前 言
醫(yī)藥工業(yè)是關系國計民生的重要產(chǎn)業(yè),,是培育發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重點領域,,主要包括化學藥、中藥,、生物技術藥物,、醫(yī)療器械、藥用輔料和包裝材料,、制藥設備等,。“十一五”期間,,我國醫(yī)藥工業(yè)快速發(fā)展,,在保護和增進人民健康、應對自然災害和公共衛(wèi)生事件,、促進經(jīng)濟社會發(fā)展等方面發(fā)揮了重要作用,。為更好地滿足人民群眾日益增長的健康需要,落實深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革任務,,加快結構調(diào)整和轉型升級,,促進醫(yī)藥工業(yè)由大變強,,根據(jù)《國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃綱要》、《中共中央國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》,、《國務院關于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》和《工業(yè)轉型升級規(guī)劃(2011―2015年)》,,編制本規(guī)劃。規(guī)劃期為2011~2015年,。
一,、“十一五”發(fā)展回顧
“十一五”是我國醫(yī)藥工業(yè)取得顯著成績的五年。隨著國民經(jīng)濟快速增長,,人民生活水平逐步提高,,國家加大醫(yī)療保障和醫(yī)藥創(chuàng)新投入,醫(yī)藥工業(yè)克服國際金融危機影響,,繼續(xù)保持良好發(fā)展態(tài)勢,。
(一)規(guī)模效益快速增長,。2010年,,醫(yī)藥工業(yè)完成總產(chǎn)值12427億元,比2005年增加8005億元,,年均增長23%,,比“十五”提高3.8個百分點。完成工業(yè)增加值4688億元,,年均增長15.4%,,快于gdp增速和全國工業(yè)平均增速。實現(xiàn)利潤總額1407億元,,年均增長31.9%,,比“十五”提高12.1個百分點,效益增長快于產(chǎn)值增長,。
?。ǘ┘夹g創(chuàng)新成果顯著。國家通過“重大新藥創(chuàng)制”等專項,,投入近200億元,,帶動了大量社會資金投入醫(yī)藥創(chuàng)新領域,通過產(chǎn)學研聯(lián)盟等方式新建了以企業(yè)為主導的五十多個國家級技術中心,,技術創(chuàng)新能力不斷加強,。鹽酸安妥沙星、重組幽門螺旋桿菌疫苗等創(chuàng)新藥物獲得批準,,重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白等單抗藥物實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化,,復方丹參滴丸進入美國三期臨床試驗,超聲診斷,、監(jiān)護儀等產(chǎn)品競爭力顯著增強,,大規(guī)模細胞培養(yǎng),、生物催化等技術應用取得突破,阿莫西林,、維生素e等一批大品種生產(chǎn)技術水平提高,,新產(chǎn)品、新技術開發(fā)成效明顯,。
?。ㄈ┢髽I(yè)實力進一步增強。在市場增長,、技術進步,、投資加大、兼并重組等力量的推動下,,涌現(xiàn)出一批綜合實力較強的大型企業(yè)集團,。銷售收入超過100億元的工業(yè)企業(yè)由2005年的1家增加到2010年的10家,超過50億元的企業(yè)由2005年的3家達到2010年的17家,。揚子江藥業(yè),、哈藥集團、石藥集團,、北京同仁堂、廣藥集團,、山東威高等大型企業(yè)集團規(guī)模不斷壯大,,江蘇恒瑞、浙江海正,、天士力,、神威藥業(yè)、深圳邁瑞等一批創(chuàng)新型企業(yè)快速發(fā)展,,特別是中國醫(yī)藥集團,、上海醫(yī)藥集團、華潤醫(yī)藥集團等骨干企業(yè)集團通過并購重組迅速擴大規(guī)模,,實現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)鏈整合,,提升了市場競爭力。醫(yī)藥大企業(yè)成為國家基本藥物供應的主力軍,,有效保障了基本藥物供應,。
(四)區(qū)域發(fā)展特色突出,。東部沿海地區(qū)發(fā)揮資金,、技術、人才和信息優(yōu)勢,,加強產(chǎn)業(yè)基地和工業(yè)園區(qū)建設,,促進集聚發(fā)展,,大力發(fā)展生物醫(yī)藥和高端醫(yī)療設備,“長三角”,、“珠三角”和“環(huán)渤?!比筢t(yī)藥工業(yè)集聚區(qū)的優(yōu)勢地位更加突出,輻射能力不斷增強,。2010年,,山東、江蘇,、廣東,、浙江、上海,、北京的醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值總和占全行業(yè)的50%以上,;銷售收入前100位工業(yè)企業(yè)中,約三分之二集中在三大區(qū)域,。中西部地區(qū)依托資源優(yōu)勢,,積極承接產(chǎn)業(yè)轉移,大力發(fā)展特色醫(yī)藥經(jīng)濟,,吉林,、江西、四川,、貴州等省中藥總產(chǎn)值進入全國前5位,。
