胰島素類逐步成為2型糖尿病的常規(guī)治療用藥,；SGLT-2抑制劑,、DPP-4抑制劑等新型降糖藥將逐步被市場接受，一些國產(chǎn)創(chuàng)新藥和仿制藥也將獲批,。 作為臨床常見的慢病之一,，糖尿病困擾著大量患者及其家人。根據(jù)最新的IDF（國際糖尿病聯(lián)盟）“IDF全球糖尿病地圖”統(tǒng)計(jì)報(bào)告,，目前全球20～79歲人群的糖尿病患病率為8.3%,。 一般觀念認(rèn)為中國的糖尿病發(fā)病率低于西方國家的水平，但是,，21世紀(jì)的新千年以來,，中國的糖尿病發(fā)病率正飛速提升——2001年的數(shù)據(jù)是5.5%，2007年是9.7%,，而最新的2013年中國糖尿病患病率調(diào)查的報(bào)告顯示中國成人的糖尿病患病率已經(jīng)達(dá)到11.6%,。中國的糖尿病患病率已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了全球平均水平?；疾÷试鲩L盡管一定程度上是因?yàn)闄z測(cè)水平提高,，但更多的還是源于生活方式的變化。 改變生活方式,，讓更多的人遠(yuǎn)離糖尿病,，無疑是一個(gè)美好的愿景。然而，對(duì)于數(shù)億糖尿病患者而言,，更多的問題則是如何治療,。目前的醫(yī)療水平還無法從根本上治愈糖尿病，因而糖尿病患者的日益增多將逐步擴(kuò)大糖尿病治療領(lǐng)域的市場規(guī)模,。 根據(jù)GBI research的最新數(shù)據(jù)（“Type2 Diabetes Market to 2019-A Shifting Treatment Algorithm and Intensified Competition Expected to Drive Growth by 2019”）,，全球2型糖尿病市場預(yù)計(jì)將以每年10.2%的速度增長。而根據(jù)IMS的數(shù)據(jù),，目前糖尿病藥物市場已成為僅次于抗腫瘤用藥的第二大治療領(lǐng)域,，2014年全球糖尿病用藥市場規(guī)模達(dá)到636億美元，同比大幅增長18.0%,。 市場高速發(fā)展的因素,，首先是肥胖癥等的增加，使得全球2型糖尿病患者數(shù)量大幅增長,；另一個(gè)重要原因是,，新型糖尿病治療用藥陸續(xù)成為主流用藥，帶來更好療效同時(shí)也推高了治療費(fèi)用,。 新型胰島素類藥物,、GLP-1激動(dòng)劑、DPP-4抑制劑和SGLT-2抑制劑將成為市場主流,。2015年全球最暢銷的7種糖尿病用藥包括來得時(shí)（Lantus）,、諾和銳（NovoRapid）、捷諾維（Januvia）,、優(yōu)泌樂（Humalog）,、諾和平（Levemir）、諾和力（Victoza）和捷諾達(dá)（Janumet）全都屬于以上類別,。 
國內(nèi)用藥市場現(xiàn)狀 在醫(yī)藥市場總體增速明顯放緩的大背景下,，2015年醫(yī)院終端增長乏力，糖尿病用藥市場增速也有所放緩,。從樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)來看,，2015年糖尿病用藥市場同比增長8%，略高于行業(yè)水平,。 一方面,，以阿卡波糖和二甲雙胍為代表的傳統(tǒng)口服降糖藥依然保持穩(wěn)固增長態(tài)勢(shì)，以甘精胰島素為代表的新型胰島素則保持快速增長態(tài)勢(shì),。另一方面,，包括DPP-4和GLP-1類藥物在內(nèi)的多種新型降糖藥盡管陸續(xù)進(jìn)入中國，但從市場規(guī)模來看,，這些品種份額還非常有限,。 
