近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查的結果,，7家企業(yè)被發(fā)現(xiàn)存在生產(chǎn)工藝不合格,、車間管理混亂、衛(wèi)生不過關等問題,，被食藥監(jiān)總局勒令停產(chǎn)整改,。
根據(jù)通報，這7家企業(yè)分別為沈陽東亞醫(yī)療研究所有限公司,、安徽康泰醫(yī)療器具有限公司,、武漢市王冠醫(yī)療器械有限責任公司、湖北聯(lián)結生物材料有限公司、湖北中融達醫(yī)療器械有限公司,、廣州花山醫(yī)用塑料廠,、深圳市保安醫(yī)療用品有限公司。上述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在今年9月的飛行檢查中,，被發(fā)現(xiàn)存在各種問題,。如安徽康泰醫(yī)療器具有限公司被發(fā)現(xiàn)“注射器原材料庫墻壁有霉斑，部分成品垂直堆垛包裝箱吸收潮氣后傾斜……滅菌記錄未按環(huán)氧乙烷滅菌工藝卡規(guī)定對水箱溫度,、保壓時間和清洗真空度三個參數(shù)進行記錄”等,。湖北聯(lián)結生物材料有限公司“不能按照與供方簽訂的協(xié)議書提供供體醫(yī)學史和血清學檢驗報告；供體篩選記錄不能提供相應的填寫依據(jù),；血清學檢驗不能確認用于進行免疫學檢查的血樣來源和提取過程……”,。
廣州花山醫(yī)用塑料廠也被查出多種問題。通報指出,，該企業(yè)檢驗室用于檢測環(huán)氧乙烷殘留量的氣相色譜儀已經(jīng)損壞,；用于熱源檢測的恒溫水浴箱未經(jīng)檢定，微粒檢測儀已過校準效期,；未按GB 15593的要求提供兩年內PVC粒料的第三方檢測報告,；未提供原材料清單、原材料采購標準,；在用新建的無菌檢測室,、陽性對照檢測室、微生物限度室均未經(jīng)有資質的檢測機構檢測,；未見20150617批產(chǎn)品EO殘留量的檢驗記錄,；20150422批次一次性使用輸液器（帶針）產(chǎn)品生產(chǎn)記錄中無“藥液過濾膜”等部件的批號信息,，無法追溯,；該企業(yè)潔凈間內有未穿潔凈服且裸足的工作人員；凈化車間內多處有電風扇,，回風口未見濾網(wǎng),；內包車間墻面、地面隨意安裝照明電燈,、電線,、插線板等設備；潔凈區(qū)走廊內存放的部分周轉箱其表面有油污和灰塵堆積,；將聚丙烯等原材料直接暴曬于陽光下,、環(huán)己酮露天放于廁所旁邊、醫(yī)用硅油放于樹下,；未設置危險品庫對碘化汞鉀,、強酸、強堿進行控制；環(huán)氧乙烷鋼瓶上無任何標識,；委托生產(chǎn)處于失控狀態(tài),，不清楚委托方使用的原材料廠家、也提供不出委托批次的批生產(chǎn)記錄,、對委托產(chǎn)品不檢驗,、不留樣等。
深圳市保安醫(yī)療用品有限公司則被查出未配備檢測環(huán)氧乙烷殘留量的氣相色譜儀,，電子天平（JM-13-2003）未經(jīng)檢定,；原材料倉庫玻璃有破損、不密閉,、墻面有霉斑,；未按GB15593的要求提供兩年內PVC粒料的第三方檢測報告；未提供原材料清單,、原材料采購標準,；未密封保存不再清洗而直接使用的和藥液接觸的插瓶針；輸液器組裝間環(huán)己酮揮發(fā)氣味很濃,，無相關強排及人員防護措施,；無菌檢測記錄中無金黃色葡萄球菌的傳代記錄等。
根據(jù)通報，這7家企業(yè)分別為沈陽東亞醫(yī)療研究所有限公司,、安徽康泰醫(yī)療器具有限公司,、武漢市王冠醫(yī)療器械有限責任公司、湖北聯(lián)結生物材料有限公司、湖北中融達醫(yī)療器械有限公司,、廣州花山醫(yī)用塑料廠,、深圳市保安醫(yī)療用品有限公司。上述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在今年9月的飛行檢查中,，被發(fā)現(xiàn)存在各種問題,。如安徽康泰醫(yī)療器具有限公司被發(fā)現(xiàn)“注射器原材料庫墻壁有霉斑，部分成品垂直堆垛包裝箱吸收潮氣后傾斜……滅菌記錄未按環(huán)氧乙烷滅菌工藝卡規(guī)定對水箱溫度,、保壓時間和清洗真空度三個參數(shù)進行記錄”等,。湖北聯(lián)結生物材料有限公司“不能按照與供方簽訂的協(xié)議書提供供體醫(yī)學史和血清學檢驗報告；供體篩選記錄不能提供相應的填寫依據(jù),；血清學檢驗不能確認用于進行免疫學檢查的血樣來源和提取過程……”,。
廣州花山醫(yī)用塑料廠也被查出多種問題。通報指出,，該企業(yè)檢驗室用于檢測環(huán)氧乙烷殘留量的氣相色譜儀已經(jīng)損壞,；用于熱源檢測的恒溫水浴箱未經(jīng)檢定，微粒檢測儀已過校準效期,；未按GB 15593的要求提供兩年內PVC粒料的第三方檢測報告,；未提供原材料清單、原材料采購標準,；在用新建的無菌檢測室,、陽性對照檢測室、微生物限度室均未經(jīng)有資質的檢測機構檢測,；未見20150617批產(chǎn)品EO殘留量的檢驗記錄,；20150422批次一次性使用輸液器（帶針）產(chǎn)品生產(chǎn)記錄中無“藥液過濾膜”等部件的批號信息,，無法追溯,；該企業(yè)潔凈間內有未穿潔凈服且裸足的工作人員；凈化車間內多處有電風扇,，回風口未見濾網(wǎng),；內包車間墻面、地面隨意安裝照明電燈,、電線,、插線板等設備；潔凈區(qū)走廊內存放的部分周轉箱其表面有油污和灰塵堆積,；將聚丙烯等原材料直接暴曬于陽光下,、環(huán)己酮露天放于廁所旁邊、醫(yī)用硅油放于樹下,；未設置危險品庫對碘化汞鉀,、強酸、強堿進行控制；環(huán)氧乙烷鋼瓶上無任何標識,；委托生產(chǎn)處于失控狀態(tài),，不清楚委托方使用的原材料廠家、也提供不出委托批次的批生產(chǎn)記錄,、對委托產(chǎn)品不檢驗,、不留樣等。
深圳市保安醫(yī)療用品有限公司則被查出未配備檢測環(huán)氧乙烷殘留量的氣相色譜儀,，電子天平（JM-13-2003）未經(jīng)檢定,；原材料倉庫玻璃有破損、不密閉,、墻面有霉斑,；未按GB15593的要求提供兩年內PVC粒料的第三方檢測報告；未提供原材料清單,、原材料采購標準,；未密封保存不再清洗而直接使用的和藥液接觸的插瓶針；輸液器組裝間環(huán)己酮揮發(fā)氣味很濃,，無相關強排及人員防護措施,；無菌檢測記錄中無金黃色葡萄球菌的傳代記錄等。
