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目前,，我國約有1.2億人飽受慢性腎臟疾病的困擾,，其中最常見的是IgA腎病，占慢性腎臟病的30%～40%,?；颊咄乔鄩涯辏绮槐M早治療,，等待他們的將是更為嚴(yán)重的尿毒癥,。但I(xiàn)gA腎病一度缺少有效的治療手段，曾是一道世界性難題,。
近日,，2016年度國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎一等獎頒發(fā)給《IgA腎病中西醫(yī)結(jié)合證治規(guī)律與診療關(guān)鍵技術(shù)的創(chuàng)研及應(yīng)用》。該項(xiàng)目由解放軍總醫(yī)院陳香美院士牽頭完成,。團(tuán)隊(duì)歷時20多年,，完成了“中西醫(yī)結(jié)合理論、辨證、治則,、新藥研制”的全鏈條創(chuàng)新,，為中西醫(yī)結(jié)合的相關(guān)學(xué)科提供范例，其學(xué)術(shù)價值及社會經(jīng)濟(jì)效益得到國內(nèi)外公認(rèn),。
“百姓需求是實(shí)踐方向”
IgA腎病是由于免疫球蛋白A在腎臟中沉積,，引發(fā)腎臟損傷所致，最終會使腎臟失去功能,，緩慢進(jìn)展為尿毒癥,。有數(shù)據(jù)顯示，IgA腎病是我國尿毒癥的首位病因,。
陳香美說：“由于初期病情不明顯,，很多人都是在上大學(xué)、入伍,，做體檢時發(fā)現(xiàn)的，不少人在發(fā)現(xiàn)時已經(jīng)到了終末期,。而且,，IgA腎病的進(jìn)展機(jī)制和中醫(yī)辨證認(rèn)識不統(tǒng)一，中西醫(yī)臨床診療不規(guī)范,，長期以來缺少特異性的診治手段,。”臨床實(shí)踐中，很多IgA腎病患者是“既看中醫(yī)又看西醫(yī)”：在西醫(yī)院做完有創(chuàng)性的腎活檢,，再跑去中醫(yī)院開藥調(diào)理,，卻很難收到滿意的效果，還浪費(fèi)醫(yī)療資源,。
“如能盡早治療,，很多人不會走向尿毒癥。百姓需求是我們實(shí)踐的方向,。”作為中西醫(yī)學(xué)會會長,，陳香美牽頭集合多名老中醫(yī)及優(yōu)秀中青年學(xué)者，希望開辟一條中西醫(yī)結(jié)合的IgA腎病康復(fù)之路,。
為此,，在國家自然科學(xué)基金創(chuàng)新研究群體和重點(diǎn)項(xiàng)目、國家“十五”“十一五”“十二五”攻關(guān)與支撐計(jì)劃項(xiàng)目,、“863”課題,、國家重大新藥創(chuàng)制等21項(xiàng)課題資助下，解放軍總醫(yī)院,、江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司,、浙江省杭州市中醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院、香港中文大學(xué)醫(yī)學(xué)院,、中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院,、大連醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院，共7家單位合作攻關(guān),。
源于中西醫(yī),，高于中西醫(yī)
“西醫(yī)臨床病理如何改變，中醫(yī)在證候?qū)W上有哪些變化,，中醫(yī)和西醫(yī)各說一套理論,，到了臨床，患者不好理解,，也影響醫(yī)生決策,。”陳香美介紹，“我們建立了一整套西醫(yī)的病理加中醫(yī)的辨證體系,，將中醫(yī)整體觀融入西醫(yī)臨床實(shí)踐,，提出治法治則，同時用生物標(biāo)志物,、蛋白質(zhì)組學(xué),、基因組學(xué)等現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)解析傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論，用循證醫(yī)學(xué)方法驗(yàn)證中醫(yī)藥療效,，并在此基礎(chǔ)上研發(fā)新藥與創(chuàng)新治療技術(shù),，顯著提高了治療有效率。”
中醫(yī)在《黃帝內(nèi)經(jīng)》中提出,，腎臟受到損害的時候就叫做“腎風(fēng)”,。項(xiàng)目組從中西醫(yī)結(jié)合角度首次提出IgA腎病“風(fēng)邪擾腎、致虛,、致瘀,、致毒”的生物學(xué)機(jī)制：“風(fēng)邪擾腎”對應(yīng)的生物學(xué)機(jī)制為免疫炎癥，“致虛”對應(yīng)的是細(xì)胞活化,、損傷,，“致瘀”則是系膜增殖和血管硬化。