胰島素類似物增長迅速 注射筆的使用和更具優(yōu)勢(shì)的新型胰島素類似物的開發(fā)上市,，使胰島素類藥物逐步成為2型糖尿病患者的常規(guī)治療用藥。根據(jù)樣本醫(yī)院2015年的數(shù)據(jù),，胰島素類藥物已經(jīng)占據(jù)糖尿病用藥市場的36%,，增長速度高于口服藥物。 與此同時(shí),，我們也看到,，胰島素類藥物的增長呈結(jié)構(gòu)式增長特點(diǎn)：傳統(tǒng)的胰島素類藥物包括普通胰島素和單組份胰島素銷量都增長乏力，但新型胰島素卻保持高速增長,，2015年新型胰島素增速達(dá)到14.21%,，高于同期糖尿病用藥市場增速。 
從胰島素的發(fā)展來看,，快速調(diào)節(jié)血糖異常的超短效胰島素和作用更平穩(wěn)的長效胰島素是未來發(fā)展的方向,，也是目前胰島素增速較快的領(lǐng)域。其中,，市場領(lǐng)先的品種為：超短效胰島素門冬胰島素（諾和銳）和賴脯胰島素（優(yōu)泌樂及仿制藥）,，以及長效胰島素甘精胰島素（來得時(shí)及仿制藥）。樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)為：諾和諾德的諾和銳銷售額4.1億元,，同比增長8.7%,；禮來的優(yōu)泌樂銷售額1.6億元，同比增長11.3%,；賽諾菲的來得時(shí)作為胰島素的最暢銷品種，銷售額達(dá)4.0億元,，同比增長13.8%,；仿制藥通化的長秀霖銷售額達(dá)到1.0億元，同比增長27.4%,。 傳統(tǒng)口服降糖藥市場穩(wěn)固 盡管在中心城市,，胰島素在糖尿病用藥市場中已經(jīng)占據(jù)較大份額，但對(duì)于多數(shù)患者而言,，口服降糖藥依然是經(jīng)濟(jì),、實(shí)用、便利的治療方案,。經(jīng)過長期的臨床驗(yàn)證,，α糖苷酶抑制劑和雙胍類被認(rèn)為具有較好的安全性，適合長期使用,，因此這兩類藥物盡管上市多年依然保持較快速度增長,。 α糖苷酶抑制劑類藥物的代表是阿卡波糖和伏格列波糖。其中,，阿卡波糖樣本醫(yī)院銷售額達(dá)7.7億元,，位居糖尿病用藥首位，原研藥拜唐蘋擁有74%的份額，仿制藥華東的卡博平占據(jù)24%的份額,。伏格列波糖樣本醫(yī)院銷售額為1.2億元,，同比增長19%，原研藥武田的倍欣占據(jù)55%的份額,。 雙胍類目前臨床上僅有二甲雙胍,，不過該藥依然保持11%的增速，樣本醫(yī)院銷售額達(dá)3.9億元,，其中原研藥格華止占據(jù)84%的份額,。 新型降糖藥份額仍小 市場上銷售的新型非胰島素治療藥物主要包括GLP-1激動(dòng)劑和DPP-4抑制劑。 樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫顯示,，新型非胰島素治療藥物合計(jì)銷售額為1.7億元,，僅占糖尿病用藥市場的4%，考慮到新型藥物目前市場普遍定位于中高端醫(yī)院,，故其實(shí)際份額會(huì)更低,，較高的治療費(fèi)用阻礙了新型非胰島素治療藥物的市場開拓。 這些品種中,，目前份額最大的是默沙東的西格列?。ń葜Z維），該藥目前樣本醫(yī)院銷售額為5100萬元,；增長最快的則是勃林格殷格翰的利格列?。W唐寧），樣本醫(yī)院銷售額為600萬元,，同比增長285%,。 研究熱點(diǎn)及進(jìn)展 短期內(nèi)糖尿病的臨床治愈依舊是一個(gè)無法實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)，因此糖尿病藥物的研究方向還是著眼于更好的療效,、平穩(wěn)降糖,、餐后迅速控制血糖、避免并發(fā)癥,、更便捷的給藥方式,、減少低血糖等不良反應(yīng)，乃至出現(xiàn)并發(fā)癥后的控制和治療等,。 根據(jù)湯森路透數(shù)據(jù),，目前糖尿病在研藥物約有200余種，從作用靶點(diǎn)來看,，研究的目光依然聚焦在DPP-4抑制劑,、GLP-1激動(dòng)劑、胰島素類似物等熱點(diǎn)領(lǐng)域,，鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2抑制劑（SGLT-2抑制劑）也被認(rèn)為有望提升疾病治療水平,。 