監(jiān)管的確不易
屬性使然,，醫(yī)療器械監(jiān)管不易，進口醫(yī)療器械監(jiān)管尤其不易,。
醫(yī)療器械涉及多個領域和學科,，屬于多門類技術的精妙組合和高度集成，幾乎涵蓋了工程,、化學,、電子、數(shù)字等傳統(tǒng)和現(xiàn)代科技的所有學科,。對于這種高端技術,，專業(yè)人員和研究機構尚且望塵莫及，更何況行政監(jiān)管人員,。因此,，對其監(jiān)管存在膽怯心理實屬正常。
目前,，一般是從用于人體的功能物化形態(tài),、作用于人體的方式、預期目的等方面來定義醫(yī)療器械,。不同的形態(tài),、方式、目的決定了醫(yī)療器械的多樣性，從預防,、診斷,、治療、監(jiān)護,、緩解,、補償、解剖到生理過程的研究,、替代,、調節(jié)和妊娠控制等，幾乎涉及醫(yī)療和服務生命健康的全部手段的運用,。而不同功能用途的實現(xiàn)方式各不相同,，判別的標準也千差萬別，試圖窺斑見豹,、以不變應萬變的可能性很小,。
此外，醫(yī)療器械具有醫(yī)民兩用的雙重性,。醫(yī)療器械作用的發(fā)揮，一部分由醫(yī)療機構的醫(yī)技人員通過醫(yī)療活動實現(xiàn),，另一部分則由患者根據(jù)醫(yī)療器械功能自我實現(xiàn),，或在他人幫助下輔助實現(xiàn)。有些醫(yī)療器械醫(yī)民兩用涇渭分明,，有些則醫(yī)民同用,。如果說監(jiān)管者尚可以把經(jīng)營和使用單位的醫(yī)療器械納入監(jiān)管視野的話，對于患者自購自用的非一次性使用和消耗的醫(yī)療器械則很難兼顧
在醫(yī)療器械行業(yè)中除了監(jiān)管者認知方面的原因之外,，進口醫(yī)療器械違法行為確實與其他監(jiān)管對象有所不同,。
一是以銷定產(chǎn)及按訂單生產(chǎn)進口的銷售方式使許多環(huán)節(jié)游離于監(jiān)管部門的視線之外。待監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)違法行為時,，已經(jīng)貨到款付,，銷售行為成為既成事實。
二是以用定購的銷售方式也較為多見,，特別是一些植入性進口醫(yī)療器械,，使用多少便購進多少，什么時候手術便什么時候購進,，有些器械直接進入手術室,，有些則貨隨手術醫(yī)生走。對于此種銷售方式,，運用正常的監(jiān)管手段很難發(fā)現(xiàn)其行蹤,。
三是以進口醫(yī)療器械售后服務的名義，通過維修、更換獨立配件,、拼裝,、合作等方式銷售進口醫(yī)療器械，這種方式也很難監(jiān)控,。
四是利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布信息,，依靠現(xiàn)代物流進行配送。通過這種方式銷售的自用進口醫(yī)療器械,，很容易游離于日常監(jiān)管視野之外,。