11月12日，CFDA發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)》（2015年第1-3期）,，分別針對(duì)醫(yī)用血管造影X射線機(jī),、體外除顫器、低頻電磁治療設(shè)備三款產(chǎn)品在2015年發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行通報(bào),。
醫(yī)用血管造影X射線機(jī)
醫(yī)用血管造影X射線機(jī),，也稱數(shù)字減影血管造影機(jī)（DSA），是應(yīng)用電子計(jì)算機(jī)進(jìn)行輔助血管成像的X射線設(shè)備,。醫(yī)用血管造影X射線機(jī)通過(guò)注射造影劑突出顯示血管,，消除骨與軟組織的影像，在臨床上用于對(duì)患者的全身各部位血管的X射線成像,，引導(dǎo)介入操作,。醫(yī)用血管造影X射線機(jī)一般由X射線發(fā)生裝置,、機(jī)架、導(dǎo)管床,、影像系統(tǒng)等組成,。
2010年1月1日至2015年6月30日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到有關(guān)醫(yī)用血管造影X射線機(jī)（以下稱造影機(jī)）的可疑醫(yī)療器械不良事件92例,，其中91例表現(xiàn)為造影機(jī)故障,。這些故障主要包括無(wú)射線，設(shè)備無(wú)法啟動(dòng),、死機(jī),、自動(dòng)關(guān)機(jī)，圖像不清晰,，圖像不能保存,，機(jī)架臂無(wú)法鎖死，手術(shù)床無(wú)法移動(dòng)等,。其中以球管和操作臺(tái)的故障報(bào)告最多,，均為27例。典型案例如下：
案例1：在手術(shù)過(guò)程中造影機(jī)突然無(wú)法透視和曝光,，導(dǎo)致患者手術(shù)無(wú)法繼續(xù)進(jìn)行,，只好緊急將患者移至另外一臺(tái)造影機(jī)下繼續(xù)手術(shù)。導(dǎo)致手術(shù)時(shí)間延長(zhǎng),，患者出血增多,，但生命體征尚穩(wěn)定。經(jīng)分析該事件發(fā)生原因?yàn)榍蚬芄收?，可能為球管老化所致?br /> 案例2：在手術(shù)過(guò)程中造影機(jī)報(bào)警,，提示球管過(guò)熱自動(dòng)保護(hù)，系統(tǒng)在短時(shí)間內(nèi)禁止產(chǎn)生X射線,，造成在介入手術(shù)中診斷圖像的短時(shí)間中斷,，導(dǎo)致手術(shù)時(shí)間延長(zhǎng)。經(jīng)分析該事件發(fā)生原因?yàn)椋簷C(jī)房空調(diào)自動(dòng)關(guān)閉,，機(jī)房過(guò)熱,，造成造影機(jī)的機(jī)箱溫度過(guò)高。
因造影機(jī)主要用于在介入手術(shù)中提供影像引導(dǎo),，若患者已行穿刺術(shù),，且穿刺針、導(dǎo)絲或植入設(shè)備正在血管中時(shí),，如造影機(jī)突然發(fā)生死機(jī),、術(shù)中不顯示圖像等故障，無(wú)法提供影像引導(dǎo),，則很可能引起錯(cuò)誤操作,，對(duì)患者造成較大傷害,。
風(fēng)險(xiǎn)提示
為減少不良事件重復(fù)發(fā)生造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)，建議生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)中,，增加對(duì)易老化,、易損耗部件狀態(tài)的監(jiān)測(cè)，必要時(shí)增加報(bào)警信息,，以便于使用者及時(shí)識(shí)別,；
加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用培訓(xùn)，包括設(shè)備的操作規(guī)程,、運(yùn)行環(huán)境要求,、易損件的使用壽命等。建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)詳細(xì)閱讀設(shè)備使用說(shuō)明書(shū),，熟悉操作規(guī)程和使用注意事項(xiàng),，嚴(yán)格按照使用說(shuō)明書(shū)的要求保證設(shè)備運(yùn)行環(huán)境。