(五)對外開放水平穩(wěn)步提升,。醫(yī)藥出口持續(xù)快速增長,,2010年,出口總額達到397億美元,,“十一五”年均增長23.5%,。我國作為世界最大化學原料藥出口國的地位得到進一步鞏固,抗生素,、維生素,、解熱鎮(zhèn)痛藥物等傳統(tǒng)優(yōu)勢品種市場份額進一步擴大,他汀類,、普利類,、沙坦類等特色原料藥已成為新的出口優(yōu)勢產(chǎn)品,具有國際市場主導權的品種日益增多,。監(jiān)護儀,、超聲診斷設備、一次性醫(yī)療用品等醫(yī)療器械出口額穩(wěn)步增長。制劑面向發(fā)達國家出口取得突破,,“十一五”期間通過歐美質量體系認證的制劑企業(yè)從4個增加到24個,。境外投資開始起步,一批國內(nèi)企業(yè)在境外投資設立了研發(fā)中心或生產(chǎn)基地,。利用外資質量進一步提高,,“十一五”期間大型跨國醫(yī)藥公司在華新增投資約200億元,其中研發(fā)投資近70億元,,有十余家企業(yè)在我國設立了全球或區(qū)域研發(fā)中心,。
(六)應急保障能力不斷提高,。中央與地方兩級醫(yī)藥儲備得到加強,,增加了實物儲備的品種和數(shù)量,新增了特種藥品和疫苗的生產(chǎn)能力儲備,,在應對突發(fā)事件和保障重大活動安全等方面發(fā)揮了重要作用,。在應對甲型h1n1流感疫情的過程中,提前完成了2600萬人份抗病毒藥物和1.55億劑疫苗的應急研發(fā),、改造擴能,、生產(chǎn)和儲備調(diào)運任務,滿足了疫情防控需要,。在應對汶川,、玉樹地震災害中,調(diào)運了200多個品規(guī)的總值近3億元的醫(yī)藥產(chǎn)品,,為抗震救災作出了積極貢獻,。在北京奧運會、國慶60周年,、上海世博會和廣州亞運會期間,,建立了中央與地方兩級儲備聯(lián)動機制,,有效保障了重大活動的順利舉辦,。
我國醫(yī)藥工業(yè)在快速發(fā)展的同時,仍然存在一些突出矛盾和問題,,主要是:技術創(chuàng)新能力弱,,企業(yè)研發(fā)投入低,高素質人才不足,,創(chuàng)新體系有待完善,;產(chǎn)品結構亟待升級,一些重大,、多發(fā)性疾病藥物和高端診療設備依賴進口,,生物技術藥物規(guī)模小,藥物制劑發(fā)展水平低,藥用輔料和包裝材料新產(chǎn)品新技術開發(fā)應用不足,;產(chǎn)業(yè)集中度低,,企業(yè)多、小,、散的問題依然突出,,低水平重復建設嚴重,造成過度競爭,、資源浪費和環(huán)境污染,;藥品質量安全保障水平有待提高,企業(yè)質量責任意識亟待加強,。
二,、“十二五”面臨的形勢
“十二五”時期,我國醫(yī)藥工業(yè)面臨的國際國內(nèi)環(huán)境總體有利,,是調(diào)整結構轉型升級的關鍵時期,,但影響發(fā)展的不確定因素增多,機遇和挑戰(zhàn)并存,。
?。ㄒ唬﹪H方面
1.全球醫(yī)藥市場繼續(xù)保持增長
今后5年,預計全球藥品銷售將保持3%~6%的增速,,到2015年達到約11000億美元,。美歐日等發(fā)達國家市場仍居全球藥品消費主導地位,但市場增速將放緩至1%~4%,。以巴西,、俄羅斯和印度為代表的十幾個新興醫(yī)藥市場受經(jīng)濟快速發(fā)展、居民收入增加,、醫(yī)保體系健全等因素驅動,,預計將以14%~17%的速度增長,成為拉動全球藥品消費增長的主要力量,。
2.生物技術藥物進入大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化階段
隨著化學新藥創(chuàng)制難度增大,,生物技術藥物逐步成為創(chuàng)新藥物的重要來源。全球已有100多個生物技術藥物上市銷售,,另有400多個品種可能完成臨床研究投放市場,。生物技術藥物銷售收入已連續(xù)多年保持了15%以上的增速,是全部藥品銷售收入增速的兩倍以上,。2010年世界前20位暢銷藥中有7個生物技術藥物,,預計到2020年,生物技術藥物占全部藥品銷售收入的比重將超過三分之一,。
3.通用名藥面臨重大發(fā)展機遇
今后5年,,全球將有130多個專利藥物陸續(xù)專利到期,,總銷售額在1000億美元以上,其中一些品種的臨床應用短期內(nèi)很難有新品種替代,,這將為通用名藥釋放很大的市場空間,。發(fā)達國家為減輕財政負擔,控制醫(yī)藥費用支出,,紛紛出臺政策鼓勵通用名藥的開發(fā)和使用,,控制高價專利藥的使用,將極大地促進通用名藥銷售的增長,。
4.產(chǎn)業(yè)整合呈現(xiàn)新趨勢
合同研發(fā)和合同生產(chǎn)發(fā)展迅速,,包括我國在內(nèi)的一些臨床資源豐富、研發(fā)和制造業(yè)基礎好,、綜合成本低的發(fā)展中國家正在成為全球合同研發(fā)和合同生產(chǎn)的重要基地,。并購重組活躍,大規(guī)模的并購交易不斷涌現(xiàn),,專利藥公司通過并購和聯(lián)盟等方式大力發(fā)展通用名藥成為新趨勢,。新興醫(yī)藥市場愈發(fā)得到重視,跨國醫(yī)藥企業(yè)不斷加大投入,,加強生產(chǎn)基地和研發(fā)中心建設,,積極推動新藥全球同步研發(fā)和上市。
