醫(yī)療器械在整個(gè)壽命周期內(nèi)始終存在著風(fēng)險(xiǎn)，因此,，風(fēng)險(xiǎn)管理理論的應(yīng)用應(yīng)貫穿產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā),、原材料的采購、生產(chǎn),、安裝,、銷售和服務(wù)的全過程。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系管理規(guī)范實(shí)施指南（征求意見稿）》的要求,，以過程方法為基礎(chǔ),，制定適合本企業(yè)發(fā)展要求的質(zhì)量管理體系，形成文件,，堅(jiān)決貫徹實(shí)施并保證其有效性,。運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理理論方法，生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其所生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析,、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià),、風(fēng)險(xiǎn)控制、全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià),，完成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告,，以及利用生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息及時(shí)采取相應(yīng)措施具有重要的實(shí)踐意義。
同時(shí),，生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)計(jì)開發(fā)部門,、采購部門、生產(chǎn)部門,、質(zhì)量檢驗(yàn)部門,、銷售部門之間應(yīng)協(xié)商建立明確的責(zé)任制度,，保證信息的暢通。但目前,，這些工作還有待進(jìn)一步加強(qiáng),。同時(shí)，由于生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)院的地位在一定程度上的不平等,，產(chǎn)品在臨床驗(yàn)證后醫(yī)院一般不向生產(chǎn)企業(yè)提供反饋信息,，影響了企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理措施的制定和完善。
風(fēng)險(xiǎn)管理是一種預(yù)防性的措施,，雖然不能帶來直接的經(jīng)濟(jì)效益,，但通過風(fēng)險(xiǎn)管理可以提升企業(yè)生產(chǎn)管理的規(guī)范化和科學(xué)性，進(jìn)而提高產(chǎn)品的安全性,，樹立起自己品牌,，擴(kuò)大市場占有率，最終提高生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益,。
醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)無處不在,，生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理是醫(yī)藥行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的重要組成部分。目前我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理主要存在三方面缺陷,，即風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)薄弱,、風(fēng)險(xiǎn)管理的專業(yè)性不強(qiáng)、不注重生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集,。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理水平有利于增強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)的競爭力,，因此，企業(yè)必須對(duì)此給予重視,，并從風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)出發(fā),，健全相關(guān)組織，落實(shí)相關(guān)措施,，解決企業(yè)在生產(chǎn)實(shí)踐中出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)管理問題,。
醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于器械的選材、設(shè)計(jì),、生產(chǎn),、運(yùn)輸、儲(chǔ)存以及使用的全過程,。其中,，作為管理“源頭”的生產(chǎn)企業(yè)，有責(zé)任對(duì)器械的設(shè)計(jì)制造實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理,，并且應(yīng)該在醫(yī)院投入使用后發(fā)生事故時(shí),，對(duì)其中與器械本身性能相關(guān)的因素負(fù)責(zé)。因此，在醫(yī)療器械管理中,，生產(chǎn)企業(yè)引入風(fēng)險(xiǎn)管理體系是必要的,。只有對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，才知道風(fēng)險(xiǎn)的大小,，并根據(jù)法律法規(guī)要求,、市場需求、設(shè)計(jì)開發(fā)周期費(fèi)用等,，制定風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)則,，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行人為控制；只有進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理,，才能對(duì)器械的安全性做出判斷,；只有對(duì)安全性做出判斷，才能決定器械對(duì)預(yù)期用途的適宜性,，才能決定產(chǎn)品對(duì)病人的預(yù)期目的能否達(dá)到,，才能保證器械的安全性處于可控狀態(tài)。idxdy0003
