依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)）要求,，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)進(jìn)行了審查,，擬同意以下6個(gè)申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審批程序，現(xiàn)予以公示,。
| 產(chǎn)品名稱 | 二十項(xiàng)耳聾相關(guān)基因檢測(cè)試劑盒（微陣列芯片-飛行時(shí)間質(zhì)譜法） |
| 申請(qǐng)人 | 北京毅新博創(chuàng)生物科技有限公司 |
| 產(chǎn)品名稱 | 迷走神經(jīng)刺激系統(tǒng) |
| 申請(qǐng)人 | 北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
| 產(chǎn)品名稱 | 無框架腦立體定向手術(shù)系統(tǒng) |
| 申請(qǐng)人 | 北京柏惠維康科技有限公司 |
| 產(chǎn)品名稱 | 藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（商品名：ReewarmPTX） |
| 申請(qǐng)人 | 微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（上海）有限公司 |
| 產(chǎn)品名稱 | 折疊式人工玻璃體 |
| 申請(qǐng)人 | 廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司 |
| 產(chǎn)品名稱 | 植入型左心室輔助人工心臟 |
| 申請(qǐng)人 | 重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司 |
