本期看點(diǎn) 1,、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所申報1.1類抗腫瘤藥康莫他賽注射液,； 2、西安力邦制藥有限公司申報1.1類化藥異丙雙酚注射液,； 3,、沈陽藥科大學(xué)申報1.1類核苷類抗腫瘤藥鹽酸阿糖胞苷纈氨酸酯片； 4,、勃林格殷格翰首次在國內(nèi)進(jìn)口申報達(dá)比加群酯的“解毒劑”Idarucizumab； 5,、默克和諾華分別在國內(nèi)首次進(jìn)口申報PD-L1抑制劑avelumab和PDR001,； 6、丹諾醫(yī)藥1.1類消化系統(tǒng)藥物TNP-2092膠囊已審評完畢,； 7,、羅氏鎮(zhèn)靜催眠新藥RO6889678膠囊審評完畢； 8,、正大天晴1.1類新藥TQ-B3395膠囊審評完畢,； 9、本周84個藥品進(jìn)入在審評階段,，3.1類和6類數(shù)量相差不多,，130個藥品審評完畢在審批，其中3.1類最多,。 重點(diǎn)藥物 康莫他賽注射液：本品由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所開發(fā)并申報,，根據(jù)名字可知應(yīng)該是紫杉醇類藥物，不過小編查了該研究所目前的研究藥物,，只找到了阿齊他賽和賽莫瑞林,，所以本品其他信息不能詳細(xì)了解。 異丙雙酚注射液：本品由西安力邦開發(fā),，目前未查到任何信息,。不過西安立邦有個麻醉藥叫雙異丙酚注射液，不知二者關(guān)系如何,。 鹽酸阿糖胞苷纈氨酸酯片：阿糖胞苷是核苷類抗腫瘤藥物,，膜通透性差、代謝穩(wěn)定性低使其口服生物利用度很低,，在臨床上不適合口服給藥而必須采用靜脈注射途徑,。阿糖胞苷與纈氨酸形成酯后其口服生物利用度有所提高，開發(fā)成片劑,，以供口服用藥,。 Idarucizumab：本品為達(dá)比加群酯特異性逆轉(zhuǎn)藥,，是一種可與達(dá)比加群酯結(jié)合的人源性單克隆抗體片段（Fab），其?；咸烟侨┧彳沾x產(chǎn)物對凝血酶的親和力高于達(dá)比加群酯對凝血酶的親和力,，可中和達(dá)比加群酯的抗凝作用。美國FDA于2015年10月16日批準(zhǔn)其上市,，目前其開發(fā)廠家勃林格殷格翰在國內(nèi)首次申報本品的臨床申請,。 avelumab：本品有默克開發(fā)，是一種全人源化PD-1抑制劑單克隆抗體,，目前由輝瑞和默克共同開發(fā),，2015年10月FDA宣布將會加速審批默克雪蘭諾/輝瑞的PD-1抑制劑avelumab在一種罕見皮膚癌----Merkel細(xì)胞癌方面的應(yīng)用。同時本品也在進(jìn)行非小細(xì)胞肺癌,、卵巢癌,、尿路上皮癌和腎細(xì)胞癌的三期臨床試驗(yàn)。本周在國內(nèi)首次申報臨床,，進(jìn)入在審評階段,。 PDR001：本品是羅氏收購CoStim時獲得的，也是一種PD-1抑制劑,，目前處于二期臨床階段,，用于治療實(shí)體腫瘤。本周在國內(nèi)首次申報臨床,，進(jìn)入在審評階段,。 TNP-2092膠囊：本品由丹諾醫(yī)藥申報，是一種幽門螺桿菌和艱難梭菌雙靶標(biāo)抗菌新藥,，用于治療消化道感染,。本品2015年4月進(jìn)入審評中心，為特殊審批藥品,，目前已審評完畢,，推測獲批臨床,。丹諾醫(yī)藥是一家專門從事消化道疾病國家一類新藥研發(fā)的企業(yè),，擁有特有的雙靶標(biāo)分子新藥研發(fā)平臺與全球范圍保護(hù)的知識產(chǎn)權(quán)。 RO6889678膠囊：本品由羅氏開發(fā),，是一種咪達(dá)唑侖同類藥物,，用于催眠鎮(zhèn)靜，目前在沒有完成一期臨床試驗(yàn),。2015年4月進(jìn)入審評中心,，為特殊審批藥品，目前已審評完畢,。 TQ-B3395膠囊：本品由正大天晴開發(fā),，目前適應(yīng)癥未知,，2015年6月進(jìn)入審評中心，為特殊審批藥品,，目前已審評完畢,。