在國內(nèi),，DPP-4抑制劑、GLP-1激動(dòng)劑和SGLT-2抑制劑也都成為研究熱點(diǎn),。其中,，恒瑞的瑞格列汀已經(jīng)進(jìn)入Ⅲ期臨床。自主研發(fā)的創(chuàng)新藥有望降低醫(yī)療開支,，但開發(fā)過熱問題也不容忽視,。 長效化DPP-4、GLP-1 DPP-4藥物自西格列汀上市后的一個(gè)新熱點(diǎn)是長效化,。武田的Trelagliptin于2015年3月在日本獲批,，成為全球第一個(gè)每周給藥一次的DPP-4類藥物；而默沙東的長效藥Omarigliptin也已經(jīng)于2014年提交上市申請(qǐng),，并于2015年10月在日本上市,。 GLP-1類藥物方面，諾和諾德的Semaglutide（長效GLP-1）Ⅲ期臨床取得成功,，該藥在安全性方面表現(xiàn)優(yōu)越,，不良反應(yīng)發(fā)生率僅5%，還能有效減重,。 更方便使用的胰島素 對(duì)于多數(shù)2型糖尿病患者,，胰島素依然是最好的治療方案。目前有30余個(gè)胰島素類似物正處于研究階段,，超長效胰島素和胰島素的非注射給藥是研究熱點(diǎn),。 諾和諾德的德谷胰島素已經(jīng)獲批，該藥是第一個(gè)將胰島素注射頻次延長到一周的胰島素注射劑,。 Afrezza是最新獲批的非注射胰島素,，該藥還是采用了吸入式給藥，不過就上市第一年的表現(xiàn)來看,，該藥顯然沒有得到臨床認(rèn)同。ORMD-0801是以色列Oramed開發(fā)的口服胰島素膠囊,，其Ⅱ期臨床已經(jīng)在歐盟取得了成功,，當(dāng)然能否上市還需更多的研究證據(jù)。 “十三五”展望 未來五年,，也就是“十三五”期間,，研究前沿的品種還難以進(jìn)入主流市場。我們預(yù)測(cè)未來五年國內(nèi)糖尿病用藥市場可能出現(xiàn)以下變化： 1.胰島素及其類似物依然將保持高于領(lǐng)域的增速,，市場份額的提升將更為明顯,，而這其中，以超短效胰島素和長效胰島素為代表的新型藥物更具市場機(jī)會(huì),。短效胰島素方面,，諾和銳預(yù)計(jì)依然將保持堅(jiān)挺,；賽諾菲新上市的艾倍得（谷賴胰島素）更為穩(wěn)定，聚合物少且起效快,，依托同公司的來得時(shí),，未來預(yù)期也將不錯(cuò)。 2.傳統(tǒng)口服藥物方面,，阿卡波糖和二甲雙胍均進(jìn)入了基藥和多地慢病目錄,。在中國慢性病管理從中心城市向鄉(xiāng)鎮(zhèn)鋪開的背景下，這兩個(gè)品種預(yù)期將繼續(xù)保持較快增長速度,。但是,，考慮到中國擁有廣大的糖尿病患者群，糖尿病用藥會(huì)給醫(yī)保償付帶來巨大壓力,，故拜糖蘋和格華止作為原研藥有降價(jià)需求,，而價(jià)格更低廉的仿制藥則更具機(jī)會(huì)。 3.未來五年,，新型降糖藥將逐步被市場接受,。一些國產(chǎn)創(chuàng)新藥和仿制藥也有望于五年內(nèi)獲批，更合理的價(jià)格無疑將有助于市場推廣,?？紤]到GLP-1類藥物為注射劑，故我們更看好兩類口服藥物,，即SGLT-2抑制劑和DPP-4抑制劑,。
