安徽省食藥監(jiān)局本月公布藥品抽檢信息,，其中27個(gè)批次的不合格藥品,，有3批次存在“可見(jiàn)異物”，國(guó)內(nèi)藥品注射劑的質(zhì)量問(wèn)題,，引起社會(huì)關(guān)注,。而這些異物的產(chǎn)生幾乎都與藥品的包裝有關(guān)，也就是說(shuō)與注射劑使用低質(zhì)玻璃藥瓶有關(guān),。那么誰(shuí)來(lái)為藥用玻璃瓶的質(zhì)量把把關(guān),？
本月10號(hào)，安徽省食藥監(jiān)局公布的藥品抽檢信息中,，河南同源制藥有限公司生產(chǎn)的一批香丹注射液,；江蘇漣水制藥有限公司生產(chǎn)的硫酸慶大霉素注射液、鹽酸林可霉素注射液等被檢出“可見(jiàn)異物”。
《中國(guó)藥典》中明確解釋,，可見(jiàn)異物是指可以目測(cè)到的,、大于50微米的玻屑、纖毛,、白點(diǎn),、白塊等不溶性物質(zhì)。
國(guó)產(chǎn)藥品的注射劑檢出“可見(jiàn)異物”,，這早已不是第一例,。去年7月，江西省食藥監(jiān)局發(fā)布公告,，54個(gè)批次注射液不合格,。
江西省食藥監(jiān)局科技與標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督處處長(zhǎng)劉斌介紹稱，一是性狀問(wèn)題,，還有裝量差異,，水分、灰分,，可見(jiàn)異物以及濃稠度等不符合規(guī)定等問(wèn)題,。
江西省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院主任藥師羅躍華說(shuō)，“可見(jiàn)異物”除了與藥品生產(chǎn)原輔材料,、設(shè)備,、環(huán)境有關(guān)，還與包裝玻璃質(zhì)量有關(guān),。包裝玻璃瓶有時(shí)也會(huì)產(chǎn)生掉屑,，輔料都有可能產(chǎn)生。每種注射液使用的包裝玻璃瓶質(zhì)量不一樣,，材質(zhì)不一樣對(duì)可見(jiàn)異物也有很大影響,。
天津市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心主任宋立剛，也持同樣的觀點(diǎn),。大部分企業(yè)用的包裝材料都屬于鈉鈣玻璃的,，這些品質(zhì)的玻璃瓶低鈉玻璃裝碳酸氫鈉這種堿性藥物時(shí)候,，玻璃瓶壁上的那些鈣質(zhì),、鈉就被溶解出來(lái)，很容易出現(xiàn)可見(jiàn)異物和不溶性微粒,。
涉事企業(yè)河南同源制藥有限公司的副總經(jīng)理肖峰說(shuō),，經(jīng)過(guò)調(diào)查，他們確認(rèn),，這批注射液出問(wèn)題,，原因就出在包裝上。“我們都用的是蒸餾水,、注射用水,，都是按程序來(lái)的。有可見(jiàn)異物是因?yàn)榘膱?jiān)固度不夠,，容易形成一些脫片,，脫片就會(huì)形成白點(diǎn)，就是可見(jiàn)異物,。主要的可見(jiàn)異物就是包裝玻璃屑的脫落,。”
包裝有問(wèn)題,，為何還要繼續(xù)使用,？河南同源制藥有限公司副總經(jīng)理肖峰表示，不得不用?，F(xiàn)有的生產(chǎn)包材企業(yè)都是有資質(zhì)的,，經(jīng)過(guò)國(guó)家審批的。包材只能從這些地方進(jìn)?，F(xiàn)在找的這四個(gè)廠家,，都是賣這樣的包材的，不可能不買?，F(xiàn)在的技術(shù)水平比以前先進(jìn)多了,，但離國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)還有差距。
由于沒(méi)有明確使用高性能玻璃的強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn),，近些年來(lái),，國(guó)內(nèi)不少企業(yè)使用價(jià)格低廉的玻璃包裝注射劑，其包裝缺陷幾乎是醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)部公開(kāi)的秘密,。
事實(shí)上,，藥用包裝玻璃的質(zhì)量問(wèn)題多年前已經(jīng)引起國(guó)家有關(guān)部門重視。2011年7月國(guó)家食藥監(jiān)總局就決定,，加大推動(dòng)中性硼硅玻璃替換工作力度,，第二年又下發(fā)通知，加強(qiáng)藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理,。但通知的落實(shí)情況并不理想,。
有藥品企業(yè)反映，成本是最主要的原因,。此外,，還有高昂的檢測(cè)費(fèi)用。藥企升級(jí)藥用玻璃包裝,，完成相容性實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證后,，報(bào)所在地省市區(qū)食藥監(jiān)部門備案。有的省區(qū)市食藥監(jiān)部門要求企業(yè)提供國(guó)家食藥監(jiān)總局認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告，第三方機(jī)構(gòu)每檢測(cè)一個(gè)品種少則七八萬(wàn)元,，多則20萬(wàn)元,，多數(shù)企業(yè)都有幾十個(gè)品種，費(fèi)用高昂難以承擔(dān),。
天津市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心主任宋立剛呼吁,，藥品都要進(jìn)行招投標(biāo)，有些地方只是一味降價(jià)降價(jià),，藥品價(jià)格降得很低,。一瓶輸液賣到8毛5一瓶，瓶子不可能是高質(zhì)量的,。他呼吁政府監(jiān)管部門不能一味只顧及低價(jià)忽略藥品包裝材料的質(zhì)量,，對(duì)該淘汰的不合格包裝材料應(yīng)盡快淘汰。
