審評積壓一直是CFDA最為困擾的問題之一,。根據(jù)公開數(shù)據(jù)，2014年最高峰時積壓的審評數(shù)超過3萬件,。低水平重復(fù)申報無疑是導(dǎo)致審評數(shù)眾多的首要因素,。 藥品批件是制藥企業(yè)的核心競爭力之一,，企業(yè)普遍熱衷于增加手中的藥品批件數(shù)量,。比如上市藥企，任何獲得臨床批件或生產(chǎn)批件的信息都會及時披露,。而中國目前有6000家以上藥廠和藥品研發(fā)機(jī)構(gòu),，如果每家每年僅申報1件，CFDA也將接收到6000件以上的申請。而根據(jù)CDE的2014年度（審評積壓數(shù)量峰值年份）審評報告,，包括埃索美拉唑和阿托伐他汀在內(nèi)的8個化藥品種,，2014年新增申報廠家數(shù)都超過了100。 對于申報扎堆,，CFDA也在尋找解決辦法,。從2015年下半年起，CFDA大幅加強(qiáng)了臨床試驗稽查,，大量臨床申報受理被撤回或被駁回,。另一方面，加大了信息公開力度,，引導(dǎo)企業(yè)理性開展新藥研發(fā),。2016年初，官方及時發(fā)布了2015年申報審批信息,，信息公開后可讓各申報方對申報狀況更為清楚,，減少重復(fù)投入。同時,，數(shù)據(jù)公開也能減少暗箱操作,，保證信息透明。 [上篇] 2015年批準(zhǔn)藥品總覽 根據(jù)2015年CFDA統(tǒng)計數(shù)據(jù),，全年審批的藥品共342種,，從2013年起申報數(shù)量已持續(xù)第三年下降。不過,，從細(xì)分類別來看,，前些年一直受壓制的中藥似乎揚(yáng)眉吐氣，獲批藥品數(shù)增加了3倍,；此外,，生物藥獲批數(shù)量也有所增長。 獲批藥品數(shù)降低逾百種無疑來源于化藥的“貢獻(xiàn)”,，2015年獲批的化藥數(shù)降低了180種,。化藥獲批數(shù)量驟降與下半年大量品種退審密切相關(guān),。 中藥獲批數(shù)量雖大幅增加,，但不少品種都是多個廠家的同一品種獲批。大量的仿制中藥集中獲批無疑受益于2015年的集中審評制度,。2016年初公布的國家級中醫(yī)藥規(guī)劃,，對中藥行業(yè)而言無疑是振奮人心的，但中藥的研發(fā)瓶頸依然制約著中藥的發(fā)展,，1類新藥乃至5類,、6類新藥依然難覓,。 相對于中藥和化藥，生物藥依然扮演著小而精的角色——獲批數(shù)量不多,，但不乏精品,。 新獲批的342個品種，排除原料藥和非治療藥物,、合并同一廠家同一品種的不同規(guī)格后,，剩余203個獲批品種，包括75個中藥,、111個化藥和17個生物藥,。 
中藥：批文數(shù)大增，扎堆申報需重視 75個新獲批中藥包括26個品種,，大部分品種都是多家申報品種,。比如地榆升白膠囊，來源于10個生產(chǎn)廠家,；骨松寶片/丸,，來源于8個廠家；調(diào)經(jīng)祛斑片/丸,，來源于8個廠家,；乳癖舒片更是來源于13個廠家。 相對于仿制藥和簡單改劑藥,，中藥新藥的獲批難度較大,。不過，2015年中藥新藥獲批數(shù)量大增,，共有6個品種獲批,，分別是長白山制藥的蒺藜皂苷膠囊、蘇中的丹鹿膠囊,、山東中大千方的槐芩軟膏,、河北醫(yī)科大學(xué)制藥廠的姜黃通絡(luò)膠囊、北京中惠的五味苦參腸溶膠囊,，以及魯南厚普的首薈通便膠囊,，其中蒺藜皂苷膠囊作為5類新藥值得期待。 
化藥：國內(nèi)品種缺亮點(diǎn),，關(guān)注進(jìn)口重磅品種 111個化藥品種中,，有12個為跨國企業(yè)首次進(jìn)入中國的獨(dú)家品種。其中,，輝瑞的阿昔替尼,、Patheon的阿比特龍、施維雅的伊伐布雷定等品種已經(jīng)在國外取得了優(yōu)秀的業(yè)績,，中國市場同樣值得期待,。 除了原研藥，剩余的品種絕大多數(shù)都是仿制藥,。不過與中藥不同,，似乎集中審評并未與化藥“結(jié)緣”，僅有氟哌噻噸美利曲辛,、鹽酸法舒地爾,、帕洛諾司瓊和注射用克林霉素磷酸酯這4個藥物各有3個廠家產(chǎn)品獲批，其余大多數(shù)仿制藥僅有1～2個廠家獲批,。 國內(nèi)申報的品種中,，也有一些國內(nèi)新上市的品種，包括廈門恩成的奧美拉唑碳酸氫鈉,、海思科的腸外營養(yǎng)注射液（25）和精氨酸谷氨酸注射液,、河北愛爾海泰的奧普力農(nóng)注射液。此外,，華邦的他扎羅汀倍他米松乳膏是2015年唯一一個獲批的國內(nèi)一類新藥,。 
生物藥：6個首入市品種，疫苗自主研發(fā)出彩 17個生物藥中,，既包括白蛋白,、流感疫苗、狂犬病疫苗等多家企業(yè)生產(chǎn)的藥物,，也包括6個首次進(jìn)入中國的品種,。賽諾菲旗下健贊的注射用阿糖苷酶α的獲批為國內(nèi)龐貝病患者帶來福音；廣州銘康生物的注射用重組人TNK組織型纖溶酶原激活劑作為生物7類新藥首次在中國獲批,，該藥是急性心梗的特效藥,。 相比于治療性生物藥，2015年中國疫苗領(lǐng)域自主研發(fā)更為出彩,，多個全新藥品獲批,，主要針對脊髓灰質(zhì)炎和手足口病。其中,，醫(yī)科院生物所的Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗是國內(nèi)首個自主研發(fā)的滅活脊髓灰質(zhì)炎疫苗,，也是全球首個Sabin株的脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗。此外,，兩個針對手足口病腸道病毒71型的滅活疫苗也開發(fā)成功,，其中醫(yī)科院生物所用人二倍體細(xì)胞培養(yǎng)的腸道病毒71型滅活疫苗非常值得期待。 
