CFDA公開仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的工作程序
國家藥監(jiān)總局03月28日發(fā)布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作程序(征求意見稿)》,、《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價申報資料要求(征求意見稿)》,,并向各省級食品藥品監(jiān)督管理部門、社會各界公開征求意見。主要內(nèi)容如下:
1.藥品生產(chǎn)企業(yè)是開展一致性評價的主體。對仿制藥品(包括進口仿制藥品),應(yīng)參照《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則》,,選擇參比制劑,以參比制劑為對照藥品全面深入地開展比對研究。
2.已在中國上市的進口仿制藥品按照要求,,向食品藥品監(jiān)管總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心提交和申報一致性評價有關(guān)資料,。
3.一致性評價辦公室可根據(jù)一致性評價技術(shù)評審過程中發(fā)現(xiàn)的問題,通知核查中心開展有因核查,。
4.食品藥品監(jiān)管總局對通過一致性評價的結(jié)果信息,,及時向社會公告;對通過補充申請的,,發(fā)給《藥品補充申請批件》,,視為通過一致性評價。
5.一致性評價辦公室負(fù)責(zé)對一致性評價有關(guān)政策提供咨詢指導(dǎo),;食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心負(fù)責(zé)對生物等效性試驗和臨床有效性試驗進行咨詢指導(dǎo),;核查中心負(fù)責(zé)對生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、研制現(xiàn)場核查和臨床研究核查進行咨詢指導(dǎo),。
網(wǎng)售處方藥開閘 全國首個“處方藥電子商務(wù)”項目啟動
3月25日,,山東新華制藥股份有限公司與京東善元(青島)電子商務(wù)有限公司簽署“健康城市”戰(zhàn)略合作協(xié)議,此協(xié)議的簽署標(biāo)志著全國第一個由政府主導(dǎo)的以全市公立醫(yī)院為目標(biāo)的“處方院外流轉(zhuǎn)”項目,、全國第一個由政府批準(zhǔn)的“處方藥電子商務(wù)”項目正式啟動,。
據(jù)了解,此次新華制藥與京東合作,在淄博市公立醫(yī)院間共同建立包括醫(yī)院信息系統(tǒng)(HIS)、醫(yī)生,、醫(yī)療處方流轉(zhuǎn)信息平臺,、云藥房平臺、社會藥店,、配送系統(tǒng)等在內(nèi)的一套完整的新型信息化處方流轉(zhuǎn)與醫(yī)藥流通平臺系統(tǒng)。該系統(tǒng)將連接淄博市的公立試點醫(yī)院,并將院內(nèi)處方以電子化的形式同步流轉(zhuǎn)至院外的指定零售藥房,隨后市民即可通過該電子處方內(nèi)的信息向指定實體藥房及電商平臺處購買到包括處方藥在內(nèi)的相關(guān)醫(yī)藥商品,。
億歐網(wǎng)獲數(shù)千萬A+輪融資,,將成立互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)健事業(yè)部
今日,互聯(lián)網(wǎng)+新媒體及研究機構(gòu)億歐網(wǎng)對外確認(rèn)獲得數(shù)千萬元A+輪融資,,領(lǐng)投方為盛景網(wǎng)聯(lián)旗下的知名母基金盛景嘉成,,A輪投資方高榕資本和喬景資本跟投,總部在杭州的迭代資本也參與了投資,。此輪融資后,,億歐網(wǎng)估值近2億元,成為中國新媒體領(lǐng)域又一家受到資本追捧的公司之一,。
億歐網(wǎng)于2014年2月上線,,其醫(yī)療健康板塊主要關(guān)注互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療和醫(yī)藥相關(guān)領(lǐng)域,通過文章,、醫(yī)療行業(yè)觀察微信號,、線下沙龍等方式吸引了大批關(guān)注互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的人群。此輪融資后,億歐網(wǎng)計劃在2016年5月份成立醫(yī)療健康事業(yè)部,,打造“億歐·醫(yī)健+”的頻道,,將投入更多的人力物力來發(fā)力服務(wù)互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)健領(lǐng)域。
杭州逸曜獲鼎暉億元投資,,專注智能化合理用藥系統(tǒng)
近日,,杭州逸曜信息技術(shù)有限公司宣布獲得來自鼎暉投資的億元級資金支持。
杭州逸曜成立于2011年,,是一家專業(yè)的臨床合理用藥解決方案運營服務(wù)機構(gòu),。公司通過自主開發(fā)的開放式合理用藥知識庫和系統(tǒng)管理平臺,進行臨床用藥信息收集分析,、干預(yù)管理和統(tǒng)計評價,,為衛(wèi)生行政部門、醫(yī)療機構(gòu),、臨床醫(yī)生,、藥師以及患者提供合理用藥支持服務(wù),提高用藥安全性,、經(jīng)濟性和有效性,。
據(jù)了解,杭州逸曜的合理用藥知識庫由行業(yè)內(nèi)高年資一線臨床藥學(xué)專業(yè)人員主導(dǎo)建立,,300多家二級以上醫(yī)院參與共建,,立足一線的實踐經(jīng)驗,涵蓋19萬產(chǎn)品的18000+種標(biāo)準(zhǔn)藥物的使用規(guī)則及臨床經(jīng)驗,,用藥知識更貼近和符合臨床需求,。