本期看點 　　1,、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所和北京協(xié)和制藥二廠聯(lián)合申報1.1類化藥吡法齊明及其片劑,； 　　2,、長春金賽2類抗惡性腫瘤生物制品金妥昔單抗注射液臨床申請獲受理,，目前已在排隊待審評； 　　3,、麗珠集團(tuán)的1類抗腫瘤生物制品重組抗HER2結(jié)構(gòu)域Ⅱ人源化單克隆抗體注射液臨床申請獲受理,； 　　4、廣州源生1.1類抗腫瘤藥磷酸源生萘啶膠囊審評完畢,，歷時9個月,； 　　5、卡氏肺囊蟲性肺炎治療藥物Pafuramidinemaleate片的臨床申請審評完畢,； 　　6,、百泰生物長效胰高血糖素樣肽-1類似物Exendin-4Fc融合蛋白注射液審評完畢； 　　7,、Alexion制藥首個用于陣發(fā)性夜間血紅蛋白尿的藥物依庫珠單抗注射液臨床申請在國內(nèi)首次審評完畢,。 　　8、本周進(jìn)入審評程序的藥物71個,，僅15個3.1類,； 　　9、本周187個藥物審評完畢在審批,，227個藥物審批完畢,，144個藥品制證完畢，其中最多的還是3.1類,。 　　重點藥物介紹 　　吡法齊明片：本品由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所和北京協(xié)和制藥二廠聯(lián)合申報,，目前還不知道具體適應(yīng)癥，不過聽名字很像抗麻風(fēng)藥氯法齊明,，估計可能是本品的優(yōu)化,。 　　金妥昔單抗注射液：本品由長春金賽申報，主要針對惡性腫瘤重磅新藥,，目前靶點不知,。據(jù)了解金妥昔單抗注射液價格大概在5000元/支左右，100mg/支,，一個療程6到8支大概需要3到4萬,。 　　重組抗HER2結(jié)構(gòu)域Ⅱ人源化單克隆抗體注射液：本品由珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司申報，為1類治療用生物制品,，該藥類似于羅氏的曲妥珠單抗和帕妥珠單抗,，可能用于乳腺癌等癌癥的治療。目前國內(nèi)已有不少企業(yè)申報抗HER2人源化單抗，也有些獲得了臨床批件,，不過距離生產(chǎn)還是遙遙無期啊,。 　　磷酸源生萘啶膠囊：本品由廣州源生在國內(nèi)申報，曾用代號CGX1321,，用于治療腫瘤,。2015年7月本品進(jìn)入CDE審評中心，共2種規(guī)格,，為特殊審批和重大專項品種，目前審評完畢,，歷時9個月,，推測獲批臨床。 　　Pafuramidine maleate片：本品由Immtech開發(fā),，曾在美國進(jìn)行治療HIV/AIDS病人卡氏肺囊蟲?。≒CP）的III期試驗，無奈腎毒性太高而中途停止,。本品2007年8月進(jìn)入審評中心,，受理號JXHL0700219，中間一度暫停很長時間,，目前終于審評完畢,，不知生死如何。 　　Exendin-4 Fc融合蛋白注射液：本品由百泰生物申報,，受理號CXSL1400049,，是一種長效胰高血糖素樣肽-1類似物，用于治療二型糖尿病,。此前揚(yáng)子江藥業(yè)申報重組Exendin-4注射液,，并于2015年4月審批完畢。本品2014年8月進(jìn)入審評中心,，為重大專項品種,，2015年9月發(fā)補(bǔ)一次，目前審評完畢,。 　　依庫珠單抗注射液：英文名Eculizumab,，由Alexion制藥公司開發(fā)，最早2007年在美國上市,，被許可治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿（PNH）和非典型溶血性尿毒綜合征（aHUS）,。不過此藥十分的昂貴，對于aHUS患者,，每人每年約需要409,500美元,，這是吉尼斯世界紀(jì)錄史上最昂貴的藥。本品2012年7月進(jìn)入審評中心，由杭州泰格申報,，受理號JXSL1200054,，目前已經(jīng)審評完畢。