[下篇] 四類品種命運(yùn)各不同 新產(chǎn)品的上市無疑對制藥企業(yè)而言具有重要意義,，不過2015年獲批的203個品種未來的市場預(yù)期卻千差萬別,，我們劃分為明星品種、成長品種,、競爭品種和夕陽品種4個類別,。 明星品種 進(jìn)入一塊未被滿足的擁有高度臨床需求的市場,，或一塊市場容量巨大但缺乏競爭品種的市場，無疑是新產(chǎn)品的夢想,。 比如2014年全球銷售第二位,、年銷售額達(dá)百億美元的Sovaldi，該藥進(jìn)入的丙肝治療領(lǐng)域擁有大量的患者人群但長期沒有理想的解決辦法,，聚乙二醇干擾素聯(lián)合利巴韋林的治療方案并不理想,，Sovaldi的進(jìn)入給大量丙肝患者帶來了治愈的希望，他們不再需要長年累月地注射干擾素,。 進(jìn)入這樣的市場無疑就獲得了成為“明星品種”的敲門磚,。2015年獲批的品種中，中藥缺乏這樣的品種,，但化藥和生物藥有幾個品種具有不錯的機(jī)會,。代表品種包括進(jìn)口的阿比特龍、國產(chǎn)首仿的利奈唑胺和人促卵泡激素,，以及國內(nèi)自主研發(fā)的腸道病毒71型滅活疫苗（人二倍體細(xì)胞）,。 阿比特龍 適應(yīng)癥：前列腺癌 企業(yè)：Patheon 圈點(diǎn)：發(fā)病率猛增，患者翹首盼其中國上市 阿比特龍無疑是2015年最具臨床價值的新上市藥物之一,。該藥是西方男性人群第二常見的惡性腫瘤前列腺癌的治療藥物,。中國雖然前列腺癌發(fā)病率相對不高，但近年來發(fā)病率大幅增長,。 激素和LHRH類似物是前列腺癌治療的常用選擇,，但對于去勢抵抗性前列腺癌，上述藥物效果很不理想,。而對于去勢抵抗性前列腺癌,，目前最佳的藥物就是阿比特龍。阿比特龍是雄激素受體拮抗劑,，可使難治性前列腺癌患者的存活期大大延長,。 [趨勢點(diǎn)評] 阿比特龍盡管已于2011年在歐美獲批，但在中國卻申報進(jìn)度較慢,，網(wǎng)上大量的求助國外購買該藥的帖子,，反映出國內(nèi)患者對該藥的期待?？紤]到阿比特龍上市僅4年,，全球年銷售額就達(dá)到22億美元，原研藥在中國獲批后市場值得期待,。 利奈唑胺 適應(yīng)癥：嚴(yán)重耐藥菌感染 企業(yè)：豪森藥業(yè) 圈點(diǎn)：原研藥曾缺貨,，首仿藥未來可期 利奈唑胺是嚴(yán)重耐藥性細(xì)菌感染的最后選擇之一，該藥與萬古霉素、去甲萬古霉素以及替考拉寧均用于多藥耐藥的嚴(yán)重細(xì)菌感染,，其中利奈唑胺安全性較高,。 在仿制藥獲批前，利奈唑胺長期只有輝瑞和費(fèi)森尤斯卡比生產(chǎn)的利奈唑胺片及大輸液注射劑在中國銷售,，并在2012年以前一直保持高速增長,。根據(jù)PDB數(shù)據(jù)，該藥樣本醫(yī)院銷售額超過2.2億元,。 但是,，2013-2014年利奈唑胺銷售額大幅下降,，產(chǎn)品出現(xiàn)了全國大范圍的缺貨,。2015年，藥物供應(yīng)問題得到解決,，全年樣本醫(yī)院銷售額有望超過2012年的峰值,。 [趨勢點(diǎn)評] 利奈唑胺缺貨時期，萬古霉素等競品都出現(xiàn)了爆發(fā)性增長,。而銷售正常后銷量又迅速恢復(fù)提示利奈唑胺大量的市場需求,。 利奈唑胺上次全國性的缺貨對臨床造成了巨大影響，好在豪森的仿制藥利奈唑胺葡萄糖注射液已于2015年4月已經(jīng)獲批,，該藥有望以較低的價格沖擊原研藥的市場份額,。 人促卵泡激素 適應(yīng)癥：不孕癥 企業(yè)：金賽藥業(yè) 圈點(diǎn)：放開“二孩”大背景，需求井噴 全面放開“二孩”的背景下,，通過藥物干預(yù)增加懷孕機(jī)會的需求大幅增加,，針對不孕不育等婦產(chǎn)科疾病的促卵泡激素作為該領(lǐng)域的常用藥市場機(jī)會進(jìn)一步被擴(kuò)大。2015年5月,，金賽的注射用重組人促卵泡激素成功獲批,，該藥屬于重組人促卵泡激素。 在此之前,，國內(nèi)僅有原研的果納芬一個重組人促卵泡激素制劑,，其他促卵泡激素都是來源于絕經(jīng)婦女尿液提取的尿促卵泡素。根據(jù)PDB數(shù)據(jù),，果納芬2014年樣本醫(yī)院銷售額達(dá)到2.6億元,，尿促卵泡素樣本醫(yī)院銷售額也超過1億元。 [趨勢點(diǎn)評] 金賽的新產(chǎn)品上市后,，一方面可通過低價與原研藥競爭,，另一方面可碾壓尿促卵泡素，市場可期,。 不過需要指出的是,，盡管果納芬價格極為高昂，但仿制藥如果僅寄期望于單純通過低價競爭無疑難以成功,。對于不孕癥患者而言,，每一次治療都是畢其功于一役,，因此口碑、質(zhì)量及安全性也是重要因素,。 