2016年1月6日,，國家局公告了2016 年度進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,。公告顯示，2016年,，共有49個藥品被列入了檢查名單,。 為加強藥品質(zhì)量管控，F(xiàn)DA等已經(jīng)將其監(jiān)管鏈條擴大到全球,，很多藥企們因原材料存在問題或者其他國家分公司存在問題而被公開通報,。 公開資料顯示，2014年,，國家局檢查進口藥24個,，2015年30個，今年,，國家局檢查的數(shù)量再次增多,。 2015年，國家局力行四個最嚴（用最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管,、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責），在藥品質(zhì)量管控空前嚴格,，飛行檢查讓國內(nèi)企業(yè)為之膽寒,。據(jù)國家局的公開通報，今年已經(jīng)收回GMP證書140張,，只是發(fā)回了60張藥品GMP數(shù)量,。 2015年，外資藥企在華子公司也被歐盟,、美國FDA查出存在問題后,，外資藥企在產(chǎn)品質(zhì)量管控方面問題也備受關(guān)注。 2016年現(xiàn)場檢查49個進口品種
| 品種名稱 | 受理號 / 進口注冊證號 | 公司名稱 | 注冊代理機構(gòu) |
| 康腹止瀉片 | JYZZ1400006/Z20100013 | 大幸藥品株式會社 | 日本大幸藥品株式會社深圳代表處 |
| 莉芙敏片 | JYZB1400023/Z20130004 | Schaper & Brvmmer GmbH & Co.KG ,； | 北京捷斯瑞馳醫(yī)藥科技有限公司 |
| 中長鏈脂肪乳 / 氨基酸 (16)/ 葡萄糖 (30%) 注射液 | JXHS1500072/73/74 | 德國貝朗醫(yī)療股份公司 | 貝朗醫(yī)療（上海 ) 國際貿(mào)易有限公司 |
| ω -3 魚油中 / 長鏈脂肪乳注射液 | JXHS1200003/4/5 | 德國貝朗醫(yī)療股份有限公司 | 貝朗醫(yī)療（上海 ) 國際貿(mào)易有限公司 |
| 利斯的明透皮貼劑 | JXHS1300095/96 | Novartis Europharm Limited | 北京諾華制藥有限公司 |
| 米拉貝隆緩釋片 | JXHL1300265/266 | Astellas Pharma Europe B.V. | 安斯泰來制藥（中國）有限公司 |
| 地塞米松玻璃體內(nèi)植入劑 | JXHS1500062 | Allergan Pharmaceuticals Ireland | 艾爾建信息咨詢（上海）有限公司 |
| 沙格列汀二甲雙胍緩釋片 | JXHS1300099/100/101 | Bristol-Myers Squibb Company | 阿斯利康制藥有限公司 |
| 丙酸氟替卡松吸入溶液 | JXHS1400056 | GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd | 葛蘭素史克（中國）投資有限公司 |
| 依托孕烯炔雌醇陰道環(huán) | JXHS1400087 | N.V. Organon | 默沙東研發(fā)（中國）有限公司 |
| 醋酸加尼瑞克注射液 | JXHS1100069 | N.V. Organon | 百慕大先靈葆雅（中國）有限公司北京代表處 |
| 注射用多立培南 | JXHS1500070/71 | 鹽野義制藥株式會社 | 南京長澳醫(yī)藥科技有限公司 |
| 格拉司瓊透皮貼片 | JXHS1400042 | Strakan International Limited | 北京法馬蘇提克咨詢有限公司 |
| 人類乳頭瘤病毒吸附疫苗（ 16 型,， 18 型） | JXSS1200002/03 | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. | 葛蘭素史克 ( 中國 ) 投資有限公司 |
| 重組促卵泡素β注射液 | JYSB1100190/191/192 | Merck Sharp & Dohme Limited | 默沙東研發(fā)（中國）有限公司 |
| 注射用阿糖苷酶α | JXSS1500008 | Genzyme Europe B.V. | 賽諾菲 ( 中國 ) 投資有限公司 |
| 抗人 T 細胞兔免疫球蛋白 | JYSB1500263 | Neovii Biotech | 安斯泰來制藥（中國）有限公司 |
| 注射用醋酸亮丙瑞林緩釋微球 | JXHL1400387 | GP-PHARM | 兆科藥業(yè)（合肥）有限公司 |
| 醋酸曲普瑞林注射液 | JYHB1400771 | Ferring AG | 輝凌醫(yī)藥咨詢（上海）有限公司 |
| 注射用鹽酸萬古霉素 | JYHZ1400677/678 | Xellia Pharmaceuticals ApS | 挪威雅賽利制藥有限公司上海代表處 |
