導(dǎo)讀：自10月以來(lái)，又有三家檢測(cè)機(jī)構(gòu)因違規(guī)被暫停CNAS認(rèn)可資質(zhì),，另有11家檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可資質(zhì)被暫?；虺蜂N(xiāo)。其中深圳華大臨床檢驗(yàn)中心有限公司被撤銷(xiāo)認(rèn)可引發(fā)關(guān)注,。
據(jù)CNAS官網(wǎng)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室暫停注銷(xiāo)撤銷(xiāo)公告欄顯示,，上海博優(yōu)測(cè)試技術(shù)有限公司、陜西天宏硅材料有限責(zé)任公司檢測(cè)中心,、江蘇亞維檢測(cè)技術(shù)服務(wù)有限公司因違反CNAS相關(guān)規(guī)定,，被暫停全部認(rèn)可范圍。
另北京東楨紡織服裝質(zhì)量檢驗(yàn)有限公司,、深圳華大臨床檢驗(yàn)中心有限公司等11家檢測(cè)機(jī)構(gòu)認(rèn)可資質(zhì)被撤銷(xiāo)或暫停,。
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在這則聲明中,，華大基因表示撤銷(xiāo)ISO 17025認(rèn)證是為了導(dǎo)入更高標(biāo)準(zhǔn)的針對(duì)醫(yī)學(xué)檢測(cè)服務(wù)的ISO15189實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，并非因違規(guī)被暫停認(rèn)證資質(zhì),。那么 ISO15189和ISO 17025有何差異,？ISO15189認(rèn)證對(duì)華大基因臨檢中心的發(fā)展又有什么意義？對(duì)此華大基因質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人給出了以下解釋,。
1.華大基因臨床檢驗(yàn)中心為何要撤銷(xiāo)ISO 17025認(rèn)證,？
華大基因：ISO17025，即檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求,，認(rèn)可屬于推薦性自主認(rèn)可,，并非強(qiáng)制性認(rèn)證，但積極參與此類國(guó)際認(rèn)證可不斷的提高實(shí)驗(yàn)室的管理水平,。華大基因在測(cè)序領(lǐng)域是較早引入該項(xiàng)認(rèn)可且為數(shù)不多的機(jī)構(gòu)之一,，華大基因的深圳華大臨床檢驗(yàn)中心,、深圳高通量測(cè)序?qū)嶒?yàn)室、武漢高通量測(cè)序?qū)嶒?yàn)室及深圳蛋白實(shí)驗(yàn)室也都先后取得了ISO17025認(rèn)可證書(shū),。
華大基因深圳實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)撤銷(xiāo)ISO17025認(rèn)可資質(zhì)是因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室目前正在申請(qǐng)更符合醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的ISO 15189認(rèn)可,，實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)在6月通過(guò)了現(xiàn)場(chǎng)審核。根據(jù)與CNAS認(rèn)可處的溝通,，申請(qǐng)ISO 15189認(rèn)可后需暫停實(shí)驗(yàn)室原有的ISO 17025體系的年度監(jiān)督評(píng)審,，并在現(xiàn)場(chǎng)審核通過(guò)之后撤銷(xiāo)ISO 17025認(rèn)可資質(zhì)。這些體系資質(zhì)的變更是根據(jù)我們業(yè)務(wù)發(fā)展布局而實(shí)施,，不存在任何違規(guī)或者“被暫停”的情況,。
2.更高標(biāo)準(zhǔn)的針對(duì)醫(yī)學(xué)檢測(cè)服務(wù)的ISO 15189實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系具體指什么？
華大基因：ISO15189標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》,，該準(zhǔn)則等效采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）于2012年發(fā)布的《Medicallaboratories－Requirements for quality and competence》,。準(zhǔn)則包括了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行、技術(shù)運(yùn)作及技術(shù)結(jié)果質(zhì)量保證所必須滿足的要求,，及我國(guó)對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)法律法規(guī)要求,。除了深圳華大臨床檢驗(yàn)中心，我們位于丹麥哥本哈根的實(shí)驗(yàn)室也在上個(gè)月剛剛通過(guò)了DANAK的現(xiàn)場(chǎng)審核,。華大基因各地的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所統(tǒng)一執(zhí)行同一套質(zhì)量體系，總部質(zhì)量管理部每年對(duì)全球各地醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展監(jiān)督檢查,，均是采用ISO15189標(biāo)準(zhǔn)來(lái)進(jìn)行的,。