腸道病毒71型滅活疫苗（人二倍體細(xì)胞） 適應(yīng)癥：手足口病 企業(yè)：醫(yī)科院生物所 圈點(diǎn)：兒童常見傳染病,，臨床亟需疫苗 2015年，兩個針對手足口病的生物一類新藥類疫苗獲批：生物所的腸道病毒71型滅活疫苗（人二倍體細(xì)胞）,，以及北京科興的腸道病毒71型滅活疫苗（Vero細(xì)胞）,，凸顯中國的疫苗開發(fā)水平。其中相對而言,，選擇人二倍體細(xì)胞在免疫原性風(fēng)險上低于選擇猴腎臟的Vero細(xì)胞,。 手足口病是目前困擾幼兒園的最主要傳染病，致病病毒包括柯薩奇病毒,、腸道病毒71（EV71）等,，其中EV71較為常見且更難以控制。盡管多數(shù)手足口病都具有自愈性,，但依然會對幼兒帶來不小的影響,，此外該病可能導(dǎo)致嚴(yán)重的危及生命的并發(fā)癥。 [趨勢點(diǎn)評] 手足口病目前的治療比較被動,，缺乏有效治療方案,，因此如果通過疫苗減少手足口病的發(fā)病和傳染無疑非常有價值，幼童家長以及幼兒園都有較大的意愿通過疫苗減少手足口病的傳染,。 針對EV71的滅活疫苗上市對于社會而言無疑是巨大福音,，但該藥的長期安全性還需要更多驗證。 成長品種 成長品種是指進(jìn)入了一個容量有限或待開發(fā)的但缺乏競爭品種的市場的品種,。比如年齡相關(guān)性黃斑病變,，是致盲的常見病因之一，但之前缺乏疾病認(rèn)識和治療方案使得該疾病治療市場一直規(guī)模有限,。Lucentis作為該領(lǐng)域的開拓者,，上市后迅速解決了年齡性相關(guān)變性臨床問題，因此獲得了超過40億美元的年銷售額,。 不過,，進(jìn)入待開發(fā)領(lǐng)域也有不少風(fēng)險，教育醫(yī)患的投入巨大,。比如2015年上市的吸入性胰島素Afrezza,，該藥曾被認(rèn)為可在糖尿病市場掀起巨浪，但數(shù)十億的投入換來的收益卻極其微薄,。 2015年CFDA批準(zhǔn)的品種中有不少屬于成長品種,。比如屬于罕見病用藥的門冬氨酸帕瑞肽（庫欣氏病）和阿糖苷酶α（龐貝病）,。不過,，中國的罕見病市場發(fā)展還有很多問題，核心是藥品定價和醫(yī)保支付矛盾巨大,，罕見病藥物引入中國對于跨國巨頭而言更多的是彰顯社會責(zé)任,。2015年針對HIV也批準(zhǔn)了多個新藥，但中國的艾滋病治療依然為——國家是最重要的買單方,，經(jīng)濟(jì)性依然是國家采購的重要參考因素,，因此，多替拉韋,、恩曲利替和奈韋拉平短期內(nèi)在中國的市場也不會太樂觀,。 五味苦參腸溶膠囊 適應(yīng)癥：潰瘍性結(jié)腸炎 企業(yè)：北京中惠藥業(yè) 成長看點(diǎn)：未滿足的臨床需求 在中藥領(lǐng)域，筆者比較看好的成長品種是五味苦參腸溶膠囊,。該藥切入了一個中成藥幾乎是空白的潰瘍性結(jié)腸炎市場,，而潰瘍性結(jié)腸炎的西醫(yī)治療同樣沒有太多的理想治療方案,，激素,、免疫抑制劑和水楊酸制劑等臨床常用藥物長期使用都存在不少問題。 [趨勢點(diǎn)評] 五味苦參腸溶膠囊是筆者查詢到的唯一一個有明確潰瘍性結(jié)腸炎適應(yīng)癥的中成藥,，該藥清熱燥濕正好針對大腸濕熱癥,，同時結(jié)腸定位膠囊能使藥物釋放部位更準(zhǔn)確。 不過奇怪的是,，該藥上市后幾乎沒有任何宣傳,，在信息泛濫的社會，一個可能不錯的品種如果聽不到你的“好聲音”,，再香的美酒也怕巷子深,。 氟吡汀 適應(yīng)癥：鎮(zhèn)痛藥 企業(yè)：成都苑東 成長看點(diǎn)：機(jī)理定位優(yōu)勢，首仿藥 氟吡汀是一種新型中樞性鎮(zhèn)痛藥,，該藥的原研方Teva的子公司克羅地亞普利瓦在多年前就將其引入中國,，但該藥在中國的市場表現(xiàn)并不理想，2014年樣本醫(yī)院該藥的銷售額僅為890萬元,。 雖然原研藥銷量平平,，不少公司仍然關(guān)注到該品種。其中進(jìn)度最快的是成都苑東的仿制藥,，已于2015年1月獲批,，從仿制速度來看，至少比其他仿制藥快一年半,。 [趨勢點(diǎn)評] 作為中樞性鎮(zhèn)痛藥,，氟吡汀的定位非常有意思。該藥鎮(zhèn)痛效果顯著優(yōu)于非甾體類，又不受阿片受體調(diào)節(jié),。該藥鎮(zhèn)痛效價接近噴他佐辛,，大約是嗎啡的50%，成癮依賴性卻幾乎沒有,，故不屬于管制藥,。 理論上講，氟吡汀是中度神經(jīng)性疼痛（如偏頭痛）,、骨骼肌肉疼痛和癌痛的理想用藥,，因此如果推廣策略到位，應(yīng)該有更多的市場機(jī)會,。 Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗 適應(yīng)癥：脊髓灰質(zhì)炎 企業(yè)：醫(yī)科院生物所 成長看點(diǎn)：全球首發(fā),，生產(chǎn)成本低且安全，有望納入國家采購 Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（埃必維）是2015年令人期待的新藥品種,。作為一類生物藥,，埃必維是全球第一個Sabin株的滅活疫苗。在此之前臨床上主要使用的是Sabin株口服減毒活疫苗和Salk株滅活疫苗,。Salk株滅活疫苗的優(yōu)勢在于不良反應(yīng)小,，但生產(chǎn)成本高，同時因為Salk株屬于強(qiáng)毒株,，故生產(chǎn)也需要較高的安全防護(hù)水平,。