山東
專項整治醫(yī)療器械4個月 千余家企業(yè)被“叫停”
2015年4月中旬起,，山東省食藥監(jiān)局在全省范圍內(nèi)開展了醫(yī)療器械專項整治2015行動，共警告、責(zé)令整改醫(yī)療器械企業(yè)4048家，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)1022家次;立案859起、結(jié)案766起,、罰沒款2138.67萬元。
省食藥監(jiān)局巡視員孫玉亭介紹,，為期4個月的專項整治行動,，集中開展了裝飾性彩色平光隱形眼鏡(“美瞳”)、避孕套,、體驗式經(jīng)營行為,、體外診斷試劑,、定制式義齒和一次性使用無菌醫(yī)療器械專項整治。
全省共檢查生產(chǎn)企業(yè)497家次,、經(jīng)營企業(yè)16271家次,、游商小販756家、使用單位18692家,，警告責(zé)令整改4048家(整改率11.2%),、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)1022家次(停產(chǎn)停業(yè)率2.8%)。
濟南一家企業(yè)違法經(jīng)營被處10倍罰款
發(fā)布會上,，省食藥監(jiān)局稽查局副局長姜東通報了查處的10起醫(yī)療器械典型違法案件,。其中涉及兩家濟南企業(yè)：濟南市食藥監(jiān)局立案查處了濟南華德力醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營未經(jīng)注冊的進(jìn)口醫(yī)療器械“超聲刀系統(tǒng)”案，查獲涉案產(chǎn)品貨值達(dá)29.6萬元,。2015年9月,，對該公司處以沒收違法所得，并處10倍罰款296萬元,，罰沒款合計325.6萬元,。山東省食藥監(jiān)局稽查局立案查處了濟南項隆醫(yī)療設(shè)備有限公司非法購進(jìn)銷售未取得進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證的“體外診斷試劑”案。2015年9月,，對該公司處以沒收違法所得49.99萬元,，并處罰款191.94萬元，罰沒款合計241.93萬元,。
江西
召開350人大會，公開通報違規(guī)醫(yī)療器械企業(yè)
江西省局于近期組織開展了11家高風(fēng)險無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查,，并配合國家總局對1家一次性輸液器生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查,。針對飛行檢查的有關(guān)情況，省局于2015年10月26日在南昌專門召開飛行檢查違規(guī)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)集中約談通報會,。省,、市、縣三級醫(yī)療器械監(jiān)管人員和全省二類以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表共計350人參加了會議,。
會議通報了近兩年省抽,、國抽及飛行檢查情況，指出了存在的主要問題,，對產(chǎn)品不合格原因及飛檢發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行了分析,，并對違規(guī)企業(yè)逐一公開點名通報批評。同時,，責(zé)令飛檢存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的5家企業(yè)負(fù)責(zé)人在會上作表態(tài)發(fā)言,，進(jìn)行自我剖析，作出公開承諾,。
寧夏
醫(yī)療器械經(jīng)營門檻提高
《寧夏回族自治區(qū)<醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》近日出臺(以下簡稱《驗收標(biāo)準(zhǔn)》),，更加嚴(yán)格有效規(guī)范我區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營許可,、備案等，這是寧夏區(qū)在2014版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》出臺后首個規(guī)范性驗收標(biāo)準(zhǔn),。
據(jù)介紹,，《驗收標(biāo)準(zhǔn)》從職責(zé)與制度、采購收貨與驗收,、入庫貯存與檢查等8個方面共107項檢查項目,，對醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理現(xiàn)場檢查的內(nèi)容、要求和驗收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了規(guī)范,。為更好地落實醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的主體責(zé)任,，《驗收標(biāo)準(zhǔn)》提高了質(zhì)量管理人員門檻，對專業(yè),、學(xué)歷和工作年限都做出嚴(yán)格規(guī)定,。同時，還結(jié)合寧夏區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)狀,，把原有驗收標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)營場所和倉庫面積從不少于80平方米各降低為不少于50平方米,。
廣東
立案288宗，吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證3張