3.ISO 15189認(rèn)證與之前的CNAS認(rèn)證有何差異？
華大基因：CNAS的認(rèn)可包括這幾種：檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可,、校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可,、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)_標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力認(rèn)可,、實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可和司法鑒定/法庭科學(xué)機(jī)構(gòu)能力認(rèn)可,。ISO 15189認(rèn)可屬于專門(mén)針對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的能力認(rèn)可，之前深圳臨床檢驗(yàn)中心通過(guò)的CNAS認(rèn)可是更為通用的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可,?？梢院?jiǎn)單理解，ISO15189認(rèn)可更加符合醫(yī)學(xué)檢測(cè)類業(yè)務(wù)實(shí)際,。
4.目前國(guó)內(nèi)申請(qǐng)ISO 15189認(rèn)證的企業(yè)有哪些,？
華大基因：CNAS官網(wǎng)最新消息顯示，截至到2015年10月31日,，CNAS認(rèn)可各類認(rèn)證機(jī)構(gòu),、實(shí)驗(yàn)室及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)三大門(mén)類共計(jì)十四個(gè)領(lǐng)域的7474家機(jī)構(gòu)，其中,，累計(jì)認(rèn)可各類認(rèn)證機(jī)構(gòu)139家,，認(rèn)證機(jī)構(gòu)領(lǐng)域總計(jì)506個(gè),，涉及業(yè)務(wù)范圍類型9778個(gè)；累計(jì)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室6945家,，其中檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室5835家,、校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室804家、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室189家,、生物安全實(shí)驗(yàn)室64家,、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者11家、能力驗(yàn)證提供者42家,。
從這里可以看出,，申請(qǐng)了ISO 15189的實(shí)驗(yàn)室有189家，但其中大部分為醫(yī)療機(jī)構(gòu),、特別是大型三甲醫(yī)院的實(shí)驗(yàn)室,，而企業(yè)通過(guò)ISO15189認(rèn)證的目前還比較少，在NGS領(lǐng)域我們是第一家,。
5.ISO 15189實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系對(duì)華大基因臨床檢驗(yàn)中心的發(fā)展又何意義,？
華大基因：通過(guò)ISO15189認(rèn)可，對(duì)深圳華大臨床檢驗(yàn)中心實(shí)驗(yàn)室有重要意義,。首先,，深圳華大臨床檢驗(yàn)中心將成為首家高通量測(cè)序領(lǐng)域通過(guò)認(rèn)可的第三方獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。其次,，得到認(rèn)可是對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的又一次正面肯定,。再次，通過(guò)認(rèn)可后,，實(shí)驗(yàn)室可與多個(gè)國(guó)家的數(shù)千家實(shí)驗(yàn)室的相同檢測(cè)項(xiàng)目互認(rèn)結(jié)果,。
接下來(lái)，根據(jù)業(yè)務(wù)拓展需要,，我們還計(jì)劃在ISO15189認(rèn)可的基礎(chǔ)上,，進(jìn)一步申請(qǐng)CLIA認(rèn)可。華大基因是NGS領(lǐng)域首家取得CNAS認(rèn)可的組織,，從ISO9001,、ISO14001、OHSAS18001,、ISO27001,、ISO13485和CE認(rèn)證到ISO17025、CAP,、ISO15189,、CLIA認(rèn)可，一直是這個(gè)領(lǐng)域的標(biāo)桿，華大基因作為行業(yè)的引領(lǐng)者,，積極通過(guò)相關(guān)認(rèn)證對(duì)于推動(dòng)整個(gè)行業(yè)的能力建設(shè)和有序發(fā)展具有積極意義,。
據(jù)CNAS官網(wǎng)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室暫停注銷(xiāo)撤銷(xiāo)公告欄顯示,，上海博優(yōu)測(cè)試技術(shù)有限公司、陜西天宏硅材料有限責(zé)任公司檢測(cè)中心,、江蘇亞維檢測(cè)技術(shù)服務(wù)有限公司因違反CNAS相關(guān)規(guī)定,，被暫停全部認(rèn)可范圍。
另北京東楨紡織服裝質(zhì)量檢驗(yàn)有限公司,、深圳華大臨床檢驗(yàn)中心有限公司等11家檢測(cè)機(jī)構(gòu)認(rèn)可資質(zhì)被撤銷(xiāo)或暫停,。
