耐心監(jiān)管難點(diǎn)得到化解
醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械監(jiān)管難,！這幾乎是基層藥品監(jiān)管部門(mén)的共識(shí),。襄陽(yáng)市局一位稽查人員介紹：“除個(gè)體診所和少量的社會(huì)力量舉辦的醫(yī)療機(jī)構(gòu)外,，目前，鄉(xiāng)鎮(zhèn)級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本屬于國(guó)有性質(zhì),，是衛(wèi)生部門(mén)的下屬單位,。管辦不分、醫(yī)藥不分的現(xiàn)象,，使政府部門(mén)應(yīng)有的規(guī)范,、監(jiān)管職能受到弱化?！?
去年7月以來(lái),，該局加大宣傳力度，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)耐心解釋稽查打假是扶優(yōu)保優(yōu),，同時(shí)針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)輕微違規(guī)行為,，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)整改和建立長(zhǎng)效管理機(jī)制。
該局的誠(chéng)心和耐心贏得了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的理解和贊許,，監(jiān)管難點(diǎn)隨之化解,。在去年8月~12月開(kāi)展的醫(yī)療機(jī)構(gòu)專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查中，由于得到了各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的積極配合和支持,，該局的專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查取得了前所未有的成效——共立案查處違法44件,，僅3家三甲醫(yī)院涉案金額就達(dá)52萬(wàn)元。
精心以點(diǎn)帶面組織質(zhì)量檢查
去年7月20日,，該局執(zhí)法人員在對(duì)某醫(yī)院檢驗(yàn)科開(kāi)展例行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn),，標(biāo)示為三明博峰生物科技有限公司生產(chǎn)的巨細(xì)胞病毒抗體IgG檢測(cè)試劑盒外包裝未標(biāo)示醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)號(hào)，經(jīng)進(jìn)一步檢查,，又發(fā)現(xiàn)16個(gè)可疑檢測(cè)試劑品種,，經(jīng)核查均為無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械，涉案標(biāo)值金額13萬(wàn)余元,。
該局以此為線索,，精心組織了一次歷時(shí)3個(gè)月的醫(yī)療器械質(zhì)量安全專(zhuān)項(xiàng)檢查。與以往不同的是,，此次對(duì)檢查步驟進(jìn)行了規(guī)范,，即以購(gòu)進(jìn)渠道為重點(diǎn)，通過(guò)查看實(shí)物,、查驗(yàn)供貨方相關(guān)資質(zhì)證明和財(cái)務(wù)憑證,，核對(duì)供貨商證照上的信息與購(gòu)進(jìn)票據(jù)、發(fā)票上的信息是否一致,，對(duì)大型醫(yī)療器械注意查看各組成部件,，每一部件都要查驗(yàn)與注冊(cè)證書(shū)上標(biāo)示的是否一致。截至去年11月底,，該局共查處未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械等案件69件,，占案件總數(shù)的65.7%。
和諧搭建起與行政相對(duì)人的橋梁
在過(guò)去很長(zhǎng)一段時(shí)間里,，藥品稽查的前提是假定藥品企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有銷(xiāo)售或使用假劣藥械的動(dòng)機(jī),，稽查人員到企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施檢查時(shí)，企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)“不歡迎,、不配合”等排斥心理多有存在,。稽查人員稍有不慎,，極易導(dǎo)致矛盾發(fā)生,。“藥品稽查與行政相對(duì)人不是對(duì)立的,，要以‘和諧稽查’理念指導(dǎo)稽查工作,。監(jiān)管部門(mén),、藥品企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的目標(biāo)是一致的。藥品稽查是深層次的服務(wù),，體現(xiàn)在打假扶優(yōu)的行動(dòng)上,。”襄陽(yáng)市局局長(zhǎng)劉全新如是說(shuō),。襄陽(yáng)市局由“管理型”稽查向“服務(wù)型”稽查轉(zhuǎn)變,，把和諧稽查理念貫穿在工作各個(gè)環(huán)節(jié)。
去年8月,，該局決定開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械專(zhuān)項(xiàng)檢查,，為強(qiáng)化溝通交流，該局在實(shí)施檢查前向相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)出監(jiān)督檢查函,，對(duì)具體檢查依據(jù),、內(nèi)容、時(shí)間和要求進(jìn)行告知,。當(dāng)稽查人員在檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)涉嫌違法情況時(shí),，第一時(shí)間向有關(guān)人員講解相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，營(yíng)造了良好的執(zhí)法氛圍,，全年沒(méi)有發(fā)生一起行政復(fù)議和行政訴訟案件,。
細(xì)心揪出來(lái)路不正的醫(yī)療器械
去年9月，襄陽(yáng)市局執(zhí)法人員在該市一家醫(yī)院開(kāi)展檢查時(shí)細(xì)心地注意到,，該院為病人做心臟搭橋手術(shù)使用的所謂進(jìn)口的特硬導(dǎo)絲規(guī)格與其注冊(cè)證書(shū)上標(biāo)示的規(guī)格不一致,。經(jīng)查，該導(dǎo)絲購(gòu)進(jìn)渠道非法,，執(zhí)法人員依法查處了這起由醫(yī)生會(huì)診自帶Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械的案件,。
該局分管稽查工作的副局長(zhǎng)付文全介紹，近年來(lái),，高風(fēng)險(xiǎn)植入性醫(yī)療器械的違規(guī)行為變得非常隱蔽,，大型醫(yī)療器械和高風(fēng)險(xiǎn)植入醫(yī)療器械成為監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié)。為此,，2010年,，襄陽(yáng)市局加大了對(duì)大型醫(yī)療器械和高風(fēng)險(xiǎn)植入醫(yī)療器械的監(jiān)管力度。由于組織周密,，措施得當(dāng),，一批高風(fēng)險(xiǎn)植入性醫(yī)療器械違法行為得到查處，去年8~12月,，該局共查辦醫(yī)療器械案件26件,，占全年案件總數(shù)的24.7%。idxdy0003
