目前實施的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)由醫(yī)療器械指令（MDD），有源植入式醫(yī)療器械指令（AIMDD）和體外診斷式醫(yī)療器械指令（IVDD） 三個指令組成。 MDD適用于那些不納入藥理學范圍的用于“診斷，預防,，監(jiān)測，治療或緩解病情”的醫(yī)療器械,。MDD適用于那些設計用于植入人體,，手術后仍留在人體內，并且需要由“非人體或重力產生的能量”供電才能工作的醫(yī)療器械,。 IVDD則適用于那些“在體外使用,，用于對取自人體的樣本進行檢查”的醫(yī)療器械。EEA要求各成員國依照本國的法規(guī)來達成這些指令的目標,。

據醫(yī)療器械招商人士介紹,，一般情況下高風險的醫(yī)療器械需要更大型的NB介入，并且有著更嚴格的要求,。而最低風險等級的醫(yī)療器械只需要制造商發(fā)表一份符合性的自我聲明即可,不需要NB介入;較高風險等級的醫(yī)療器械會有要求“類別審查”（即由一家NB對該醫(yī)療器械的代表樣品做詳細審查）;而最高風險等級的醫(yī)療器械會要求進行全面的質量評估,包括NB的審核和突擊檢查.所有醫(yī)療器械都必須提供臨床數(shù)據（風險等級較低的醫(yī)療器械制造商可以通過整理與目標醫(yī)療器械”同等”的醫(yī)療器械當前已有的資料來滿足這個要求）.此外,，制造商還必須將其醫(yī)療器械進行注冊，并且要部署一個市場前監(jiān)督系統(tǒng),，用來收集和報告有關不良事件的信息,。在完成符合性評估之后，制造商就可以將CE標識貼在經過認證的醫(yī)療器械上,，表明該醫(yī)療器械符合歐盟醫(yī)療器械指令的基本要求,。貼有CE標簽的醫(yī)療器械方可在EEA的各成員國進行銷售。

據醫(yī)療器械招商專員了解,，迄今為止改寫醫(yī)療器械指令提議的具體細節(jié)尚未定型,。委員會公布的時間表沒有給出具體的改革計劃，倒是提供了一系列可能的選項,，包括用一個更范圍更廣的指令來替代MDD和AIMDD,、發(fā)布一份升級的指令來取代現(xiàn)行的IVDD、和/或通過將符合性評估程序流水化以及闡明主要的概念和術語等途徑來促進EEA各國之間的一致,。

歐盟委員會也注意到了這些問題，已經宣布將“改寫”醫(yī)療器械指令,。在2008年,，歐盟委員就醫(yī)療器械法律制度的修改,，咨詢了業(yè)內成員、監(jiān)管機構,、醫(yī)療保健護理專業(yè)人員和其它利益相關方的意見,；并在2010年，又就修改IVD法規(guī)進行了第二次咨詢,；EU健康和消費者委員會在2011年召開了一次會議,，會議主題為“修改歐盟醫(yī)療器械法規(guī)以滿足未來的需求”。委員會已于2010年11月公布了計劃時間表,，2011年的工作計劃表包括,，將改寫歐盟醫(yī)療器械指令做為2012立法議程的第一步。