3家機(jī)構(gòu)違反CNAS相關(guān)規(guī)定被暫停認(rèn)可
| [證書(shū)號(hào)]：L7235 [單位名稱]：上海博優(yōu)測(cè)試技術(shù)有限公司 | [結(jié)果]：暫停認(rèn)可[原因]：違反CNAS相關(guān)規(guī)定[時(shí)間]：2015-10-30至2016-01-30[范圍]：全部認(rèn)可范圍[備注]： |
| [證書(shū)號(hào)]：L7102 [單位名稱]：陜西天宏硅材料有限責(zé)任公司檢測(cè)中心 | [結(jié)果]：暫停認(rèn)可 [原因]：違反CNAS相關(guān)規(guī)定[時(shí)間]：2015-10-26至2016-04-26 [范圍]：全部認(rèn)可范圍[備注]： |
| [證書(shū)號(hào)]：L5155[單位名稱]：江蘇亞維檢測(cè)技術(shù)服務(wù)有限公司 | [結(jié)果]：暫停認(rèn)可[原因]：違反CNAS相關(guān)規(guī)定[時(shí)間]：2015-10-23至2015-12-23[范圍]：全部認(rèn)可范圍[備注]： |
11家檢測(cè)機(jī)構(gòu)認(rèn)可資質(zhì)暫停或撤銷(xiāo)
portant; font: 16px/25px 'Helvetica Neue', Helvetica, 'Hiragino Sans GB', 'Microsoft YaHei', Arial, sans-serif; white-space: pre-wrap; float: none; letter-spacing: normal; color: rgb(62,62,62); word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px">對(duì)此,，華大基因官網(wǎng)做出回應(yīng)：
在這則聲明中,，華大基因表示撤銷(xiāo)ISO 17025認(rèn)證是為了導(dǎo)入更高標(biāo)準(zhǔn)的針對(duì)醫(yī)學(xué)檢測(cè)服務(wù)的ISO15189實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，并非因違規(guī)被暫停認(rèn)證資質(zhì),。那么 ISO15189和ISO 17025有何差異,？ISO15189認(rèn)證對(duì)華大基因臨檢中心的發(fā)展又有什么意義？對(duì)此華大基因質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人給出了以下解釋,。
1.華大基因臨床檢驗(yàn)中心為何要撤銷(xiāo)ISO 17025認(rèn)證,？
華大基因：ISO17025，即檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求,，認(rèn)可屬于推薦性自主認(rèn)可,，并非強(qiáng)制性認(rèn)證，但積極參與此類國(guó)際認(rèn)證可不斷的提高實(shí)驗(yàn)室的管理水平,。華大基因在測(cè)序領(lǐng)域是較早引入該項(xiàng)認(rèn)可且為數(shù)不多的機(jī)構(gòu)之一,，華大基因的深圳華大臨床檢驗(yàn)中心,、深圳高通量測(cè)序?qū)嶒?yàn)室、武漢高通量測(cè)序?qū)嶒?yàn)室及深圳蛋白實(shí)驗(yàn)室也都先后取得了ISO17025認(rèn)可證書(shū),。
華大基因深圳實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)撤銷(xiāo)ISO17025認(rèn)可資質(zhì)是因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室目前正在申請(qǐng)更符合醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的ISO 15189認(rèn)可,，實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)在6月通過(guò)了現(xiàn)場(chǎng)審核。根據(jù)與CNAS認(rèn)可處的溝通,，申請(qǐng)ISO 15189認(rèn)可后需暫停實(shí)驗(yàn)室原有的ISO 17025體系的年度監(jiān)督評(píng)審,，并在現(xiàn)場(chǎng)審核通過(guò)之后撤銷(xiāo)ISO 17025認(rèn)可資質(zhì)。這些體系資質(zhì)的變更是根據(jù)我們業(yè)務(wù)發(fā)展布局而實(shí)施,，不存在任何違規(guī)或者“被暫停”的情況,。
2.更高標(biāo)準(zhǔn)的針對(duì)醫(yī)學(xué)檢測(cè)服務(wù)的ISO 15189實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系具體指什么？
華大基因：ISO15189標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》,，該準(zhǔn)則等效采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）于2012年發(fā)布的《Medicallaboratories－Requirements for quality and competence》,。準(zhǔn)則包括了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行、技術(shù)運(yùn)作及技術(shù)結(jié)果質(zhì)量保證所必須滿足的要求,，及我國(guó)對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)法律法規(guī)要求,。除了深圳華大臨床檢驗(yàn)中心，我們位于丹麥哥本哈根的實(shí)驗(yàn)室也在上個(gè)月剛剛通過(guò)了DANAK的現(xiàn)場(chǎng)審核,。華大基因各地的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所統(tǒng)一執(zhí)行同一套質(zhì)量體系，總部質(zhì)量管理部每年對(duì)全球各地醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展監(jiān)督檢查,，均是采用ISO15189標(biāo)準(zhǔn)來(lái)進(jìn)行的,。
