今后,，醫(yī)療器械上將有“全球身份證”,，上面有唯一器械標識（UDI/uniquedeviceidenti-fication）,，各國器械唯一標識的編碼也會進入一個公益數(shù)據(jù)庫向全球免費公開,。
滬率先開展追溯系統(tǒng)探索
上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會副會長,、市食藥監(jiān)局政策法規(guī)和國際合作資深顧問嚴樑參與了醫(yī)療器械“全球身份證”的制定，他說，7年前,，上海率先開展的植入性醫(yī)療器械全程追溯系統(tǒng)探索,，可謂是“全球身份證”的雛形。
當時,，市食藥監(jiān)管局和市衛(wèi)生局針對植入性醫(yī)療器械追溯需要全球唯一編碼,，發(fā)布了相關操作規(guī)則，要求企業(yè)嚴格執(zhí)行國際標準,，保持編碼的唯一性和可追溯性,，并將醫(yī)院使用數(shù)據(jù)上傳到全市統(tǒng)一的追溯管理系統(tǒng)。同時要求各醫(yī)療機構(gòu)應在手術后向患者公開植入產(chǎn)品明細清單及追溯信息,。
2011年,，上海對醫(yī)療器械的追溯管理又開始了新的探索,，將醫(yī)療器械第三方物流儲運行為納入監(jiān)管范疇,。2013年,，自貿(mào)區(qū)成立后，正在推動將進口醫(yī)療器械的自貿(mào)區(qū)庫存與醫(yī)院庫存直通和對接,。
歐美國家啟動立法程序
植入性醫(yī)療器械全程追溯系統(tǒng)從上海推出后,，引起國際監(jiān)管領域的高度關注,。2011年9月,，國際上形成醫(yī)療器械“全球身份證”實施指南文件，并就編碼的分配和協(xié)調(diào)達成共識,。此后,，歐美都啟動了國內(nèi)立法程序,。“遺憾的是,，目前藥還沒有達成一致的結(jié)果,。”嚴樑說,。
美國的追溯系統(tǒng)建立得最快,。2013年,，美國國會正式發(fā)布了實施“全球身份證”的法規(guī)。并于今年9月,，將心臟起搏器,、除顫器等大多數(shù)高風險植入設備首先納入“全球身份證”追溯監(jiān)管系統(tǒng)。
在嚴樑看來,，今后國內(nèi)醫(yī)療器械如要統(tǒng)一納入“全球身份證”,，也很有可行性，目前正在運行的數(shù)據(jù)庫里已有了幾千家相關經(jīng)營單位,，涉及40余萬個產(chǎn)品數(shù)據(jù),，這些數(shù)據(jù)庫已在全國150家醫(yī)院使用多年。隨著新修訂的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例頒布,，建立“管放結(jié)合”的監(jiān)管原則,，給醫(yī)療器械建立“全球身份證”已經(jīng)是刻不容緩，特別是在高風險的植入醫(yī)療器械,，在包括上海在內(nèi)的沿海城市,，有70%左右高端的高風險產(chǎn)品都來自國外進口?！?br />
屆時，患者和家屬可通過感應讀取,、產(chǎn)品標簽中隱含的電子信息,，不管是條碼輸入，或是手機二維碼掃描等多種形式,，在一個全球免費共享的網(wǎng)站,、APP上，把“全球身份證”上的信息讀取出來,，從而形成市場化的公眾參與的監(jiān)督制度,，“這與目前國內(nèi)傳統(tǒng)的監(jiān)管只由政府負責是完全不同的?！?br />
會帶來哪些變化,？質(zhì)量有問題迅速召回
從全國范圍而言,，醫(yī)療器械的監(jiān)管還是太傳統(tǒng),，很多還是依賴于抽檢、現(xiàn)場檢驗等方式,，本質(zhì)在執(zhí)法方式上還是帶有計劃經(jīng)濟時代的一些特點,。政府在監(jiān)管方面，也缺少市場經(jīng)濟開放監(jiān)管的經(jīng)驗,。嚴樑說,，特別是在醫(yī)院中離開病人手術一步之遙的庫存，用現(xiàn)在的法規(guī)和手段,，無法得到有效監(jiān)管,。
嚴樑表示，雖然上海在醫(yī)療器械流通信息化監(jiān)管已經(jīng)走在前列,，但受監(jiān)管體制和法規(guī)頂層理念的束縛,，一些重要的醫(yī)療物品追溯操作起來也遇到很多問題?！氨热缬行┽t(yī)療器械物品編碼加密的,，要進行追溯，就必須先安裝一個指定軟件,，要進一步看批號等產(chǎn)品的生產(chǎn)信息等,，還得和監(jiān)管部門聯(lián)網(wǎng)才能看到。不僅使用起來不方便,，在機場,、車站、高速等物流過程中,，有時并沒有條件隨時都安裝這些軟件,，造成很多人為技術障礙,。對普通市民來說，要查詢追溯信息,，就更不容易了,。”
