前 言
醫(yī)藥工業(yè)是關(guān)系國(guó)計(jì)民生的重要產(chǎn)業(yè)，是培育發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重點(diǎn)領(lǐng)域,，主要包括化學(xué)藥,、中藥、生物技術(shù)藥物,、醫(yī)療器械,、藥用輔料和包裝材料、制藥設(shè)備等,?！笆晃濉逼陂g,，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)快速發(fā)展,，在保護(hù)和增進(jìn)人民健康、應(yīng)對(duì)自然災(zāi)害和公共衛(wèi)生事件,、促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展等方面發(fā)揮了重要作用,。為更好地滿足人民群眾日益增長(zhǎng)的健康需要，落實(shí)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革任務(wù)，加快結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí),，促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)由大變強(qiáng),，根據(jù)《國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十二個(gè)五年規(guī)劃綱要》、《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》,、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》和《工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)規(guī)劃（2011―2015年）》,，編制本規(guī)劃。規(guī)劃期為2011～2015年,。
一,、“十一五”發(fā)展回顧
“十一五”是我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)取得顯著成績(jī)的五年。隨著國(guó)民經(jīng)濟(jì)快速增長(zhǎng),，人民生活水平逐步提高,，國(guó)家加大醫(yī)療保障和醫(yī)藥創(chuàng)新投入，醫(yī)藥工業(yè)克服國(guó)際金融危機(jī)影響,，繼續(xù)保持良好發(fā)展態(tài)勢(shì),。
（一）規(guī)模效益快速增長(zhǎng),。2010年,，醫(yī)藥工業(yè)完成總產(chǎn)值12427億元，比2005年增加8005億元,，年均增長(zhǎng)23%,，比“十五”提高3.8個(gè)百分點(diǎn)。完成工業(yè)增加值4688億元,，年均增長(zhǎng)15.4%,，快于gdp增速和全國(guó)工業(yè)平均增速。實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)總額1407億元,，年均增長(zhǎng)31.9%,，比“十五”提高12.1個(gè)百分點(diǎn)，效益增長(zhǎng)快于產(chǎn)值增長(zhǎng),。
?。ǘ┘夹g(shù)創(chuàng)新成果顯著。國(guó)家通過(guò)“重大新藥創(chuàng)制”等專項(xiàng),，投入近200億元,，帶動(dòng)了大量社會(huì)資金投入醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域，通過(guò)產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟等方式新建了以企業(yè)為主導(dǎo)的五十多個(gè)國(guó)家級(jí)技術(shù)中心,，技術(shù)創(chuàng)新能力不斷加強(qiáng),。鹽酸安妥沙星、重組幽門螺旋桿菌疫苗等創(chuàng)新藥物獲得批準(zhǔn),，重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白等單抗藥物實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化,，復(fù)方丹參滴丸進(jìn)入美國(guó)三期臨床試驗(yàn)，超聲診斷、監(jiān)護(hù)儀等產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力顯著增強(qiáng),，大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng),、生物催化等技術(shù)應(yīng)用取得突破，阿莫西林,、維生素e等一批大品種生產(chǎn)技術(shù)水平提高,，新產(chǎn)品、新技術(shù)開(kāi)發(fā)成效明顯,。
?。ㄈ┢髽I(yè)實(shí)力進(jìn)一步增強(qiáng)。在市場(chǎng)增長(zhǎng),、技術(shù)進(jìn)步,、投資加大、兼并重組等力量的推動(dòng)下,，涌現(xiàn)出一批綜合實(shí)力較強(qiáng)的大型企業(yè)集團(tuán),。銷售收入超過(guò)100億元的工業(yè)企業(yè)由2005年的1家增加到2010年的10家，超過(guò)50億元的企業(yè)由2005年的3家達(dá)到2010年的17家,。揚(yáng)子江藥業(yè),、哈藥集團(tuán)、石藥集團(tuán),、北京同仁堂,、廣藥集團(tuán)、山東威高等大型企業(yè)集團(tuán)規(guī)模不斷壯大,，江蘇恒瑞,、浙江海正、天士力,、神威藥業(yè),、深圳邁瑞等一批創(chuàng)新型企業(yè)快速發(fā)展，特別是中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán),、上海醫(yī)藥集團(tuán),、華潤(rùn)醫(yī)藥集團(tuán)等骨干企業(yè)集團(tuán)通過(guò)并購(gòu)重組迅速擴(kuò)大規(guī)模，實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)鏈整合,，提升了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,。醫(yī)藥大企業(yè)成為國(guó)家基本藥物供應(yīng)的主力軍，有效保障了基本藥物供應(yīng),。
