（首席記者劉志勇）9月7日,，《醫(yī)療器械藍皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2018）》發(fā)布會在京舉辦,?！端{皮書》認為，2017年是醫(yī)療器械法規(guī)快速更新的一年,，將促使醫(yī)療器械臨床試驗進入深度改革期,。

  《藍皮書》介紹，2016年~2017年,，國家藥品監(jiān)管部門開展了4次醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作,，在40個抽查項目中，有11個項目被判定存在真實性問題,，大批企業(yè)主動撤回注冊申請,。2017年，兩高出臺司法解釋,，嚴懲臨床試驗數(shù)據(jù)造假,。

  截至2018年4月，我國成功獲得醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案的醫(yī)療機構(gòu)有89家,，其中21家未獲得過藥物臨床試驗機構(gòu)資格,，而直接通過醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案。如何在確保臨床試驗質(zhì)量的前提下迅速提高醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)水平,，成為一項重要課題,。此次發(fā)布會由中國藥品監(jiān)督管理研究會、社會科學(xué)文獻出版社,、《醫(yī)療器械藍皮書》編委會主辦,。