山東
專項(xiàng)整治醫(yī)療器械4個(gè)月 千余家企業(yè)被“叫停”
2015年4月中旬起，山東省食藥監(jiān)局在全省范圍內(nèi)開展了醫(yī)療器械專項(xiàng)整治2015行動(dòng),，共警告,、責(zé)令整改醫(yī)療器械企業(yè)4048家,，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)1022家次;立案859起,、結(jié)案766起、罰沒款2138.67萬元,。
省食藥監(jiān)局巡視員孫玉亭介紹,，為期4個(gè)月的專項(xiàng)整治行動(dòng)，集中開展了裝飾性彩色平光隱形眼鏡(“美瞳”),、避孕套,、體驗(yàn)式經(jīng)營行為、體外診斷試劑,、定制式義齒和一次性使用無菌醫(yī)療器械專項(xiàng)整治,。
全省共檢查生產(chǎn)企業(yè)497家次、經(jīng)營企業(yè)16271家次,、游商小販756家,、使用單位18692家,，警告責(zé)令整改4048家(整改率11.2%)、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)1022家次(停產(chǎn)停業(yè)率2.8%),。
濟(jì)南一家企業(yè)違法經(jīng)營被處10倍罰款
發(fā)布會(huì)上,，省食藥監(jiān)局稽查局副局長姜東通報(bào)了查處的10起醫(yī)療器械典型違法案件。其中涉及兩家濟(jì)南企業(yè)：濟(jì)南市食藥監(jiān)局立案查處了濟(jì)南華德力醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營未經(jīng)注冊的進(jìn)口醫(yī)療器械“超聲刀系統(tǒng)”案,，查獲涉案產(chǎn)品貨值達(dá)29.6萬元,。2015年9月,，對該公司處以沒收違法所得,，并處10倍罰款296萬元，罰沒款合計(jì)325.6萬元,。山東省食藥監(jiān)局稽查局立案查處了濟(jì)南項(xiàng)隆醫(yī)療設(shè)備有限公司非法購進(jìn)銷售未取得進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證的“體外診斷試劑”案,。2015年9月，對該公司處以沒收違法所得49.99萬元,，并處罰款191.94萬元,，罰沒款合計(jì)241.93萬元。
江西
召開350人大會(huì),，公開通報(bào)違規(guī)醫(yī)療器械企業(yè)
江西省局于近期組織開展了11家高風(fēng)險(xiǎn)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查,，并配合國家總局對1家一次性輸液器生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查。針對飛行檢查的有關(guān)情況,，省局于2015年10月26日在南昌專門召開飛行檢查違規(guī)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)集中約談通報(bào)會(huì),。省、市,、縣三級醫(yī)療器械監(jiān)管人員和全省二類以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表共計(jì)350人參加了會(huì)議,。
會(huì)議通報(bào)了近兩年省抽、國抽及飛行檢查情況,，指出了存在的主要問題,，對產(chǎn)品不合格原因及飛檢發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行了分析，并對違規(guī)企業(yè)逐一公開點(diǎn)名通報(bào)批評,。同時(shí),，責(zé)令飛檢存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的5家企業(yè)負(fù)責(zé)人在會(huì)上作表態(tài)發(fā)言，進(jìn)行自我剖析,，作出公開承諾,。
寧夏
醫(yī)療器械經(jīng)營門檻提高
《寧夏回族自治區(qū)<醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》近日出臺(以下簡稱《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》)，更加嚴(yán)格有效規(guī)范我區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營許可,、備案等,，這是寧夏區(qū)在2014版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》出臺后首個(gè)規(guī)范性驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。
據(jù)介紹,，《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》從職責(zé)與制度,、采購收貨與驗(yàn)收,、入庫貯存與檢查等8個(gè)方面共107項(xiàng)檢查項(xiàng)目，對醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理現(xiàn)場檢查的內(nèi)容,、要求和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了規(guī)范,。為更好地落實(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的主體責(zé)任，《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》提高了質(zhì)量管理人員門檻,，對專業(yè),、學(xué)歷和工作年限都做出嚴(yán)格規(guī)定。同時(shí),，還結(jié)合寧夏區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)狀,，把原有驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)營場所和倉庫面積從不少于80平方米各降低為不少于50平方米。
廣東
立案288宗,，吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證3張