總體上,,我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展面臨有利的國際環(huán)境,,有助于穩(wěn)步提高醫(yī)藥出口和加快國際化進程,通用名藥和生物技術藥物迅猛發(fā)展,,為我國醫(yī)藥工業(yè)縮小與世界先進水平的差距提供了機遇,。另一方面,跨國醫(yī)藥企業(yè)規(guī)模不斷擴大,,實力越來越強,,在主導專利藥市場的同時,大舉進入通用名藥物領域,,市場競爭更趨激烈,,我國醫(yī)藥工業(yè)將面臨嚴峻挑戰(zhàn)。
?。ǘ﹪鴥?nèi)方面
1.醫(yī)藥需求快速增長
由于人口增長,,老齡化進程加快,,醫(yī)保體系不斷健全,,居民支付能力增強,人民群眾日益提升的健康需求逐步得到釋放,,我國已成為全球藥品消費增速最快的地區(qū)之一,,有望在2020年以前成為僅次于美國的全球第二大藥品市場。
2.醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革不斷深化
深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革要求逐步建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務體系、醫(yī)療服務體系,、醫(yī)療保障體系和藥品供應保障體系,,形成四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度,為群眾提供安全,、有效,、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務,,這將進一步擴大消費需求和提高用藥水平,,為我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展帶來機遇。
3.生物醫(yī)藥成為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的發(fā)展重點
國務院《關于加快培育發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》將培育發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)作為當前推進產(chǎn)業(yè)結構升級和加快經(jīng)濟發(fā)展方式轉變的重大舉措,,生物醫(yī)藥被列為重點發(fā)展領域之一,。國家通過實施重大產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展工程、重大應用示范工程,、加大財稅金融政策扶持等方式推動戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展,,將為醫(yī)藥工業(yè)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級提供強有力的支持。
4.資本市場快速發(fā)展
隨著我國資本市場改革和發(fā)展,,創(chuàng)業(yè)板股票市場開設,,風險投資、私募股權投資規(guī)模不斷擴大,,醫(yī)藥成為受益最大的行業(yè)之一,。越來越多的醫(yī)藥企業(yè)通過資本市場募集資金,為技術創(chuàng)新,、開拓市場,、兼并重組和中小企業(yè)發(fā)展創(chuàng)造了條件。同時,,風險投資分散了新藥開發(fā)的風險,,有力支持了醫(yī)藥技術創(chuàng)新活動。
5.藥品質量安全要求提高
“國家藥品標準提高行動計劃”有序推進,,新版《中國藥典》藥品安全性檢測標準明顯提高,,藥品注冊申報程序進一步規(guī)范,不良反應監(jiān)測和藥品再評價工作得到加強,,新版《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(gmp)正式實施,,藥品電子監(jiān)管體系逐步建立,均對藥品生產(chǎn)質量提出了更高的要求,,有利于提高藥品質量安全水平,,促進行業(yè)有序競爭和優(yōu)勝劣汰。
6.環(huán)境和資源約束更趨強化
制藥工業(yè)水污染物排放新標準全面實施,,化學原料藥生產(chǎn)面臨更大的環(huán)保壓力,;能源成本上升,,節(jié)能要求提高,水資源短缺,,水價上漲,,中藥材供不應求,資源約束加劇,,對醫(yī)藥工業(yè)轉變發(fā)展方式形成了“倒逼機制”,。
總體上,我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展面臨有利的國內(nèi)環(huán)境,,市場需求快速增長,,國家對醫(yī)藥工業(yè)的扶持力度加大,質量標準體系和管理規(guī)范不斷健全,,社會資本比較充裕,,都有利于醫(yī)藥工業(yè)平穩(wěn)較快發(fā)展。另一方面,,由于環(huán)境和資源約束加強,,企業(yè)生產(chǎn)成本不斷上升,藥品價格趨于下降,,新產(chǎn)品開發(fā)難度加大,,醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展仍存在不少困難和制約因素。