體外除顫器
體外除顫器是通過(guò)電極將電脈沖施加于患者的皮膚或暴露的心臟,，用來(lái)對(duì)心臟進(jìn)行除顫的醫(yī)用電氣設(shè)備。其主要由除顫充/放電模塊,、心電信號(hào)/人體阻抗測(cè)量模塊,、充放電控制模塊、心電圖記錄器,、電源以及除顫電極板等組成,。
2010年1月至2015年3月，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到體外除顫器可疑不良事件報(bào)告231份,。主要表現(xiàn)為：心臟除顫功能失效90份,，占報(bào)告總量的38.96%；監(jiān)視器或記錄器失效或受擾紊亂52份,，占報(bào)告總量的22.51%,。
典型案例：2015年3月，某醫(yī)院搶救一名“暈倒”病人,，當(dāng)醫(yī)護(hù)人員到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)時(shí),，患者瞳孔散大，無(wú)生命體征,。醫(yī)護(hù)人員立即予以心肺復(fù)蘇搶救,，在使用除顫起搏監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行心臟起搏時(shí)，蓄電池顯示滿電但出現(xiàn)除顫障礙,，無(wú)法進(jìn)行除顫,；接入電源后，仍出現(xiàn)同樣故障,，無(wú)法實(shí)施除顫操作,。最終患者搶救無(wú)效,，宣告臨床死亡。
初步分析,，患者死亡與心臟除顫器失效無(wú)直接關(guān)系,，但不排除由于器械失效導(dǎo)致延誤治療的可能。該器械失效原因?yàn)榉烹婋娐饭收?，醫(yī)院未發(fā)現(xiàn)該失效的原因?yàn)槲窗凑照f(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行高能量放電測(cè)試,。
體外除顫器作為急救設(shè)備，對(duì)其進(jìn)行日常維護(hù)極為重要,，通過(guò)有效的機(jī)器自檢和手動(dòng)檢測(cè)有助于提前發(fā)現(xiàn)絕大部分設(shè)備故障,，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、處理相關(guān)風(fēng)險(xiǎn),，可以避免嚴(yán)重傷害,，甚至死亡事件的發(fā)生。
風(fēng)險(xiǎn)提示
為減少不良事件重復(fù)發(fā)生造成傷害的風(fēng)險(xiǎn),，提醒使用單位根據(jù)相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),，及所使用體外除顫器的隨機(jī)文件要求，建立并嚴(yán)格執(zhí)行體外除顫器的日常維護(hù)機(jī)制,；
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)考慮除顫器的特殊性（高風(fēng)險(xiǎn),、不常使用），盡量通過(guò)“機(jī)宜人”的設(shè)計(jì)使產(chǎn)品易于維護(hù),，并且加強(qiáng)關(guān)鍵部件的可靠性設(shè)計(jì),，以減少設(shè)備故障的發(fā)生。
低頻電磁治療設(shè)備
低頻電磁治療設(shè)備是利用頻率1000Hz以下低頻電流產(chǎn)生的電脈沖效應(yīng)來(lái)治療疾病的醫(yī)療器械,。該類產(chǎn)品主要由主機(jī),、導(dǎo)聯(lián)線、電極等組成,。臨床上用于緩解疼痛,、興奮神經(jīng)和肌肉、改善局部血液循環(huán)等,。
