4月1日,，CFDA官網(wǎng)發(fā)布《公開征求關(guān)于落實<國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見>的有關(guān)事項的意見》,。其中指出，凡2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑,，原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評價,，并列出了2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄（截至2016年3月5日），如下表所示： 

序號	藥品通用名稱	劑型	規(guī)格
1	復(fù)方磺胺甲噁唑片	片劑	100mg:20mg（磺胺甲唑:甲氧芐啶）
			400mg:80mg（磺胺甲唑:甲氧芐啶）
2	鹽酸小檗堿片	片劑	每片含鹽酸小檗堿30mg
3	諾氟沙星膠囊	膠囊	0.1g
4	甲硝唑片	片劑	0.2g
5	紅霉素腸溶片	腸溶片	0.125g（12.5 萬單位）
			0.25g（25 萬單位）
6	異煙肼片	片劑	50mg
			100mg
			300mg
7	利福平膠囊	膠囊	0.15g
			0.3g
8	維生素B6片	片劑	10mg
9	維生素B2片	片劑	5mg
			10mg
10	鹽酸雷尼替丁膠囊	膠囊	0.15g
11	布洛芬片	片劑	0.1g
			0.2g
12	對乙酰氨基酚片	片劑	0.5g
13	頭孢氨芐膠囊	膠囊	0.125g
			0.25g
14	馬來酸氯苯那敏片	片劑	每片重0.37g（含馬來酸氯苯那敏1mg）
15	阿司匹林腸溶片	腸溶片	0.3g
16	卡托普利片	片劑	12.5mg
		片劑	25mg
17	硝苯地平片	片劑	5mg
			10mg
18	氨茶堿片	片劑	0.1g
			0.2g
19	頭孢拉定膠囊	膠囊	0.25g
			0.5g
20	碳酸氫鈉片	片劑	0.3g
			0.5g
21	阿莫西林膠囊	膠囊	0.125g
			0.25g
22	雙氯芬酸鈉腸溶片	腸溶片	25mg
23	雙嘧達(dá)莫片	片劑	25mg
24	阿司匹林片	片劑	0.3g
			0.5g
25	琥乙紅霉素片	片劑	0.125g（12.5 萬單位）
			0.25g（25 萬單位）
26	枸櫞酸噴托維林片	片劑	25mg
27	醋酸潑尼松片	片劑	5mg
28	鹽酸乙胺丁醇片	片劑	0.25g
29	尼群地平片	片劑	10mg
30	頭孢氨芐片	片劑	0.125g
			0.25g
31	磺胺嘧啶片	片劑	0.2g
			0.5g
32	地西泮片	片劑	2.5mg
			5mg
33	利福平片	片劑	0.15g
			0.3g
34	鹽酸氯丙嗪片	片劑	12.5mg
			25mg
			50mg
35	卡馬西平片	片劑	0.1g
			0.2g
36	醋酸地塞米松片	片劑	0.75mg
37	鹽酸二甲雙胍片	片劑	0.25g
			0.5g
38	鹽酸異丙嗪片	片劑	12.5mg
			25mg
39	鹽酸環(huán)丙沙星片	片劑	0.25g
			0.5g
40	鹽酸普羅帕酮片	片劑	50mg
			100mg
41	苯妥英鈉片	片劑	50mg
			100mg
42	頭孢氨芐顆粒	顆粒劑	0.05g
			0.125g
43	舒必利片	片劑	10mg
			50mg
			100mg
44	葡萄糖酸鈣片	片劑	0.5g
45	復(fù)方氫氧化鋁片	片劑	已批準(zhǔn)的所有規(guī)格
46	鹽酸克林霉素膠囊	膠囊	0.15g
47	阿苯達(dá)唑片	片劑	0.1g
			0.2g
48	鹽酸多西環(huán)素片	片劑	50mg
			100mg
49	甲氧氯普胺片	片劑	5mg
50	氫氯噻嗪片	片劑	10mg
			25mg
51	阿替洛爾片	片劑	12.5mg
			25mg
			50mg
52	酚酞片	片劑	50mg
			100mg