Sabin株減活疫苗生產(chǎn)便利，價格低,，口服給藥非常方便,，但由于該藥屬于減活疫苗，并不能完全消除減活疫苗導(dǎo)致的脊髓灰質(zhì)炎發(fā)病事件,。Sabin株生產(chǎn)制備滅活疫苗從理論上兼具了Sabin株減毒活疫苗和Salk株滅活疫苗優(yōu)點(diǎn),。 [趨勢點(diǎn)評] 在埃必維之前，巴斯德的滅活疫苗就已進(jìn)入中國多年,，但非計劃免疫加之高昂的接種費(fèi)用嚴(yán)重阻礙了該疫苗的市場拓展,。埃必維目前也將面臨同屬于非計劃免疫的問題，定價盡管僅是巴斯德的2/3,，但優(yōu)勢并不明顯,。 此外，從臨床角度,，國產(chǎn)和進(jìn)口的滅活疫苗雖并無太大差異,，但進(jìn)口產(chǎn)品長期使用的安全性無疑會影響選擇。 埃必維的理想發(fā)展方向是通過價格談判大幅度降低價格,，并將其納入國家采購,。 競爭品種 絕大多數(shù)企業(yè)的新藥開發(fā)都立足于市場,，立足于臨床需求，因此大部分品種都是市場使用非常廣泛的品種,。但好的品種不多,，往往有好的市場機(jī)會的品種國內(nèi)都會一擁而上，因此新獲批的藥物有不少都是屬于市場容量巨大但競爭激烈的類型,。 對于大多數(shù)處方藥而言,，都將面臨掛網(wǎng)、招標(biāo),、進(jìn)院等一道又一道門檻,。如果沒有差異化優(yōu)勢將會苦不堪言。目前差異化優(yōu)勢更多的是體現(xiàn)在仿制進(jìn)度上,，如果是首仿藥或前幾位仿制的,，在這些門檻上均具有一定優(yōu)勢。此外,，技術(shù)門檻,、產(chǎn)品組合、劑型優(yōu)勢,、質(zhì)量水平,，乃至渠道優(yōu)勢，都有可能形成差異化優(yōu)勢,。 蒺藜皂苷膠囊 適應(yīng)癥：卒中恢復(fù)期 企業(yè)：長白山制藥 看點(diǎn)：中藥5類新藥,，但競爭環(huán)境激烈 心腦血管中藥是中藥領(lǐng)域最大也是競爭最激烈的領(lǐng)域,，該領(lǐng)域不乏銷售額逾十億元的中藥獨(dú)家品種,。2015年在該領(lǐng)域又有兩個獨(dú)家新藥品種獲批，其中長白山制藥的蒺藜皂苷膠囊值得關(guān)注,。 該藥是蒺藜中提取的有效部位及其制劑,，是近幾年為數(shù)不多的5類新藥。就目前來看,，中藥新藥普遍集中在5類和6類,，5類新藥有效成分更為明確，相較于6類復(fù)方制劑更易被西醫(yī)接受,。 蒺藜皂苷膠囊適應(yīng)癥是中風(fēng)病中經(jīng)絡(luò)（輕中度腦梗死）恢復(fù)期中醫(yī)辨證屬風(fēng)痰瘀阻者,，癥見半身不遂、偏身麻木等,，也就是卒中恢復(fù)期,。卒中恢復(fù)期是目前心腦血管中藥競爭非常激烈的領(lǐng)域，包括腦心通膠囊,、血塞通片,、三七通舒膠囊等暢銷中藥品種都立足于卒中恢復(fù)期的治療,。 [趨勢點(diǎn)評] 盡管蒺藜皂苷膠囊進(jìn)入了一個市場容量巨大的領(lǐng)域，作為獨(dú)家品種,，在價格,、招標(biāo)等有一定優(yōu)勢，但在控費(fèi)尤其是中藥在綜合性三級醫(yī)院使用受限的大背景下,，該藥進(jìn)院難度大,，短期內(nèi)不屬于醫(yī)保品種等都將阻礙其銷售。產(chǎn)品療效,、市場策略,、渠道資源等因素，都對這些中藥獨(dú)家品種能否成功有相當(dāng)大的影響,。 阿卡波糖 適應(yīng)癥：糖尿病 企業(yè)：華東藥業(yè) 看點(diǎn)：多家仿制,，借力首仿品牌和優(yōu)勢劑型 阿卡波糖一直都是中國最暢銷的糖尿病用藥品種，餐后血糖控制的理念在中國廣大糖尿病患者中深入人心,，目前阿卡波糖依然是餐后血糖控制的首選藥物,。阿卡波糖目前獲批的廠家近十家，其中原研藥拜唐蘋和首仿藥華東的卡博平分別占據(jù)約70%和25%的份額,。 [趨勢點(diǎn)評] 長期的市場推廣使卡博平在糖尿病患者中形成了一定的品牌,，加之目前控費(fèi)大背景下，部分區(qū)域都在選擇用仿制藥替換原研藥,，卡博平將擁有更多的機(jī)會,。 2015年華東的阿卡波糖咀嚼片成功獲批，由于阿卡波糖建議隨餐服用,，咀嚼片的依從性將比目前已上市的普通片劑提升明顯,，這將進(jìn)一步提升卡博平（咀嚼片）的競爭力。 注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白 適應(yīng)癥：類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎 企業(yè)：海正藥業(yè) 看點(diǎn)：生物類似藥,，第三家仿制依然看好 注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白是臨床治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等自身免疫疾病的特效藥,，該產(chǎn)品的原研藥依那西普（恩利）在中國獲批前，中信國健的益賽普就已獲批多年,。而隨著2011年原研藥恩利和上海賽金的強(qiáng)克獲批,，目前該藥物國內(nèi)已有3家公司批準(zhǔn)，樣本醫(yī)院該產(chǎn)品年銷售已超過2億元,。 [趨勢點(diǎn)評] 考慮到原研藥在全球的銷售額近百億美元,，該品種依然有巨大的增長空間。 2015年海正的注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白獲批,，這是依那西普在國內(nèi)的第三個生物類似藥,。由于生物類似藥申報難度大，具有較高的技術(shù)門檻,，因此盡管是第三家仿制上市,，但市場依然值得期待,。 夕陽品種 仔細(xì)盤點(diǎn)2015年獲批品種，我們發(fā)現(xiàn)了一些產(chǎn)品所在的市場容量有限或者開始下降,，與此同時該市場卻存在大量的同質(zhì)化競品,。比如在限抗令日趨嚴(yán)格的大背景下，開發(fā)一些生產(chǎn)廠家眾多的基礎(chǔ)抗生素制劑是否合適,？ 誠然,，在一些醫(yī)藥企業(yè)負(fù)責(zé)人和營銷領(lǐng)導(dǎo)看來，沒有不好的藥品,，只有沒有賣好的藥品,，一些企業(yè)可以通過成本控制、渠道掌控等方法取得競爭優(yōu)勢,。但是,，對于大多數(shù)企業(yè)而言，在未來新產(chǎn)品批件獲得難度日益加大,、費(fèi)用日益增加的情況下,，企業(yè)的新產(chǎn)品選擇需要更加慎重。
中藥：批文數(shù)大增，扎堆申報需重視 75個新獲批中藥包括26個品種,，大部分品種都是多家申報品種,。比如地榆升白膠囊，來源于10個生產(chǎn)廠家,；骨松寶片/丸,，來源于8個廠家；調(diào)經(jīng)祛斑片/丸,，來源于8個廠家,；乳癖舒片更是來源于13個廠家。 相對于仿制藥和簡單改劑藥,，中藥新藥的獲批難度較大,。不過，2015年中藥新藥獲批數(shù)量大增,，共有6個品種獲批,，分別是長白山制藥的蒺藜皂苷膠囊、蘇中的丹鹿膠囊,、山東中大千方的槐芩軟膏,、河北醫(yī)科大學(xué)制藥廠的姜黃通絡(luò)膠囊、北京中惠的五味苦參腸溶膠囊,，以及魯南厚普的首薈通便膠囊,，其中蒺藜皂苷膠囊作為5類新藥值得期待。 化藥：國內(nèi)品種缺亮點(diǎn),，關(guān)注進(jìn)口重磅品種 111個化藥品種中,，有12個為跨國企業(yè)首次進(jìn)入中國的獨(dú)家品種。其中,，輝瑞的阿昔替尼,、Patheon的阿比特龍、施維雅的伊伐布雷定等品種已經(jīng)在國外取得了優(yōu)秀的業(yè)績,，中國市場同樣值得期待,。 除了原研藥，剩余的品種絕大多數(shù)都是仿制藥,。不過與中藥不同,，似乎集中審評并未與化藥“結(jié)緣”，僅有氟哌噻噸美利曲辛,、鹽酸法舒地爾,、帕洛諾司瓊和注射用克林霉素磷酸酯這4個藥物各有3個廠家產(chǎn)品獲批，其余大多數(shù)仿制藥僅有1～2個廠家獲批,。 國內(nèi)申報的品種中,，也有一些國內(nèi)新上市的品種，包括廈門恩成的奧美拉唑碳酸氫鈉,、海思科的腸外營養(yǎng)注射液（25）和精氨酸谷氨酸注射液,、河北愛爾海泰的奧普力農(nóng)注射液。此外,，華邦的他扎羅汀倍他米松乳膏是2015年唯一一個獲批的國內(nèi)一類新藥,。 生物藥：6個首入市品種，疫苗自主研發(fā)出彩 17個生物藥中,，既包括白蛋白,、流感疫苗、狂犬病疫苗等多家企業(yè)生產(chǎn)的藥物,，也包括6個首次進(jìn)入中國的品種,。賽諾菲旗下健贊的注射用阿糖苷酶α的獲批為國內(nèi)龐貝病患者帶來福音；廣州銘康生物的注射用重組人TNK組織型纖溶酶原激活劑作為生物7類新藥首次在中國獲批,，該藥是急性心梗的特效藥,。 相比于治療性生物藥，2015年中國疫苗領(lǐng)域自主研發(fā)更為出彩,，多個全新藥品獲批,，主要針對脊髓灰質(zhì)炎和手足口病。其中,，醫(yī)科院生物所的Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗是國內(nèi)首個自主研發(fā)的滅活脊髓灰質(zhì)炎疫苗,，也是全球首個Sabin株的脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗。此外,，兩個針對手足口病腸道病毒71型的滅活疫苗也開發(fā)成功,，其中醫(yī)科院生物所用人二倍體細(xì)胞培養(yǎng)的腸道病毒71型滅活疫苗非常值得期待。 [下篇] 四類品種命運(yùn)各不同 新產(chǎn)品的上市無疑對制藥企業(yè)而言具有重要意義,，不過2015年獲批的203個品種未來的市場預(yù)期卻千差萬別,，我們劃分為明星品種、成長品種,、競爭品種和夕陽品種4個類別,。 明星品種 進(jìn)入一塊未被滿足的擁有高度臨床需求的市場,，或一塊市場容量巨大但缺乏競爭品種的市場，無疑是新產(chǎn)品的夢想,。 比如2014年全球銷售第二位,、年銷售額達(dá)百億美元的Sovaldi，該藥進(jìn)入的丙肝治療領(lǐng)域擁有大量的患者人群但長期沒有理想的解決辦法,，聚乙二醇干擾素聯(lián)合利巴韋林的治療方案并不理想,，Sovaldi的進(jìn)入給大量丙肝患者帶來了治愈的希望，他們不再需要長年累月地注射干擾素,。 進(jìn)入這樣的市場無疑就獲得了成為“明星品種”的敲門磚,。