2010年1月至2015年6月30日,，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到該類產(chǎn)品有效可疑不良事件報(bào)告768份。經(jīng)統(tǒng)計(jì),，此類產(chǎn)品的不良事件主要以電能危害為主,，其中表現(xiàn)為人員傷害的報(bào)告358份，占46.6%,，主要傷害表現(xiàn)為皮膚過(guò)敏,、燙傷、灼傷,、刺痛,、疼痛及肌肉麻木等,；表現(xiàn)為器械故障的報(bào)告410份，占53.4%,，主要表現(xiàn)有：漏電,，無(wú)輸出或輸出不穩(wěn)定，電極片,、導(dǎo)聯(lián)線損壞等,。典型案例如下：
案例1：患者男性，65歲,。2012年9月26日低頻治療儀治療后,，腰部皮膚灼傷，皮膚潮紅,、觸痛,。分析原因，可能是由于電極板老化導(dǎo)致輸出功率過(guò)高所致,。
案例2：患者男性,，24歲。2014年11月2日使用低頻脈沖治療儀治療約10分鐘,，患者突然感受強(qiáng)烈刺激,，有刺痛及觸電感。分析原因,，可能由于電脈沖刺激強(qiáng)度過(guò)大所致,。
案例3：患者男性,，6歲,。使用低頻電子治療儀3分鐘后發(fā)現(xiàn)肌肉無(wú)明顯的節(jié)律性收縮，停止治療檢查器械,，發(fā)現(xiàn)電極片處無(wú)電流輸出,，更換器械。
風(fēng)險(xiǎn)提示
為加強(qiáng)低頻電磁治療設(shè)備的安全使用,，減少不良事件的發(fā)生,，提醒使用者：
1、嚴(yán)格控制適應(yīng)癥及禁忌癥,，按照產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)正確使用,，切勿超輸出功率、超時(shí)長(zhǎng)等非正常使用,，確保設(shè)備的使用環(huán)境和使用條件符合要求,；
2、加強(qiáng)設(shè)備的日常檢查和維護(hù)保養(yǎng),，及時(shí)更換易損,、易耗件,。
提醒生產(chǎn)企業(yè)：
1、進(jìn)一步優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計(jì)（如提高電極接觸可靠性,，加強(qiáng)電擊傷害的防護(hù)等）,，提高產(chǎn)品安全性；
2,、加強(qiáng)產(chǎn)品的售后維護(hù)保養(yǎng)服務(wù)工作和對(duì)使用者的技術(shù)支持,。
醫(yī)用血管造影X射線機(jī)
醫(yī)用血管造影X射線機(jī),，也稱數(shù)字減影血管造影機(jī)（DSA），是應(yīng)用電子計(jì)算機(jī)進(jìn)行輔助血管成像的X射線設(shè)備,。醫(yī)用血管造影X射線機(jī)通過(guò)注射造影劑突出顯示血管,，消除骨與軟組織的影像，在臨床上用于對(duì)患者的全身各部位血管的X射線成像,，引導(dǎo)介入操作,。醫(yī)用血管造影X射線機(jī)一般由X射線發(fā)生裝置,、機(jī)架、導(dǎo)管床,、影像系統(tǒng)等組成,。
2010年1月1日至2015年6月30日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到有關(guān)醫(yī)用血管造影X射線機(jī)（以下稱造影機(jī)）的可疑醫(yī)療器械不良事件92例,，其中91例表現(xiàn)為造影機(jī)故障,。這些故障主要包括無(wú)射線，設(shè)備無(wú)法啟動(dòng),、死機(jī),、自動(dòng)關(guān)機(jī)，圖像不清晰,，圖像不能保存,，機(jī)架臂無(wú)法鎖死，手術(shù)床無(wú)法移動(dòng)等,。其中以球管和操作臺(tái)的故障報(bào)告最多,，均為27例。典型案例如下：