| 腸內(nèi)營養(yǎng)乳劑 (SP-S) | JXHL1200002 | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | 華瑞制藥有限公司 |
| 橄欖油脂肪乳 (15%)/ 氨基酸 (17)/ 葡萄糖 (18.75%) 注射液 | JXHL1200179-182 | BAXTER SA | 廣州百特僑光醫(yī)療用品有限公司 |
| 雷貝拉唑鈉 | H20130729 | Enal Drugs Pvt. Ltd. | 肇慶市定康藥業(yè)有限公司 |
| 注射用頭孢哌酮鈉 | H20100495 | MEDOCHEMIE LTD | 北京播實之星醫(yī)藥科技有限公司 |
| 鹽酸胺碘酮注射液 | H20120497 | Sanofi-Aventis France | 賽諾菲安萬特（中國）投資有限公司 |
| 注射用鹽酸博萊霉素 | H20130560 | NIPPON KAYAKU CO.,LTD | 日本化藥株式會社 北京代表處 |
| 氯化鐳 -223 注射液 | JXHZ1200163 | Bayer Pharma AG | 拜耳醫(yī)藥保健有限公司 |
| JXHZ1300101 | |||
| JXHZ1300333 | |||
| JXHZ1400305 | |||
| JXHZ1500166 | |||
| 小兒碳酸鈣 D3 顆粒 | H20130394 | A&Z Pharmaceutical, Inc. | 美國安士制藥有限公司珠海代表處 |
| 鹽酸表柔比星注射液 | H20120389 | 依比威藥品有限公司 | 依比威藥品有限公司 |
| 注射用阿糖胞苷 | H20100594 | Pfizer Italia s.r.l. | 輝瑞制藥有限公司 |
| 甲氧聚二醇重組人促紅素注射液 | JXSS1300003 | 上海羅氏制藥有限公司 | 上海羅氏制藥有限公司 |
| 聚乙二醇干擾素α 2a 注射液 | S20120048/50 | Roche Pharma (Schweiz) Ltd. | 上海羅氏制藥有限公司 |
| 人血白蛋白 | S20120070 | CSL Behring AG | 杰特貝林（上海）醫(yī)藥信息咨詢有限公司 北京分公司 |
| 注射用重組人凝血因子 VIIa | S20150026/27/28 | Novo Nordisk A/S | 諾和諾德（中國）制藥有限公司 |
| 23 價肺炎球菌多糖疫苗 | S20140114 | Merck Sharp & Dohme Corp. | 默沙東研發(fā)（中國）有限公司 |
| 細菌溶解產(chǎn)物 | S20120051/52 | OM Pharma SA | 新加坡維福醫(yī)藥亞太有限公司 |
| 牛痘疫苗接種家兔炎癥皮膚提取物注射液（液體） | S20140085 | 日本臟器制藥株式會社小野綠園工廠 | 日本臟器制藥株式會社北京代表處 |
| 碘普羅胺注射液 | H20130515 | Bayer Vital GmbH | 拜耳醫(yī)藥保健有限公司 |
| 七葉洋地黃雙苷滴眼液 | H20130295 | Pharma Stulln GmbH | 深圳市康哲藥業(yè)有限公司 |
| 單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液 | JYHZ1400351/352 | Trb Phrma Ind Quimica E Farmaceutica Ltda. | 深圳市歐勃醫(yī)藥有限公司 |
| 格列齊特緩釋片 | JXHL0900264 | Vellpharm Company Limited Vietnam | 越南 VELLPHARM 藥品責任有限公司廣州代表處 |
| 非洛地平控釋片 | JXHL0900129 | Vellpharm Company Limited Vietnam | 越南 VELLPHARM 藥品責任有限公司廣州代表處 |
| 利妥昔單抗注射液 | JYSB1200281/2/3/4 | Roche Pharma （ Schweiz ） Ltd. | 上海羅氏制藥有限公司 |
| 遞法明片 | Z20110014/15 | 法國樂康 - 美的瀾制藥廠 | 北京樂奇經(jīng)濟信息咨詢有限責任公司 |
| 星瑙靈片 | 國藥準字 J20150094 | 德國禮達大藥廠 | 深圳市星銀醫(yī)藥有限公司 |
| /Z20150007 | |||
| 多糖鐵復合物膠囊 | JYHZ1500089/90 | Kremers Urban Pharmaceuticals Inc. | 優(yōu)時比（珠海）制藥有限公司 |
| 鹽酸羥考酮緩釋片 | H20120515 | NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED | 萌蒂 ( 中國 ) 制藥有限公司 |
| 小牛血去蛋白提取物注射液 | H20150238/527 | Takeda Pharmaceuticals Limited Liability company | 武田藥品（中國）有限公司 |
| 鹽酸烏拉地爾注射液 | JYHB1401113 | Takeda GmbH | 武田藥品（中國）有限公司 |