不過,，一旦“全球身份證”編碼今后得到全面實施,，市場上流通的醫(yī)療器械產(chǎn)品將可被快速、高效地識別,。特別是器械出了質(zhì)量問題時可以快速召回,，也可防止假冒偽劣產(chǎn)品流入市場。
能否實現(xiàn)長期追溯,？信息可保存若干年
嚴樑說,，醫(yī)療器械的“全球身份證”系統(tǒng)建立起來后，在最為關鍵的植入人體環(huán)節(jié),，將打破現(xiàn)在有些器械編碼只印在外包上的不足,，真正實現(xiàn)器械從生產(chǎn)到植入人體，所有的環(huán)節(jié)無縫隙連接,。
以人工骨頭為例,，現(xiàn)在很多企業(yè)生產(chǎn)人工骨頭上都是企業(yè)自己打印編碼；而在美國實施了“全球身份證”措施后,，其生產(chǎn)的人工骨頭表面可采用特殊激光技術打印上“全球身份證”號碼,，這些刻錄技術逐步趨向成熟，可確保其在植入人體若干年后編碼信息還可讀取,。
“至于在更加微小的人工血管等器械上,，‘全球身份證’號碼能否印制和顯示，還需不斷研究和發(fā)展,?！眹罉沤榻B，日本在這方面的技術已經(jīng)走在世界前列,，他們的科學家可以把醫(yī)療器械上的二維碼壓縮到長,、寬各0.5毫米，也就是火柴梗的四分之一大小,，用電腦一掃,，上面編碼里的所有信息同樣可以讀取。此外,，還用這種技術對醫(yī)院內(nèi)部重復消毒和使用器械進行數(shù)據(jù)管理,，醫(yī)院內(nèi)甚至還可以查到醫(yī)生用了該器械幾次，是否需要返修,?！翱傊?，為了病人的安全，科學技術的發(fā)展是無止境的,?！?br />
對于植入體內(nèi)的國外進口心臟起搏器,，或是除顫器,，今后患者以及家屬只要輸入器械上或者患者手術記錄的唯一編碼，再登錄一個全球共享的免費網(wǎng)站或APP,，就可以直接查詢到關于該器械的所有生產(chǎn)、流通等領域信息,。
滬率先開展追溯系統(tǒng)探索
上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會副會長,、市食藥監(jiān)局政策法規(guī)和國際合作資深顧問嚴樑參與了醫(yī)療器械“全球身份證”的制定，他說，7年前,，上海率先開展的植入性醫(yī)療器械全程追溯系統(tǒng)探索,，可謂是“全球身份證”的雛形。
當時,，市食藥監(jiān)管局和市衛(wèi)生局針對植入性醫(yī)療器械追溯需要全球唯一編碼,，發(fā)布了相關操作規(guī)則，要求企業(yè)嚴格執(zhí)行國際標準,，保持編碼的唯一性和可追溯性,，并將醫(yī)院使用數(shù)據(jù)上傳到全市統(tǒng)一的追溯管理系統(tǒng)。同時要求各醫(yī)療機構(gòu)應在手術后向患者公開植入產(chǎn)品明細清單及追溯信息,。
2011年,，上海對醫(yī)療器械的追溯管理又開始了新的探索,，將醫(yī)療器械第三方物流儲運行為納入監(jiān)管范疇,。2013年,，自貿(mào)區(qū)成立后，正在推動將進口醫(yī)療器械的自貿(mào)區(qū)庫存與醫(yī)院庫存直通和對接,。
歐美國家啟動立法程序
植入性醫(yī)療器械全程追溯系統(tǒng)從上海推出后,，引起國際監(jiān)管領域的高度關注,。2011年9月,，國際上形成醫(yī)療器械“全球身份證”實施指南文件，并就編碼的分配和協(xié)調(diào)達成共識,。此后,，歐美都啟動了國內(nèi)立法程序,。“遺憾的是,，目前藥還沒有達成一致的結(jié)果,。”嚴樑說,。
美國的追溯系統(tǒng)建立得最快,。2013年,，美國國會正式發(fā)布了實施“全球身份證”的法規(guī)。并于今年9月,，將心臟起搏器,、除顫器等大多數(shù)高風險植入設備首先納入“全球身份證”追溯監(jiān)管系統(tǒng)。
在嚴樑看來,，今后國內(nèi)醫(yī)療器械如要統(tǒng)一納入“全球身份證”,，也很有可行性，目前正在運行的數(shù)據(jù)庫里已有了幾千家相關經(jīng)營單位,，涉及40余萬個產(chǎn)品數(shù)據(jù),，這些數(shù)據(jù)庫已在全國150家醫(yī)院使用多年。隨著新修訂的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例頒布,，建立“管放結(jié)合”的監(jiān)管原則,，給醫(yī)療器械建立“全球身份證”已經(jīng)是刻不容緩，特別是在高風險的植入醫(yī)療器械,，在包括上海在內(nèi)的沿海城市,，有70%左右高端的高風險產(chǎn)品都來自國外進口?！?br />