?。ㄋ模﹨^(qū)域發(fā)展特色突出。東部沿海地區(qū)發(fā)揮資金,、技術(shù),、人才和信息優(yōu)勢(shì)，加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)基地和工業(yè)園區(qū)建設(shè),，促進(jìn)集聚發(fā)展,，大力發(fā)展生物醫(yī)藥和高端醫(yī)療設(shè)備，“長(zhǎng)三角”,、“珠三角”和“環(huán)渤?！比筢t(yī)藥工業(yè)集聚區(qū)的優(yōu)勢(shì)地位更加突出，輻射能力不斷增強(qiáng),。2010年,，山東、江蘇,、廣東,、浙江、上海,、北京的醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值總和占全行業(yè)的50%以上,；銷售收入前100位工業(yè)企業(yè)中，約三分之二集中在三大區(qū)域,。中西部地區(qū)依托資源優(yōu)勢(shì),，積極承接產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，大力發(fā)展特色醫(yī)藥經(jīng)濟(jì),，吉林,、江西、四川,、貴州等省中藥總產(chǎn)值進(jìn)入全國(guó)前5位,。
（五）對(duì)外開(kāi)放水平穩(wěn)步提升,。醫(yī)藥出口持續(xù)快速增長(zhǎng),，2010年，出口總額達(dá)到397億美元,，“十一五”年均增長(zhǎng)23.5%,。我國(guó)作為世界最大化學(xué)原料藥出口國(guó)的地位得到進(jìn)一步鞏固，抗生素,、維生素,、解熱鎮(zhèn)痛藥物等傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)品種市場(chǎng)份額進(jìn)一步擴(kuò)大，他汀類,、普利類,、沙坦類等特色原料藥已成為新的出口優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品，具有國(guó)際市場(chǎng)主導(dǎo)權(quán)的品種日益增多,。監(jiān)護(hù)儀,、超聲診斷設(shè)備,、一次性醫(yī)療用品等醫(yī)療器械出口額穩(wěn)步增長(zhǎng)。制劑面向發(fā)達(dá)國(guó)家出口取得突破,，“十一五”期間通過(guò)歐美質(zhì)量體系認(rèn)證的制劑企業(yè)從4個(gè)增加到24個(gè),。境外投資開(kāi)始起步，一批國(guó)內(nèi)企業(yè)在境外投資設(shè)立了研發(fā)中心或生產(chǎn)基地,。利用外資質(zhì)量進(jìn)一步提高,，“十一五”期間大型跨國(guó)醫(yī)藥公司在華新增投資約200億元，其中研發(fā)投資近70億元,，有十余家企業(yè)在我國(guó)設(shè)立了全球或區(qū)域研發(fā)中心,。
（六）應(yīng)急保障能力不斷提高,。中央與地方兩級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備得到加強(qiáng),，增加了實(shí)物儲(chǔ)備的品種和數(shù)量，新增了特種藥品和疫苗的生產(chǎn)能力儲(chǔ)備,，在應(yīng)對(duì)突發(fā)事件和保障重大活動(dòng)安全等方面發(fā)揮了重要作用,。在應(yīng)對(duì)甲型h1n1流感疫情的過(guò)程中，提前完成了2600萬(wàn)人份抗病毒藥物和1.55億劑疫苗的應(yīng)急研發(fā),、改造擴(kuò)能,、生產(chǎn)和儲(chǔ)備調(diào)運(yùn)任務(wù)，滿足了疫情防控需要,。在應(yīng)對(duì)汶川,、玉樹(shù)地震災(zāi)害中，調(diào)運(yùn)了200多個(gè)品規(guī)的總值近3億元的醫(yī)藥產(chǎn)品,，為抗震救災(zāi)作出了積極貢獻(xiàn),。在北京奧運(yùn)會(huì)、國(guó)慶60周年,、上海世博會(huì)和廣州亞運(yùn)會(huì)期間,，建立了中央與地方兩級(jí)儲(chǔ)備聯(lián)動(dòng)機(jī)制，有效保障了重大活動(dòng)的順利舉辦,。
我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)在快速發(fā)展的同時(shí),，仍然存在一些突出矛盾和問(wèn)題，主要是：技術(shù)創(chuàng)新能力弱,，企業(yè)研發(fā)投入低,，高素質(zhì)人才不足，創(chuàng)新體系有待完善,；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)亟待升級(jí),，一些重大、多發(fā)性疾病藥物和高端診療設(shè)備依賴進(jìn)口,，生物技術(shù)藥物規(guī)模小,，藥物制劑發(fā)展水平低,，藥用輔料和包裝材料新產(chǎn)品新技術(shù)開(kāi)發(fā)應(yīng)用不足；產(chǎn)業(yè)集中度低,，企業(yè)多,、小、散的問(wèn)題依然突出,，低水平重復(fù)建設(shè)嚴(yán)重,，造成過(guò)度競(jìng)爭(zhēng),、資源浪費(fèi)和環(huán)境污染,；藥品質(zhì)量安全保障水平有待提高，企業(yè)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)亟待加強(qiáng),。