案例1：在手術(shù)過(guò)程中造影機(jī)突然無(wú)法透視和曝光,，導(dǎo)致患者手術(shù)無(wú)法繼續(xù)進(jìn)行,，只好緊急將患者移至另外一臺(tái)造影機(jī)下繼續(xù)手術(shù)。導(dǎo)致手術(shù)時(shí)間延長(zhǎng),，患者出血增多,，但生命體征尚穩(wěn)定。經(jīng)分析該事件發(fā)生原因?yàn)榍蚬芄收?，可能為球管老化所致?br /> 案例2：在手術(shù)過(guò)程中造影機(jī)報(bào)警,，提示球管過(guò)熱自動(dòng)保護(hù)，系統(tǒng)在短時(shí)間內(nèi)禁止產(chǎn)生X射線,，造成在介入手術(shù)中診斷圖像的短時(shí)間中斷,，導(dǎo)致手術(shù)時(shí)間延長(zhǎng)。經(jīng)分析該事件發(fā)生原因?yàn)椋簷C(jī)房空調(diào)自動(dòng)關(guān)閉,，機(jī)房過(guò)熱,，造成造影機(jī)的機(jī)箱溫度過(guò)高。
因造影機(jī)主要用于在介入手術(shù)中提供影像引導(dǎo),，若患者已行穿刺術(shù),，且穿刺針、導(dǎo)絲或植入設(shè)備正在血管中時(shí),，如造影機(jī)突然發(fā)生死機(jī),、術(shù)中不顯示圖像等故障，無(wú)法提供影像引導(dǎo),，則很可能引起錯(cuò)誤操作,，對(duì)患者造成較大傷害,。
風(fēng)險(xiǎn)提示
為減少不良事件重復(fù)發(fā)生造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)，建議生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)中,，增加對(duì)易老化,、易損耗部件狀態(tài)的監(jiān)測(cè)，必要時(shí)增加報(bào)警信息,，以便于使用者及時(shí)識(shí)別,；
加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用培訓(xùn)，包括設(shè)備的操作規(guī)程,、運(yùn)行環(huán)境要求,、易損件的使用壽命等。建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)詳細(xì)閱讀設(shè)備使用說(shuō)明書(shū),，熟悉操作規(guī)程和使用注意事項(xiàng),，嚴(yán)格按照使用說(shuō)明書(shū)的要求保證設(shè)備運(yùn)行環(huán)境。
體外除顫器
體外除顫器是通過(guò)電極將電脈沖施加于患者的皮膚或暴露的心臟,，用來(lái)對(duì)心臟進(jìn)行除顫的醫(yī)用電氣設(shè)備。其主要由除顫充/放電模塊,、心電信號(hào)/人體阻抗測(cè)量模塊,、充放電控制模塊、心電圖記錄器,、電源以及除顫電極板等組成,。
2010年1月至2015年3月，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到體外除顫器可疑不良事件報(bào)告231份,。主要表現(xiàn)為：心臟除顫功能失效90份,，占報(bào)告總量的38.96%；監(jiān)視器或記錄器失效或受擾紊亂52份,，占報(bào)告總量的22.51%,。
典型案例：2015年3月，某醫(yī)院搶救一名“暈倒”病人,，當(dāng)醫(yī)護(hù)人員到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)時(shí),，患者瞳孔散大，無(wú)生命體征,。醫(yī)護(hù)人員立即予以心肺復(fù)蘇搶救,，在使用除顫起搏監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行心臟起搏時(shí)，蓄電池顯示滿電但出現(xiàn)除顫障礙,，無(wú)法進(jìn)行除顫,；接入電源后，仍出現(xiàn)同樣故障,，無(wú)法實(shí)施除顫操作,。最終患者搶救無(wú)效,，宣告臨床死亡。
初步分析,，患者死亡與心臟除顫器失效無(wú)直接關(guān)系,，但不排除由于器械失效導(dǎo)致延誤治療的可能。該器械失效原因?yàn)榉烹婋娐饭收?，醫(yī)院未發(fā)現(xiàn)該失效的原因?yàn)槲窗凑照f(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行高能量放電測(cè)試,。
