導讀：自10月以來,，又有三家檢測機構(gòu)因違規(guī)被暫停CNAS認可資質(zhì)，另有11家檢測實驗室認可資質(zhì)被暫?；虺蜂N,。其中深圳華大臨床檢驗中心有限公司被撤銷認可引發(fā)關(guān)注。
據(jù)CNAS官網(wǎng)檢測實驗室暫停注銷撤銷公告欄顯示,，上海博優(yōu)測試技術(shù)有限公司,、陜西天宏硅材料有限責任公司檢測中心、江蘇亞維檢測技術(shù)服務(wù)有限公司因違反CNAS相關(guān)規(guī)定,，被暫停全部認可范圍,。
另北京東楨紡織服裝質(zhì)量檢驗有限公司、深圳華大臨床檢驗中心有限公司等11家檢測機構(gòu)認可資質(zhì)被撤銷或暫停。
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在這則聲明中,，華大基因表示撤銷ISO 17025認證是為了導入更高標準的針對醫(yī)學檢測服務(wù)的ISO15189實驗室質(zhì)量管理體系,，并非因違規(guī)被暫停認證資質(zhì)。那么 ISO15189和ISO 17025有何差異,？ISO15189認證對華大基因臨檢中心的發(fā)展又有什么意義,？對此華大基因質(zhì)量管理負責人給出了以下解釋。
1.華大基因臨床檢驗中心為何要撤銷ISO 17025認證,？
華大基因：ISO17025,，即檢測和校準實驗室能力的通用要求，認可屬于推薦性自主認可,，并非強制性認證,，但積極參與此類國際認證可不斷的提高實驗室的管理水平。華大基因在測序領(lǐng)域是較早引入該項認可且為數(shù)不多的機構(gòu)之一,，華大基因的深圳華大臨床檢驗中心,、深圳高通量測序?qū)嶒炇摇⑽錆h高通量測序?qū)嶒炇壹吧钲诘鞍讓嶒炇乙捕枷群笕〉昧薎SO17025認可證書,。
華大基因深圳實驗室申請撤銷ISO17025認可資質(zhì)是因為實驗室目前正在申請更符合醫(yī)學實驗室的ISO 15189認可,，實驗室已經(jīng)在6月通過了現(xiàn)場審核。根據(jù)與CNAS認可處的溝通,，申請ISO 15189認可后需暫停實驗室原有的ISO 17025體系的年度監(jiān)督評審,，并在現(xiàn)場審核通過之后撤銷ISO 17025認可資質(zhì)。這些體系資質(zhì)的變更是根據(jù)我們業(yè)務(wù)發(fā)展布局而實施,，不存在任何違規(guī)或者“被暫停”的情況,。
2.更高標準的針對醫(yī)學檢測服務(wù)的ISO 15189實驗室質(zhì)量管理體系具體指什么？
華大基因：ISO15189標準的全稱是《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》,，該準則等效采用國際標準化組織（ISO）于2012年發(fā)布的《Medicallaboratories－Requirements for quality and competence》,。準則包括了醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系運行、技術(shù)運作及技術(shù)結(jié)果質(zhì)量保證所必須滿足的要求,，及我國對醫(yī)學實驗室的相關(guān)法律法規(guī)要求,。除了深圳華大臨床檢驗中心，我們位于丹麥哥本哈根的實驗室也在上個月剛剛通過了DANAK的現(xiàn)場審核,。華大基因各地的醫(yī)學檢驗所統(tǒng)一執(zhí)行同一套質(zhì)量體系,，總部質(zhì)量管理部每年對全球各地醫(yī)學實驗室開展監(jiān)督檢查，均是采用ISO15189標準來進行的,。
3.ISO 15189認證與之前的CNAS認證有何差異,？
華大基因：CNAS的認可包括這幾種：檢測實驗室能力認可、校準實驗室能力認可、醫(yī)學實驗室能力認可,、標準物質(zhì)_標準樣品生產(chǎn)者能力認可,、實驗室生物安全認可和司法鑒定/法庭科學機構(gòu)能力認可。ISO 15189認可屬于專門針對醫(yī)學實驗室的能力認可,，之前深圳臨床檢驗中心通過的CNAS認可是更為通用的檢測實驗室能力認可,。可以簡單理解,，ISO15189認可更加符合醫(yī)學檢測類業(yè)務(wù)實際,。
4.目前國內(nèi)申請ISO 15189認證的企業(yè)有哪些？
華大基因：CNAS官網(wǎng)最新消息顯示,，截至到2015年10月31日,，CNAS認可各類認證機構(gòu)、實驗室及檢驗機構(gòu)三大門類共計十四個領(lǐng)域的7474家機構(gòu),，其中,，累計認可各類認證機構(gòu)139家，認證機構(gòu)領(lǐng)域總計506個,，涉及業(yè)務(wù)范圍類型9778個,；累計認可實驗室6945家，其中檢測實驗室5835家,、校準實驗室804家,、醫(yī)學實驗室189家、生物安全實驗室64家,、標準物質(zhì)生產(chǎn)者11家,、能力驗證提供者42家。