二,、“十二五”面臨的形勢(shì)
“十二五”時(shí)期，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)面臨的國(guó)際國(guó)內(nèi)環(huán)境總體有利,，是調(diào)整結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型升級(jí)的關(guān)鍵時(shí)期,，但影響發(fā)展的不確定因素增多，機(jī)遇和挑戰(zhàn)并存,。
?。ㄒ唬﹪?guó)際方面
1．全球醫(yī)藥市場(chǎng)繼續(xù)保持增長(zhǎng)
今后5年，預(yù)計(jì)全球藥品銷售將保持3%～6%的增速,，到2015年達(dá)到約11000億美元,。美歐日等發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)仍居全球藥品消費(fèi)主導(dǎo)地位，但市場(chǎng)增速將放緩至1%～4%,。以巴西,、俄羅斯和印度為代表的十幾個(gè)新興醫(yī)藥市場(chǎng)受經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展、居民收入增加,、醫(yī)保體系健全等因素驅(qū)動(dòng),，預(yù)計(jì)將以14%～17%的速度增長(zhǎng)，成為拉動(dòng)全球藥品消費(fèi)增長(zhǎng)的主要力量,。
2．生物技術(shù)藥物進(jìn)入大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化階段
隨著化學(xué)新藥創(chuàng)制難度增大,，生物技術(shù)藥物逐步成為創(chuàng)新藥物的重要來(lái)源。全球已有100多個(gè)生物技術(shù)藥物上市銷售,，另有400多個(gè)品種可能完成臨床研究投放市場(chǎng),。生物技術(shù)藥物銷售收入已連續(xù)多年保持了15%以上的增速，是全部藥品銷售收入增速的兩倍以上,。2010年世界前20位暢銷藥中有7個(gè)生物技術(shù)藥物,，預(yù)計(jì)到2020年，生物技術(shù)藥物占全部藥品銷售收入的比重將超過(guò)三分之一,。
3．通用名藥面臨重大發(fā)展機(jī)遇
今后5年,，全球?qū)⒂?30多個(gè)專利藥物陸續(xù)專利到期,，總銷售額在1000億美元以上，其中一些品種的臨床應(yīng)用短期內(nèi)很難有新品種替代,，這將為通用名藥釋放很大的市場(chǎng)空間,。發(fā)達(dá)國(guó)家為減輕財(cái)政負(fù)擔(dān)，控制醫(yī)藥費(fèi)用支出,，紛紛出臺(tái)政策鼓勵(lì)通用名藥的開(kāi)發(fā)和使用,，控制高價(jià)專利藥的使用，將極大地促進(jìn)通用名藥銷售的增長(zhǎng),。
4．產(chǎn)業(yè)整合呈現(xiàn)新趨勢(shì)
合同研發(fā)和合同生產(chǎn)發(fā)展迅速,，包括我國(guó)在內(nèi)的一些臨床資源豐富、研發(fā)和制造業(yè)基礎(chǔ)好,、綜合成本低的發(fā)展中國(guó)家正在成為全球合同研發(fā)和合同生產(chǎn)的重要基地,。并購(gòu)重組活躍，大規(guī)模的并購(gòu)交易不斷涌現(xiàn),，專利藥公司通過(guò)并購(gòu)和聯(lián)盟等方式大力發(fā)展通用名藥成為新趨勢(shì),。新興醫(yī)藥市場(chǎng)愈發(fā)得到重視，跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)不斷加大投入,，加強(qiáng)生產(chǎn)基地和研發(fā)中心建設(shè),，積極推動(dòng)新藥全球同步研發(fā)和上市。
總體上,，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展面臨有利的國(guó)際環(huán)境,，有助于穩(wěn)步提高醫(yī)藥出口和加快國(guó)際化進(jìn)程，通用名藥和生物技術(shù)藥物迅猛發(fā)展,，為我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)縮小與世界先進(jìn)水平的差距提供了機(jī)遇,。另一方面，跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大,，實(shí)力越來(lái)越強(qiáng),，在主導(dǎo)專利藥市場(chǎng)的同時(shí)，大舉進(jìn)入通用名藥物領(lǐng)域,，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)更趨激烈,，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)將面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。
?。ǘ﹪?guó)內(nèi)方面
1．醫(yī)藥需求快速增長(zhǎng)
由于人口增長(zhǎng),，老齡化進(jìn)程加快，醫(yī)保體系不斷健全,，居民支付能力增強(qiáng),，人民群眾日益提升的健康需求逐步得到釋放，我國(guó)已成為全球藥品消費(fèi)增速最快的地區(qū)之一,，有望在2020年以前成為僅次于美國(guó)的全球第二大藥品市場(chǎng),。
2．醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革不斷深化