從廣東省食品藥品監(jiān)督管理局通氣會(huì)上獲悉,，今年前三季度全省醫(yī)療器械案件立案288宗，結(jié)案217宗,，移送公安機(jī)關(guān)案件9宗,，刑事立案8宗，對6家企業(yè)作出停產(chǎn)停業(yè)的行政處罰決定,，罰沒金額528.6萬元,，吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證3張，搗毀制假售假窩點(diǎn)6個(gè),。而在開展體外診斷試劑風(fēng)險(xiǎn)排查和專項(xiàng)整治工作中則發(fā)現(xiàn),，有三甲醫(yī)院使用“無證”體外診斷試劑。據(jù)悉,，為保證體外診斷試劑使用安全,，今年4月至7月，廣東省食藥監(jiān)管部門開展專項(xiàng)整治工作,。整治期間,，責(zé)令整改生產(chǎn)企業(yè)49家次，經(jīng)營企業(yè)182家次,，使用單位425家次,。
據(jù)介紹，檢查發(fā)現(xiàn)廣州個(gè)別三級甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在以研發(fā)為借口,，使用進(jìn)口,、未經(jīng)批準(zhǔn)的體外診斷試劑的情況，“無證”使用這種情況在其他地方也存在,。
湖北
出臺醫(yī)療器械企業(yè)自查報(bào)告指導(dǎo)原則
湖北省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告指導(dǎo)原則》和《湖北省第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理年度自查報(bào)告指導(dǎo)原則》,，在全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立質(zhì)量管理年度自查報(bào)告制度。
根據(jù)該制度,，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)須分別對照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，進(jìn)行全項(xiàng)目自查,，報(bào)告本企業(yè)《規(guī)范》執(zhí)行情況,，以及不符合《規(guī)范》要求項(xiàng)目的整改情況，不斷完善質(zhì)量管理體系,，全面提升質(zhì)量管理保障能力,。
湖北省局要求，各市州食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)切實(shí)加強(qiáng)對企業(yè)實(shí)施《規(guī)范》的督導(dǎo)檢查,，監(jiān)督企業(yè)認(rèn)真執(zhí)行《規(guī)范》,，督促企業(yè)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)上報(bào)自查報(bào)告，對企業(yè)提交的自查報(bào)告進(jìn)行審查,，必要時(shí)開展現(xiàn)場核查,，并將企業(yè)自查報(bào)告存入企業(yè)監(jiān)管檔案,。對未按時(shí)提交自查報(bào)告的企業(yè),，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定進(jìn)行處理。湖北省局將對自查報(bào)告報(bào)送情況進(jìn)行抽查,。
專項(xiàng)整治醫(yī)療器械4個(gè)月 千余家企業(yè)被“叫停”
2015年4月中旬起，山東省食藥監(jiān)局在全省范圍內(nèi)開展了醫(yī)療器械專項(xiàng)整治2015行動(dòng),，共警告,、責(zé)令整改醫(yī)療器械企業(yè)4048家,，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)1022家次;立案859起,、結(jié)案766起、罰沒款2138.67萬元,。
省食藥監(jiān)局巡視員孫玉亭介紹,，為期4個(gè)月的專項(xiàng)整治行動(dòng)，集中開展了裝飾性彩色平光隱形眼鏡(“美瞳”),、避孕套,、體驗(yàn)式經(jīng)營行為、體外診斷試劑,、定制式義齒和一次性使用無菌醫(yī)療器械專項(xiàng)整治,。
全省共檢查生產(chǎn)企業(yè)497家次、經(jīng)營企業(yè)16271家次,、游商小販756家,、使用單位18692家,，警告責(zé)令整改4048家(整改率11.2%)、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)1022家次(停產(chǎn)停業(yè)率2.8%),。
濟(jì)南一家企業(yè)違法經(jīng)營被處10倍罰款
發(fā)布會(huì)上,，省食藥監(jiān)局稽查局副局長姜東通報(bào)了查處的10起醫(yī)療器械典型違法案件。其中涉及兩家濟(jì)南企業(yè)：濟(jì)南市食藥監(jiān)局立案查處了濟(jì)南華德力醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營未經(jīng)注冊的進(jìn)口醫(yī)療器械“超聲刀系統(tǒng)”案,，查獲涉案產(chǎn)品貨值達(dá)29.6萬元,。2015年9月,，對該公司處以沒收違法所得,，并處10倍罰款296萬元，罰沒款合計(jì)325.6萬元,。山東省食藥監(jiān)局稽查局立案查處了濟(jì)南項(xiàng)隆醫(yī)療設(shè)備有限公司非法購進(jìn)銷售未取得進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證的“體外診斷試劑”案,。2015年9月，對該公司處以沒收違法所得49.99萬元,，并處罰款191.94萬元,，罰沒款合計(jì)241.93萬元。
江西
召開350人大會(huì),，公開通報(bào)違規(guī)醫(yī)療器械企業(yè)
江西省局于近期組織開展了11家高風(fēng)險(xiǎn)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查,，并配合國家總局對1家一次性輸液器生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查。針對飛行檢查的有關(guān)情況,，省局于2015年10月26日在南昌專門召開飛行檢查違規(guī)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)集中約談通報(bào)會(huì),。省、市,、縣三級醫(yī)療器械監(jiān)管人員和全省二類以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表共計(jì)350人參加了會(huì)議,。
