然而,，隨著技術(shù)的日趨成熟,，眾多檢測(cè)方法對(duì)FDA提出了盡快適應(yīng)形勢(shì)的要求。為了與精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)計(jì)劃相呼應(yīng),，F(xiàn)DA計(jì)劃建立一個(gè)名為“精準(zhǔn)FDA”（precisionFDA）平臺(tái),。最近,，著名的生物信息學(xué)公司DNAnexus公司與FDA簽訂了第一份合作協(xié)議，可被看做是向前邁出了重要一步,。盡管這次協(xié)議涉及的金額可以說是少的可憐,，僅為85萬美元，但是合約雙方都認(rèn)為這是十分重要的一步,。

DNAnexus將要打造的這個(gè)名為“精準(zhǔn)FDA”的平臺(tái)是一個(gè)為研究人員,、新一代測(cè)序技術(shù)開發(fā)者等提供存放和共享基因信息的云工具。FDA官員Kass-Hout將這一工具比作軟件行業(yè)的常用平臺(tái)GitHub,，在這里軟件工程師們可以編寫并上傳自己的軟件,，供他人學(xué)習(xí)使用，同時(shí)在這一網(wǎng)站上找到自己需要的程序,。與之類似的,，“精準(zhǔn)FDA”平臺(tái)將幫助基因測(cè)序開發(fā)者上傳自己的研究成果,，并與其他研究人員共享自己獲得的基因組信息,。其他研究團(tuán)體可以通過“精準(zhǔn)FDA”平臺(tái)分享使用、重復(fù)和驗(yàn)證他人的研究成果,，并最終對(duì)某種特定的研究進(jìn)行可重復(fù)性驗(yàn)證,。

這一平臺(tái)的誕生意味著FDA以一個(gè)較為統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估以DNA測(cè)序?yàn)榛A(chǔ)的檢測(cè)方法成為了可能,。

Kass-Hout同時(shí)強(qiáng)調(diào)，F(xiàn)DA并無意將“精準(zhǔn)FDA”平臺(tái)作為現(xiàn)有管理體系的一部分,，而是要通過吸引眾多基因檢測(cè)方法開發(fā)者的方式將制定游戲規(guī)則的權(quán)利交給所有開發(fā)者,。FDA設(shè)想，通過該平臺(tái)共享基因數(shù)據(jù)后,，來自世界各地的研究人員將可以更好地判斷哪種測(cè)試方法是最有效的,，而FDA也可以根據(jù)這一結(jié)果對(duì)未來診斷方法開發(fā)進(jìn)行更高效的管理。

現(xiàn)有的眾多分子診斷方法,，都是基于實(shí)驗(yàn)室條件下開發(fā)的,，經(jīng)常是各不相同。這也為臨床應(yīng)用造成了一系列問題,。例如如何來利用這些測(cè)序結(jié)果來判斷一個(gè)癌癥患者適不適合進(jìn)行化療,？攜帶有某個(gè)乳腺癌突變基因的患者是否要接受預(yù)防性手術(shù)？公司如何開展臨床研究,，并最終說服FDA以證明其結(jié)果的有效性,？這些都亟需業(yè)界能夠提供一個(gè)統(tǒng)一有效的管理標(biāo)準(zhǔn)。

事實(shí)上,，早在數(shù)年前FDA就已經(jīng)預(yù)見到以DNA測(cè)序?yàn)榛A(chǔ)的分子診斷的蓬勃發(fā)展需要FDA相適應(yīng)的改變管理方法,，并向美國國會(huì)申請(qǐng)進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整,。然而美國國會(huì)的一些議員擔(dān)心這種擴(kuò)大FDA職能的做法可能會(huì)造成行政機(jī)構(gòu)的權(quán)力過大并導(dǎo)致這些創(chuàng)新型診斷方法通過審批所花費(fèi)的金錢和時(shí)間成本大大增加。而如今,，“精準(zhǔn)FDA”平臺(tái)的建立有望解決這一問題,。

DNAnexus公司的Omar Serang則希望未來這一平臺(tái)能夠達(dá)到兩種效果。第一,，越來越多的基因診斷開發(fā)者參與進(jìn)來,，使得平臺(tái)中出現(xiàn)越來越多更好的標(biāo)準(zhǔn)基因組信息。眾多開發(fā)者可以通過比對(duì)患者基因數(shù)據(jù)和這些標(biāo)準(zhǔn)基因組信息來確定某種基因的突變型,。第二,，通過基因數(shù)據(jù)的共享，來自世界各地的研究人員將可以反復(fù)檢驗(yàn)?zāi)撤N方法所提供的結(jié)果是否可靠,，并最終形成一個(gè)大家公認(rèn)的“金標(biāo)準(zhǔn)”,。

不過，Omar Serang同時(shí)也承認(rèn),，在開發(fā)“精準(zhǔn)FDA”平臺(tái)中也面臨著極大挑戰(zhàn),。其一是如何說服眾多的開發(fā)者認(rèn)同這一計(jì)劃，因?yàn)闆]有開發(fā)者參與的“精準(zhǔn)FDA”平臺(tái)無異于一個(gè)廢物,；其二是如何盡快完成平臺(tái)架構(gòu),，并于明年推出首個(gè)測(cè)試版本。

如今,，分子診斷已經(jīng)成為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不可逆轉(zhuǎn)的趨勢(shì),。個(gè)性化診斷將使個(gè)性化醫(yī)療真正成為現(xiàn)實(shí)。而FDA的未雨綢繆無疑是為這一領(lǐng)域的健康發(fā)展上了一個(gè)保險(xiǎn),。