深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革要求逐步建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系,、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應(yīng)保障體系,，形成四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度,，為群眾提供安全、有效,、方便,、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，這將進(jìn)一步擴(kuò)大消費(fèi)需求和提高用藥水平,，為我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展帶來(lái)機(jī)遇,。
3．生物醫(yī)藥成為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的發(fā)展重點(diǎn)
國(guó)務(wù)院《關(guān)于加快培育發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》將培育發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)作為當(dāng)前推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級(jí)和加快經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的重大舉措，生物醫(yī)藥被列為重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域之一,。國(guó)家通過(guò)實(shí)施重大產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展工程,、重大應(yīng)用示范工程,、加大財(cái)稅金融政策扶持等方式推動(dòng)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展,，將為醫(yī)藥工業(yè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)提供強(qiáng)有力的支持。
4．資本市場(chǎng)快速發(fā)展
隨著我國(guó)資本市場(chǎng)改革和發(fā)展,，創(chuàng)業(yè)板股票市場(chǎng)開(kāi)設(shè),，風(fēng)險(xiǎn)投資、私募股權(quán)投資規(guī)模不斷擴(kuò)大,，醫(yī)藥成為受益最大的行業(yè)之一,。越來(lái)越多的醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)資本市場(chǎng)募集資金，為技術(shù)創(chuàng)新,、開(kāi)拓市場(chǎng),、兼并重組和中小企業(yè)發(fā)展創(chuàng)造了條件。同時(shí),，風(fēng)險(xiǎn)投資分散了新藥開(kāi)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn),，有力支持了醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)。
5．藥品質(zhì)量安全要求提高
“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃”有序推進(jìn),，新版《中國(guó)藥典》藥品安全性檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)明顯提高,，藥品注冊(cè)申報(bào)程序進(jìn)一步規(guī)范，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和藥品再評(píng)價(jià)工作得到加強(qiáng),，新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（gmp）正式實(shí)施,，藥品電子監(jiān)管體系逐步建立，均對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量提出了更高的要求,，有利于提高藥品質(zhì)量安全水平,，促進(jìn)行業(yè)有序競(jìng)爭(zhēng)和優(yōu)勝劣汰。
6．環(huán)境和資源約束更趨強(qiáng)化
制藥工業(yè)水污染物排放新標(biāo)準(zhǔn)全面實(shí)施,，化學(xué)原料藥生產(chǎn)面臨更大的環(huán)保壓力,；能源成本上升,，節(jié)能要求提高，水資源短缺,，水價(jià)上漲,，中藥材供不應(yīng)求，資源約束加劇,，對(duì)醫(yī)藥工業(yè)轉(zhuǎn)變發(fā)展方式形成了“倒逼機(jī)制”,。
總體上，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展面臨有利的國(guó)內(nèi)環(huán)境,，市場(chǎng)需求快速增長(zhǎng),，國(guó)家對(duì)醫(yī)藥工業(yè)的扶持力度加大，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系和管理規(guī)范不斷健全,，社會(huì)資本比較充裕,，都有利于醫(yī)藥工業(yè)平穩(wěn)較快發(fā)展。另一方面,，由于環(huán)境和資源約束加強(qiáng),，企業(yè)生產(chǎn)成本不斷上升，藥品價(jià)格趨于下降,，新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)難度加大,，醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展仍存在不少困難和制約因素。
