目前實施的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)由醫(yī)療器械指令（MDD）,，有源植入式醫(yī)療器械指令（AIMDD）和體外診斷式醫(yī)療器械指令（IVDD） 三個指令組成。 MDD適用于那些不納入藥理學范圍的用于“診斷,，預(yù)防,，監(jiān)測，治療或緩解病情”的醫(yī)療器械,。MDD適用于那些設(shè)計用于植入人體,，手術(shù)后仍留在人體內(nèi),，并且需要由“非人體或重力產(chǎn)生的能量”供電才能工作的醫(yī)療器械,。 IVDD則適用于那些“在體外使用，用于對取自人體的樣本進行檢查”的醫(yī)療器械,。EEA要求各成員國依照本國的法規(guī)來達成這些指令的目標,。

據(jù)醫(yī)療器械招商人士介紹，一般情況下高風險的醫(yī)療器械需要更大型的NB介入,，并且有著更嚴格的要求,。而最低風險等級的醫(yī)療器械只需要制造商發(fā)表一份符合性的自我聲明即可,不需要NB介入;較高風險等級的醫(yī)療器械會有要求“類別審查”（即由一家NB對該醫(yī)療器械的代表樣品做詳細審查）;而最高風險等級的醫(yī)療器械會要求進行全面的質(zhì)量評估,包括NB的審核和突擊檢查.所有醫(yī)療器械都必須提供臨床數(shù)據(jù)（風險等級較低的醫(yī)療器械制造商可以通過整理與目標醫(yī)療器械”同等”的醫(yī)療器械當前已有的資料來滿足這個要求）.此外，制造商還必須將其醫(yī)療器械進行注冊,，并且要部署一個市場前監(jiān)督系統(tǒng),，用來收集和報告有關(guān)不良事件的信息。在完成符合性評估之后,，制造商就可以將CE標識貼在經(jīng)過認證的醫(yī)療器械上,，表明該醫(yī)療器械符合歐盟醫(yī)療器械指令的基本要求。貼有CE標簽的醫(yī)療器械方可在EEA的各成員國進行銷售,。

據(jù)醫(yī)療器械招商專員了解,，迄今為止改寫醫(yī)療器械指令提議的具體細節(jié)尚未定型。委員會公布的時間表沒有給出具體的改革計劃,，倒是提供了一系列可能的選項,，包括用一個更范圍更廣的指令來替代MDD和AIMDD、發(fā)布一份升級的指令來取代現(xiàn)行的IVDD,、和/或通過將符合性評估程序流水化以及闡明主要的概念和術(shù)語等途徑來促進EEA各國之間的一致,。

歐盟委員會也注意到了這些問題，已經(jīng)宣布將“改寫”醫(yī)療器械指令,。在2008年,，歐盟委員就醫(yī)療器械法律制度的修改，咨詢了業(yè)內(nèi)成員,、監(jiān)管機構(gòu),、醫(yī)療保健護理專業(yè)人員和其它利益相關(guān)方的意見；并在2010年，又就修改IVD法規(guī)進行了第二次咨詢,；EU健康和消費者委員會在2011年召開了一次會議,，會議主題為“修改歐盟醫(yī)療器械法規(guī)以滿足未來的需求”。委員會已于2010年11月公布了計劃時間表,，2011年的工作計劃表包括,，將改寫歐盟醫(yī)療器械指令做為2012立法議程的第一步。