國家食品藥品監(jiān)管總局近期組織對(duì)外公布了《藥包材和藥用輔料關(guān)聯(lián)審評(píng)審批申報(bào)資料要求（征求意見稿）》（適用新申報(bào)的藥包材和藥用輔料）,，正在向社會(huì)公開征求意見,，2月15日截止。 　　記者留意到,，藥包材和藥用輔料關(guān)聯(lián)審評(píng)審批申報(bào)資料要求中,，提到僅適用于新申報(bào)的藥包材和藥用輔料，那么,，已有批文的以及正在報(bào)批的品種會(huì)不會(huì)受到影響,？關(guān)聯(lián)審評(píng)審批申報(bào)資料的填報(bào)要注意什么問題？關(guān)聯(lián)審評(píng)后,，變更輔料包材供應(yīng)商是不是變得困難,？由于需要綁定在一起，未來會(huì)不會(huì)出現(xiàn)大型制藥企收購輔料企業(yè)的并購潮？關(guān)聯(lián)后會(huì)縮短審評(píng)時(shí)限嗎,？一系列問題,，正在業(yè)界引發(fā)熱議。 　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為,，藥品在研發(fā)生產(chǎn)過程中,，藥包材和藥用輔料是藥品不可分割的重要組成部分，與藥品質(zhì)量安全息息相關(guān),。主管部門不再單獨(dú)對(duì)包材和輔料進(jìn)行注冊(cè)審批,，而是在藥品制劑申報(bào)的同時(shí)進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)，即對(duì)于藥用輔料,、藥包材注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審查,，應(yīng)與相應(yīng)的藥物制劑進(jìn)行關(guān)聯(lián)，即把藥品視為由化學(xué)原料藥,、輔料,、包材共同組成的整體。在這個(gè)整體中,，各個(gè)組分的作用彼此關(guān)聯(lián),，需要進(jìn)行整體系統(tǒng)的管理。這將深刻影響整個(gè)藥品研發(fā),、審評(píng),、注冊(cè)與申報(bào)全過程。 　　供應(yīng)商與藥廠捆綁 　　 “目前已取得產(chǎn)品批文的國產(chǎn)藥用輔料占多數(shù),，關(guān)聯(lián)審評(píng)可能影響進(jìn)口輔料更多些,。”國際藥用輔料網(wǎng)CEO施擁駿告訴記者。接下來,，將重點(diǎn)調(diào)研還有哪些藥用輔料沒有批準(zhǔn)文號(hào),、沒有藥典標(biāo)準(zhǔn)，其所采用的是什么標(biāo)準(zhǔn),，對(duì)于這些沒有“戶口”的輔料要完善資料填報(bào)后進(jìn)行關(guān)聯(lián)審批,，最終將其納入2020版藥典。如此一來,，將促進(jìn)輔料使用更加規(guī)范,、合理化。 　　實(shí)施關(guān)聯(lián)審評(píng)后,，輔料包材供應(yīng)商將與藥企捆綁起來,，制藥企業(yè)更換輔料包材供應(yīng)商變得更加困難，如果一些未知因素,，比如漲價(jià)或其他風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致要更換供應(yīng)商就需要重新審計(jì)驗(yàn)證申報(bào)注冊(cè),。有藥企人士擔(dān)心,，供應(yīng)商若改變工藝配方，藥廠就得再做驗(yàn)證報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng),；供應(yīng)商要是提供資料環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題,，藥企的注冊(cè)申請(qǐng)就無法通過；此外,，如果供應(yīng)商倒閉,，或者使用該輔料的另一家藥廠出了輔料質(zhì)量問題，藥企就會(huì)被迫躺槍,。 　　 “目前輔料包材的利潤價(jià)格相對(duì)透明,。如果因?yàn)槌杀靖叩仍蛐枰鼡Q輔料包材供應(yīng)商，按理說藥企可以選擇后備供應(yīng)商,，只需提供補(bǔ)充申請(qǐng),。”前述專家表示。實(shí)際上,，為了減少各種風(fēng)險(xiǎn),，已有制藥企業(yè)直接收購或入股輔料包材供應(yīng)商的案例發(fā)生，但據(jù)專家推斷,，類似案例不會(huì)越來越多,，因?yàn)槟壳皣鴥?nèi)好的收購標(biāo)的不多，有一些比較大型的藥企甚至把收購的觸角伸向國外優(yōu)秀的輔料生產(chǎn)企業(yè),。 　　