特約記者宋瓊芳近日從上海市食品藥品監(jiān)督管理局獲悉,，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院小兒外科吳曄明教授研發(fā)的“腹裂保護(hù)袋”，成為進(jìn)入上?！兜诙?a href="http://hnhlg.com/sell/list-147.html" target="_blank">醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》的首個(gè)產(chǎn)品,，有望年內(nèi)投入生產(chǎn)。 　　腹裂是新生兒先天性畸形之一,，大量腸子會(huì)從肚子里跑出來(lái),，極易發(fā)生感染,。雖發(fā)病率不高，但該病在我國(guó)圍產(chǎn)期死亡率高達(dá)74.69%,，而美國(guó)的這一數(shù)據(jù)僅為8.7%,。20世紀(jì)90年代，吳曄明在美國(guó)訪學(xué)時(shí)發(fā)現(xiàn),，當(dāng)?shù)厥褂脤Ｓ帽Ｗo(hù)袋將患兒外露的腸道暫時(shí)保護(hù)在袋內(nèi),，隨著自然生長(zhǎng)發(fā)育，外露的腸道就會(huì)逐步回縮至腹內(nèi),。而在我國(guó),，醫(yī)生大多借用各類醫(yī)用袋將外露部分套起來(lái)，并在麻醉狀態(tài)下將袋子縫合在肚子上,，對(duì)患兒創(chuàng)傷較大,。 　　回國(guó)后，吳曄明開(kāi)始設(shè)計(jì)專用保護(hù)袋：袋口可自由擠壓,，能輕松進(jìn)入腹裂患兒體內(nèi)又不易脫落,，省去縫合和麻醉之苦。同時(shí),，增加監(jiān)測(cè)管道,，醫(yī)護(hù)人員可隨時(shí)抽取監(jiān)測(cè)保護(hù)袋內(nèi)細(xì)菌情況等，增加腸道保護(hù)的安全系數(shù),。由于操作便捷,，一部分患兒在新生兒監(jiān)護(hù)室的床邊即可由護(hù)士操作完成。 　　可是,，腹裂發(fā)病率不高,，研發(fā)的投入產(chǎn)出不成比例，加上審批手續(xù)復(fù)雜,、時(shí)間漫長(zhǎng),，使不少?gòu)S家望而卻步。只有一家公司生產(chǎn)了300個(gè)臨床試驗(yàn)樣品給吳曄明用作科研,。在項(xiàng)目實(shí)施期間,，新華醫(yī)院兒外科腹裂患兒生存率提高至94.1%，全國(guó)不少地方的兒外科醫(yī)生都想獲取這個(gè)“腹裂保護(hù)袋”,。但由于沒(méi)有產(chǎn)品注冊(cè)證,，無(wú)法在醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床上推廣使用。 　　上海市日前開(kāi)始施行《第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》,，根據(jù)該程序,，臨床急需以及列入國(guó)家、上海市科技重大專項(xiàng)或重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械,，將在審批過(guò)程中單獨(dú)排序,、優(yōu)先審評(píng),。