從廣東省食品藥品監(jiān)督管理局通氣會上獲悉,，今年前三季度全省醫(yī)療器械案件立案288宗,，結(jié)案217宗，移送公安機關(guān)案件9宗,，刑事立案8宗,，對6家企業(yè)作出停產(chǎn)停業(yè)的行政處罰決定，罰沒金額528.6萬元,，吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證3張,，搗毀制假售假窩點6個。而在開展體外診斷試劑風(fēng)險排查和專項整治工作中則發(fā)現(xiàn),，有三甲醫(yī)院使用“無證”體外診斷試劑,。據(jù)悉，為保證體外診斷試劑使用安全,，今年4月至7月,，廣東省食藥監(jiān)管部門開展專項整治工作。整治期間,，責(zé)令整改生產(chǎn)企業(yè)49家次,，經(jīng)營企業(yè)182家次，使用單位425家次,。
據(jù)介紹,，檢查發(fā)現(xiàn)廣州個別三級甲等醫(yī)療機構(gòu)存在以研發(fā)為借口，使用進(jìn)口,、未經(jīng)批準(zhǔn)的體外診斷試劑的情況,，“無證”使用這種情況在其他地方也存在,。
湖北
出臺醫(yī)療器械企業(yè)自查報告指導(dǎo)原則
湖北省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告指導(dǎo)原則》和《湖北省第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理年度自查報告指導(dǎo)原則》，在全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立質(zhì)量管理年度自查報告制度,。
根據(jù)該制度,，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)須分別對照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,，進(jìn)行全項目自查，報告本企業(yè)《規(guī)范》執(zhí)行情況,，以及不符合《規(guī)范》要求項目的整改情況,，不斷完善質(zhì)量管理體系，全面提升質(zhì)量管理保障能力,。
湖北省局要求,，各市州食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)切實加強對企業(yè)實施《規(guī)范》的督導(dǎo)檢查，監(jiān)督企業(yè)認(rèn)真執(zhí)行《規(guī)范》,，督促企業(yè)在規(guī)定時限內(nèi)上報自查報告,，對企業(yè)提交的自查報告進(jìn)行審查，必要時開展現(xiàn)場核查,，并將企業(yè)自查報告存入企業(yè)監(jiān)管檔案,。對未按時提交自查報告的企業(yè)，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定進(jìn)行處理,。湖北省局將對自查報告報送情況進(jìn)行抽查,。
專項整治醫(yī)療器械4個月 千余家企業(yè)被“叫停”
2015年4月中旬起,，山東省食藥監(jiān)局在全省范圍內(nèi)開展了醫(yī)療器械專項整治2015行動，共警告、責(zé)令整改醫(yī)療器械企業(yè)4048家，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)1022家次;立案859起、結(jié)案766起,、罰沒款2138.67萬元。
省食藥監(jiān)局巡視員孫玉亭介紹,，為期4個月的專項整治行動,，集中開展了裝飾性彩色平光隱形眼鏡(“美瞳”)、避孕套,、體驗式經(jīng)營行為,、體外診斷試劑,、定制式義齒和一次性使用無菌醫(yī)療器械專項整治。
全省共檢查生產(chǎn)企業(yè)497家次,、經(jīng)營企業(yè)16271家次,、游商小販756家、使用單位18692家,，警告責(zé)令整改4048家(整改率11.2%),、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)1022家次(停產(chǎn)停業(yè)率2.8%)。
濟南一家企業(yè)違法經(jīng)營被處10倍罰款
發(fā)布會上,，省食藥監(jiān)局稽查局副局長姜東通報了查處的10起醫(yī)療器械典型違法案件,。其中涉及兩家濟南企業(yè)：濟南市食藥監(jiān)局立案查處了濟南華德力醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營未經(jīng)注冊的進(jìn)口醫(yī)療器械“超聲刀系統(tǒng)”案，查獲涉案產(chǎn)品貨值達(dá)29.6萬元,。2015年9月,，對該公司處以沒收違法所得，并處10倍罰款296萬元,，罰沒款合計325.6萬元,。山東省食藥監(jiān)局稽查局立案查處了濟南項隆醫(yī)療設(shè)備有限公司非法購進(jìn)銷售未取得進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證的“體外診斷試劑”案。2015年9月,，對該公司處以沒收違法所得49.99萬元,，并處罰款191.94萬元，罰沒款合計241.93萬元,。
江西
召開350人大會，公開通報違規(guī)醫(yī)療器械企業(yè)
江西省局于近期組織開展了11家高風(fēng)險無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查,，并配合國家總局對1家一次性輸液器生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查,。針對飛行檢查的有關(guān)情況，省局于2015年10月26日在南昌專門召開飛行檢查違規(guī)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)集中約談通報會,。省,、市、縣三級醫(yī)療器械監(jiān)管人員和全省二類以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表共計350人參加了會議,。
