國(guó)家食藥監(jiān)對(duì)仿制藥企的整肅,，從2015年延續(xù)到了2016年。無(wú)論是國(guó)內(nèi)企業(yè)還是外企,，都被卷入了這場(chǎng)藥品注冊(cè)審批風(fēng)暴中,。
2月28日晚間,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（下稱CFDA）稱日本富士瑞必歐株式會(huì)社檢測(cè)試劑盒注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性等問(wèn)題，對(duì)該注冊(cè)申請(qǐng)不予受理并在一年內(nèi)不予再次受理,。
此前，2月5日,，CFDA發(fā)布了《關(guān)于藥品注冊(cè)檢驗(yàn)相關(guān)事宜的公告》（下稱《公告》）,，有543個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)由于長(zhǎng)期未提交藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，導(dǎo)致后續(xù)審評(píng)工作不能順利進(jìn)行,，而可能會(huì)面臨不予批準(zhǔn)的處理,，共涉及270家外資藥企。
業(yè)界認(rèn)為,，企業(yè)臨床數(shù)據(jù)造假有其特殊的歷史因素,，但現(xiàn)在明確了相關(guān)責(zé)任主體后，企業(yè)應(yīng)該從各個(gè)環(huán)節(jié)對(duì)臨床數(shù)據(jù)負(fù)責(zé),。一位業(yè)內(nèi)資深人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出,，從CFDA目前公布的關(guān)于新藥審批的多個(gè)指導(dǎo)意見(jiàn)等看，國(guó)家對(duì)新藥注冊(cè)審批積壓的問(wèn)題正在得到有效處理,，“壓力已經(jīng)到了企業(yè)那邊”,，未來(lái)無(wú)論是外企還是國(guó)內(nèi)藥企新藥審批都要從嚴(yán)。
一日本藥企“撞槍”
2016年1月,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)日本富士瑞必歐株式會(huì)社的乙型肝炎病毒核心相關(guān)抗原（HBcrAg）檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）（受理號(hào)：進(jìn)15-1542）注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行了監(jiān)督檢查,，發(fā)現(xiàn)其在上海市公共衛(wèi)生臨床中心、北京佑安醫(yī)院和解放軍第三二醫(yī)院開(kāi)展的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性等問(wèn)題,。
據(jù)了解,，上述日本藥企主要存在企業(yè)人員編造存檔資料、試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能溯源,、研究報(bào)告中描述的樣本病種與實(shí)際不符,、研究報(bào)告中描述的樣本凍存期與實(shí)際不符、研究報(bào)告中描述的樣本凍存期與實(shí)際不符等多個(gè)問(wèn)題,。
如臨床研究總報(bào)告中明確急性乙型肝炎樣本共入選40例,，上海市公共衛(wèi)生臨床中心研究報(bào)告中樣本為9例，抽查其中5例,，臨床診斷均為非急性乙型肝炎,；北京佑安醫(yī)院研究報(bào)告中樣本為12例，經(jīng)核對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)HIS系統(tǒng),，其中9例標(biāo)注的診斷內(nèi)容為非急性乙型肝炎等,。
對(duì)于日本富士瑞必歐株式會(huì)社的臨床數(shù)據(jù)造假，CFDA根據(jù)相關(guān)規(guī)定,，對(duì)該申請(qǐng)人的乙型肝炎病毒核心相關(guān)抗原（HBcrAg）檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）（受理號(hào)：進(jìn)15-1542）注冊(cè)申請(qǐng)不予注冊(cè),；并且按照《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十八條之規(guī)定,，對(duì)該注冊(cè)申請(qǐng)自不予注冊(cè)之日起一年內(nèi)不予再次受理。
外企注冊(cè)面臨“肅清”
事實(shí)上,，除了日本富士瑞必歐株式會(huì)社,，還有多家外資藥企或存在問(wèn)題。
從前述《公告》的內(nèi)容看,，此次CFDA的“矛頭”是對(duì)準(zhǔn)了外資藥企,，未按規(guī)定期限送檢樣品的注冊(cè)申請(qǐng)有462個(gè)，未按規(guī)定期限補(bǔ)充資料或樣品的注冊(cè)申請(qǐng)目錄有81個(gè),，且全部為外資藥企的藥品注冊(cè)申請(qǐng),，其中共涉及270家外資藥企。
而2015年7月22日CFDA公告了被稱為“史上最嚴(yán)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查令”,，1622個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng),，涉及821家藥企面臨抉擇。截至目前,，對(duì)比此中涉及注冊(cè)申請(qǐng)撤回情況,，外企的存活率高達(dá)79%，國(guó)內(nèi)企業(yè)的存活率僅為11.9%,，而此次長(zhǎng)期未提交藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的藥品注冊(cè)申請(qǐng)中,，卻全部為外企。
“因?yàn)闅v史原因問(wèn)題,，以前中國(guó)的新藥注冊(cè)審核不規(guī)范,，也導(dǎo)致了多個(gè)申請(qǐng)積壓，如葛蘭素史克生產(chǎn)的甲苯磺酸拉帕替尼從申請(qǐng)臨床到獲批上市,，歷經(jīng)102個(gè)月,，花了幾乎九年時(shí)間。在各種重壓之下,，國(guó)家加速了藥品注冊(cè)申請(qǐng)改革,，共同來(lái)解決各種遺留問(wèn)題”。北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出,，在以往的規(guī)則下,，外資企業(yè)也有不守規(guī)矩的，因此,，很多也面臨著“肅清”,。
“或許還會(huì)有更多的外資企業(yè)新藥注冊(cè)申請(qǐng)不予以通過(guò)?！?史立臣表示,。據(jù)了解，對(duì)于上述涉及270家的注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家局要求上述公告發(fā)布前已經(jīng)受理的藥品注冊(cè)申請(qǐng),，超過(guò)期限尚未提交資料,、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的，需在本公告發(fā)布之日起30日內(nèi)補(bǔ)交相關(guān)資料,、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),，逾期未交者將不予批準(zhǔn)辦理。
