本報(bào)訊 （記者李 芮）日前,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑及其物質(zhì)基準(zhǔn)的申報(bào)資料要求（征求意見(jiàn)稿）》,，進(jìn)一步規(guī)范古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的研究，明確總體質(zhì)量要求不低于日本漢方藥,。
《要求》鼓勵(lì)使用道地,、主產(chǎn)區(qū)的藥材為原料，并且提出在經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)及經(jīng)典名方制劑的質(zhì)量要求方面,，建立較全面反映質(zhì)量的檢測(cè)項(xiàng)目（包含鑒別,、浸出物,、含量測(cè)定、指紋圖譜等）,。同時(shí)還提出申請(qǐng)人應(yīng)建立藥材的質(zhì)量追溯體系,，以加強(qiáng)全程質(zhì)量控制。為提高經(jīng)典名方制劑不同批次間質(zhì)量的一致性,，《要求》明確可采用多批合格飲片經(jīng)均化處理后投料生產(chǎn)的方法,，以保證不同批次經(jīng)典名方制劑質(zhì)量的相對(duì)穩(wěn)定。
在藥品標(biāo)準(zhǔn)方面,，《要求》提出,，要重點(diǎn)關(guān)注質(zhì)量研究，應(yīng)結(jié)合經(jīng)典名方研究進(jìn)展,，根據(jù)需要在經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)的基礎(chǔ)上開(kāi)展關(guān)鍵質(zhì)量屬性研究,，完善經(jīng)典名方制劑的藥品標(biāo)準(zhǔn)，并提供必要的化學(xué)成分及關(guān)鍵質(zhì)量屬性研究資料,?！八幉摹嬈?、對(duì)應(yīng)實(shí)物,、制劑中間體與經(jīng)典名方制劑的相關(guān)性研究”“分析方法研究”“檢測(cè)項(xiàng)目”“質(zhì)量分析”等具體條目也用表格形式列明。
此外,，為貫徹落實(shí)《中醫(yī)藥法》精神,，鼓勵(lì)中醫(yī)藥的傳承，《要求》明確了溝通交流的相關(guān)內(nèi)容,，提示申請(qǐng)人充分利用并重視溝通交流,，并允許在申報(bào)資料中將相關(guān)專(zhuān)家共識(shí)作為依據(jù)，切實(shí)推進(jìn)經(jīng)典名方制劑的注冊(cè)工作,。
