安徽省食藥監(jiān)局本月公布藥品抽檢信息，其中27個批次的不合格藥品,，有3批次存在“可見異物”,，國內(nèi)藥品注射劑的質(zhì)量問題，引起社會關(guān)注,。而這些異物的產(chǎn)生幾乎都與藥品的包裝有關(guān),，也就是說與注射劑使用低質(zhì)玻璃藥瓶有關(guān)。那么誰來為藥用玻璃瓶的質(zhì)量把把關(guān),？
本月10號,，安徽省食藥監(jiān)局公布的藥品抽檢信息中，河南同源制藥有限公司生產(chǎn)的一批香丹注射液,；江蘇漣水制藥有限公司生產(chǎn)的硫酸慶大霉素注射液,、鹽酸林可霉素注射液等被檢出“可見異物”。
《中國藥典》中明確解釋,，可見異物是指可以目測到的,、大于50微米的玻屑、纖毛,、白點(diǎn),、白塊等不溶性物質(zhì)。
國產(chǎn)藥品的注射劑檢出“可見異物”,，這早已不是第一例,。去年7月，江西省食藥監(jiān)局發(fā)布公告,，54個批次注射液不合格,。
江西省食藥監(jiān)局科技與標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督處處長劉斌介紹稱，一是性狀問題,，還有裝量差異,，水分、灰分,，可見異物以及濃稠度等不符合規(guī)定等問題,。
江西省藥品檢驗(yàn)檢測研究院主任藥師羅躍華說,，“可見異物”除了與藥品生產(chǎn)原輔材料、設(shè)備,、環(huán)境有關(guān),，還與包裝玻璃質(zhì)量有關(guān)。包裝玻璃瓶有時也會產(chǎn)生掉屑,，輔料都有可能產(chǎn)生,。每種注射液使用的包裝玻璃瓶質(zhì)量不一樣，材質(zhì)不一樣對可見異物也有很大影響,。
天津市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主任宋立剛,，也持同樣的觀點(diǎn)。大部分企業(yè)用的包裝材料都屬于鈉鈣玻璃的,，這些品質(zhì)的玻璃瓶低鈉玻璃裝碳酸氫鈉這種堿性藥物時候,，玻璃瓶壁上的那些鈣質(zhì)、鈉就被溶解出來,，很容易出現(xiàn)可見異物和不溶性微粒,。
涉事企業(yè)河南同源制藥有限公司的副總經(jīng)理肖峰說，經(jīng)過調(diào)查,，他們確認(rèn),，這批注射液出問題，原因就出在包裝上,?！拔覀兌加玫氖钦麴s水、注射用水,，都是按程序來的,。有可見異物是因?yàn)榘膱?jiān)固度不夠，容易形成一些脫片,，脫片就會形成白點(diǎn),，就是可見異物。主要的可見異物就是包裝玻璃屑的脫落,?！?/p>
包裝有問題，為何還要繼續(xù)使用,？河南同源制藥有限公司副總經(jīng)理肖峰表示,，不得不用。現(xiàn)有的生產(chǎn)包材企業(yè)都是有資質(zhì)的,，經(jīng)過國家審批的,。包材只能從這些地方進(jìn)。現(xiàn)在找的這四個廠家,，都是賣這樣的包材的,，不可能不買。現(xiàn)在的技術(shù)水平比以前先進(jìn)多了,，但離國際標(biāo)準(zhǔn)還有差距,。
由于沒有明確使用高性能玻璃的強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，近些年來,，國內(nèi)不少企業(yè)使用價(jià)格低廉的玻璃包裝注射劑,，其包裝缺陷幾乎是醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)部公開的秘密。
事實(shí)上,，藥用包裝玻璃的質(zhì)量問題多年前已經(jīng)引起國家有關(guān)部門重視,。2011年7月國家食藥監(jiān)總局就決定，加大推動中性硼硅玻璃替換工作力度,，第二年又下發(fā)通知,，加強(qiáng)藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理。但通知的落實(shí)情況并不理想,。
有藥品企業(yè)反映,，成本是最主要的原因。此外,，還有高昂的檢測費(fèi)用,。藥企升級藥用玻璃包裝，完成相容性實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證后,，報(bào)所在地省市區(qū)食藥監(jiān)部門備案,。有的省區(qū)市食藥監(jiān)部門要求企業(yè)提供國家食藥監(jiān)總局認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告，第三方機(jī)構(gòu)每檢測一個品種少則七八萬元,，多則20萬元,，多數(shù)企業(yè)都有幾十個品種，費(fèi)用高昂難以承擔(dān),。
天津市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主任宋立剛呼吁,，藥品都要進(jìn)行招投標(biāo)，有些地方只是一味降價(jià)降價(jià),，藥品價(jià)格降得很低,。一瓶輸液賣到8毛5一瓶，瓶子不可能是高質(zhì)量的,。他呼吁政府監(jiān)管部門不能一味只顧及低價(jià)忽略藥品包裝材料的質(zhì)量,，對該淘汰的不合格包裝材料應(yīng)盡快淘汰。
