2016年03月01日，國務(wù)院發(fā)布了李克強總理于2016年02月06日簽發(fā)的《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》（國務(wù)院令第666號）,。其中涉及醫(yī)藥行業(yè)的有四項法規(guī)修訂《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,、《獸藥管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,、《易制毒化學(xué)品管理條例》,。 編輯為讀者針對性的選擇《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,、《易制毒化學(xué)品管理條例》進行淺析,。 修訂核心圍繞著簡政放權(quán)、放管結(jié)合,、優(yōu)化服務(wù)改革,，國務(wù)院對取消和調(diào)整行政審批項目、價格改革和實施普遍性降費措施涉及的行政法規(guī)進行了清理,。其中也有一些修訂較值得關(guān)注： 1,，GSP認(rèn)證下放，經(jīng)過修改后,，現(xiàn)在GSP認(rèn)證這事,，設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)局部門就可以干了，認(rèn)證全面下放??！ 2，藥品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)要大變,，現(xiàn)在很多藥品執(zhí)行的試行標(biāo)準(zhǔn),，但是試行標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)在取消了，這部分藥品可不少呢,，很多新藥,、非藥典的，非部頒標(biāo)準(zhǔn)的,，差不多都在里面,，還是挺多的，這部分藥品怎么辦,？ 3,，精麻制品審批權(quán)下放，從國家局下放到地方，以后精麻制品品種會不會多起來啊,。 下面是《中華人民共和國藥品管理法實施條例》修訂內(nèi)容,。 1、將《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第三條修改為：“開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請,。省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi),，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開辦條件組織驗收,；驗收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》,。” 解析：藥企申辦更市場化,，原條款需要同時考慮當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)政策以及國家規(guī)劃，現(xiàn)行改為只要申辦企業(yè)符合相應(yīng)硬件與軟件條件,，即可進行驗收發(fā)證,，不再受額外行政條件約束,。 2,、刪去第四條中的“申請人憑變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。” 3,、刪去第十一條中的“申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊,。” 4、刪去第十二條中的“申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊,。” 解析：以上3項條款的刪減,，均為響應(yīng)2015年《藥品管理法》修訂內(nèi)容，行政簡化,。 5,、第十三條修改為：“省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證工作,。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，通過省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)組織的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證，取得認(rèn)證證書,?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。 “新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi),，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證,。受理申請的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起3個月內(nèi)，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,，組織對申請認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進行認(rèn)證,；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書,。” 解析：行政權(quán)利下放,，新增設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)可以進行GSP認(rèn)證工作，刪除“受理藥品零售企業(yè)認(rèn)證申請的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起7個工作日內(nèi),，將申請移送負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)認(rèn)證工作的省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門,。” 6,、刪去第十六條中的“申請人憑變更后的《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。” 解析：響應(yīng)2015年《藥品管理法》修訂內(nèi)容,，行政簡化,。 7、刪去第三十二條,。 解析：藥品試行標(biāo)準(zhǔn)徹底成為歷史,！目前部分藥品尚在藥品試行標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)并未轉(zhuǎn)正,。如果取消試行標(biāo)準(zhǔn),，這些藥品怎么辦？是自動升級呢,，還是需要執(zhí)行注冊標(biāo)準(zhǔn)制度,？總局應(yīng)該出臺處理現(xiàn)存世試行標(biāo)準(zhǔn)的方案。 8,、第三十三條改為第三十二條,，修改為：“變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項的,，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出補充申請,；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn),。其中,，不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)向省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出補充申請,；省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的,，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)，并報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案,。不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補充申請事項由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定,。 解析：行政簡化，具體可以參考藥品注冊中的變更管理要求,。 9,、第四十二條改為第四十一條，增加一款,，作為第二款：“藥品批準(zhǔn)文號的再注冊由省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批,，并報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案,；《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的再注冊由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批,。 解析：行政簡化,，明確行政管理范圍。 10,、刪去第四十八條,、第四十九條、第五十條,、第五十一條,、第七十五條,。 解析：以上5項條款的刪減,，均為響應(yīng)2015年《藥品管理法》修訂內(nèi)容，藥品價格管理的改變,。 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》 1,、將第十六條修改為：“從事麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)的企業(yè),，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),。” 解析：行政權(quán)利下放,，以前精、麻藥品由地方初審,，國家局批準(zhǔn)?，F(xiàn)在省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn),。 2、第五十二條第一款,、第五十四條第一款中的“省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門”修改為“設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門”,。 解析：行政權(quán)利下放,，托運或自行運輸以及郵寄精、麻類藥品的運輸管理下放到設(shè)區(qū)的市級單位,。 《易制毒化學(xué)品管理條例》 1,、第八條第一款中的“國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門”修改為“省、自治區(qū),、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門”,。 解析：行政權(quán)利下放，生產(chǎn)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品的審批由國家局下放到地方,。 2,、刪去第二十六條第一款第一項中的“（外商投資企業(yè)聯(lián)合年檢合格證書）”。 解析：進出口易制毒化學(xué)品的行政管理手續(xù)簡化,。
