耐心監(jiān)管難點得到化解
醫(yī)療機構藥械監(jiān)管難,！這幾乎是基層藥品監(jiān)管部門的共識,。襄陽市局一位稽查人員介紹：“除個體診所和少量的社會力量舉辦的醫(yī)療機構外，目前,，鄉(xiāng)鎮(zhèn)級以上醫(yī)療機構基本屬于國有性質,，是衛(wèi)生部門的下屬單位。管辦不分,、醫(yī)藥不分的現象,，使政府部門應有的規(guī)范、監(jiān)管職能受到弱化,?！?
去年7月以來，該局加大宣傳力度,，向醫(yī)療機構耐心解釋稽查打假是扶優(yōu)保優(yōu),，同時針對檢查中發(fā)現的醫(yī)療機構輕微違規(guī)行為，指導醫(yī)療機構整改和建立長效管理機制,。
該局的誠心和耐心贏得了醫(yī)療機構的理解和贊許,，監(jiān)管難點隨之化解。在去年8月~12月開展的醫(yī)療機構專項監(jiān)督檢查中,，由于得到了各級醫(yī)療機構的積極配合和支持,，該局的專項監(jiān)督檢查取得了前所未有的成效——共立案查處違法44件,，僅3家三甲醫(yī)院涉案金額就達52萬元。
精心以點帶面組織質量檢查
去年7月20日,，該局執(zhí)法人員在對某醫(yī)院檢驗科開展例行檢查時發(fā)現,，標示為三明博峰生物科技有限公司生產的巨細胞病毒抗體IgG檢測試劑盒外包裝未標示醫(yī)療器械產品注冊證書號，經進一步檢查,，又發(fā)現16個可疑檢測試劑品種,，經核查均為無產品注冊證書的醫(yī)療器械，涉案標值金額13萬余元,。
該局以此為線索,，精心組織了一次歷時3個月的醫(yī)療器械質量安全專項檢查。與以往不同的是,，此次對檢查步驟進行了規(guī)范,，即以購進渠道為重點，通過查看實物,、查驗供貨方相關資質證明和財務憑證,，核對供貨商證照上的信息與購進票據、發(fā)票上的信息是否一致,，對大型醫(yī)療器械注意查看各組成部件,，每一部件都要查驗與注冊證書上標示的是否一致。截至去年11月底,，該局共查處未經注冊醫(yī)療器械等案件69件,，占案件總數的65.7%。
和諧搭建起與行政相對人的橋梁
在過去很長一段時間里,，藥品稽查的前提是假定藥品企業(yè)或醫(yī)療機構具有銷售或使用假劣藥械的動機,，稽查人員到企業(yè)或醫(yī)療機構實施檢查時，企業(yè)或醫(yī)療機構“不歡迎,、不配合”等排斥心理多有存在,。稽查人員稍有不慎,，極易導致矛盾發(fā)生,。“藥品稽查與行政相對人不是對立的,，要以‘和諧稽查’理念指導稽查工作,。監(jiān)管部門、藥品企業(yè)和醫(yī)療機構服務經濟社會發(fā)展的目標是一致的,。藥品稽查是深層次的服務,，體現在打假扶優(yōu)的行動上。”襄陽市局局長劉全新如是說,。襄陽市局由“管理型”稽查向“服務型”稽查轉變,，把和諧稽查理念貫穿在工作各個環(huán)節(jié)。
去年8月,，該局決定開展醫(yī)療機構藥械專項檢查,，為強化溝通交流，該局在實施檢查前向相關醫(yī)療機構發(fā)出監(jiān)督檢查函,，對具體檢查依據,、內容、時間和要求進行告知,。當稽查人員在檢查過程中發(fā)現涉嫌違法情況時,，第一時間向有關人員講解相關的法律法規(guī)規(guī)定，營造了良好的執(zhí)法氛圍,，全年沒有發(fā)生一起行政復議和行政訴訟案件,。
細心揪出來路不正的醫(yī)療器械
去年9月，襄陽市局執(zhí)法人員在該市一家醫(yī)院開展檢查時細心地注意到,，該院為病人做心臟搭橋手術使用的所謂進口的特硬導絲規(guī)格與其注冊證書上標示的規(guī)格不一致,。經查，該導絲購進渠道非法,，執(zhí)法人員依法查處了這起由醫(yī)生會診自帶Ⅲ類醫(yī)療器械的案件,。
該局分管稽查工作的副局長付文全介紹，近年來,，高風險植入性醫(yī)療器械的違規(guī)行為變得非常隱蔽,，大型醫(yī)療器械和高風險植入醫(yī)療器械成為監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié)。為此,，2010年，襄陽市局加大了對大型醫(yī)療器械和高風險植入醫(yī)療器械的監(jiān)管力度,。由于組織周密,，措施得當，一批高風險植入性醫(yī)療器械違法行為得到查處,，去年8~12月,，該局共查辦醫(yī)療器械案件26件，占全年案件總數的24.7%,。idxdy0003
