（首席記者劉志勇）9月7日,，《醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)：中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2018）》發(fā)布會(huì)在京舉辦?！端{(lán)皮書(shū)》認(rèn)為,，2017年是醫(yī)療器械法規(guī)快速更新的一年，將促使醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)入深度改革期,。

  《藍(lán)皮書(shū)》介紹,，2016年~2017年，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展了4次醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作,，在40個(gè)抽查項(xiàng)目中,，有11個(gè)項(xiàng)目被判定存在真實(shí)性問(wèn)題，大批企業(yè)主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng),。2017年,，兩高出臺(tái)司法解釋，嚴(yán)懲臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假,。

  截至2018年4月,，我國(guó)成功獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有89家，其中21家未獲得過(guò)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格,，而直接通過(guò)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案,。如何在確保臨床試驗(yàn)質(zhì)量的前提下迅速提高醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)水平，成為一項(xiàng)重要課題,。此次發(fā)布會(huì)由中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì),、社會(huì)科學(xué)文獻(xiàn)出版社,、《醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)》編委會(huì)主辦,。