醫(yī)療器械在整個(gè)壽命周期內(nèi)始終存在著風(fēng)險(xiǎn),，因此,，風(fēng)險(xiǎn)管理理論的應(yīng)用應(yīng)貫穿產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā),、原材料的采購(gòu)、生產(chǎn),、安裝,、銷(xiāo)售和服務(wù)的全過(guò)程。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系管理規(guī)范實(shí)施指南（征求意見(jiàn)稿）》的要求，以過(guò)程方法為基礎(chǔ),，制定適合本企業(yè)發(fā)展要求的質(zhì)量管理體系,，形成文件，堅(jiān)決貫徹實(shí)施并保證其有效性,。運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理理論方法,，生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其所生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià),、風(fēng)險(xiǎn)控制,、全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)，完成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告,，以及利用生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息及時(shí)采取相應(yīng)措施具有重要的實(shí)踐意義,。
同時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)部門(mén),、采購(gòu)部門(mén),、生產(chǎn)部門(mén)、質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén),、銷(xiāo)售部門(mén)之間應(yīng)協(xié)商建立明確的責(zé)任制度,，保證信息的暢通。但目前,，這些工作還有待進(jìn)一步加強(qiáng),。同時(shí)，由于生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)院的地位在一定程度上的不平等,，產(chǎn)品在臨床驗(yàn)證后醫(yī)院一般不向生產(chǎn)企業(yè)提供反饋信息,，影響了企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理措施的制定和完善。
風(fēng)險(xiǎn)管理是一種預(yù)防性的措施,，雖然不能帶來(lái)直接的經(jīng)濟(jì)效益,，但通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理可以提升企業(yè)生產(chǎn)管理的規(guī)范化和科學(xué)性，進(jìn)而提高產(chǎn)品的安全性,，樹(shù)立起自己品牌,，擴(kuò)大市場(chǎng)占有率，最終提高生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益,。
醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)無(wú)處不在,，生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理是醫(yī)藥行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的重要組成部分。目前我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理主要存在三方面缺陷,，即風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)薄弱,、風(fēng)險(xiǎn)管理的專(zhuān)業(yè)性不強(qiáng)、不注重生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集,。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理水平有利于增強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力,，因此,，企業(yè)必須對(duì)此給予重視，并從風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)出發(fā),，健全相關(guān)組織,，落實(shí)相關(guān)措施，解決企業(yè)在生產(chǎn)實(shí)踐中出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)管理問(wèn)題,。
醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于器械的選材,、設(shè)計(jì)、生產(chǎn),、運(yùn)輸,、儲(chǔ)存以及使用的全過(guò)程。其中,，作為管理“源頭”的生產(chǎn)企業(yè),，有責(zé)任對(duì)器械的設(shè)計(jì)制造實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，并且應(yīng)該在醫(yī)院投入使用后發(fā)生事故時(shí),，對(duì)其中與器械本身性能相關(guān)的因素負(fù)責(zé),。因此，在醫(yī)療器械管理中,，生產(chǎn)企業(yè)引入風(fēng)險(xiǎn)管理體系是必要的,。只有對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，才知道風(fēng)險(xiǎn)的大小,，并根據(jù)法律法規(guī)要求,、市場(chǎng)需求,、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)周期費(fèi)用等,，制定風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)則，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行人為控制,；只有進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理,，才能對(duì)器械的安全性做出判斷；只有對(duì)安全性做出判斷,，才能決定器械對(duì)預(yù)期用途的適宜性,，才能決定產(chǎn)品對(duì)病人的預(yù)期目的能否達(dá)到，才能保證器械的安全性處于可控狀態(tài),。idxdy0003
