中藥企業(yè)進(jìn)行中藥委托提取,,在行業(yè)內(nèi)是很普遍的事,。不過,7月29日,,國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)發(fā)布通知,,明令禁止中藥提取委托加工。
通知中明確了三方面重點(diǎn)內(nèi)容:一是中成藥生產(chǎn)企業(yè)必須要有自己的提取車間及相應(yīng)的生產(chǎn)能力,;二是停止中藥提取的委托加工審批(已經(jīng)批準(zhǔn)的,,可延續(xù)至2015年12月31日);三是中藥提取物不再按批準(zhǔn)文號管理,。
此外,,通知中還明確,中藥提取是中成藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié),,生產(chǎn)企業(yè)必須具備與其生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)的提取能力,,藥企可異地設(shè)立車間,或與集團(tuán)內(nèi)部具有控股關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)共用前期處理和提取車間,。