10月28日獲悉,，臺灣威尼斯藥廠有限公司生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械創(chuàng)口貼,，日前在福建省食品藥品監(jiān)督管理局成功備案,。取得備案憑證后，意味著該產(chǎn)品可在中國大陸上市銷售,。這是國家食品藥品監(jiān)督管理總局將臺灣地區(qū)產(chǎn)部分第一類醫(yī)療器械備案工作委托福建省食品藥品監(jiān)督管理局實施以來，首個備案成功的臺灣地區(qū)產(chǎn)第一類醫(yī)療器械,。

　　據(jù)介紹,，第一類醫(yī)療器械是指風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械,。受國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，省食品藥品監(jiān)督管理局實施臺灣地區(qū)產(chǎn)部分第一類醫(yī)療器械備案工作,，企業(yè)可根據(jù)情況自行選擇向國家食品藥品監(jiān)督管理總局或者福建省食品藥品監(jiān)督管理局辦理第一類醫(yī)療器械備案,。

　　具備以下條件者，可申請在福建備案：一是申請備案的醫(yī)療器械為臺灣地區(qū)原產(chǎn)并獲得臺灣地區(qū)食品藥品監(jiān)管部門批準可上市銷售的產(chǎn)品,，且在國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托福建省食品藥品監(jiān)督管理局備案的臺灣地區(qū)產(chǎn)第一類醫(yī)療器械目錄內(nèi)（首批27個品種）,；二是申請備案的臺灣地區(qū)備案人應通過其在福建省設立的代表機構(gòu)或者指定在福建省工商登記的企業(yè)法人作為代理人，由代理人向福建省食品藥品監(jiān)督管理局提出備案申請,。