中藥企業(yè)進行中藥委托提取,在行業(yè)內(nèi)是很普遍的事,。不過,,7月29日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)發(fā)布通知,,明令禁止中藥提取委托加工,。
通知中明確了三方面重點內(nèi)容:一是中成藥生產(chǎn)企業(yè)必須要有自己的提取車間及相應的生產(chǎn)能力;二是停止中藥提取的委托加工審批(已經(jīng)批準的,,可延續(xù)至2015年12月31日),;三是中藥提取物不再按批準文號管理。
此外,通知中還明確,,中藥提取是中成藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的關鍵環(huán)節(jié),,生產(chǎn)企業(yè)必須具備與其生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應的提取能力,藥企可異地設立車間,,或與集團內(nèi)部具有控股關系的藥品生產(chǎn)企業(yè)共用前期處理和提取車間,。