國內(nèi)用藥市場現(xiàn)狀 在醫(yī)藥市場總體增速明顯放緩的大背景下,，2015年醫(yī)院終端增長乏力，糖尿病用藥市場增速也有所放緩,。從樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)來看,，2015年糖尿病用藥市場同比增長8%，略高于行業(yè)水平,。 一方面,，以阿卡波糖和二甲雙胍為代表的傳統(tǒng)口服降糖藥依然保持穩(wěn)固增長態(tài)勢(shì)，以甘精胰島素為代表的新型胰島素則保持快速增長態(tài)勢(shì),。另一方面,，包括DPP-4和GLP-1類藥物在內(nèi)的多種新型降糖藥盡管陸續(xù)進(jìn)入中國，但從市場規(guī)模來看,，這些品種份額還非常有限,。 胰島素類似物增長迅速 注射筆的使用和更具優(yōu)勢(shì)的新型胰島素類似物的開發(fā)上市,，使胰島素類藥物逐步成為2型糖尿病患者的常規(guī)治療用藥。根據(jù)樣本醫(yī)院2015年的數(shù)據(jù),，胰島素類藥物已經(jīng)占據(jù)糖尿病用藥市場的36%,，增長速度高于口服藥物。 與此同時(shí),，我們也看到,，胰島素類藥物的增長呈結(jié)構(gòu)式增長特點(diǎn)：傳統(tǒng)的胰島素類藥物包括普通胰島素和單組份胰島素銷量都增長乏力，但新型胰島素卻保持高速增長,，2015年新型胰島素增速達(dá)到14.21%,，高于同期糖尿病用藥市場增速。 從胰島素的發(fā)展來看,，快速調(diào)節(jié)血糖異常的超短效胰島素和作用更平穩(wěn)的長效胰島素是未來發(fā)展的方向,，也是目前胰島素增速較快的領(lǐng)域。其中,，市場領(lǐng)先的品種為：超短效胰島素門冬胰島素（諾和銳）和賴脯胰島素（優(yōu)泌樂及仿制藥）,，以及長效胰島素甘精胰島素（來得時(shí)及仿制藥）。樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)為：諾和諾德的諾和銳銷售額4.1億元,，同比增長8.7%,；禮來的優(yōu)泌樂銷售額1.6億元，同比增長11.3%,；賽諾菲的來得時(shí)作為胰島素的最暢銷品種，銷售額達(dá)4.0億元,，同比增長13.8%,；仿制藥通化的長秀霖銷售額達(dá)到1.0億元，同比增長27.4%,。 傳統(tǒng)口服降糖藥市場穩(wěn)固 盡管在中心城市,，胰島素在糖尿病用藥市場中已經(jīng)占據(jù)較大份額，但對(duì)于多數(shù)患者而言,，口服降糖藥依然是經(jīng)濟(jì),、實(shí)用、便利的治療方案,。經(jīng)過長期的臨床驗(yàn)證,，α糖苷酶抑制劑和雙胍類被認(rèn)為具有較好的安全性，適合長期使用,，因此這兩類藥物盡管上市多年依然保持較快速度增長,。 α糖苷酶抑制劑類藥物的代表是阿卡波糖和伏格列波糖。其中,，阿卡波糖樣本醫(yī)院銷售額達(dá)7.7億元,，位居糖尿病用藥首位，原研藥拜唐蘋擁有74%的份額，仿制藥華東的卡博平占據(jù)24%的份額,。伏格列波糖樣本醫(yī)院銷售額為1.2億元,，同比增長19%，原研藥武田的倍欣占據(jù)55%的份額,。 雙胍類目前臨床上僅有二甲雙胍,，不過該藥依然保持11%的增速，樣本醫(yī)院銷售額達(dá)3.9億元,，其中原研藥格華止占據(jù)84%的份額,。 新型降糖藥份額仍小 市場上銷售的新型非胰島素治療藥物主要包括GLP-1激動(dòng)劑和DPP-4抑制劑。 樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫顯示,，新型非胰島素治療藥物合計(jì)銷售額為1.7億元,，僅占糖尿病用藥市場的4%，考慮到新型藥物目前市場普遍定位于中高端醫(yī)院,，故其實(shí)際份額會(huì)更低,，較高的治療費(fèi)用阻礙了新型非胰島素治療藥物的市場開拓。 這些品種中,，目前份額最大的是默沙東的西格列?。ń葜Z維），該藥目前樣本醫(yī)院銷售額為5100萬元,；增長最快的則是勃林格殷格翰的利格列?。W唐寧），樣本醫(yī)院銷售額為600萬元,，同比增長285%,。 