從這里可以看出,，申請了ISO 15189的實驗室有189家,，但其中大部分為醫(yī)療機構(gòu)、特別是大型三甲醫(yī)院的實驗室,，而企業(yè)通過ISO15189認證的目前還比較少,，在NGS領(lǐng)域我們是第一家。
5.ISO 15189實驗室質(zhì)量管理體系對華大基因臨床檢驗中心的發(fā)展又何意義,？
華大基因：通過ISO15189認可,，對深圳華大臨床檢驗中心實驗室有重要意義。首先,，深圳華大臨床檢驗中心將成為首家高通量測序領(lǐng)域通過認可的第三方獨立醫(yī)學實驗室,。其次，得到認可是對實驗室質(zhì)量管理體系的又一次正面肯定,。再次,，通過認可后,，實驗室可與多個國家的數(shù)千家實驗室的相同檢測項目互認結(jié)果。
接下來,，根據(jù)業(yè)務(wù)拓展需要,，我們還計劃在ISO15189認可的基礎(chǔ)上，進一步申請CLIA認可,。華大基因是NGS領(lǐng)域首家取得CNAS認可的組織,，從ISO9001、ISO14001,、OHSAS18001、ISO27001,、ISO13485和CE認證到ISO17025,、CAP、ISO15189,、CLIA認可,，一直是這個領(lǐng)域的標桿，華大基因作為行業(yè)的引領(lǐng)者,，積極通過相關(guān)認證對于推動整個行業(yè)的能力建設(shè)和有序發(fā)展具有積極意義,。
據(jù)CNAS官網(wǎng)檢測實驗室暫停注銷撤銷公告欄顯示,，上海博優(yōu)測試技術(shù)有限公司,、陜西天宏硅材料有限責任公司檢測中心、江蘇亞維檢測技術(shù)服務(wù)有限公司因違反CNAS相關(guān)規(guī)定,，被暫停全部認可范圍,。
另北京東楨紡織服裝質(zhì)量檢驗有限公司、深圳華大臨床檢驗中心有限公司等11家檢測機構(gòu)認可資質(zhì)被撤銷或暫停。
3家機構(gòu)違反CNAS相關(guān)規(guī)定被暫停認可
| [證書號]：L7235 [單位名稱]：上海博優(yōu)測試技術(shù)有限公司 | [結(jié)果]：暫停認可[原因]：違反CNAS相關(guān)規(guī)定[時間]：2015-10-30至2016-01-30[范圍]：全部認可范圍[備注]： |
| [證書號]：L7102 [單位名稱]：陜西天宏硅材料有限責任公司檢測中心 | [結(jié)果]：暫停認可 [原因]：違反CNAS相關(guān)規(guī)定[時間]：2015-10-26至2016-04-26 [范圍]：全部認可范圍[備注]： |
| [證書號]：L5155[單位名稱]：江蘇亞維檢測技術(shù)服務(wù)有限公司 | [結(jié)果]：暫停認可[原因]：違反CNAS相關(guān)規(guī)定[時間]：2015-10-23至2015-12-23[范圍]：全部認可范圍[備注]： |
11家檢測機構(gòu)認可資質(zhì)暫?；虺蜂N
portant; font: 16px/25px 'Helvetica Neue', Helvetica, 'Hiragino Sans GB', 'Microsoft YaHei', Arial, sans-serif; white-space: pre-wrap; float: none; letter-spacing: normal; color: rgb(62,62,62); word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px">對此，華大基因官網(wǎng)做出回應(yīng)：
在這則聲明中,，華大基因表示撤銷ISO 17025認證是為了導入更高標準的針對醫(yī)學檢測服務(wù)的ISO15189實驗室質(zhì)量管理體系,，并非因違規(guī)被暫停認證資質(zhì)。那么 ISO15189和ISO 17025有何差異,？ISO15189認證對華大基因臨檢中心的發(fā)展又有什么意義,？對此華大基因質(zhì)量管理負責人給出了以下解釋。
1.華大基因臨床檢驗中心為何要撤銷ISO 17025認證,？
華大基因：ISO17025,，即檢測和校準實驗室能力的通用要求，認可屬于推薦性自主認可,，并非強制性認證,，但積極參與此類國際認證可不斷的提高實驗室的管理水平。華大基因在測序領(lǐng)域是較早引入該項認可且為數(shù)不多的機構(gòu)之一,，華大基因的深圳華大臨床檢驗中心,、深圳高通量測序?qū)嶒炇摇⑽錆h高通量測序?qū)嶒炇壹吧钲诘鞍讓嶒炇乙捕枷群笕〉昧薎SO17025認可證書,。
