本報(bào)訊  （記者喬  寧）國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前下發(fā)通知,，要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)在2014年1月20日前修訂燈盞花素注射液與注射用燈盞花素說明書,，在“禁忌”項(xiàng)下標(biāo)明“對本品或含有燈盞花素制劑及成分中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用；腦出血急性期或有出血傾向的患者禁用,；新生兒,、嬰幼兒禁用；孕婦禁用”,。

　　燈盞花素注射液是心腦血管科室常規(guī)處方用藥,，用于治療腦血栓、腦出血,、冠心病,、心絞痛、心律失常等,。通知要求,，修訂后的說明書應(yīng)在“不良反應(yīng)”項(xiàng)下標(biāo)注7類不良反應(yīng)：皮疹、呼吸困難,、心悸,、紫紺、喉頭水腫等過敏反應(yīng),，寒戰(zhàn),、高熱、乏力疼痛等全身性損害,，呼吸急促,、咳嗽等呼吸系統(tǒng)不良反應(yīng)，心悸,、胸悶等心血管系統(tǒng)不良反應(yīng),，頭暈、頭痛,、抽搐等中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng),，嘔吐、腹痛,、腹瀉,、肝臟生化指標(biāo)異常（如轉(zhuǎn)氨酶上升）、消化道出血等消化系統(tǒng)不良反應(yīng),，靜脈炎,、血尿等,。

　　通知強(qiáng)調(diào)，修訂后的說明書應(yīng)在“注意事項(xiàng)”下注明：“目前尚無兒童應(yīng)用本品的系統(tǒng)研究資料,，不建議兒童使用,；文獻(xiàn)顯示燈盞花素具有減少血小板計(jì)數(shù)、抑制血小板聚集,、抑制內(nèi)凝血等作用,，為降低出血風(fēng)險(xiǎn)，建議本品與抗凝藥或抗血小板藥等可能增加出血風(fēng)險(xiǎn)的藥物同時(shí)使用時(shí)應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)測”,。