會議通報了近兩年省抽,、國抽及飛行檢查情況，指出了存在的主要問題,，對產(chǎn)品不合格原因及飛檢發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行了分析,，并對違規(guī)企業(yè)逐一公開點名通報批評。同時,，責(zé)令飛檢存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的5家企業(yè)負(fù)責(zé)人在會上作表態(tài)發(fā)言,，進(jìn)行自我剖析，作出公開承諾,。
寧夏
醫(yī)療器械經(jīng)營門檻提高
《寧夏回族自治區(qū)<醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》近日出臺(以下簡稱《驗收標(biāo)準(zhǔn)》),，更加嚴(yán)格有效規(guī)范我區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營許可,、備案等，這是寧夏區(qū)在2014版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》出臺后首個規(guī)范性驗收標(biāo)準(zhǔn),。
據(jù)介紹,，《驗收標(biāo)準(zhǔn)》從職責(zé)與制度、采購收貨與驗收,、入庫貯存與檢查等8個方面共107項檢查項目,，對醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理現(xiàn)場檢查的內(nèi)容、要求和驗收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了規(guī)范,。為更好地落實醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的主體責(zé)任,，《驗收標(biāo)準(zhǔn)》提高了質(zhì)量管理人員門檻，對專業(yè),、學(xué)歷和工作年限都做出嚴(yán)格規(guī)定,。同時，還結(jié)合寧夏區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)狀,，把原有驗收標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)營場所和倉庫面積從不少于80平方米各降低為不少于50平方米,。
廣東
立案288宗，吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證3張
從廣東省食品藥品監(jiān)督管理局通氣會上獲悉,，今年前三季度全省醫(yī)療器械案件立案288宗,，結(jié)案217宗，移送公安機關(guān)案件9宗,，刑事立案8宗,，對6家企業(yè)作出停產(chǎn)停業(yè)的行政處罰決定，罰沒金額528.6萬元,，吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證3張,，搗毀制假售假窩點6個。而在開展體外診斷試劑風(fēng)險排查和專項整治工作中則發(fā)現(xiàn),，有三甲醫(yī)院使用“無證”體外診斷試劑,。據(jù)悉，為保證體外診斷試劑使用安全,，今年4月至7月,，廣東省食藥監(jiān)管部門開展專項整治工作。整治期間,，責(zé)令整改生產(chǎn)企業(yè)49家次,，經(jīng)營企業(yè)182家次，使用單位425家次,。
據(jù)介紹,，檢查發(fā)現(xiàn)廣州個別三級甲等醫(yī)療機構(gòu)存在以研發(fā)為借口，使用進(jìn)口,、未經(jīng)批準(zhǔn)的體外診斷試劑的情況,，“無證”使用這種情況在其他地方也存在,。
湖北
出臺醫(yī)療器械企業(yè)自查報告指導(dǎo)原則
湖北省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告指導(dǎo)原則》和《湖北省第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理年度自查報告指導(dǎo)原則》，在全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立質(zhì)量管理年度自查報告制度,。
根據(jù)該制度,，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)須分別對照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,，進(jìn)行全項目自查，報告本企業(yè)《規(guī)范》執(zhí)行情況,，以及不符合《規(guī)范》要求項目的整改情況,，不斷完善質(zhì)量管理體系，全面提升質(zhì)量管理保障能力,。
湖北省局要求,，各市州食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)切實加強對企業(yè)實施《規(guī)范》的督導(dǎo)檢查，監(jiān)督企業(yè)認(rèn)真執(zhí)行《規(guī)范》,，督促企業(yè)在規(guī)定時限內(nèi)上報自查報告,，對企業(yè)提交的自查報告進(jìn)行審查，必要時開展現(xiàn)場核查,，并將企業(yè)自查報告存入企業(yè)監(jiān)管檔案,。對未按時提交自查報告的企業(yè)，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定進(jìn)行處理,。湖北省局將對自查報告報送情況進(jìn)行抽查,。
