前 言
醫(yī)藥工業(yè)是關(guān)系國計民生的重要產(chǎn)業(yè),，是培育發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重點領(lǐng)域,，主要包括化學藥,、中藥,、生物技術(shù)藥物,、醫(yī)療器械、藥用輔料和包裝材料,、制藥設(shè)備等,。“十一五”期間,，我國醫(yī)藥工業(yè)快速發(fā)展,，在保護和增進人民健康、應對自然災害和公共衛(wèi)生事件,、促進經(jīng)濟社會發(fā)展等方面發(fā)揮了重要作用,。為更好地滿足人民群眾日益增長的健康需要，落實深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革任務,，加快結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級,，促進醫(yī)藥工業(yè)由大變強，根據(jù)《國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃綱要》,、《中共中央國務院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》,、《國務院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》和《工業(yè)轉(zhuǎn)型升級規(guī)劃（2011―2015年）》,，編制本規(guī)劃。規(guī)劃期為2011～2015年,。
一、“十一五”發(fā)展回顧
“十一五”是我國醫(yī)藥工業(yè)取得顯著成績的五年,。隨著國民經(jīng)濟快速增長,，人民生活水平逐步提高，國家加大醫(yī)療保障和醫(yī)藥創(chuàng)新投入，醫(yī)藥工業(yè)克服國際金融危機影響,，繼續(xù)保持良好發(fā)展態(tài)勢,。
?。ㄒ唬┮?guī)模效益快速增長。2010年,，醫(yī)藥工業(yè)完成總產(chǎn)值12427億元,，比2005年增加8005億元,，年均增長23%,，比“十五”提高3.8個百分點。完成工業(yè)增加值4688億元,，年均增長15.4%，快于gdp增速和全國工業(yè)平均增速,。實現(xiàn)利潤總額1407億元，年均增長31.9%,，比“十五”提高12.1個百分點,，效益增長快于產(chǎn)值增長,。
?。ǘ┘夹g(shù)創(chuàng)新成果顯著。國家通過“重大新藥創(chuàng)制”等專項,，投入近200億元,，帶動了大量社會資金投入醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域，通過產(chǎn)學研聯(lián)盟等方式新建了以企業(yè)為主導的五十多個國家級技術(shù)中心，技術(shù)創(chuàng)新能力不斷加強,。鹽酸安妥沙星,、重組幽門螺旋桿菌疫苗等創(chuàng)新藥物獲得批準，重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白等單抗藥物實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，復方丹參滴丸進入美國三期臨床試驗,，超聲診斷,、監(jiān)護儀等產(chǎn)品競爭力顯著增強,，大規(guī)模細胞培養(yǎng)、生物催化等技術(shù)應用取得突破,，阿莫西林,、維生素e等一批大品種生產(chǎn)技術(shù)水平提高，新產(chǎn)品,、新技術(shù)開發(fā)成效明顯,。
（三）企業(yè)實力進一步增強,。在市場增長,、技術(shù)進步、投資加大,、兼并重組等力量的推動下,，涌現(xiàn)出一批綜合實力較強的大型企業(yè)集團。銷售收入超過100億元的工業(yè)企業(yè)由2005年的1家增加到2010年的10家,，超過50億元的企業(yè)由2005年的3家達到2010年的17家,。揚子江藥業(yè)、哈藥集團,、石藥集團,、北京同仁堂、廣藥集團、山東威高等大型企業(yè)集團規(guī)模不斷壯大,，江蘇恒瑞,、浙江海正、天士力,、神威藥業(yè),、深圳邁瑞等一批創(chuàng)新型企業(yè)快速發(fā)展，特別是中國醫(yī)藥集團,、上海醫(yī)藥集團,、華潤醫(yī)藥集團等骨干企業(yè)集團通過并購重組迅速擴大規(guī)模，實現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)鏈整合,，提升了市場競爭力,。醫(yī)藥大企業(yè)成為國家基本藥物供應的主力軍，有效保障了基本藥物供應,。
?。ㄋ模﹨^(qū)域發(fā)展特色突出。東部沿海地區(qū)發(fā)揮資金,、技術(shù),、人才和信息優(yōu)勢，加強產(chǎn)業(yè)基地和工業(yè)園區(qū)建設(shè),，促進集聚發(fā)展,，大力發(fā)展生物醫(yī)藥和高端醫(yī)療設(shè)備，“長三角”,、“珠三角”和“環(huán)渤?！比筢t(yī)藥工業(yè)集聚區(qū)的優(yōu)勢地位更加突出，輻射能力不斷增強,。2010年,，山東、江蘇,、廣東,、浙江、上海,、北京的醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值總和占全行業(yè)的50%以上,；銷售收入前100位工業(yè)企業(yè)中,，約三分之二集中在三大區(qū)域,。中西部地區(qū)依托資源優(yōu)勢，積極承接產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移,，大力發(fā)展特色醫(yī)藥經(jīng)濟,，吉林、江西,、四川,、貴州等省中藥總產(chǎn)值進入全國前5位,。