會(huì)議通報(bào)了近兩年省抽、國抽及飛行檢查情況,，指出了存在的主要問題,，對產(chǎn)品不合格原因及飛檢發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行了分析，并對違規(guī)企業(yè)逐一公開點(diǎn)名通報(bào)批評,。同時(shí),，責(zé)令飛檢存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的5家企業(yè)負(fù)責(zé)人在會(huì)上作表態(tài)發(fā)言，進(jìn)行自我剖析,，作出公開承諾,。
寧夏
醫(yī)療器械經(jīng)營門檻提高
《寧夏回族自治區(qū)<醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》近日出臺(以下簡稱《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》)，更加嚴(yán)格有效規(guī)范我區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營許可,、備案等,，這是寧夏區(qū)在2014版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》出臺后首個(gè)規(guī)范性驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。
據(jù)介紹,，《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》從職責(zé)與制度,、采購收貨與驗(yàn)收,、入庫貯存與檢查等8個(gè)方面共107項(xiàng)檢查項(xiàng)目，對醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理現(xiàn)場檢查的內(nèi)容,、要求和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了規(guī)范,。為更好地落實(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的主體責(zé)任，《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》提高了質(zhì)量管理人員門檻,，對專業(yè),、學(xué)歷和工作年限都做出嚴(yán)格規(guī)定。同時(shí),，還結(jié)合寧夏區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)狀,，把原有驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)營場所和倉庫面積從不少于80平方米各降低為不少于50平方米。
廣東
立案288宗,，吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證3張
從廣東省食品藥品監(jiān)督管理局通氣會(huì)上獲悉,，今年前三季度全省醫(yī)療器械案件立案288宗，結(jié)案217宗,，移送公安機(jī)關(guān)案件9宗,，刑事立案8宗，對6家企業(yè)作出停產(chǎn)停業(yè)的行政處罰決定,，罰沒金額528.6萬元,，吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證3張，搗毀制假售假窩點(diǎn)6個(gè),。而在開展體外診斷試劑風(fēng)險(xiǎn)排查和專項(xiàng)整治工作中則發(fā)現(xiàn),，有三甲醫(yī)院使用“無證”體外診斷試劑。據(jù)悉,，為保證體外診斷試劑使用安全,，今年4月至7月，廣東省食藥監(jiān)管部門開展專項(xiàng)整治工作,。整治期間,，責(zé)令整改生產(chǎn)企業(yè)49家次，經(jīng)營企業(yè)182家次,，使用單位425家次,。
據(jù)介紹，檢查發(fā)現(xiàn)廣州個(gè)別三級甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在以研發(fā)為借口,，使用進(jìn)口,、未經(jīng)批準(zhǔn)的體外診斷試劑的情況，“無證”使用這種情況在其他地方也存在,。
湖北
出臺醫(yī)療器械企業(yè)自查報(bào)告指導(dǎo)原則
湖北省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告指導(dǎo)原則》和《湖北省第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理年度自查報(bào)告指導(dǎo)原則》,，在全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立質(zhì)量管理年度自查報(bào)告制度。
根據(jù)該制度,，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)須分別對照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，進(jìn)行全項(xiàng)目自查,，報(bào)告本企業(yè)《規(guī)范》執(zhí)行情況,，以及不符合《規(guī)范》要求項(xiàng)目的整改情況，不斷完善質(zhì)量管理體系,，全面提升質(zhì)量管理保障能力,。
湖北省局要求，各市州食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)切實(shí)加強(qiáng)對企業(yè)實(shí)施《規(guī)范》的督導(dǎo)檢查,，監(jiān)督企業(yè)認(rèn)真執(zhí)行《規(guī)范》,，督促企業(yè)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)上報(bào)自查報(bào)告，對企業(yè)提交的自查報(bào)告進(jìn)行審查,，必要時(shí)開展現(xiàn)場核查,，并將企業(yè)自查報(bào)告存入企業(yè)監(jiān)管檔案,。對未按時(shí)提交自查報(bào)告的企業(yè),，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定進(jìn)行處理。湖北省局將對自查報(bào)告報(bào)送情況進(jìn)行抽查,。