2015年獲批的品種中，中藥缺乏這樣的品種,，但化藥和生物藥有幾個品種具有不錯的機(jī)會,。代表品種包括進(jìn)口的阿比特龍、國產(chǎn)首仿的利奈唑胺和人促卵泡激素,，以及國內(nèi)自主研發(fā)的腸道病毒71型滅活疫苗（人二倍體細(xì)胞）,。 阿比特龍 適應(yīng)癥：前列腺癌 企業(yè)：Patheon 圈點(diǎn)：發(fā)病率猛增，患者翹首盼其中國上市 阿比特龍無疑是2015年最具臨床價值的新上市藥物之一,。該藥是西方男性人群第二常見的惡性腫瘤前列腺癌的治療藥物,。中國雖然前列腺癌發(fā)病率相對不高，但近年來發(fā)病率大幅增長,。 激素和LHRH類似物是前列腺癌治療的常用選擇,，但對于去勢抵抗性前列腺癌，上述藥物效果很不理想,。而對于去勢抵抗性前列腺癌,，目前最佳的藥物就是阿比特龍。阿比特龍是雄激素受體拮抗劑,，可使難治性前列腺癌患者的存活期大大延長,。 [趨勢點(diǎn)評] 阿比特龍盡管已于2011年在歐美獲批，但在中國卻申報進(jìn)度較慢,，網(wǎng)上大量的求助國外購買該藥的帖子,，反映出國內(nèi)患者對該藥的期待?？紤]到阿比特龍上市僅4年,，全球年銷售額就達(dá)到22億美元，原研藥在中國獲批后市場值得期待,。 利奈唑胺 適應(yīng)癥：嚴(yán)重耐藥菌感染 企業(yè)：豪森藥業(yè) 圈點(diǎn)：原研藥曾缺貨,，首仿藥未來可期 利奈唑胺是嚴(yán)重耐藥性細(xì)菌感染的最后選擇之一，該藥與萬古霉素、去甲萬古霉素以及替考拉寧均用于多藥耐藥的嚴(yán)重細(xì)菌感染,，其中利奈唑胺安全性較高,。 在仿制藥獲批前，利奈唑胺長期只有輝瑞和費(fèi)森尤斯卡比生產(chǎn)的利奈唑胺片及大輸液注射劑在中國銷售,，并在2012年以前一直保持高速增長,。根據(jù)PDB數(shù)據(jù)，該藥樣本醫(yī)院銷售額超過2.2億元,。 但是,，2013-2014年利奈唑胺銷售額大幅下降,，產(chǎn)品出現(xiàn)了全國大范圍的缺貨,。2015年，藥物供應(yīng)問題得到解決,，全年樣本醫(yī)院銷售額有望超過2012年的峰值,。 [趨勢點(diǎn)評] 利奈唑胺缺貨時期，萬古霉素等競品都出現(xiàn)了爆發(fā)性增長,。而銷售正常后銷量又迅速恢復(fù)提示利奈唑胺大量的市場需求,。 利奈唑胺上次全國性的缺貨對臨床造成了巨大影響，好在豪森的仿制藥利奈唑胺葡萄糖注射液已于2015年4月已經(jīng)獲批,，該藥有望以較低的價格沖擊原研藥的市場份額,。 人促卵泡激素 適應(yīng)癥：不孕癥 企業(yè)：金賽藥業(yè) 圈點(diǎn)：放開“二孩”大背景，需求井噴 全面放開“二孩”的背景下,，通過藥物干預(yù)增加懷孕機(jī)會的需求大幅增加,，針對不孕不育等婦產(chǎn)科疾病的促卵泡激素作為該領(lǐng)域的常用藥市場機(jī)會進(jìn)一步被擴(kuò)大。2015年5月,，金賽的注射用重組人促卵泡激素成功獲批,，該藥屬于重組人促卵泡激素。 在此之前,，國內(nèi)僅有原研的果納芬一個重組人促卵泡激素制劑,，其他促卵泡激素都是來源于絕經(jīng)婦女尿液提取的尿促卵泡素。根據(jù)PDB數(shù)據(jù),，果納芬2014年樣本醫(yī)院銷售額達(dá)到2.6億元,，尿促卵泡素樣本醫(yī)院銷售額也超過1億元。 [趨勢點(diǎn)評] 金賽的新產(chǎn)品上市后,，一方面可通過低價與原研藥競爭,，另一方面可碾壓尿促卵泡素，市場可期,。 不過需要指出的是,，盡管果納芬價格極為高昂，但仿制藥如果僅寄期望于單純通過低價競爭無疑難以成功,。對于不孕癥患者而言,，每一次治療都是畢其功于一役,，因此口碑、質(zhì)量及安全性也是重要因素,。 腸道病毒71型滅活疫苗（人二倍體細(xì)胞） 適應(yīng)癥：手足口病 企業(yè)：醫(yī)科院生物所 圈點(diǎn)：兒童常見傳染病,，臨床亟需疫苗 2015年，兩個針對手足口病的生物一類新藥類疫苗獲批：生物所的腸道病毒71型滅活疫苗（人二倍體細(xì)胞）,，以及北京科興的腸道病毒71型滅活疫苗（Vero細(xì)胞）,，凸顯中國的疫苗開發(fā)水平。其中相對而言,，選擇人二倍體細(xì)胞在免疫原性風(fēng)險上低于選擇猴腎臟的Vero細(xì)胞,。 手足口病是目前困擾幼兒園的最主要傳染病，致病病毒包括柯薩奇病毒,、腸道病毒71（EV71）等,，其中EV71較為常見且更難以控制。盡管多數(shù)手足口病都具有自愈性,，但依然會對幼兒帶來不小的影響,，此外該病可能導(dǎo)致嚴(yán)重的危及生命的并發(fā)癥。 [趨勢點(diǎn)評] 手足口病目前的治療比較被動,，缺乏有效治療方案,，因此如果通過疫苗減少手足口病的發(fā)病和傳染無疑非常有價值，幼童家長以及幼兒園都有較大的意愿通過疫苗減少手足口病的傳染,。 針對EV71的滅活疫苗上市對于社會而言無疑是巨大福音,，但該藥的長期安全性還需要更多驗證。 成長品種 成長品種是指進(jìn)入了一個容量有限或待開發(fā)的但缺乏競爭品種的市場的品種,。比如年齡相關(guān)性黃斑病變,，是致盲的常見病因之一，但之前缺乏疾病認(rèn)識和治療方案使得該疾病治療市場一直規(guī)模有限,。