1月11日,，2012年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議在成都召開,。國家食.品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）黨組成員、副局長(zhǎng)邊振甲到會(huì)并作了《立足監(jiān)管為民,，深入改革創(chuàng)新,，努力開創(chuàng)醫(yī)療器械監(jiān)管新局面》的重要講話，充分肯定了2011年醫(yī)療器械監(jiān)管工作取得的成績(jī)和經(jīng)驗(yàn),，深刻分析了當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨的形勢(shì)和任務(wù),對(duì)做好2012年醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出了明確的要求,。
SFDA醫(yī)療器械監(jiān)管司司長(zhǎng)王寶亭在會(huì)上作了《科學(xué)監(jiān)管、開拓創(chuàng)新，全面提升醫(yī)療器械監(jiān)管工作水平》的工作報(bào)告,，全面總結(jié)了2011年醫(yī)療器械監(jiān)管工作,，并明確部署了2012年的主要任務(wù)和工作要求。并從完善監(jiān)管政策,、醫(yī)療器械注冊(cè)管理,、標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)、生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管,、不良事件監(jiān)測(cè)和檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理等6個(gè)方面,，總結(jié)了醫(yī)療器械監(jiān)督管理取得的重要進(jìn)展。邊振甲指出醫(yī)療器械監(jiān)管工作將面臨新的機(jī)遇和挑戰(zhàn),。
首先,，《國家藥品安全規(guī)劃（2011～2015年）》（下稱《規(guī)劃》）的實(shí)施，對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出了新要求,。邊振甲指出,，《規(guī)劃》已經(jīng)國務(wù)院常務(wù)會(huì)議討論通過，即將發(fā)布,，“十二五”時(shí)期藥品安全工作的總體目標(biāo)和重點(diǎn)任務(wù)進(jìn)一步明確,。《規(guī)劃》對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高,、檢測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè),、企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量體系監(jiān)管、不良事件監(jiān)測(cè)等工作全部量化到具體數(shù)值,，對(duì)人才隊(duì)伍建設(shè),、法規(guī)理論研究和信息化建設(shè)也都提出了新的要求。
其次,，公眾用械安全意識(shí)的不斷提高,，對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出了新要求。對(duì)于民眾所關(guān)心的問題,，SFDA將深入研究政策性問題,，加強(qiáng)對(duì)各地工作的監(jiān)督和指導(dǎo)。此外,，醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)的發(fā)展,，對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作也提出了新要求?！笆濉逼陂g,，國家將繼續(xù)對(duì)食.品藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)加大投入力度。
與此同時(shí),，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展也對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出了新要求,。雖然隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展,，新的醫(yī)療器械特別是藥械組合產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，醫(yī)療器械監(jiān)管的廣度不斷擴(kuò)大,，監(jiān)管的難度不斷增加,，監(jiān)管問題的不確定性不斷加劇，但邊振甲表示,，只要緊緊把握機(jī)遇,，正視問題,，大膽創(chuàng)新,，及時(shí)采取有效措施予以解決，醫(yī)療器械監(jiān)管水平一定會(huì)得到全面提升,。
2012年是我國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展進(jìn)程中十分重要的一年,，深化醫(yī)改、加強(qiáng)食.品藥品監(jiān)管的任務(wù)都很重,。對(duì)于做好2012年醫(yī)療器械監(jiān)管工作,，邊振甲提出了加大監(jiān)管力度，保障用械安全,；深化監(jiān)管機(jī)制改革,，創(chuàng)新監(jiān)管模式；狠抓工作落實(shí),，確保工作實(shí)效,；加強(qiáng)調(diào)研學(xué)習(xí)，提高監(jiān)管能力,；加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè),，樹立清正廉潔的系統(tǒng)形象等5項(xiàng)要求，并寄望監(jiān)管工作者以更大的決心,，團(tuán)結(jié)奮斗,，改革創(chuàng)新，全面提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力和水平,，努力開創(chuàng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作新局面,。
