月9日,，美國FDA對該草案進行了更新,。FDA安全與創(chuàng)新法案衛(wèi)生報告指導(dǎo)意見也于2016年4月發(fā)布。

　　在上述這些醫(yī)療服務(wù)法規(guī)之外,，還有與醫(yī)療保險,、信息隱私方面相關(guān)的配套法規(guī)：HIPAA（Health Insurance Portability and Accountability Act）。HIPAA是美國1996年聯(lián)邦健康保險便攜與問責(zé)法案,。這項法律的主要目的是讓人們更容易保持他們的醫(yī)療保險,，保障醫(yī)療信息的保密性和安全性，并幫助醫(yī)療行業(yè)控制行政成本,。