國(guó)家食藥監(jiān)總局昨天在官網(wǎng)發(fā)布消息，6月30日,，經(jīng)審查,，國(guó)家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)了兩款二代基因測(cè)序儀和兩款檢測(cè)試劑盒注冊(cè)。該批產(chǎn)品通過(guò)對(duì)孕周12周以上的高危孕婦進(jìn)行“無(wú)創(chuàng)產(chǎn)篩”,，篩查出新生兒是否存在唐氏綜合征等先天性基因缺陷風(fēng)險(xiǎn),。這也是繼今年2月國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、國(guó)家食藥監(jiān)總局聯(lián)合叫停所有基因測(cè)序臨床應(yīng)用后,，官方首次正式批準(zhǔn)注冊(cè)二代基因測(cè)序診斷產(chǎn)品,，這意味著基因測(cè)序臨床應(yīng)用重新啟動(dòng)。

檢測(cè)機(jī)構(gòu)缺乏監(jiān)管 體檢收費(fèi)漫天要價(jià)“只要你的一滴血,，就可能預(yù)測(cè)你一生可能遭遇的疾病并加以預(yù)防……”由于可以廣泛應(yīng)用于乳腺癌,、肝癌等基因測(cè)試，此前,，曾有不少基因檢測(cè)機(jī)構(gòu)將其檢測(cè)疾病的功效吹噓的天花亂墜,。北京青年報(bào)記者了解到，在部分體檢機(jī)構(gòu),，利用基因測(cè)序的體檢項(xiàng)目甚至叫出了幾萬(wàn)塊,、幾十萬(wàn)甚至上百萬(wàn)的高價(jià)?？紤]到基因測(cè)序涉及倫理,、隱私、生物安全以及技術(shù)管理,、價(jià)格,、質(zhì)量監(jiān)管等一系列問(wèn)題,，今年2月，食品藥品監(jiān)管總局與國(guó)家衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合發(fā)出通知,，緊急叫?；驕y(cè)序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)在臨床醫(yī)學(xué)上的使用。

主要應(yīng)用孕前檢查 篩查唐氏兒更為準(zhǔn)確據(jù)了解,，基因測(cè)序是一種新型基因檢測(cè)技術(shù),，由于胎兒的染色體基因片段可以通過(guò)胎盤(pán)進(jìn)入母親的血液，因此通過(guò)抽取母親的血液,，就可分析測(cè)定胎兒的全基因組序列,，可以對(duì)胎兒染色體疾病進(jìn)行無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢查和輔助診斷，檢出率99.9%,，相比起目前常見(jiàn)的,，檢出率只有75%-85%的無(wú)創(chuàng)篩查，優(yōu)勢(shì)明顯,。除此之外,，也有一些孕婦選擇使用羊水穿刺的方式進(jìn)行檢測(cè)，但由于羊水穿刺需要進(jìn)入子宮進(jìn)行抽水,，取出胎兒的脫落細(xì)胞,，對(duì)胎兒有一定的侵入性，特殊情況下也有可能會(huì)造成流產(chǎn),，因此基因篩查法的安全性更值得信賴,，此前已廣泛地應(yīng)用于孕婦產(chǎn)前的唐氏綜合征診斷。

北京設(shè)一檢測(cè)機(jī)構(gòu) 定價(jià)擬在3500元據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)介紹,，下一步,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將與有關(guān)部門密切合作，加強(qiáng)產(chǎn)品上市后質(zhì)量監(jiān)管,，做好其他創(chuàng)新基因測(cè)序診斷產(chǎn)品注冊(cè)工作,，促進(jìn)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的健康有序發(fā)展，讓創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品更快,、更好地服務(wù)廣大公眾,。

同時(shí)，記者了解到,，伴隨著此次國(guó)家食藥監(jiān)總局對(duì)這兩款二代基因測(cè)序儀和兩款檢測(cè)試劑盒的注冊(cè)批準(zhǔn),，官方認(rèn)定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)及檢測(cè)價(jià)格也已同步出臺(tái)，北京也有一家檢驗(yàn)所榜上有名,。同時(shí),，相較此前盲目“叫價(jià)”的亂象，今后,，基因測(cè)序價(jià)格或?qū)⒕S持在3500元上下,。