Lucentis作為該領(lǐng)域的開拓者,，上市后迅速解決了年齡性相關(guān)變性臨床問題，因此獲得了超過40億美元的年銷售額,。 不過,，進(jìn)入待開發(fā)領(lǐng)域也有不少風(fēng)險，教育醫(yī)患的投入巨大,。比如2015年上市的吸入性胰島素Afrezza,，該藥曾被認(rèn)為可在糖尿病市場掀起巨浪，但數(shù)十億的投入換來的收益卻極其微薄,。 2015年CFDA批準(zhǔn)的品種中有不少屬于成長品種,。比如屬于罕見病用藥的門冬氨酸帕瑞肽（庫欣氏病）和阿糖苷酶α（龐貝病）,。不過,，中國的罕見病市場發(fā)展還有很多問題，核心是藥品定價和醫(yī)保支付矛盾巨大,，罕見病藥物引入中國對于跨國巨頭而言更多的是彰顯社會責(zé)任,。2015年針對HIV也批準(zhǔn)了多個新藥，但中國的艾滋病治療依然為——國家是最重要的買單方,，經(jīng)濟(jì)性依然是國家采購的重要參考因素,，因此，多替拉韋,、恩曲利替和奈韋拉平短期內(nèi)在中國的市場也不會太樂觀,。 五味苦參腸溶膠囊 適應(yīng)癥：潰瘍性結(jié)腸炎 企業(yè)：北京中惠藥業(yè) 成長看點(diǎn)：未滿足的臨床需求 在中藥領(lǐng)域，筆者比較看好的成長品種是五味苦參腸溶膠囊,。該藥切入了一個中成藥幾乎是空白的潰瘍性結(jié)腸炎市場,，而潰瘍性結(jié)腸炎的西醫(yī)治療同樣沒有太多的理想治療方案,，激素,、免疫抑制劑和水楊酸制劑等臨床常用藥物長期使用都存在不少問題。 [趨勢點(diǎn)評] 五味苦參腸溶膠囊是筆者查詢到的唯一一個有明確潰瘍性結(jié)腸炎適應(yīng)癥的中成藥,，該藥清熱燥濕正好針對大腸濕熱癥,，同時結(jié)腸定位膠囊能使藥物釋放部位更準(zhǔn)確。 不過奇怪的是,，該藥上市后幾乎沒有任何宣傳,，在信息泛濫的社會，一個可能不錯的品種如果聽不到你的“好聲音”,，再香的美酒也怕巷子深,。 氟吡汀 適應(yīng)癥：鎮(zhèn)痛藥 企業(yè)：成都苑東 成長看點(diǎn)：機(jī)理定位優(yōu)勢，首仿藥 氟吡汀是一種新型中樞性鎮(zhèn)痛藥,，該藥的原研方Teva的子公司克羅地亞普利瓦在多年前就將其引入中國,，但該藥在中國的市場表現(xiàn)并不理想，2014年樣本醫(yī)院該藥的銷售額僅為890萬元,。 雖然原研藥銷量平平,，不少公司仍然關(guān)注到該品種。其中進(jìn)度最快的是成都苑東的仿制藥,，已于2015年1月獲批,，從仿制速度來看，至少比其他仿制藥快一年半,。 [趨勢點(diǎn)評] 作為中樞性鎮(zhèn)痛藥,，氟吡汀的定位非常有意思。該藥鎮(zhèn)痛效果顯著優(yōu)于非甾體類，又不受阿片受體調(diào)節(jié),。該藥鎮(zhèn)痛效價接近噴他佐辛,，大約是嗎啡的50%，成癮依賴性卻幾乎沒有,，故不屬于管制藥,。 理論上講，氟吡汀是中度神經(jīng)性疼痛（如偏頭痛）,、骨骼肌肉疼痛和癌痛的理想用藥,，因此如果推廣策略到位，應(yīng)該有更多的市場機(jī)會,。 Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗 適應(yīng)癥：脊髓灰質(zhì)炎 企業(yè)：醫(yī)科院生物所 成長看點(diǎn)：全球首發(fā),，生產(chǎn)成本低且安全，有望納入國家采購 Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（埃必維）是2015年令人期待的新藥品種,。作為一類生物藥,，埃必維是全球第一個Sabin株的滅活疫苗。在此之前臨床上主要使用的是Sabin株口服減毒活疫苗和Salk株滅活疫苗,。Salk株滅活疫苗的優(yōu)勢在于不良反應(yīng)小,，但生產(chǎn)成本高，同時因為Salk株屬于強(qiáng)毒株,，故生產(chǎn)也需要較高的安全防護(hù)水平,。Sabin株減活疫苗生產(chǎn)便利，價格低,，口服給藥非常方便,，但由于該藥屬于減活疫苗，并不能完全消除減活疫苗導(dǎo)致的脊髓灰質(zhì)炎發(fā)病事件,。Sabin株生產(chǎn)制備滅活疫苗從理論上兼具了Sabin株減毒活疫苗和Salk株滅活疫苗優(yōu)點(diǎn),。 [趨勢點(diǎn)評] 在埃必維之前，巴斯德的滅活疫苗就已進(jìn)入中國多年,，但非計劃免疫加之高昂的接種費(fèi)用嚴(yán)重阻礙了該疫苗的市場拓展,。埃必維目前也將面臨同屬于非計劃免疫的問題，定價盡管僅是巴斯德的2/3,，但優(yōu)勢并不明顯,。 此外，從臨床角度,，國產(chǎn)和進(jìn)口的滅活疫苗雖并無太大差異,，但進(jìn)口產(chǎn)品長期使用的安全性無疑會影響選擇。 埃必維的理想發(fā)展方向是通過價格談判大幅度降低價格,，并將其納入國家采購,。 競爭品種 絕大多數(shù)企業(yè)的新藥開發(fā)都立足于市場,，立足于臨床需求，因此大部分品種都是市場使用非常廣泛的品種,。但好的品種不多,，往往有好的市場機(jī)會的品種國內(nèi)都會一擁而上，因此新獲批的藥物有不少都是屬于市場容量巨大但競爭激烈的類型,。 