食品藥品監(jiān)管總局器審中心,、受理和舉報(bào)中心、信息中心： 為做好醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息化工作,，提升監(jiān)管效能,，食品藥品監(jiān)管總局組織開發(fā)了“醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng)受理和制證、技術(shù)審評(píng),、行政審批子系統(tǒng)”（以下簡(jiǎn)稱審評(píng)審批子系統(tǒng)）?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下： 一、該審評(píng)審批子系統(tǒng)于2015年12月20日起正式啟用,，用于辦理國(guó)產(chǎn)第三類,、進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械的注冊(cè),、變更注冊(cè),、延續(xù)注冊(cè)、注銷等業(yè)務(wù),。 二,、請(qǐng)受理和舉報(bào)中心發(fā)布公告,，告知企業(yè)在醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)使用該系統(tǒng)。企業(yè)使用該系統(tǒng)辦理相關(guān)業(yè)務(wù)需同時(shí)提交紙質(zhì)申請(qǐng)資料,。相關(guān)監(jiān)管人員和企業(yè)人員可從食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站首頁(yè)（http：//www.cfda.gov.cn）“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng)”點(diǎn)擊進(jìn)入,。操作手冊(cè)和演示視頻可從本系統(tǒng)中下載。 三,、各相關(guān)單位要高度重視,，加強(qiáng)操作人員培訓(xùn)和使用管理，協(xié)調(diào)配合及時(shí)解決使用中發(fā)生的問題,。如有問題,，請(qǐng)及時(shí)與食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊(cè)司、信息中心或軟件模塊技術(shù)支持人員聯(lián)系,。 醫(yī)療器械注冊(cè)司：張浩 聯(lián)系電話：（010）88331469 總局信息中心：張玥,、陸穎 聯(lián)系電話：（010）88330138、88330130 軟件模塊技術(shù)支持：李祐祥,、段少潔,、汪濤 聯(lián)系電話：18910681032、18810208401,、18611115033 附件：醫(yī)療器械行政許可信息管理系統(tǒng)受理和制證,、技術(shù)審評(píng)、行政審批子系統(tǒng)啟用說(shuō)明 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳 2015年12月15日