（五）對外開放水平穩(wěn)步提升,。醫(yī)藥出口持續(xù)快速增長,，2010年，出口總額達到397億美元,，“十一五”年均增長23.5%,。我國作為世界最大化學原料藥出口國的地位得到進一步鞏固，抗生素,、維生素,、解熱鎮(zhèn)痛藥物等傳統(tǒng)優(yōu)勢品種市場份額進一步擴大，他汀類,、普利類,、沙坦類等特色原料藥已成為新的出口優(yōu)勢產(chǎn)品，具有國際市場主導權(quán)的品種日益增多,。監(jiān)護儀,、超聲診斷設(shè)備、一次性醫(yī)療用品等醫(yī)療器械出口額穩(wěn)步增長,。制劑面向發(fā)達國家出口取得突破,，“十一五”期間通過歐美質(zhì)量體系認證的制劑企業(yè)從4個增加到24個。境外投資開始起步,，一批國內(nèi)企業(yè)在境外投資設(shè)立了研發(fā)中心或生產(chǎn)基地,。利用外資質(zhì)量進一步提高，“十一五”期間大型跨國醫(yī)藥公司在華新增投資約200億元,，其中研發(fā)投資近70億元,，有十余家企業(yè)在我國設(shè)立了全球或區(qū)域研發(fā)中心。
?。北Ｕ夏芰Σ粩嗵岣?。中央與地方兩級醫(yī)藥儲備得到加強，增加了實物儲備的品種和數(shù)量,，新增了特種藥品和疫苗的生產(chǎn)能力儲備,，在應對突發(fā)事件和保障重大活動安全等方面發(fā)揮了重要作用。在應對甲型h1n1流感疫情的過程中,，提前完成了2600萬人份抗病毒藥物和1.55億劑疫苗的應急研發(fā),、改造擴能、生產(chǎn)和儲備調(diào)運任務,，滿足了疫情防控需要,。在應對汶川、玉樹地震災害中，調(diào)運了200多個品規(guī)的總值近3億元的醫(yī)藥產(chǎn)品,，為抗震救災作出了積極貢獻,。在北京奧運會、國慶60周年,、上海世博會和廣州亞運會期間,，建立了中央與地方兩級儲備聯(lián)動機制，有效保障了重大活動的順利舉辦,。
我國醫(yī)藥工業(yè)在快速發(fā)展的同時,，仍然存在一些突出矛盾和問題，主要是：技術(shù)創(chuàng)新能力弱,，企業(yè)研發(fā)投入低,，高素質(zhì)人才不足，創(chuàng)新體系有待完善,；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)亟待升級,，一些重大、多發(fā)性疾病藥物和高端診療設(shè)備依賴進口,，生物技術(shù)藥物規(guī)模小,，藥物制劑發(fā)展水平低，藥用輔料和包裝材料新產(chǎn)品新技術(shù)開發(fā)應用不足,；產(chǎn)業(yè)集中度低,，企業(yè)多、小,、散的問題依然突出,，低水平重復建設(shè)嚴重，造成過度競爭,、資源浪費和環(huán)境污染,；藥品質(zhì)量安全保障水平有待提高，企業(yè)質(zhì)量責任意識亟待加強,。
二,、“十二五”面臨的形勢
“十二五”時期，我國醫(yī)藥工業(yè)面臨的國際國內(nèi)環(huán)境總體有利,，是調(diào)整結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型升級的關(guān)鍵時期,，但影響發(fā)展的不確定因素增多，機遇和挑戰(zhàn)并存,。
?。ㄒ唬﹪H方面
1．全球醫(yī)藥市場繼續(xù)保持增長
今后5年，預計全球藥品銷售將保持3%～6%的增速,，到2015年達到約11000億美元,。美歐日等發(fā)達國家市場仍居全球藥品消費主導地位,，但市場增速將放緩至1%～4%,。以巴西,、俄羅斯和印度為代表的十幾個新興醫(yī)藥市場受經(jīng)濟快速發(fā)展、居民收入增加,、醫(yī)保體系健全等因素驅(qū)動,，預計將以14%～17%的速度增長，成為拉動全球藥品消費增長的主要力量,。
2．生物技術(shù)藥物進入大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化階段
隨著化學新藥創(chuàng)制難度增大,，生物技術(shù)藥物逐步成為創(chuàng)新藥物的重要來源。全球已有100多個生物技術(shù)藥物上市銷售,，另有400多個品種可能完成臨床研究投放市場,。生物技術(shù)藥物銷售收入已連續(xù)多年保持了15%以上的增速，是全部藥品銷售收入增速的兩倍以上,。2010年世界前20位暢銷藥中有7個生物技術(shù)藥物,，預計到2020年，生物技術(shù)藥物占全部藥品銷售收入的比重將超過三分之一,。
3．通用名藥面臨重大發(fā)展機遇
今后5年,，全球?qū)⒂?30多個專利藥物陸續(xù)專利到期，總銷售額在1000億美元以上,，其中一些品種的臨床應用短期內(nèi)很難有新品種替代,，這將為通用名藥釋放很大的市場空間。發(fā)達國家為減輕財政負擔,，控制醫(yī)藥費用支出,，紛紛出臺政策鼓勵通用名藥的開發(fā)和使用，控制高價專利藥的使用,，將極大地促進通用名藥銷售的增長,。
4．產(chǎn)業(yè)整合呈現(xiàn)新趨勢
合同研發(fā)和合同生產(chǎn)發(fā)展迅速，包括我國在內(nèi)的一些臨床資源豐富,、研發(fā)和制造業(yè)基礎(chǔ)好,、綜合成本低的發(fā)展中國家正在成為全球合同研發(fā)和合同生產(chǎn)的重要基地。并購重組活躍,，大規(guī)模的并購交易不斷涌現(xiàn),，專利藥公司通過并購和聯(lián)盟等方式大力發(fā)展通用名藥成為新趨勢。新興醫(yī)藥市場愈發(fā)得到重視,，跨國醫(yī)藥企業(yè)不斷加大投入,，加強生產(chǎn)基地和研發(fā)中心建設(shè)，積極推動新藥全球同步研發(fā)和上市,。
