（記者劉志勇）國務(wù)院日前修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由資質(zhì)認(rèn)定改為備案管理,。國家食品藥品監(jiān)督管理總局為此起草了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法（征求意見稿）》,。 　　《征求意見稿》提出，具有二級甲等以上資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可備案開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),，承擔(dān)需進(jìn)行審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的,，應(yīng)為三級甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)；具有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門,，并具有對臨床試驗(yàn)的組織管理和質(zhì)量控制能力,；主要研究者應(yīng)具有高級職稱，參加過3個(gè)以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),，辦理備案專業(yè)應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致等,。 　　據(jù)悉，國家食藥監(jiān)管總局將建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng),，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按要求對本單位是否具備醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)條件和能力進(jìn)行評估,，并自行在備案系統(tǒng)中備案。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后,，應(yīng)在每年1月31日前在線提交本單位上一年度開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作總結(jié)報(bào)告,。省級食藥監(jiān)管部門應(yīng)每年定期將本行政區(qū)域醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的相關(guān)信息通報(bào)同級衛(wèi)生計(jì)生行政部門。對隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料被取消備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者相關(guān)專業(yè),，3年內(nèi)不接受其備案,；對存在缺陷、不適宜繼續(xù)承擔(dān)臨床試驗(yàn)被取消備案的臨床機(jī)構(gòu)或相關(guān)專業(yè),，1年內(nèi)不接受其備案,。