據(jù)介紹，此舉標(biāo)志著我國對生物類似藥的評價管理工作有了可供遵循的基本原則,，為進(jìn)一步規(guī)范此類藥物的研發(fā),，提高其安全性、有效性和質(zhì)量控制水平奠定了良好基礎(chǔ),。

記者了解到,，生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品,。由于生物類似藥可以更好地滿足公眾對生物治療產(chǎn)品的需求,，有助于提高生物藥的可及性和降低價格，許多國家都十分重視生物類似藥的研發(fā)和管理工作,，全球已有20余個國家或組織制定了生物類似藥相關(guān)指南,。

食藥監(jiān)總局將根據(jù)指導(dǎo)原則試行過程中出現(xiàn)的新情況、新問題,，及時作出修改完善,，進(jìn)一步細(xì)化相關(guān)評價標(biāo)準(zhǔn)和要求，以更好地鼓勵開發(fā)高水平高質(zhì)量的生物類似藥，促進(jìn)我國生物制藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,。