國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于下達2010年國家醫(yī)療器械檢驗方案的通知》精神,甘肅省醫(yī)療器械檢驗所承擔(dān)101個批次的國家監(jiān)督檢驗任務(wù),,目前,,已全部完成檢品的檢驗和數(shù)據(jù)上報工作。
甘肅省醫(yī)療器械檢驗所高度重視國家監(jiān)督檢驗任務(wù),,采取多項措施,,保證抽驗工作有序開展和順利完成。
一,、組織相關(guān)科室按照抽驗細則進行模擬檢驗,,分析查找實際檢驗中可能出現(xiàn)的問題以及解決問題的辦法。
二,、購置抽驗檢品檢驗所需的試劑耗材及醫(yī)療器械配件,,做好前期準備工作,。
三、對檢驗涉及的檢驗儀器設(shè)備逐一進行校驗,,確保檢驗科學(xué),、準確、順利地進行,。在陸續(xù)收到檢品后,合理配置檢驗力量,,集中精力做好檢驗工作,。
此次經(jīng)檢驗,合格產(chǎn)品96批次,,合格率為95%,。檢驗結(jié)果顯示,目前市場流通的一次性使用無菌注射器(針)的合格率比較高,。
生產(chǎn)企業(yè)在注射器無菌,、熱原、易氧化物,、器身密合性,、外圓錐接頭分離力、殘留容量,、注射針針尖外觀,、注射針韌性、耐腐蝕性等方面生產(chǎn)技術(shù)成熟,,大部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制比較嚴格,。idwq0005