對于大多數(shù)處方藥而言,，都將面臨掛網(wǎng)、招標(biāo),、進(jìn)院等一道又一道門檻,。如果沒有差異化優(yōu)勢將會苦不堪言。目前差異化優(yōu)勢更多的是體現(xiàn)在仿制進(jìn)度上,，如果是首仿藥或前幾位仿制的,，在這些門檻上均具有一定優(yōu)勢。此外,，技術(shù)門檻,、產(chǎn)品組合、劑型優(yōu)勢,、質(zhì)量水平,，乃至渠道優(yōu)勢，都有可能形成差異化優(yōu)勢,。 蒺藜皂苷膠囊 適應(yīng)癥：卒中恢復(fù)期 企業(yè)：長白山制藥 看點(diǎn)：中藥5類新藥,，但競爭環(huán)境激烈 心腦血管中藥是中藥領(lǐng)域最大也是競爭最激烈的領(lǐng)域,，該領(lǐng)域不乏銷售額逾十億元的中藥獨(dú)家品種,。2015年在該領(lǐng)域又有兩個獨(dú)家新藥品種獲批，其中長白山制藥的蒺藜皂苷膠囊值得關(guān)注,。 該藥是蒺藜中提取的有效部位及其制劑,，是近幾年為數(shù)不多的5類新藥。就目前來看,，中藥新藥普遍集中在5類和6類,，5類新藥有效成分更為明確，相較于6類復(fù)方制劑更易被西醫(yī)接受,。 蒺藜皂苷膠囊適應(yīng)癥是中風(fēng)病中經(jīng)絡(luò)（輕中度腦梗死）恢復(fù)期中醫(yī)辨證屬風(fēng)痰瘀阻者,，癥見半身不遂、偏身麻木等,，也就是卒中恢復(fù)期,。卒中恢復(fù)期是目前心腦血管中藥競爭非常激烈的領(lǐng)域，包括腦心通膠囊,、血塞通片,、三七通舒膠囊等暢銷中藥品種都立足于卒中恢復(fù)期的治療,。 [趨勢點(diǎn)評] 盡管蒺藜皂苷膠囊進(jìn)入了一個市場容量巨大的領(lǐng)域，作為獨(dú)家品種,，在價格,、招標(biāo)等有一定優(yōu)勢，但在控費(fèi)尤其是中藥在綜合性三級醫(yī)院使用受限的大背景下,，該藥進(jìn)院難度大,，短期內(nèi)不屬于醫(yī)保品種等都將阻礙其銷售。產(chǎn)品療效,、市場策略,、渠道資源等因素，都對這些中藥獨(dú)家品種能否成功有相當(dāng)大的影響,。 阿卡波糖 適應(yīng)癥：糖尿病 企業(yè)：華東藥業(yè) 看點(diǎn)：多家仿制,，借力首仿品牌和優(yōu)勢劑型 阿卡波糖一直都是中國最暢銷的糖尿病用藥品種，餐后血糖控制的理念在中國廣大糖尿病患者中深入人心,，目前阿卡波糖依然是餐后血糖控制的首選藥物,。阿卡波糖目前獲批的廠家近十家，其中原研藥拜唐蘋和首仿藥華東的卡博平分別占據(jù)約70%和25%的份額,。 [趨勢點(diǎn)評] 長期的市場推廣使卡博平在糖尿病患者中形成了一定的品牌,，加之目前控費(fèi)大背景下，部分區(qū)域都在選擇用仿制藥替換原研藥,，卡博平將擁有更多的機(jī)會,。 2015年華東的阿卡波糖咀嚼片成功獲批，由于阿卡波糖建議隨餐服用,，咀嚼片的依從性將比目前已上市的普通片劑提升明顯,，這將進(jìn)一步提升卡博平（咀嚼片）的競爭力。 注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白 適應(yīng)癥：類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎 企業(yè)：海正藥業(yè) 看點(diǎn)：生物類似藥,，第三家仿制依然看好 注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白是臨床治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等自身免疫疾病的特效藥,，該產(chǎn)品的原研藥依那西普（恩利）在中國獲批前，中信國健的益賽普就已獲批多年,。而隨著2011年原研藥恩利和上海賽金的強(qiáng)克獲批,，目前該藥物國內(nèi)已有3家公司批準(zhǔn)，樣本醫(yī)院該產(chǎn)品年銷售已超過2億元,。 [趨勢點(diǎn)評] 考慮到原研藥在全球的銷售額近百億美元,，該品種依然有巨大的增長空間。 2015年海正的注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白獲批,，這是依那西普在國內(nèi)的第三個生物類似藥,。由于生物類似藥申報難度大，具有較高的技術(shù)門檻,，因此盡管是第三家仿制上市,，但市場依然值得期待,。 夕陽品種 仔細(xì)盤點(diǎn)2015年獲批品種，我們發(fā)現(xiàn)了一些產(chǎn)品所在的市場容量有限或者開始下降,，與此同時該市場卻存在大量的同質(zhì)化競品,。比如在限抗令日趨嚴(yán)格的大背景下，開發(fā)一些生產(chǎn)廠家眾多的基礎(chǔ)抗生素制劑是否合適,？ 誠然,，在一些醫(yī)藥企業(yè)負(fù)責(zé)人和營銷領(lǐng)導(dǎo)看來，沒有不好的藥品,，只有沒有賣好的藥品,，一些企業(yè)可以通過成本控制、渠道掌控等方法取得競爭優(yōu)勢,。但是,，對于大多數(shù)企業(yè)而言，在未來新產(chǎn)品批件獲得難度日益加大,、費(fèi)用日益增加的情況下,，企業(yè)的新產(chǎn)品選擇需要更加慎重。
