這項(xiàng)研究旨在觀察在HF-REF患者中,,LCZ696相比于依那普利,,在其他傳統(tǒng)心衰治療藥物基礎(chǔ)上,能否提高患者的生存率,。全球共入組8442例患者,,其中353例為中國(guó)患者。研究結(jié)果顯示,,LCZ696在HF-REF患者中的療效顯著優(yōu)于依那普利,。與依那普利相比,LCZ696使心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)降低20%,,使心衰住院風(fēng)險(xiǎn)降低21%,,全因死亡風(fēng)險(xiǎn)降低16%??傮w而言,,主要終點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)降低20%。
2003年的一項(xiàng)大型流行病學(xué)調(diào)查顯示,,中國(guó)內(nèi)地成年人心衰的患病率已達(dá)0.9%,,約有心衰患者450萬(wàn)人。參與該心衰臨床研究的中國(guó)主要研究者,、江蘇省人民醫(yī)院黃峻教授指出:“隨著人口老齡化和各種心血管病治療技術(shù)提高所致的預(yù)后改善,,近10年心衰的患病率呈顯著增長(zhǎng)的趨勢(shì)。在現(xiàn)有的治療條件下,,這些心衰患者仍面臨高死亡風(fēng)險(xiǎn)和低生活質(zhì)量,。中國(guó)心衰診治指南2014推薦慢性心衰標(biāo)準(zhǔn)和基本治療方案為‘金三角’,即ACEI+β阻滯劑+醛固酮拮抗劑,,其中ACEI被譽(yù)為心衰治療的‘基石’,。該研究結(jié)果的發(fā)布,標(biāo)志著心衰的藥物治療有了革命性的突破,,心衰患者將有一種效果優(yōu)于依那普利的新的治療藥物,,將可能改寫心衰的基本治療方案,心衰患者的預(yù)后有可能進(jìn)一步得到改善,,這是心衰臨床治療研究的重大進(jìn)展,。
在安全性方面,該研究的數(shù)據(jù)分析結(jié)果顯示,LCZ696的耐受性良好且副作用易于管理,。LCZ696組的患者因不良事件退出研究的比例較依那普利組更低,;LCZ696組出現(xiàn)低血壓的比例高于依那普利組,但是并未增加因低血壓相關(guān)不良事件導(dǎo)致的治療終止,;LCZ 696組非嚴(yán)重性血管性水腫的比例高于依那普利組,,但腎臟損害、高鉀血癥和咳嗽的比例低于依那普利組,。
據(jù)了解,,F(xiàn)DA已授予LCZ696快速通道資格,這一資格可加快審評(píng)擬用于治療嚴(yán)重或危及生命的疾病的新藥,。LCZ696目前尚未在中國(guó)獲得批準(zhǔn),。