食藥監(jiān)總局藥化注冊司副司長李茂忠介紹，公告對(duì)提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn),、優(yōu)化臨床試驗(yàn)申請的審評(píng)審批,、實(shí)行同品種集中審評(píng)、嚴(yán)格審查藥品的安全性和有效性,、加快臨床急需等藥品的審批,、嚴(yán)懲臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為等10項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定,。

公告指出,，加快臨床急需等藥品的審批,。對(duì)防治艾滋病、惡性腫瘤,、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥注冊申請,；兒童用藥注冊申請；老年人特有和多發(fā)疾病用藥注冊申請,；列入國家科技重大專項(xiàng)和國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品注冊申請,；使用先進(jìn)技術(shù)、創(chuàng)新治療手段,、具有明顯治療優(yōu)勢的臨床急需用藥注冊申請等,，將實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)，加快審評(píng)審批,。

李茂忠說,，為保證審查藥品的安全性和有效性，國家食藥監(jiān)總局將把活性成分不明確,、結(jié)構(gòu)不清楚或療效可能不確切的,；安全性可能存在風(fēng)險(xiǎn)的相關(guān)藥品品種名單，納入安全風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)監(jiān)測范圍,，并及時(shí)公布,。列入名單的品種，凡有證據(jù)證明該藥品療效不確切,、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的,，立即撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)開展相關(guān)產(chǎn)品再評(píng)價(jià),，并于3年內(nèi)提交再評(píng)價(jià)結(jié)果,；逾期未提交或未通過再評(píng)價(jià)的，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào),。仿制上述品種的注冊申請,，不予受理；已經(jīng)受理的,，不予批準(zhǔn),。

公告明確，嚴(yán)懲臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為,。對(duì)已經(jīng)受理的完成臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊申請,，申請人已按要求完成自查并報(bào)告結(jié)果的，食藥監(jiān)總局將逐一進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查,，發(fā)現(xiàn)存在弄虛作假問題的即立案調(diào)查,，相應(yīng)注冊申請不予批準(zhǔn)。

“對(duì)參與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假的申請人,、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),、合同研究組織及其直接責(zé)任人,，將依據(jù)有關(guān)規(guī)定查處，列入黑名單,，并向社會(huì)公布相關(guān)組織機(jī)構(gòu)代碼,、人員身份證號(hào)碼等信息。涉嫌犯罪的,，移交公安機(jī)關(guān)調(diào)查處理,。”李茂忠說,，對(duì)參與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),，責(zé)令限期整改，整改完成前不接受其參與研究的申報(bào)資料,，經(jīng)整改仍不符合要求的,，取消其相關(guān)試驗(yàn)資格。

此外,，為解決藥品注冊申請積壓問題,，公告還規(guī)定實(shí)行同品種集中審評(píng)，對(duì)已經(jīng)受理的相同品種,，將按照統(tǒng)一的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)和尺度組織力量進(jìn)行集中審評(píng),；自2015年12月1日起，仿制藥生物等效性試驗(yàn)由審批制改為備案制,；發(fā)布《限制類押品審批目錄》,，對(duì)已有多個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)且有多家企業(yè)生產(chǎn)，生產(chǎn)供應(yīng)能力已遠(yuǎn)超臨床使用需求的藥品注冊申請予以限制,，引導(dǎo)企業(yè)有序研發(fā)和理性申報(bào),。