如何確保信息透明,？ 條碼信息全球共享
嚴樑說，醫(yī)療器械“全球身份證”的原理與超市里貨號編碼類似,，上面含有器械生產(chǎn)企業(yè),、設備批次號、序列號,、生產(chǎn)日期,、有效期時等全球統(tǒng)一的生產(chǎn)標識信息。由于其在全球范圍保持唯一性,，可實現(xiàn)對醫(yī)療器械整個供應鏈進行跨國家范圍的全球追溯,，同時鏈接到相關政府監(jiān)管部門、企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的各種不同數(shù)據(jù)庫,，可對醫(yī)療器械的銷售和使用中的產(chǎn)品相關信息進行充分識別,，打破管理部門的信息孤島，大大強化了政府的縱向監(jiān)管,。如果全球各國食藥監(jiān)部門采用統(tǒng)一的編碼方案和應用技術信息識別手段后,，將產(chǎn)品標簽中的自動識別信息與各國家注冊批準的信息直接掛鉤，將這兩部分信息建立全透明的數(shù)據(jù)庫,，向全球所有人免費公開,，患者的知情權也能得到真正保障,。屆時，患者和家屬可通過感應讀取,、產(chǎn)品標簽中隱含的電子信息,，不管是條碼輸入，或是手機二維碼掃描等多種形式,，在一個全球免費共享的網(wǎng)站,、APP上，把“全球身份證”上的信息讀取出來,，從而形成市場化的公眾參與的監(jiān)督制度,，“這與目前國內(nèi)傳統(tǒng)的監(jiān)管只由政府負責是完全不同的?！?br />
會帶來哪些變化,？質(zhì)量有問題迅速召回
從全國范圍而言,，醫(yī)療器械的監(jiān)管還是太傳統(tǒng),，很多還是依賴于抽檢、現(xiàn)場檢驗等方式,，本質(zhì)在執(zhí)法方式上還是帶有計劃經(jīng)濟時代的一些特點,。政府在監(jiān)管方面，也缺少市場經(jīng)濟開放監(jiān)管的經(jīng)驗,。嚴樑說,，特別是在醫(yī)院中離開病人手術一步之遙的庫存，用現(xiàn)在的法規(guī)和手段,，無法得到有效監(jiān)管,。
嚴樑表示，雖然上海在醫(yī)療器械流通信息化監(jiān)管已經(jīng)走在前列,，但受監(jiān)管體制和法規(guī)頂層理念的束縛,，一些重要的醫(yī)療物品追溯操作起來也遇到很多問題?！氨热缬行┽t(yī)療器械物品編碼加密的,，要進行追溯，就必須先安裝一個指定軟件,，要進一步看批號等產(chǎn)品的生產(chǎn)信息等,，還得和監(jiān)管部門聯(lián)網(wǎng)才能看到。不僅使用起來不方便,，在機場,、車站、高速等物流過程中,，有時并沒有條件隨時都安裝這些軟件,，造成很多人為技術障礙,。對普通市民來說，要查詢追溯信息,，就更不容易了,。”
不過,，一旦“全球身份證”編碼今后得到全面實施,，市場上流通的醫(yī)療器械產(chǎn)品將可被快速、高效地識別,。特別是器械出了質(zhì)量問題時可以快速召回,，也可防止假冒偽劣產(chǎn)品流入市場。
能否實現(xiàn)長期追溯,？信息可保存若干年
嚴樑說,，醫(yī)療器械的“全球身份證”系統(tǒng)建立起來后，在最為關鍵的植入人體環(huán)節(jié),，將打破現(xiàn)在有些器械編碼只印在外包上的不足,，真正實現(xiàn)器械從生產(chǎn)到植入人體，所有的環(huán)節(jié)無縫隙連接,。
以人工骨頭為例,，現(xiàn)在很多企業(yè)生產(chǎn)人工骨頭上都是企業(yè)自己打印編碼；而在美國實施了“全球身份證”措施后,，其生產(chǎn)的人工骨頭表面可采用特殊激光技術打印上“全球身份證”號碼,，這些刻錄技術逐步趨向成熟，可確保其在植入人體若干年后編碼信息還可讀取,。
“至于在更加微小的人工血管等器械上,，‘全球身份證’號碼能否印制和顯示，還需不斷研究和發(fā)展,?！眹罉沤榻B，日本在這方面的技術已經(jīng)走在世界前列,，他們的科學家可以把醫(yī)療器械上的二維碼壓縮到長,、寬各0.5毫米，也就是火柴梗的四分之一大小,，用電腦一掃,，上面編碼里的所有信息同樣可以讀取。此外,，還用這種技術對醫(yī)院內(nèi)部重復消毒和使用器械進行數(shù)據(jù)管理,，醫(yī)院內(nèi)甚至還可以查到醫(yī)生用了該器械幾次，是否需要返修,?！翱傊?，為了病人的安全，科學技術的發(fā)展是無止境的,?！?br />
