國務院法制辦公室26日公布《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（征求意見稿）》,。意見稿擬明確,，醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售,，不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告。

據(jù)介紹,，意見稿對醫(yī)療機構制劑的申報與審批，調(diào)劑使用,，補充申請與再注冊及監(jiān)督管理等方面作出規(guī)定,。此舉旨在加強醫(yī)療機構制劑的管理，規(guī)范醫(yī)療機構制劑的申報與審批,。

意見稿對醫(yī)療機構制劑的概念予以明確,，是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑,。醫(yī)療機構制劑只能在本醫(yī)療機構內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用,，并與《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。

“申請醫(yī)療機構制劑,，應當進行相應的臨床前研究,，包括處方篩選、配制工藝,、質量指標,、藥理、毒理學研究等,?！币庖姼逯赋觯t(yī)療機構制劑的臨床研究,，應當在本醫(yī)療機構或具有藥物臨床試驗資格的機構按照臨床研究方案進行,，受試例數(shù)不得少于60例。

根據(jù)意見稿,，配制和使用制劑的醫(yī)療機構應當注意觀察,、收集制劑不良反應,，并按照國家的有關規(guī)定報告和處理。對質量不穩(wěn)定,、療效不確切,、不良反應大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機構制劑，國家食品藥品監(jiān)督管理總局及地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當責令醫(yī)療機構停止配制,，并撤銷其批準文號,。已被撤銷批準文號的醫(yī)療機構制劑，不得配制和使用,；已經(jīng)配制的,，由當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。