近日，國家衛(wèi)計委已全面啟動《健康中國建設(shè)規(guī)劃（2016-2020年）》編制工作,，近日開始向社會公開征求意見,。該規(guī)劃將成為今后5年推進(jìn)健康中國建設(shè)的綱領(lǐng)性文件，醫(yī)療健康領(lǐng)域相關(guān)行業(yè)及公司或迎來快速發(fā)展良機(jī),。而行業(yè)協(xié)會,、上市公司、券商研究員得出的綜合判斷是,，醫(yī)療器械行業(yè)將是健康中國戰(zhàn)略的明顯受益者,。 　　政策引領(lǐng)國產(chǎn)設(shè)備“逆襲” 　　2015年是我國醫(yī)療器械行業(yè)的政策大年，扶持政策密集出臺,。除健康中國戰(zhàn)略規(guī)劃外,，中國證券報記者梳理發(fā)現(xiàn)，2015年,，針對國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的轉(zhuǎn)型升級,，政策方一共下發(fā)18部文件。如此巨大的政策扶持力度,，足見用心良苦,。這也使得醫(yī)療器械行業(yè)的地位與重要性大幅提升，進(jìn)口替代成為行業(yè)發(fā)展主要趨勢,。這種趨勢在2016年仍將延續(xù),，國家對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的扶持力度不會改變。 　　這些政策包括： 　　《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》 　　將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利,、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請,，列入特殊審評審批范圍，予以優(yōu)先辦理,。 　　《中國制造2025重點領(lǐng)域技術(shù)路線圖》 　　醫(yī)療器械領(lǐng)域重點發(fā)展對象主要集中在高性能診療設(shè)備,，如影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人等，高值醫(yī)用耗材,，如全降解血管支架等,。 　　目前醫(yī)療器械行業(yè)政策主要圍繞以下幾個方面發(fā)力： 　　首先是提升醫(yī)療器械行業(yè)的地位與重要性。無論是衛(wèi)計委和食藥總局兩部委頒發(fā)的數(shù)字診療裝備重點專項,、《中國制造2025》,，還是國家“十三五”戰(zhàn)略規(guī)劃，都明確將高性能醫(yī)療器械列為重點發(fā)展產(chǎn)業(yè),，上升到國家戰(zhàn)略高度,，高性能醫(yī)療器械受到前所未有的重視與期待，被賦予了優(yōu)先發(fā)展的特權(quán),。 　　其次是旗幟鮮明地鼓勵進(jìn)口替代,。目前正在推進(jìn)的公立醫(yī)院改革、分級診療等一系列政策都提到,，要優(yōu)先使用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備,。另外，審批審評制度改革對國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械開辟了特殊審批通道,，簡化審批程序,，提高審批效率，鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新,。國家還啟動國產(chǎn)優(yōu)秀醫(yī)療設(shè)備遴選工作,，旨在推動國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展和應(yīng)用。 　　再者是行業(yè)監(jiān)管不斷趨嚴(yán),。各監(jiān)管部門相繼發(fā)布各項監(jiān)管政策,，進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)療器械市場的監(jiān)管，在法規(guī)上與世界接軌,，在監(jiān)管上保證了國產(chǎn)醫(yī)療器械擺脫粗制濫造,、質(zhì)量低下，對保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效,、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展起到了積極作用,，有利于規(guī)模化企業(yè)的發(fā)展,。 　　這種扶持力度在2016年仍將延續(xù),，國家大力扶持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的大趨勢不會改變，政策釋放出的巨大國內(nèi)市場會為國產(chǎn)醫(yī)療器械的崛起提供保障支持,。一系列鼓勵政策中,，進(jìn)口替代備受關(guān)注。目前我國國產(chǎn)醫(yī)療器械在基層醫(yī)院使用較多,，三級醫(yī)院仍以進(jìn)口器械為主,。 　　政府鼓勵公立醫(yī)院對國產(chǎn)器械的采購,，公立醫(yī)院采購國產(chǎn)醫(yī)療器械的相關(guān)具體落實政策有望在2016年逐步出臺。“十三五”規(guī)劃建議中提出構(gòu)建生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)新體系,，預(yù)計大型影像設(shè)備,、高值醫(yī)療耗材等高性能醫(yī)療器械將成為未來政策扶持重點。相比高端醫(yī)療器械,，我國中低端醫(yī)療器械由于競爭激烈,，近年來增長較緩。 　　 “小而美”IVD或異軍突起 　　國內(nèi)正在興起的IVD（體外診斷）產(chǎn)業(yè)作為后起的新興業(yè)態(tài),，應(yīng)給予足夠重視,。 　　體外診斷產(chǎn)業(yè)，是指在人體之外,，通過對人體的樣品,，如血液、體液,、組織等,，進(jìn)行檢測而獲得臨床診斷信息的產(chǎn)品。體外診斷具有快速,、便捷、高穿透性和高有效性,，堪稱“醫(yī)生的眼睛”,，目前臨床上80%以上的疾病診斷都靠體外診斷完成。 　　