此外,，目前關(guān)聯(lián)審評(píng)比備案制DMF先行一步。專家建議,，未來可以由藥用輔料生產(chǎn)者將有關(guān)起始原料,、生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量研究,、藥用性能研究,、在制劑生產(chǎn)中的應(yīng)用等進(jìn)行備案，關(guān)聯(lián)審評(píng)中,，藥品注冊(cè)審評(píng)人員可以快速調(diào)用部分資料以提高效率,。 　　資料申報(bào)關(guān)注要點(diǎn) 　　將藥包材、藥用輔料由單獨(dú)審批改為在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批,，施擁駿認(rèn)為，關(guān)聯(lián)審評(píng)可同時(shí)指出制劑,、輔料和藥包材存在的技術(shù)問題,，幾次申報(bào)審批變?yōu)橐淮瓮瓿桑梢钥s短審評(píng)審批時(shí)間,，加快審評(píng)審批進(jìn)度,。 　　 “關(guān)聯(lián)審評(píng)提到僅適用于新申報(bào)的藥包材和藥用輔料，對(duì)已有批文的品種不受影響可以繼續(xù)使用。”擔(dān)任全國醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)藥用輔料技術(shù)推廣專業(yè)委員會(huì)主任的宋民憲介紹說,。 　　藥輔作為制劑的成分之一,，應(yīng)結(jié)合制劑的特點(diǎn)及質(zhì)量控制要求，提供相關(guān)的研究資料與制劑共同申報(bào),。宋民憲告訴記者,，對(duì)于同一種輔料或包材品種，不同藥廠的同一品種或同一藥廠的不同品種使用時(shí)都要再報(bào)批,。“因?yàn)槭褂幂o料的制藥工藝,、制劑類型以及處方等不一樣。” 　　施擁駿補(bǔ)充道,，其實(shí),，對(duì)藥用輔料和藥包材生產(chǎn)企業(yè)而言，實(shí)施關(guān)聯(lián)審評(píng)審批后,，輔料企業(yè)提供的資料少了,，資料還是按照DMF注冊(cè)申請(qǐng)來準(zhǔn)備就可以；而制劑與輔料相容性,、藥理毒理研究由制藥企業(yè)提供,。因?yàn)樨?zé)任主體是藥企，使用者對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé),，從這個(gè)角度看,，或制藥企業(yè)所擔(dān)負(fù)的責(zé)任更加重，特別是涉及仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作,。如果使用進(jìn)口的輔料,，那么能不能順利獲得對(duì)方產(chǎn)品資料也是一個(gè)難題。 　　此外業(yè)界還關(guān)心的涉及保密技術(shù)內(nèi)容怎么辦,？宋民憲表示,，保密內(nèi)容的涉及在所難免，審批機(jī)構(gòu)會(huì)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行保密,。 　　值得注意的是,，對(duì)于申報(bào)尚未頒布國家標(biāo)準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝系統(tǒng)，“征求意見稿”也有相應(yīng)的要求,。“申報(bào)單位應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的材質(zhì),、用途、性能等特點(diǎn),，設(shè)立相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目,、檢驗(yàn)方法和技術(shù)要求，自行擬定產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),，并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證,。提供標(biāo)準(zhǔn)編制和起草說明,，提供項(xiàng)目、方法,、指標(biāo)設(shè)立的依據(jù)等內(nèi)容,。”