國家局制定了《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》,，并根據(jù)體外診斷試劑產(chǎn)品的特殊性和風(fēng)險程度，陸續(xù)出臺了《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》,、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準（試行）》等,，有效控制了體外診斷試劑的質(zhì)量。
此次論壇由國家食品藥品監(jiān)管局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心舉辦,。論壇就醫(yī)療器械標準在醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的重要性、我國體外診斷試劑法規(guī)實施情況,、社區(qū)及農(nóng)村體外診斷產(chǎn)品的開發(fā),，我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與農(nóng)村基本醫(yī)療裝備需求等進行了交流與研討。經(jīng)審核,，大會產(chǎn)生了第四屆全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會,。
據(jù)了解，近年來我國醫(yī)療器械標準化工作取得了長足進展,。一是標準的研究不斷深入,，數(shù)量不斷增加。二是標準的水平不斷提高,，多項標準獲得國家各類獎項,。三是標準的貫徹實施得到加強。國家每年撥?？钣糜跇藴实男麄魍茝V并制定有關(guān)標準實施監(jiān)督辦法,。四是標準國際化進程加快。目前,，我國22個醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術(shù)委員會均享有直接參與對口國際標準草案投票的權(quán)利,，我國醫(yī)療器械國際標準采標率已近80％。
近年來,，我國醫(yī)療器械標準和檢驗檢測體系不斷完善,，到目前為止，我國已有醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會22個，醫(yī)療器械國家標準167個,，行業(yè)標準585個,，并形成了以國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械檢測中心為主，地方食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械檢測中心為輔,，以隸屬于高等院校和科研院所,、具有專業(yè)特長和技術(shù)實力的檢測機構(gòu)作適當(dāng)補充的專業(yè)化醫(yī)療器械檢測體系。這是記者從日前在廈門召開的“新時期中國檢驗醫(yī)學(xué)發(fā)展趨勢及檢驗診斷行業(yè)的機遇與挑戰(zhàn)高峰論壇暨2008全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會年會”上獲悉的,。
與此同時,，我國醫(yī)療器械檢驗檢測體系日臻完善。目前,，我國設(shè)有國家級醫(yī)療器械檢測中心10個,。這10個中心按專業(yè)分別承擔(dān)著國家局醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢測任務(wù)。此外,，我國還有省級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)29家,，負責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療器械注冊和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢測工作。 idxdy0003
