3月14日,，國家食藥監(jiān)總局一天之內連續(xù)發(fā)布4條通告，50家藥企因違規(guī)生產或藥品不合格被通報,。而在昨日（3月15日）,，國家局又追加了一條兩藥企違法生產藥品的通告。 　　2016年“飛檢”大戰(zhàn)的號角已經拉響,，在短短的兩天之內,，國家局成功的發(fā)出了2016年的“首炮”，這52家藥企也很不幸成為了“炮灰”,。 　　涉事52家藥企情況：   　　對于藥企而言,，整改大于處罰 　　從以上表格我們可以發(fā)現(xiàn)，在52家被查的藥企中,，只有8家被收回了藥品GMP證書,，其余大多是被限期整改、立案調查,、暫停生產銷售,、召回產品。這么看來,，國家局對于嚴重違規(guī)生產的藥企處罰并不嚴重?。克幈O(jiān)部門對于飛檢工作開始松懈了嗎,？非也,。 　　在過去的2015年里，全國共有140家藥企144張GMP證書被收回,，這是多么駭人聽聞的數字,。截止目前為止,，2016年已過了將近四分之一，據不完全統(tǒng)計,，已23張GMP證書被收回,。 　　可見雖然新年伊始但飛檢力度未減，或者可以說更加嚴格,。在嚴格的飛檢工作中,，藥監(jiān)部門也從原來的“收證”,，逐漸轉變?yōu)橹笇幤笳牡慕巧?。為什么這么說呢？ 　　自今年1月1日起,，國家局將不再承擔GMP認證檢查任務,，所有的GMP認證檢查都由各省承擔。下放GMP認證之后,，省里的GMP認證檢查任務將進一步加大,，務必需要加強日常的檢查和指導工作。 　　此前,，CFDA食品藥品審核查驗中心副主任孫京林表示,，目前國家局的檢查員均來自于監(jiān)管部門和直屬單位，由于工作限制,，無法像FDA那樣成為專職檢查員,。總局擬建立專職檢查員隊伍,，專門從事檢查工作,。目前總局正在牽頭研究，預計未來一,、二年完成隊伍的組建,。 　　目前，各省藥監(jiān)管理部門也已經著手檢查員隊伍的建設,，并且開展專業(yè)培訓,，對提高檢查員的監(jiān)管能力，提升藥品監(jiān)管效能打下了良好基礎,。 　　專職,、專業(yè)的檢查隊伍，在飛檢過程中能更好的承擔起指導藥企生產合規(guī)的責任,。同時對于藥企而言,，專業(yè)的檢查隊伍也將在他們整改過程中充當非常重要的角色。 　　可以這么說,，如果專職,、專業(yè)的檢查員隊伍搭建成功,，那么，飛行檢查的力度和嚴格程度必定會再上一個臺階,，對于藥企來說未來生產合規(guī)化將是飛檢中的重點,，尤其是生產工藝的合規(guī)。如上文提到被查的藥企中,，多數是由于嚴重違反生產工藝要求的,。 　　未來，對于已經順利通過新版GMP認證的藥企而言,，合規(guī)生產,、提高藥品質量才是藥企立足根本。 　　2016飛檢重點企業(yè)類型 　　結合上文整理飛檢被查出問題的藥企,，2015年被收GMP證的企業(yè)類型,，可見中成藥生產企業(yè)仍是飛檢中的重點對象。而在國家局2015年270次的跟蹤檢查中,，我們可以發(fā)現(xiàn)主要檢查的對象為： 　　1,、疫苗、血液制品,，個別企業(yè)品種計劃進行2次跟蹤,； 　　2、上一年度質量公報中抽檢不合格的注射劑企業(yè),； 　　3,、上一年度發(fā)放告誡信的企業(yè)； 　　4,、注冊生產現(xiàn)場檢查或GMP認證檢查發(fā)現(xiàn)缺陷較多的企業(yè),； 　　5、中藥注射劑和生化藥品,； 　　6,、國外檢查機構檢查發(fā)現(xiàn)較嚴重缺陷的企業(yè)。