3.ISO 15189認(rèn)證與之前的CNAS認(rèn)證有何差異？
華大基因：CNAS的認(rèn)可包括這幾種：檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可,、校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可,、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)_標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力認(rèn)可,、實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可和司法鑒定/法庭科學(xué)機(jī)構(gòu)能力認(rèn)可,。ISO 15189認(rèn)可屬于專門(mén)針對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的能力認(rèn)可，之前深圳臨床檢驗(yàn)中心通過(guò)的CNAS認(rèn)可是更為通用的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可,?？梢院?jiǎn)單理解，ISO15189認(rèn)可更加符合醫(yī)學(xué)檢測(cè)類業(yè)務(wù)實(shí)際,。
4.目前國(guó)內(nèi)申請(qǐng)ISO 15189認(rèn)證的企業(yè)有哪些,？
華大基因：CNAS官網(wǎng)最新消息顯示，截至到2015年10月31日,，CNAS認(rèn)可各類認(rèn)證機(jī)構(gòu),、實(shí)驗(yàn)室及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)三大門(mén)類共計(jì)十四個(gè)領(lǐng)域的7474家機(jī)構(gòu)，其中,，累計(jì)認(rèn)可各類認(rèn)證機(jī)構(gòu)139家,，認(rèn)證機(jī)構(gòu)領(lǐng)域總計(jì)506個(gè),，涉及業(yè)務(wù)范圍類型9778個(gè)；累計(jì)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室6945家,，其中檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室5835家,、校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室804家、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室189家,、生物安全實(shí)驗(yàn)室64家,、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者11家、能力驗(yàn)證提供者42家,。
從這里可以看出,，申請(qǐng)了ISO 15189的實(shí)驗(yàn)室有189家，但其中大部分為醫(yī)療機(jī)構(gòu),、特別是大型三甲醫(yī)院的實(shí)驗(yàn)室,，而企業(yè)通過(guò)ISO15189認(rèn)證的目前還比較少，在NGS領(lǐng)域我們是第一家,。
5.ISO 15189實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系對(duì)華大基因臨床檢驗(yàn)中心的發(fā)展又何意義,？
華大基因：通過(guò)ISO15189認(rèn)可，對(duì)深圳華大臨床檢驗(yàn)中心實(shí)驗(yàn)室有重要意義,。首先,，深圳華大臨床檢驗(yàn)中心將成為首家高通量測(cè)序領(lǐng)域通過(guò)認(rèn)可的第三方獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。其次,，得到認(rèn)可是對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的又一次正面肯定,。再次，通過(guò)認(rèn)可后,，實(shí)驗(yàn)室可與多個(gè)國(guó)家的數(shù)千家實(shí)驗(yàn)室的相同檢測(cè)項(xiàng)目互認(rèn)結(jié)果,。
接下來(lái)，根據(jù)業(yè)務(wù)拓展需要,，我們還計(jì)劃在ISO15189認(rèn)可的基礎(chǔ)上,，進(jìn)一步申請(qǐng)CLIA認(rèn)可。華大基因是NGS領(lǐng)域首家取得CNAS認(rèn)可的組織,，從ISO9001,、ISO14001、OHSAS18001,、ISO27001,、ISO13485和CE認(rèn)證到ISO17025、CAP,、ISO15189,、CLIA認(rèn)可，一直是這個(gè)領(lǐng)域的標(biāo)桿，華大基因作為行業(yè)的引領(lǐng)者,，積極通過(guò)相關(guān)認(rèn)證對(duì)于推動(dòng)整個(gè)行業(yè)的能力建設(shè)和有序發(fā)展具有積極意義,。
