這項研究旨在觀察在HF-REF患者中,,LCZ696相比于依那普利,,在其他傳統(tǒng)心衰治療藥物基礎上,能否提高患者的生存率,。全球共入組8442例患者,,其中353例為中國患者。研究結果顯示,,LCZ696在HF-REF患者中的療效顯著優(yōu)于依那普利,。與依那普利相比,LCZ696使心血管死亡風險降低20%,,使心衰住院風險降低21%,,全因死亡風險降低16%??傮w而言,,主要終點風險降低20%。
2003年的一項大型流行病學調查顯示,,中國內地成年人心衰的患病率已達0.9%,,約有心衰患者450萬人。參與該心衰臨床研究的中國主要研究者,、江蘇省人民醫(yī)院黃峻教授指出:“隨著人口老齡化和各種心血管病治療技術提高所致的預后改善,,近10年心衰的患病率呈顯著增長的趨勢。在現(xiàn)有的治療條件下,,這些心衰患者仍面臨高死亡風險和低生活質量,。中國心衰診治指南2014推薦慢性心衰標準和基本治療方案為‘金三角’,即ACEI+β阻滯劑+醛固酮拮抗劑,,其中ACEI被譽為心衰治療的‘基石’,。該研究結果的發(fā)布,標志著心衰的藥物治療有了革命性的突破,,心衰患者將有一種效果優(yōu)于依那普利的新的治療藥物,,將可能改寫心衰的基本治療方案,,心衰患者的預后有可能進一步得到改善,這是心衰臨床治療研究的重大進展,。
在安全性方面,,該研究的數(shù)據(jù)分析結果顯示,LCZ696的耐受性良好且副作用易于管理,。LCZ696組的患者因不良事件退出研究的比例較依那普利組更低,;LCZ696組出現(xiàn)低血壓的比例高于依那普利組,但是并未增加因低血壓相關不良事件導致的治療終止,;LCZ 696組非嚴重性血管性水腫的比例高于依那普利組,,但腎臟損害、高鉀血癥和咳嗽的比例低于依那普利組,。
據(jù)了解,,F(xiàn)DA已授予LCZ696快速通道資格,這一資格可加快審評擬用于治療嚴重或危及生命的疾病的新藥,。LCZ696目前尚未在中國獲得批準,。