如何證明這些理論,？項(xiàng)目組創(chuàng)建了基因修飾動物模型等研究IgA腎病進(jìn)展機(jī)制的實(shí)驗(yàn)技術(shù)平臺,，證實(shí)了上述生物學(xué)機(jī)制。同時,，最早提出IgA腎病的中醫(yī)證候數(shù)據(jù)元,，并通過2164例多中心、大樣本研究,，創(chuàng)建了中醫(yī)證候,、西醫(yī)臨床,、病理與生物標(biāo)志物四位一體的生物信息資源庫，形成規(guī)范的診斷基礎(chǔ),，實(shí)現(xiàn)了中醫(yī)證候的客觀量化評價,，首創(chuàng)IgA腎病中西醫(yī)病證結(jié)合的評估體系。
基于該評價體系,，項(xiàng)目組揭示了中醫(yī)證型與腎臟病理的宏觀與微觀對應(yīng)關(guān)系,，首次提出IgA腎病虛證的4種證型，發(fā)現(xiàn)IgA腎病以氣陰兩虛為主,，并實(shí)證該病以血瘀,、濕熱證多見；發(fā)現(xiàn)IgA腎病證候演變規(guī)律是腎虛,、瘀痹,、溺毒全面闡述本虛標(biāo)實(shí)的內(nèi)涵。
據(jù)了解,，這些成果被國際教科書和國際指南采納,，入選全球在線課程，并推薦為必讀論文,。項(xiàng)目組篩選出的反映IgA腎病證候演變的生物標(biāo)志物,，得到國際生物學(xué)和醫(yī)學(xué)領(lǐng)域權(quán)威評級和評價機(jī)構(gòu)F1000的推薦，并受邀撰寫英文專著,。
全鏈條創(chuàng)新走向國際
弄清了發(fā)病機(jī)理和診斷，如何治療,？陳香美說：“我們認(rèn)為,，必須預(yù)防和干預(yù)并重。”對于不同發(fā)病階段的患者,，項(xiàng)目組提出了基于IgA腎病創(chuàng)新理論與中醫(yī)證候的益氣補(bǔ)腎,、化瘀、祛風(fēng)除濕五型分治,，多種組合的中西醫(yī)結(jié)合序貫方案,，并對中藥復(fù)方（腎華、復(fù)方積雪草等）開展國際注冊的循證醫(yī)學(xué)研究,。結(jié)果顯示,，這一方案比國際指南推薦方案的療效高20%～26%。論文在國內(nèi)外期刊發(fā)表,，并獲得3項(xiàng)國家發(fā)明專利,。
在此基礎(chǔ)上，項(xiàng)目組牽頭制定了辨證分型實(shí)踐指南和12項(xiàng)IgA腎病中西醫(yī)臨床路徑及診療規(guī)范,，并得到國家衛(wèi)生計(jì)生委和國家中醫(yī)藥管理局的推薦,，推進(jìn)IgA腎病臨床診療規(guī)范化和同質(zhì)化,，推動臨床診療水平的提高，讓數(shù)千萬患者受益,。
項(xiàng)目組還建立并推行了“理論,、診療、產(chǎn)業(yè)化”的轉(zhuǎn)化應(yīng)用新模式,，研發(fā)出具有清利濕熱功效,、自主知識產(chǎn)權(quán)的國家創(chuàng)新藥物黃葵膠囊，并聯(lián)合制藥企業(yè),，實(shí)現(xiàn)了黃葵膠囊大品種及其產(chǎn)業(yè)化,。聯(lián)合團(tuán)隊(duì)組織開展了“黃葵治療原發(fā)性腎小球疾病有效性及安全性的臨床研究”。結(jié)果表明,，414名患者治療24周后,，黃葵組24小時尿蛋白下降率明顯優(yōu)于國際指南推薦的氯沙坦，且安全性高,，可長期服用,。這一結(jié)論發(fā)表在著名腎臟病期刊《美國腎病雜志》上。在國家“十二五”科技重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目資助下,，啟動了中成藥治療慢性腎臟病的大規(guī)模多中心隨機(jī)對照研究,。106家三甲醫(yī)院的4000名受試者參與，驗(yàn)證了黃葵膠囊的有效性和安全性,，創(chuàng)建了黃蜀葵花國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。黃葵膠囊獲得國家新藥發(fā)明專利和新藥證書，并列入基本用藥目錄,。目前,，該藥覆蓋全國5000余家醫(yī)院，近3年累計(jì)銷售十余億元,。
與此同時,，項(xiàng)目組也獲得了豐厚的學(xué)術(shù)成果：在國際著名期刊《自然醫(yī)學(xué)》等雜志上發(fā)表論文357篇，SCI論文126篇,。被國際頂級期刊《柳葉刀》等他引3558次,，被《自然綜述》系列作為亮點(diǎn)介紹，推動中醫(yī)藥走向國際,。

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