“我國的人類遺傳資源管理工作從零開始,，不斷發(fā)展完善,，逐步達到規(guī)范管理與促進合作的管理目標，對我國新藥臨床試驗尤其是研究者發(fā)起的藥物臨床研究中心GCP建設(shè)起到很大的促進作用,，而這些與人類資源管理的相關(guān)行政審批工作是分不開的,。” 第三屆中國人類遺傳資源管理專家組成員,、上海醫(yī)藥臨床研究中心主任甘榮興告訴科技日報記者,。
我國系統(tǒng)全面的人類遺傳資源管理始于1998年。這一年,，第一個人類遺傳資源管理的法規(guī)文件《人類遺傳資源管理暫行辦法》出臺,，對管理體制、國際合作和出境活動的審批程序做出了規(guī)定,。甘榮興認為,，這填補了我國人類遺傳資源管理的空白。
“此前,，申辦方發(fā)起的新藥臨床試驗由國家藥品監(jiān)督管理部門來監(jiān)管,，主要監(jiān)管內(nèi)容是新藥的安全性和有效性，對新藥臨床試驗過程中涉及對受試者采樣保護,、人類遺傳資源合理使用等方面的關(guān)注比較少,。研究者發(fā)起的藥物臨床研究沒有國家相關(guān)部門來監(jiān)管,，對藥物臨床研究過程中涉及對受試者采樣保護、人類遺傳資源合理使用,、完整的受試者知情同意,、規(guī)范的倫理審批、知識產(chǎn)權(quán)分享和相關(guān)管理制度等方面的關(guān)注極少”甘榮興說,，彼時,，人類遺傳資源領(lǐng)域多頭管理，分散無序,。
但隨著藥物臨床試驗領(lǐng)域的國際合作日益緊密,，人類遺傳資源管理嚴重落后于國際通行規(guī)則與做法，制約了我國藥物臨床試驗 GCP建設(shè),。
甘榮興舉例道,，比方外方藥企出資資助國內(nèi)研究者發(fā)起的藥物臨床研究，所有的知識產(chǎn)權(quán)都歸外方藥企,，而美歐國家的通行做法是根據(jù)實際貢獻情況由研究者獨享或與外方藥企分享知識產(chǎn)權(quán),；再比如，有些單位將新藥臨床試驗剩余的樣本,、或者有意在新藥臨床試驗過程中多采集受試者的樣本在知情同意書內(nèi)容和倫理批準的范圍之外挪作他用,，等等。
隨著人類遺傳資源管理工作的不斷推進,，這一局面正在被改變,。
“我覺得這些年人類資源管理工作的實施對新藥研發(fā)臨床試驗相關(guān)人員理念上的更新起了重要的推動作用?！北本┐髮W(xué)第三醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)主任李海燕告訴科技日報記者,。
她坦陳，此前很多人并未意識到人類遺傳資源管理在新藥臨床試驗中的重要性,。但近年來,，隨著人類遺傳資源管理的不斷推進，特別是去年10月份后,，科技部組織了大規(guī)模的培訓(xùn),，大家對人類遺傳資源的合理利用和保護的意識越來越強。
“各研究單位的倫理委員會及相關(guān)臨床試驗管理機構(gòu)在受試者的知情同意,、合作單位的知識產(chǎn)權(quán)分享,、樣品出境等各方面都逐步建立了涉及人類遺傳資源管理的相關(guān)規(guī)范?！崩詈Ｑ嗾f,。
通過實施人類遺傳資源行政許可管理工作特別是建立“一縱一橫一支撐”管理機制以來，政府各管理部門的權(quán)責更明確,、流程更清楚,、銜接更順暢,、監(jiān)管更到位，不會出現(xiàn)重復(fù)多頭管理的情況,，申報單位對申報,、批準和辦理人類遺傳資源出境的相關(guān)流程和手續(xù)更清晰，使人類遺傳資源出境更順暢,。
甘榮興具體闡述道,，人類遺傳資源管理的行政審批通過對國際合作開展藥物臨床試驗過程中涉及人類遺傳資源使用的關(guān)鍵環(huán)節(jié)的審核，如知情同意書的完整性,、受試者簽署知情同意書,，醫(yī)學(xué)倫理委員會的組建、制度建設(shè),、規(guī)范審批,，在知情同意書中明確和倫理批準的范圍內(nèi)合理使用人類遺傳資源種類、數(shù)量和生物安全,，中外合作雙方權(quán)利義務(wù)和知識產(chǎn)權(quán)分享通過合作協(xié)議明確,，申報單位有關(guān)人類遺傳資源管理的相關(guān)管理制度，相關(guān)項目執(zhí)行的材料完整,、可溯源和歸檔等方面，使國際合作項目執(zhí)行不斷規(guī)范,，相關(guān)制度不斷建立健全,，知情同意和倫理審批比較規(guī)范，人類遺傳資源更合理使用,。
規(guī)范的人類遺傳資源管理促進了我國臨床藥物試驗 GCP的建設(shè),。例如，北京大學(xué)第一附屬醫(yī)院通過參加23項國際多中心臨床藥物研究合作,，不僅促進這些藥物在我國的上市,，而且在試驗中積累了國外原研藥臨床研發(fā)的經(jīng)驗，改善了臨床試驗硬件條件,，規(guī)范了操作,，完善了管理體系，培養(yǎng)了團隊,，逐漸成為國內(nèi)領(lǐng)先,，具有國際水平的臨床 GCP基地。