總體上,，我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展面臨有利的國際環(huán)境,，有助于穩(wěn)步提高醫(yī)藥出口和加快國際化進程，通用名藥和生物技術(shù)藥物迅猛發(fā)展,，為我國醫(yī)藥工業(yè)縮小與世界先進水平的差距提供了機遇,。另一方面，跨國醫(yī)藥企業(yè)規(guī)模不斷擴大,，實力越來越強,，在主導專利藥市場的同時，大舉進入通用名藥物領(lǐng)域,，市場競爭更趨激烈,，我國醫(yī)藥工業(yè)將面臨嚴峻挑戰(zhàn)。
?。ǘ﹪鴥?nèi)方面
1．醫(yī)藥需求快速增長
由于人口增長,，老齡化進程加快，醫(yī)保體系不斷健全,，居民支付能力增強,，人民群眾日益提升的健康需求逐步得到釋放，我國已成為全球藥品消費增速最快的地區(qū)之一,，有望在2020年以前成為僅次于美國的全球第二大藥品市場,。
2．醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革不斷深化
深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革要求逐步建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務體系、醫(yī)療服務體系,、醫(yī)療保障體系和藥品供應保障體系,，形成四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全,、有效,、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務,，這將進一步擴大消費需求和提高用藥水平,，為我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展帶來機遇。
3．生物醫(yī)藥成為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的發(fā)展重點
國務院《關(guān)于加快培育發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》將培育發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)作為當前推進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級和加快經(jīng)濟發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的重大舉措,，生物醫(yī)藥被列為重點發(fā)展領(lǐng)域之一,。國家通過實施重大產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展工程、重大應用示范工程,、加大財稅金融政策扶持等方式推動戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展,，將為醫(yī)藥工業(yè)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級提供強有力的支持。
4．資本市場快速發(fā)展
隨著我國資本市場改革和發(fā)展,，創(chuàng)業(yè)板股票市場開設(shè),，風險投資、私募股權(quán)投資規(guī)模不斷擴大,，醫(yī)藥成為受益最大的行業(yè)之一,。越來越多的醫(yī)藥企業(yè)通過資本市場募集資金,，為技術(shù)創(chuàng)新、開拓市場,、兼并重組和中小企業(yè)發(fā)展創(chuàng)造了條件,。同時，風險投資分散了新藥開發(fā)的風險,，有力支持了醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新活動,。
5．藥品質(zhì)量安全要求提高
“國家藥品標準提高行動計劃”有序推進,，新版《中國藥典》藥品安全性檢測標準明顯提高,，藥品注冊申報程序進一步規(guī)范，不良反應監(jiān)測和藥品再評價工作得到加強,，新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（gmp）正式實施,，藥品電子監(jiān)管體系逐步建立，均對藥品生產(chǎn)質(zhì)量提出了更高的要求,，有利于提高藥品質(zhì)量安全水平,，促進行業(yè)有序競爭和優(yōu)勝劣汰。
6．環(huán)境和資源約束更趨強化
制藥工業(yè)水污染物排放新標準全面實施,，化學原料藥生產(chǎn)面臨更大的環(huán)保壓力,；能源成本上升，節(jié)能要求提高,，水資源短缺,，水價上漲，中藥材供不應求,，資源約束加劇,，對醫(yī)藥工業(yè)轉(zhuǎn)變發(fā)展方式形成了“倒逼機制”。
總體上,，我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展面臨有利的國內(nèi)環(huán)境,，市場需求快速增長，國家對醫(yī)藥工業(yè)的扶持力度加大,，質(zhì)量標準體系和管理規(guī)范不斷健全,，社會資本比較充裕，都有利于醫(yī)藥工業(yè)平穩(wěn)較快發(fā)展,。另一方面,，由于環(huán)境和資源約束加強，企業(yè)生產(chǎn)成本不斷上升,，藥品價格趨于下降,，新產(chǎn)品開發(fā)難度加大，醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展仍存在不少困難和制約因素,。
