食品藥品監(jiān)管總局器審中心、受理和舉報中心,、信息中心： 為做好醫(yī)療器械注冊管理信息化工作,，提升監(jiān)管效能，食品藥品監(jiān)管總局組織開發(fā)了“醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)受理和制證,、技術審評,、行政審批子系統(tǒng)”（以下簡稱審評審批子系統(tǒng)）。現(xiàn)將有關事項通知如下： 一,、該審評審批子系統(tǒng)于2015年12月20日起正式啟用,，用于辦理國產第三類、進口第二、三類醫(yī)療器械的注冊,、變更注冊,、延續(xù)注冊、注銷等業(yè)務,。 二、請受理和舉報中心發(fā)布公告,，告知企業(yè)在醫(yī)療器械注冊申請時使用該系統(tǒng),。企業(yè)使用該系統(tǒng)辦理相關業(yè)務需同時提交紙質申請資料。相關監(jiān)管人員和企業(yè)人員可從食品藥品監(jiān)管總局網站首頁（http：//www.cfda.gov.cn）“網上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)”點擊進入,。操作手冊和演示視頻可從本系統(tǒng)中下載,。 三、各相關單位要高度重視,，加強操作人員培訓和使用管理,，協(xié)調配合及時解決使用中發(fā)生的問題。如有問題,，請及時與食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊司,、信息中心或軟件模塊技術支持人員聯(lián)系。 醫(yī)療器械注冊司：張浩 聯(lián)系電話：（010）88331469 總局信息中心：張玥,、陸穎 聯(lián)系電話：（010）88330138,、88330130 軟件模塊技術支持：李祐祥、段少潔,、汪濤 聯(lián)系電話：18910681032,、18810208401、18611115033 附件：醫(yī)療器械行政許可信息管理系統(tǒng)受理和制證,、技術審評,、行政審批子系統(tǒng)啟用說明 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳 2015年12月15日