體外除顫器作為急救設(shè)備，對(duì)其進(jìn)行日常維護(hù)極為重要,，通過(guò)有效的機(jī)器自檢和手動(dòng)檢測(cè)有助于提前發(fā)現(xiàn)絕大部分設(shè)備故障,，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、處理相關(guān)風(fēng)險(xiǎn),，可以避免嚴(yán)重傷害,，甚至死亡事件的發(fā)生。
風(fēng)險(xiǎn)提示
為減少不良事件重復(fù)發(fā)生造成傷害的風(fēng)險(xiǎn),，提醒使用單位根據(jù)相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),，及所使用體外除顫器的隨機(jī)文件要求，建立并嚴(yán)格執(zhí)行體外除顫器的日常維護(hù)機(jī)制,；
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)考慮除顫器的特殊性（高風(fēng)險(xiǎn),、不常使用），盡量通過(guò)“機(jī)宜人”的設(shè)計(jì)使產(chǎn)品易于維護(hù),，并且加強(qiáng)關(guān)鍵部件的可靠性設(shè)計(jì),，以減少設(shè)備故障的發(fā)生。
低頻電磁治療設(shè)備
低頻電磁治療設(shè)備是利用頻率1000Hz以下低頻電流產(chǎn)生的電脈沖效應(yīng)來(lái)治療疾病的醫(yī)療器械,。該類產(chǎn)品主要由主機(jī),、導(dǎo)聯(lián)線、電極等組成,。臨床上用于緩解疼痛,、興奮神經(jīng)和肌肉、改善局部血液循環(huán)等,。
2010年1月至2015年6月30日,，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到該類產(chǎn)品有效可疑不良事件報(bào)告768份。經(jīng)統(tǒng)計(jì),，此類產(chǎn)品的不良事件主要以電能危害為主,，其中表現(xiàn)為人員傷害的報(bào)告358份，占46.6%,，主要傷害表現(xiàn)為皮膚過(guò)敏,、燙傷、灼傷,、刺痛,、疼痛及肌肉麻木等,；表現(xiàn)為器械故障的報(bào)告410份，占53.4%,，主要表現(xiàn)有：漏電,，無(wú)輸出或輸出不穩(wěn)定，電極片,、導(dǎo)聯(lián)線損壞等,。典型案例如下：
案例1：患者男性，65歲,。2012年9月26日低頻治療儀治療后,，腰部皮膚灼傷，皮膚潮紅,、觸痛,。分析原因，可能是由于電極板老化導(dǎo)致輸出功率過(guò)高所致,。
案例2：患者男性,，24歲。2014年11月2日使用低頻脈沖治療儀治療約10分鐘,，患者突然感受強(qiáng)烈刺激,，有刺痛及觸電感。分析原因,，可能由于電脈沖刺激強(qiáng)度過(guò)大所致,。
案例3：患者男性,，6歲,。使用低頻電子治療儀3分鐘后發(fā)現(xiàn)肌肉無(wú)明顯的節(jié)律性收縮，停止治療檢查器械,，發(fā)現(xiàn)電極片處無(wú)電流輸出,，更換器械。
風(fēng)險(xiǎn)提示
為加強(qiáng)低頻電磁治療設(shè)備的安全使用,，減少不良事件的發(fā)生,，提醒使用者：
1、嚴(yán)格控制適應(yīng)癥及禁忌癥,，按照產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)正確使用,，切勿超輸出功率、超時(shí)長(zhǎng)等非正常使用,，確保設(shè)備的使用環(huán)境和使用條件符合要求,；
2、加強(qiáng)設(shè)備的日常檢查和維護(hù)保養(yǎng),，及時(shí)更換易損,、易耗件,。
提醒生產(chǎn)企業(yè)：
1、進(jìn)一步優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計(jì)（如提高電極接觸可靠性,，加強(qiáng)電擊傷害的防護(hù)等）,，提高產(chǎn)品安全性；
2,、加強(qiáng)產(chǎn)品的售后維護(hù)保養(yǎng)服務(wù)工作和對(duì)使用者的技術(shù)支持,。
