醫(yī)療器械在整個壽命周期內(nèi)始終存在著風險，因此,，風險管理理論的應用應貫穿產(chǎn)品的設計開發(fā),、原材料的采購、生產(chǎn),、安裝,、銷售和服務的全過程。生產(chǎn)企業(yè)應按照《醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系管理規(guī)范實施指南（征求意見稿）》的要求,，以過程方法為基礎,，制定適合本企業(yè)發(fā)展要求的質(zhì)量管理體系，形成文件,，堅決貫徹實施并保證其有效性,。運用風險管理理論方法,，生產(chǎn)企業(yè)對其所生產(chǎn)的產(chǎn)品進行風險分析、風險評價,、風險控制,、全部剩余風險的可接受性評價，完成風險管理報告,，以及利用生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息及時采取相應措施具有重要的實踐意義,。
同時，生產(chǎn)企業(yè)的設計開發(fā)部門,、采購部門,、生產(chǎn)部門、質(zhì)量檢驗部門,、銷售部門之間應協(xié)商建立明確的責任制度,，保證信息的暢通。但目前,，這些工作還有待進一步加強,。同時，由于生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)院的地位在一定程度上的不平等,，產(chǎn)品在臨床驗證后醫(yī)院一般不向生產(chǎn)企業(yè)提供反饋信息,，影響了企業(yè)風險管理措施的制定和完善。
風險管理是一種預防性的措施,，雖然不能帶來直接的經(jīng)濟效益,，但通過風險管理可以提升企業(yè)生產(chǎn)管理的規(guī)范化和科學性，進而提高產(chǎn)品的安全性,，樹立起自己品牌,，擴大市場占有率，最終提高生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)濟效益,。
醫(yī)療風險無處不在,，生產(chǎn)企業(yè)的風險管理是醫(yī)藥行業(yè)風險管理的重要組成部分。目前我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風險管理主要存在三方面缺陷,，即風險管理意識薄弱,、風險管理的專業(yè)性不強,、不注重生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集,。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的風險管理水平有利于增強生產(chǎn)企業(yè)的競爭力，因此,，企業(yè)必須對此給予重視,，并從風險管理培訓出發(fā)，健全相關(guān)組織,，落實相關(guān)措施,，解決企業(yè)在生產(chǎn)實踐中出現(xiàn)的風險管理問題,。
醫(yī)療器械的風險管理貫穿于器械的選材、設計,、生產(chǎn),、運輸、儲存以及使用的全過程,。其中,，作為管理“源頭”的生產(chǎn)企業(yè)，有責任對器械的設計制造實施風險管理,，并且應該在醫(yī)院投入使用后發(fā)生事故時,，對其中與器械本身性能相關(guān)的因素負責。因此,，在醫(yī)療器械管理中,，生產(chǎn)企業(yè)引入風險管理體系是必要的。只有對醫(yī)療器械進行風險管理,，才知道風險的大小,，并根據(jù)法律法規(guī)要求、市場需求,、設計開發(fā)周期費用等,，制定風險的可接受準則，對風險進行人為控制,；只有進行風險管理,，才能對器械的安全性做出判斷；只有對安全性做出判斷,，才能決定器械對預期用途的適宜性,，才能決定產(chǎn)品對病人的預期目的能否達到，才能保證器械的安全性處于可控狀態(tài),。idxdy0003
