特約記者宋瓊芳近日從上海市食品藥品監(jiān)督管理局獲悉,，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院小兒外科吳曄明教授研發(fā)的“腹裂保護(hù)袋”,，成為進(jìn)入上海《第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》的首個產(chǎn)品,，有望年內(nèi)投入生產(chǎn),。 　　腹裂是新生兒先天性畸形之一，大量腸子會從肚子里跑出來,，極易發(fā)生感染,。雖發(fā)病率不高，但該病在我國圍產(chǎn)期死亡率高達(dá)74.69%,，而美國的這一數(shù)據(jù)僅為8.7%,。20世紀(jì)90年代，吳曄明在美國訪學(xué)時發(fā)現(xiàn),，當(dāng)?shù)厥褂脤Ｓ帽Ｗo(hù)袋將患兒外露的腸道暫時保護(hù)在袋內(nèi),，隨著自然生長發(fā)育，外露的腸道就會逐步回縮至腹內(nèi),。而在我國,，醫(yī)生大多借用各類醫(yī)用袋將外露部分套起來,，并在麻醉狀態(tài)下將袋子縫合在肚子上，對患兒創(chuàng)傷較大,。 　　回國后,，吳曄明開始設(shè)計專用保護(hù)袋：袋口可自由擠壓，能輕松進(jìn)入腹裂患兒體內(nèi)又不易脫落,，省去縫合和麻醉之苦,。同時，增加監(jiān)測管道,，醫(yī)護(hù)人員可隨時抽取監(jiān)測保護(hù)袋內(nèi)細(xì)菌情況等,，增加腸道保護(hù)的安全系數(shù)。由于操作便捷,，一部分患兒在新生兒監(jiān)護(hù)室的床邊即可由護(hù)士操作完成,。 　　可是，腹裂發(fā)病率不高,，研發(fā)的投入產(chǎn)出不成比例,，加上審批手續(xù)復(fù)雜、時間漫長,，使不少廠家望而卻步,。只有一家公司生產(chǎn)了300個臨床試驗樣品給吳曄明用作科研。在項目實施期間,，新華醫(yī)院兒外科腹裂患兒生存率提高至94.1%,，全國不少地方的兒外科醫(yī)生都想獲取這個“腹裂保護(hù)袋”。但由于沒有產(chǎn)品注冊證,，無法在醫(yī)療機構(gòu)臨床上推廣使用,。 　　上海市日前開始施行《第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，根據(jù)該程序,，臨床急需以及列入國家,、上海市科技重大專項或重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械，將在審批過程中單獨排序,、優(yōu)先審評,。