華大基因深圳實驗室申請撤銷ISO17025認可資質(zhì)是因為實驗室目前正在申請更符合醫(yī)學實驗室的ISO 15189認可,，實驗室已經(jīng)在6月通過了現(xiàn)場審核。根據(jù)與CNAS認可處的溝通,，申請ISO 15189認可后需暫停實驗室原有的ISO 17025體系的年度監(jiān)督評審,，并在現(xiàn)場審核通過之后撤銷ISO 17025認可資質(zhì)。這些體系資質(zhì)的變更是根據(jù)我們業(yè)務(wù)發(fā)展布局而實施,，不存在任何違規(guī)或者“被暫停”的情況,。
2.更高標準的針對醫(yī)學檢測服務(wù)的ISO 15189實驗室質(zhì)量管理體系具體指什么？
華大基因：ISO15189標準的全稱是《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》,，該準則等效采用國際標準化組織（ISO）于2012年發(fā)布的《Medicallaboratories－Requirements for quality and competence》,。準則包括了醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系運行、技術(shù)運作及技術(shù)結(jié)果質(zhì)量保證所必須滿足的要求,，及我國對醫(yī)學實驗室的相關(guān)法律法規(guī)要求,。除了深圳華大臨床檢驗中心，我們位于丹麥哥本哈根的實驗室也在上個月剛剛通過了DANAK的現(xiàn)場審核,。華大基因各地的醫(yī)學檢驗所統(tǒng)一執(zhí)行同一套質(zhì)量體系,，總部質(zhì)量管理部每年對全球各地醫(yī)學實驗室開展監(jiān)督檢查，均是采用ISO15189標準來進行的,。
3.ISO 15189認證與之前的CNAS認證有何差異,？
華大基因：CNAS的認可包括這幾種：檢測實驗室能力認可、校準實驗室能力認可、醫(yī)學實驗室能力認可,、標準物質(zhì)_標準樣品生產(chǎn)者能力認可,、實驗室生物安全認可和司法鑒定/法庭科學機構(gòu)能力認可。ISO 15189認可屬于專門針對醫(yī)學實驗室的能力認可,，之前深圳臨床檢驗中心通過的CNAS認可是更為通用的檢測實驗室能力認可,。可以簡單理解,，ISO15189認可更加符合醫(yī)學檢測類業(yè)務(wù)實際,。
4.目前國內(nèi)申請ISO 15189認證的企業(yè)有哪些？
華大基因：CNAS官網(wǎng)最新消息顯示,，截至到2015年10月31日,，CNAS認可各類認證機構(gòu)、實驗室及檢驗機構(gòu)三大門類共計十四個領(lǐng)域的7474家機構(gòu),，其中,，累計認可各類認證機構(gòu)139家，認證機構(gòu)領(lǐng)域總計506個,，涉及業(yè)務(wù)范圍類型9778個,；累計認可實驗室6945家，其中檢測實驗室5835家,、校準實驗室804家,、醫(yī)學實驗室189家、生物安全實驗室64家,、標準物質(zhì)生產(chǎn)者11家,、能力驗證提供者42家。
從這里可以看出,，申請了ISO 15189的實驗室有189家,，但其中大部分為醫(yī)療機構(gòu)、特別是大型三甲醫(yī)院的實驗室,，而企業(yè)通過ISO15189認證的目前還比較少,，在NGS領(lǐng)域我們是第一家。
5.ISO 15189實驗室質(zhì)量管理體系對華大基因臨床檢驗中心的發(fā)展又何意義,？
華大基因：通過ISO15189認可,，對深圳華大臨床檢驗中心實驗室有重要意義。首先,，深圳華大臨床檢驗中心將成為首家高通量測序領(lǐng)域通過認可的第三方獨立醫(yī)學實驗室,。其次，得到認可是對實驗室質(zhì)量管理體系的又一次正面肯定,。再次,，通過認可后,，實驗室可與多個國家的數(shù)千家實驗室的相同檢測項目互認結(jié)果。
接下來,，根據(jù)業(yè)務(wù)拓展需要,，我們還計劃在ISO15189認可的基礎(chǔ)上，進一步申請CLIA認可,。華大基因是NGS領(lǐng)域首家取得CNAS認可的組織,，從ISO9001、ISO14001,、OHSAS18001、ISO27001,、ISO13485和CE認證到ISO17025,、CAP、ISO15189,、CLIA認可,，一直是這個領(lǐng)域的標桿，華大基因作為行業(yè)的引領(lǐng)者,，積極通過相關(guān)認證對于推動整個行業(yè)的能力建設(shè)和有序發(fā)展具有積極意義,。