體外診斷行業(yè)伴隨生物化學(xué),、免疫學(xué),、分子生物學(xué)等領(lǐng)域的發(fā)展而發(fā)展，可分為三個發(fā)展階段,。第一階段,，20世紀(jì)之前萌芽時期，使用一些傳統(tǒng)的醫(yī)學(xué)診斷技術(shù),；第二階段,，20世紀(jì)初期，隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展及酶催化反應(yīng)與抗原抗體反應(yīng)的發(fā)現(xiàn),，體外診斷逐步興起,；第三階段，1953年后,，DNA雙螺旋結(jié)構(gòu),、單克隆抗體技術(shù)、大分子標(biāo)記技術(shù)等技術(shù)的運用,，推動整個體外診斷行業(yè)跨越式發(fā)展,。 　　中國IVD行業(yè)尚處產(chǎn)業(yè)發(fā)展初期階段,，呈現(xiàn)基數(shù)小、增速快等特點,。2013年中國體外診斷市場規(guī)模近200億元,，同比增長20%，增長遠(yuǎn)高于國際市場同期增速,。醫(yī)院市場需求占到體外診斷需求總量的90%以上,，未來中國體外診斷行業(yè)將受益于診療人次數(shù)和人均檢查費用的增長，預(yù)計規(guī)模增速將保持在16%～18%的較高水平,。按照這一平均增速測算,，到2015年中國體外診斷行業(yè)規(guī)模將在316億元左右。 　　成長在互聯(lián)網(wǎng)背景下的中國“散,、小,、亂”IVD行業(yè)，有望借助互聯(lián)網(wǎng)之風(fēng)最先騰飛,，并誕生細(xì)分領(lǐng)域的龍頭企業(yè)甚至霸主,。 　　體外診斷是我國重要的新興產(chǎn)業(yè) ，在“十二五”期間得到了政策的大力扶持,，在此背景下,，更多的企業(yè)開始涉足體外診斷行業(yè)。2015上半年,，近20家傳統(tǒng)藥企通過或即將通過收購合資進(jìn)入體外診斷行業(yè),。 　　日益激烈的競爭將促使企業(yè)不斷提高自己的競爭力，從而在整體上提高國內(nèi)體外診斷水平,。自2005年12月發(fā)布《關(guān)于組織實施生物疫苗和診斷試劑高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化專項的通知》以來,，國家對包括體外診斷在內(nèi)的生物高新技術(shù)一直持鼓勵、支持態(tài)度,，9年間頒布相關(guān)支持文件十余個,。 　　隨著技術(shù)水平的提高，國內(nèi)體外診斷市場逐漸由生化診斷向免疫診斷,、分子診斷等方向轉(zhuǎn)移,。據(jù)統(tǒng)計，2010-2014年,，生化診斷市場份額由27%降低至19%,，免疫化學(xué)的市場份額由33%增加至38%，分子診斷由5%增加至15%,，床旁診斷（POCT）發(fā)展迅速,，2014年已接近分子診斷的份額。 　　生化診斷試劑領(lǐng)域,，國內(nèi)企業(yè)已經(jīng)占據(jù)2/3左右的市場份額,，技術(shù)成熟,、同質(zhì)化嚴(yán)重、產(chǎn)品國產(chǎn)化空間縮小導(dǎo)致增速放緩,，年復(fù)合增長率維持在7%左右,。生化診斷領(lǐng)域發(fā)展的重心將轉(zhuǎn)移到成本、渠道,、營銷手段和質(zhì)量控制的競爭上,，在此基礎(chǔ)上，自產(chǎn)原料,、試劑儀器聯(lián)動銷售和具有渠道優(yōu)勢的生化企業(yè)將更具優(yōu)勢,。 　　化學(xué)發(fā)光是免疫診斷產(chǎn)品的當(dāng)前主流方向，以靈敏度高,、特異性強(qiáng),、自動化程度高、檢測速度快等優(yōu)勢,，逐步替代國內(nèi)酶聯(lián)免疫診斷產(chǎn)品,。目前我國化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品以進(jìn)口為主，檢測成本較高,。醫(yī)?？刭M的大環(huán)境和化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品的自主研發(fā)，將使免疫診斷迎來爆發(fā)式增長,，占據(jù)技術(shù)優(yōu)勢和價格優(yōu)勢的國內(nèi)企業(yè)將最先受益,。 　　家用醫(yī)療器械行業(yè)將蓬勃發(fā)展以往提到醫(yī)療器械，多數(shù)人會聯(lián)想到醫(yī)院的X光機(jī),、核磁共振儀，或者手術(shù)刀和繃帶,。其實,，隨著慢性病人群的逐年擴(kuò)張，未來許多新鮮的家用醫(yī)療器械將步入百姓家門,。  家用醫(yī)療器械在我國尚未普及,，在國外發(fā)達(dá)國家卻已司空見慣。全球市場規(guī)模從2010年的179億美元增長至2014年的229億美元,，年復(fù)合增長率6.7%,，高于同期醫(yī)療器械行業(yè)整體增速的2.12%和藥物市場的3.81%。2010年中國家用醫(yī)療市場規(guī)模為137.65億元,，2014年市場規(guī)模為376.42億元,，近5年年復(fù)合增長率為29.8%，高于同期醫(yī)藥工業(yè)的7.26%和醫(yī)療器械行業(yè)的11.70%,，處于蓬勃發(fā)展時期,。  由于老齡化的不斷加劇,，我國各項慢性病患者人數(shù)不斷攀升。同時,，我國居民消費支出以每年大于15%的速度增長,，消費水平的提高、消費結(jié)構(gòu)的變化以及消費意識的進(jìn)步,，會刺激家用醫(yī)療器械滲透率的提高,。從發(fā)達(dá)地區(qū)醫(yī)療體系建設(shè)的路徑來看，家庭醫(yī)療,、康復(fù),、預(yù)防已經(jīng)成為醫(yī)療體系中的重要一環(huán)。我國醫(yī)療體系目前正處于第二階段向第三階段的過渡時期,，未來家庭預(yù)防,、醫(yī)療和康復(fù)將成為主流。中國家用醫(yī)療器械行業(yè)將受益于醫(yī)療體系的建設(shè)完善,。