“開門紅” CFDA發(fā)布27個(gè)不予注冊(cè)產(chǎn)品名單 　　2016年初，醫(yī)械圈就連連受到?jīng)_擊,。2月4日,，CFDA又發(fā)布了27個(gè)不予注冊(cè)產(chǎn)品的名單。這真的算是“開年紅”了 　　不予注冊(cè)就意味著無法上市銷售,，對(duì)械企來說影響還是比較大的,。 　　以下為不予注冊(cè)的27個(gè)產(chǎn)品的具體名單  

序號(hào)	受理號(hào)	品種名稱	申請(qǐng)人
1	進(jìn) 11-1416	結(jié)核分枝桿菌抗原MPT64快速檢測(cè)試劑盒	韓國(guó)株式會(huì)社SD北京代表處
2	進(jìn) 12-5747	自體血回輸儀	唯美血液技術(shù)醫(yī)療器材(上海)國(guó)際貿(mào)易有限公司
3	進(jìn) 13-0796	局部皮膚粘合劑	北京今事達(dá)商務(wù)服務(wù)有限公司
4	進(jìn) 13-0798	局部皮膚粘合劑	北京今事達(dá)商務(wù)服務(wù)有限公司
5	進(jìn) 14-0973	急救呼吸裝置	杭州薩賓斯醫(yī)療設(shè)備有限公司
6	進(jìn) 14-2359	急救呼吸裝置	杭州薩賓斯醫(yī)療設(shè)備有限公司
7	進(jìn) 14-2359	急救呼吸裝置	杭州薩賓斯醫(yī)療設(shè)備有限公司
8	進(jìn) 14-3132	電熱能剪	北京威尼匯力醫(yī)療器械有限公司
9	進(jìn) 14-3568	眼用電凝手柄	荷蘭眼科研究中心國(guó)際有限公司上海代表處
10	進(jìn) 14-3671	眼科手術(shù)用藍(lán)域染色劑	荷蘭眼科研究中心國(guó)際有限公司上海代表處
11	進(jìn) 14-3713	神經(jīng)刺激系統(tǒng)經(jīng)皮電極套件	北京捷通康諾醫(yī)藥科技有限公司
12	進(jìn) 14-3822	眼科手術(shù)用藍(lán)域染色劑	荷蘭眼科研究中心國(guó)際有限公司上海代表處
13	進(jìn) 15-0671	肌酐檢測(cè)試劑盒(比色法)	Randox Laboratories Ltd
14	進(jìn) 15-1223	鉀檢測(cè)試劑盒（比濁法）	蘭德克斯診斷器材（昆山）有限公司
15	進(jìn) 15-1224	/	/
16	進(jìn) 15-2551	一次性使用Y閥套件	艾爾建信息咨詢（上海）有限公司
17	進(jìn) 15-2725	一次性使用Y閥套件	北京凱億技術(shù)開發(fā)有限公司
18	準(zhǔn) 13-0779	角膜塑形用硬性透氣接觸鏡	杭州博士頓光學(xué)有限公司
19	準(zhǔn) 14-0496	醫(yī)用臭氧治療儀	寧波天益醫(yī)療器械有限公司
20	準(zhǔn) 14-0625	Nd:YAG調(diào)Q激光眼科治療機(jī)	吉林市華宇光電科技有限公司
21	準(zhǔn) 15-1245	水凝膠創(chuàng)面腹膜	上海云峰醫(yī)療用品有限公司
22	備 15-0449	全自動(dòng)發(fā)光免疫分析儀	蘇州長(zhǎng)光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司
23	備 15-0598	體外血漿脂類過濾器	上海江夏血液技術(shù)有限公司
24	備 15-0599	體外血漿脂類過濾器	上海江夏血液技術(shù)有限公司
25	備 15-0677	快速交換冠脈支架系統(tǒng)	美敦力（上海）管理有限公司
26	備 15-0678	全自動(dòng)發(fā)光免疫分析儀	蘇州長(zhǎng)光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司
27	更20150586	乙型肝炎病毒表面抗原檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法免疫分析法）	北京科衛(wèi)臨床診斷試劑有限公司

   　2016年進(jìn)一步加強(qiáng)抽檢 　　此外，CFDA關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知,，其中公布了7個(gè)重點(diǎn)方向 　　一,、強(qiáng)化抽驗(yàn)工作責(zé)任意識(shí) 　　二、進(jìn)一步加強(qiáng)省級(jí)抽驗(yàn)工作 　　三,、規(guī)范對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品的處置工作 　　四,、督促企業(yè)履行產(chǎn)品召回責(zé)任 　　五、進(jìn)一步推進(jìn)檢驗(yàn)信息上報(bào)和公開工作 　　六,、強(qiáng)化對(duì)抽驗(yàn)結(jié)果的綜合分析和運(yùn)用 　　七,、強(qiáng)化抽驗(yàn)工作規(guī)范管理 　　同時(shí)還規(guī)定了：相關(guān)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)開展體系檢查，如發(fā)現(xiàn)可能影響其他產(chǎn)品質(zhì)量問題,，應(yīng)立即責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)全面停產(chǎn)停業(yè)整改,。對(duì)于原因未查明、整改未到位的,，一律不得恢復(fù)生產(chǎn),。涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移交公安機(jī)關(guān),?？磥?016年無論從監(jiān)管強(qiáng)度和監(jiān)管頻率都會(huì)大幅度上升，大考驗(yàn)將要來臨了,！