新醫(yī)療器械該如何注冊呢,？依據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》的通知做一個梳理和歸納,。 一,、什么樣的產(chǎn)品才算是創(chuàng)新醫(yī)療器械？  （一）申請人經(jīng)過其技術(shù)創(chuàng)新活動,，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán),，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開,。 （二）產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng),，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平,，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價值,。 （三）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控,，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源,。 二、申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批,，需提交什么資料,？  首先應(yīng)當填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表》，其次包含以下資料應(yīng)當包括：  （一）申請人企業(yè)法人資格證明文件,。 （二）產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件,。 （三）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述。 （四）產(chǎn)品技術(shù)文件,，至少應(yīng)當包括： ?　　1.產(chǎn)品的預期用途; 　　2.產(chǎn)品工作原理/作用機理,； 　　3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標及確定依據(jù)，主要原材料,、關(guān)鍵元器件的指標要求,，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標的檢驗方法,。  （五）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件,，至少應(yīng)當包括： 1.信息或者專利檢索機構(gòu)出具的查新報告； 2.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價值的學術(shù)論文,、專著及文件綜述,； 3.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對比（如有）； 4.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價值,。  （六）產(chǎn)品安全風險管理報告,。  （七）產(chǎn)品說明書（樣稿）。  （八）其他證明產(chǎn)品符合本程序第二條的資料,。  （九）境外申請人應(yīng)當委托中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)提出申請,，并提交以下文件：  境外申請人委托代理人或者其在中國境內(nèi)辦事機構(gòu)辦理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請的委托書；  代理人或者申請人在中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的承諾書;  代理人營業(yè)執(zhí)照或者申請人在中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的機構(gòu)登記證明,。  （十）所提交資料真實性的自我保證聲明,。  申報資料應(yīng)當使用中文,。原文為外文的，應(yīng)當有中文譯本,。 三,、受理編號編排方式是怎樣的？  械特××××1-×××2,， 其中××××1為申請的年份,；×××2為產(chǎn)品流水號。 四,、創(chuàng)新醫(yī)療器械是否需要通過醫(yī)療器械檢測機構(gòu)的檢測,？  對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，醫(yī)療器械檢測機構(gòu)在進行注冊檢測時,，應(yīng)當及時對生產(chǎn)企業(yè)提交的注冊產(chǎn)品標準進行預評價,，對存在問題的，應(yīng)當及時向生產(chǎn)企業(yè)提出修改建議,。醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應(yīng)當在接受樣品后優(yōu)先進行醫(yī)療器械注冊檢測,，并出具檢測報告,。經(jīng)過醫(yī)療器械檢測機構(gòu)預評價的注冊產(chǎn)品標準和《擬申請注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品標準預評價意見表》應(yīng)當加蓋檢測機構(gòu)印章,，隨檢測報告一同出具。 五,、創(chuàng)新醫(yī)療器械如何進行臨床試驗,？  創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床試驗應(yīng)當按照醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)規(guī)定的要求進行，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)臨床試驗的進程進行監(jiān)督檢查,。