研究熱點(diǎn)及進(jìn)展 短期內(nèi)糖尿病的臨床治愈依舊是一個(gè)無法實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)，因此糖尿病藥物的研究方向還是著眼于更好的療效,、平穩(wěn)降糖,、餐后迅速控制血糖、避免并發(fā)癥,、更便捷的給藥方式,、減少低血糖等不良反應(yīng)，乃至出現(xiàn)并發(fā)癥后的控制和治療等,。 根據(jù)湯森路透數(shù)據(jù),，目前糖尿病在研藥物約有200余種，從作用靶點(diǎn)來看,，研究的目光依然聚焦在DPP-4抑制劑,、GLP-1激動(dòng)劑、胰島素類似物等熱點(diǎn)領(lǐng)域,，鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2抑制劑（SGLT-2抑制劑）也被認(rèn)為有望提升疾病治療水平,。 在國內(nèi),，DPP-4抑制劑、GLP-1激動(dòng)劑和SGLT-2抑制劑也都成為研究熱點(diǎn),。其中,，恒瑞的瑞格列汀已經(jīng)進(jìn)入Ⅲ期臨床。自主研發(fā)的創(chuàng)新藥有望降低醫(yī)療開支,，但開發(fā)過熱問題也不容忽視,。 長效化DPP-4、GLP-1 DPP-4藥物自西格列汀上市后的一個(gè)新熱點(diǎn)是長效化,。武田的Trelagliptin于2015年3月在日本獲批,，成為全球第一個(gè)每周給藥一次的DPP-4類藥物；而默沙東的長效藥Omarigliptin也已經(jīng)于2014年提交上市申請(qǐng),，并于2015年10月在日本上市,。 GLP-1類藥物方面，諾和諾德的Semaglutide（長效GLP-1）Ⅲ期臨床取得成功,，該藥在安全性方面表現(xiàn)優(yōu)越,，不良反應(yīng)發(fā)生率僅5%，還能有效減重,。 更方便使用的胰島素 對(duì)于多數(shù)2型糖尿病患者,，胰島素依然是最好的治療方案。目前有30余個(gè)胰島素類似物正處于研究階段,，超長效胰島素和胰島素的非注射給藥是研究熱點(diǎn),。 諾和諾德的德谷胰島素已經(jīng)獲批，該藥是第一個(gè)將胰島素注射頻次延長到一周的胰島素注射劑,。 Afrezza是最新獲批的非注射胰島素,，該藥還是采用了吸入式給藥，不過就上市第一年的表現(xiàn)來看,，該藥顯然沒有得到臨床認(rèn)同。ORMD-0801是以色列Oramed開發(fā)的口服胰島素膠囊,，其Ⅱ期臨床已經(jīng)在歐盟取得了成功,，當(dāng)然能否上市還需更多的研究證據(jù)。 “十三五”展望 未來五年,，也就是“十三五”期間,，研究前沿的品種還難以進(jìn)入主流市場。我們預(yù)測(cè)未來五年國內(nèi)糖尿病用藥市場可能出現(xiàn)以下變化： 1.胰島素及其類似物依然將保持高于領(lǐng)域的增速,，市場份額的提升將更為明顯,，而這其中，以超短效胰島素和長效胰島素為代表的新型藥物更具市場機(jī)會(huì),。短效胰島素方面,，諾和銳預(yù)計(jì)依然將保持堅(jiān)挺,；賽諾菲新上市的艾倍得（谷賴胰島素）更為穩(wěn)定，聚合物少且起效快,，依托同公司的來得時(shí),，未來預(yù)期也將不錯(cuò)。 2.傳統(tǒng)口服藥物方面,，阿卡波糖和二甲雙胍均進(jìn)入了基藥和多地慢病目錄,。在中國慢性病管理從中心城市向鄉(xiāng)鎮(zhèn)鋪開的背景下，這兩個(gè)品種預(yù)期將繼續(xù)保持較快增長速度,。但是,，考慮到中國擁有廣大的糖尿病患者群，糖尿病用藥會(huì)給醫(yī)保償付帶來巨大壓力,，故拜糖蘋和格華止作為原研藥有降價(jià)需求,，而價(jià)格更低廉的仿制藥則更具機(jī)會(huì)。 3.未來五年,，新型降糖藥將逐步被市場接受,。一些國產(chǎn)創(chuàng)新藥和仿制藥也有望于五年內(nèi)獲批，更合理的價(jià)格無疑將有助于市場推廣,?？紤]到GLP-1類藥物為注射劑，故我們更看好兩類口服藥物,，即SGLT-2抑制劑和DPP-4抑制劑,。
