食藥監(jiān)總局藥化注冊司副司長李茂忠介紹,，公告對提高仿制藥審批標準、優(yōu)化臨床試驗申請的審評審批,、實行同品種集中審評,、嚴格審查藥品的安全性和有效性、加快臨床急需等藥品的審批,、嚴懲臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為等10項內(nèi)容進行了規(guī)定,。

公告指出，加快臨床急需等藥品的審批,。對防治艾滋病,、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥注冊申請,；兒童用藥注冊申請,；老年人特有和多發(fā)疾病用藥注冊申請；列入國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品注冊申請；使用先進技術,、創(chuàng)新治療手段,、具有明顯治療優(yōu)勢的臨床急需用藥注冊申請等，將實行單獨排隊,，加快審評審批,。

李茂忠說，為保證審查藥品的安全性和有效性,，國家食藥監(jiān)總局將把活性成分不明確,、結構不清楚或療效可能不確切的；安全性可能存在風險的相關藥品品種名單,，納入安全風險重點監(jiān)測范圍,，并及時公布。列入名單的品種,，凡有證據(jù)證明該藥品療效不確切,、不良反應大或者其他原因危害人體健康的，立即撤銷藥品批準文號,。相關生產(chǎn)企業(yè)應及時開展相關產(chǎn)品再評價,，并于3年內(nèi)提交再評價結果；逾期未提交或未通過再評價的,，撤銷藥品批準文號,。仿制上述品種的注冊申請，不予受理,；已經(jīng)受理的,，不予批準。

公告明確,，嚴懲臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為,。對已經(jīng)受理的完成臨床試驗申報生產(chǎn)或進口的藥品注冊申請，申請人已按要求完成自查并報告結果的,，食藥監(jiān)總局將逐一進行臨床試驗數(shù)據(jù)核查,，發(fā)現(xiàn)存在弄虛作假問題的即立案調(diào)查，相應注冊申請不予批準,。

“對參與臨床試驗數(shù)據(jù)弄虛作假的申請人,、臨床試驗機構、合同研究組織及其直接責任人,，將依據(jù)有關規(guī)定查處,，列入黑名單，并向社會公布相關組織機構代碼,、人員身份證號碼等信息,。涉嫌犯罪的,，移交公安機關調(diào)查處理?！崩蠲艺f,，對參與臨床試驗數(shù)據(jù)弄虛作假的臨床試驗機構，責令限期整改,，整改完成前不接受其參與研究的申報資料，經(jīng)整改仍不符合要求的,，取消其相關試驗資格,。

此外，為解決藥品注冊申請積壓問題,，公告還規(guī)定實行同品種集中審評,，對已經(jīng)受理的相同品種，將按照統(tǒng)一的審評標準和尺度組織力量進行集中審評,；自2015年12月1日起,，仿制藥生物等效性試驗由審批制改為備案制；發(fā)布《限制類押品審批目錄》,，對已有多個藥品批準文號且有多家企業(yè)生產(chǎn),，生產(chǎn)供應能力已遠超臨床使用需求的藥品注冊申請予以限制，引導企業(yè)有序研發(fā)和理性申報,。