本月召開的國務(wù)院常務(wù)會議部署推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級,，確定進一步促進中醫(yī)藥發(fā)展的措施,，提到健全安全性評價和產(chǎn)品溯源體系，強化全過程質(zhì)量監(jiān)管,，對標國際先進水平,，實施藥品、醫(yī)療器械標準提高行動,，尤其要提高基本藥物質(zhì)量,。同時加大中醫(yī)藥投入和政策扶持，在國家基藥目錄中增加中成藥品種數(shù)量,，更好地發(fā)揮“?；?rdquo;的作用。 　　在業(yè)界看來,，當前國家對基藥質(zhì)量十分重視,，尤其是仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的推進，基藥質(zhì)量將獲得提升,。在基藥招標層面,，如果通過一致性評價的品種才能中標，那么基藥中標品種或?qū)⒅匦孪磁?。此外,，在國家基藥目錄進入新一輪調(diào)整時間段時提出增加中成藥品種的數(shù)量，也是一個重要的政策風向,。 　　一致性評價或令基藥招標洗牌 　　在華中科技大學藥品政策與管理研究中心研究員陳昊博士看來,，今年初出臺了3號文，將整合城鄉(xiāng)居民醫(yī)保,。相應(yīng)地,，整合后的城鄉(xiāng)居民醫(yī)保目錄中，基藥占據(jù)重要地位,。建成基藥制度是醫(yī)改取得的重大成果之一,，基藥制度也在不斷擴面。他認為,，在“三醫(yī)聯(lián)動”改革,，公立醫(yī)院用藥目錄、比重,、金額均趨于限制的情況下，基藥的重要性不言而喻,，未來甚至成為各類醫(yī)保的主要用藥構(gòu)成部分,，其質(zhì)量也尤為關(guān)鍵。 　　提高基藥質(zhì)量，一些措施的實施十分必要,，可以從強化生產(chǎn),、流通的供應(yīng)保障體系建設(shè)和健全科學監(jiān)管的兩個角度著手。“在生產(chǎn)供應(yīng)保障層面,，強化生產(chǎn)企業(yè)是主要責任人的理念,，一方面提升和完善質(zhì)量標準，與新的《藥品注冊管理辦法》,、新的《藥品管理法》精神相匹配,；另一方面，提升履行GMP乃至國際標準體系的能力,，強調(diào)全程,、全因素、全要素的全面質(zhì)量管理,，從根本上提升藥品質(zhì)量,。”陳昊指出，例如全面推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價,、率先對基藥全品種進行再評價等,。 　　在業(yè)界看來，一致性評價的推進對于提高基藥質(zhì)量非常關(guān)鍵,。此前發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》要求,，對2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄（2012年版）中化學藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底之前完成一致性評價,。 　　采訪中有專家表示,，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的安排與推進工作都是對應(yīng)藥品注冊分類改革的舉措，未來藥品分類標準,、方式和結(jié)果與國際標準接軌,，是為后續(xù)的藥品醫(yī)保支付標準制定、藥品招標采購,、價格形成機制建立健全等有效治理提供先決條件和實施環(huán)境,。這不僅僅只針對基藥,，甚至面向全部藥品,、器械,，只是鑒于資源的有限性和基藥的重要性，將其放在優(yōu)先和先行的位置上,。 　　增加中成藥數(shù)量有不確定因素 　　上述《意見稿》還指出,，鼓勵企業(yè)開展一致性評價工作。同一品種達到3家以上通過一致性評價的,，在集中采購等方面不再選用未通過評價的品種。在業(yè)界看來,，這會給基藥招標帶來重大影響,，而過去基藥招標比較關(guān)注價格，低價者中標的情況較多,。 　　一位不愿具名的衛(wèi)生發(fā)展研究中心研究員告訴本報記者，“隨著一致性評價工作的推進,，基藥中標品種有可能面臨重新洗牌，其價格是否上漲還不便下定論,，要看競爭的程度。”陳昊則認為,，通過一致性評價的仿制藥品價格或迎上漲,，畢竟質(zhì)量體系的維護,、藥品質(zhì)量的實現(xiàn)是具有剛性成本的。“但推進藥價改革的904號文已指出,，藥價形成主要依靠市場機制,。價格能否真正上調(diào)，仍取決于市場競爭環(huán)境和藥品自身的議價能力,。” 　　對此，一些專家預(yù)判，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作對市場上存量的批準文號和廠家必將構(gòu)成大洗牌,，大量企業(yè)和產(chǎn)品將重組或退出,，低水平重復(fù)生產(chǎn)、惡性競爭的局面有望獲得極大改觀,。相應(yīng)的,，參與藥品集中采購,，獲得醫(yī)療機構(gòu)和患者認同的也必將是質(zhì)量優(yōu)良、價格合理,、能滿足供應(yīng)保障的藥品，獲得醫(yī)保支付支持的,，也必將是符合上述條件的仿制藥和基藥為先,。 　　由于2009年發(fā)布的《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》規(guī)定原則上基藥目錄3年調(diào)整一次，目前實施的是2012年版,，從時間來推算,，國家基藥目錄進入了新一輪調(diào)整期。不過,，雖然國家層面提出基藥目錄中增加中成藥數(shù)量，但業(yè)界有觀點認為“并不確定”：雖然中醫(yī)藥是寶貴的民族財富,，需要挖掘、扶持,，但中藥品種的質(zhì)量,、安全,、療效仍存較大改進空間,，其合理使用的情況不盡人意。各地醫(yī)改舉措中,，諸如藥占比,、采購金額雙限舉措、醫(yī)保支付方式改革,、限制輔助性治療藥品乃至限制中成藥品規(guī)數(shù)量等,，都對中成藥的使用提出了很大挑戰(zhàn)。 　　 “現(xiàn)有國家基藥目錄和省增補目錄下,，中藥品種數(shù)量基本夠用,。”陳昊表示，目錄調(diào)整的方向應(yīng)該是整合國家基藥和省增補的情況,，相應(yīng)縮減總目錄規(guī)模至合理程度,。未來，相關(guān)部門應(yīng)理順基藥目錄,、整合的城鄉(xiāng)醫(yī)保目錄和職工醫(yī)保目錄間的關(guān)系,，同時注意分級診療的用藥銜接。