53	鹽酸雷尼替丁片	片劑	0.15g
54	聯(lián)苯雙酯片	片劑	25mg
55	格列本脲片	片劑	2.5mg
56	氯氮平片	片劑	25mg
			50mg
57	鹽酸普萘洛爾片	片劑	10mg
58	硫酸阿托品片	片劑	0.3mg
59	奧美拉唑腸溶膠囊	膠囊	10mg
			20mg
60	呋喃妥因腸溶片	片劑	50mg
61	吡嗪酰胺片	片劑	0.25g
62	克拉霉素膠囊	膠囊	0.125g
			0.25g
63	硝酸異山梨酯片	片劑	5mg
64	苯巴比妥片	片劑	15mg
			30mg
			100mg
65	阿莫西林顆粒	顆粒劑	0.125g
			0.25g
66	艾司唑侖片	片劑	1mg
			2mg
67	尼莫地平片	片劑	20mg
			30mg
68	復(fù)方利血平片	片劑	已批準(zhǔn)的所有規(guī)格
69	阿普唑侖片	片劑	0.4mg
70	格列吡嗪片	片劑	5mg
71	諾氟沙星片	片劑	0.1g
72	鹽酸苯海拉明片	片劑	25mg
73	消旋山莨菪堿片	片劑	5mg
			10mg
74	呋塞米片	片劑	20mg
75	鹽酸乙胺丁醇膠囊	膠囊	0.25g
76	枸櫞酸鉍鉀顆粒	顆粒劑	每袋含0.11g 鉍
77	鹽酸氟桂利嗪膠囊	膠囊	5mg
78	阿奇霉素片	片劑	0.25g（25 萬單位）
79	鹽酸金剛烷胺片	片劑	0.1g
80	奮乃靜片	片劑	2mg
			4mg
81	氟康唑膠囊	膠囊	50mg
			100mg
82	鹽酸環(huán)丙沙星膠囊	膠囊	0.25g
			0.5g
83	鹽酸溴己新片	片劑	8mg
84	鹽酸維拉帕米片	片劑	40mg
85	氫化可的松片	片劑	10mg
			20mg
86	布洛芬膠囊	膠囊	0.1g
			0.2g
87	茶堿緩釋片	片劑	0.1g
88	阿奇霉素膠囊	膠囊	0.25g（25 萬單位）
89	螺內(nèi)酯片	片劑	4mg
			12mg
			20mg
90	阿苯達(dá)唑膠囊	膠囊	0.1g
			0.2g
91	辛伐他汀片	片劑	10mg
			20mg
92	制霉素片	片劑	10 萬單位
			25 萬單位
			50 萬單位
93	熊去氧膽酸片	片劑	50mg
94	氯雷他定片	片劑	5mg
			10mg
95	鹽酸地芬尼多片	片劑	25mg
96	鹽酸美西律片	片劑	50mg
			100mg
97	復(fù)方甘草片	片劑	已批準(zhǔn)的所有規(guī)格
98	克拉霉素片	片劑	0.125g
			0.25g
99	葉酸片	片劑	0.4mg
			5mg
100	利巴韋林片	片劑	0.1g
101	醋酸甲萘氫醌片	片劑	2mg
			4mg
102	法莫替丁片	片劑	20mg
103	膠體果膠鉍膠囊	膠囊	50mg（以鉍計）
104	磷酸氯喹片	片劑	75mg
			250mg
105	復(fù)方地芬諾酯片	片劑	鹽酸地芬諾酯2.5mg,，硫酸阿托品25μg
106	替硝唑片	片劑	0.5g
107	鹽酸哌唑嗪片	片劑	1mg
			2mg
108	口服補液鹽散(Ⅰ)	散劑	已批準(zhǔn)的所有規(guī)格
109	吲達(dá)帕胺片	片劑	2.5mg
110	乳酶生片	片劑	0.15g
			0.3g
111	鹽酸胺碘酮片	片劑	0.2g
112	丙硫氧嘧啶片	片劑	50mg
			100mg
113	鹽酸地爾硫卓片	片劑	30mg
114	鹽酸賽庚啶片	片劑	2mg
115	阿莫西林克拉維酸鉀片	片劑	阿莫西林:克拉維酸=2:1
			阿莫西林:克拉維酸=4:1
			阿莫西林:克拉維酸=7:1
116	阿昔洛韋片	片劑	0.2g
117	甲狀腺片	片劑	40mg
118	己烯雌酚片	片劑	0.5mg
			1mg
			2mg
119	阿奇霉素顆粒	顆粒劑	0.1g（10萬單位）
120	甲硝唑膠囊	膠囊	0.2g
121	口服補液鹽散(Ⅱ)	散劑	已批準(zhǔn)的所有規(guī)格
122	對氨基水楊酸鈉腸溶片	腸溶片	0.5g
123	格列美脲片	片劑	1mg
			2mg
124	枸櫞酸鉍鉀膠囊	膠囊	0.3g（含0.11g鉍）
125	氨苯蝶啶片	片劑	50mg
126	阿莫西林片	片劑	0.125g
			0.25g
127	苯磺酸氨氯地平片	片劑	5mg
128	吡喹酮片	片劑	0.2g
129	布洛芬緩釋膠囊	緩釋膠囊	0.3g
130	醋酸甲羥孕酮片	片劑	2mg
			4mg
			0.1g
			0.25g

131	氯硝西泮片	片劑	0.5mg
			2mg
132	別嘌醇片	片劑	0.1g
133	紅霉素腸溶膠囊	腸溶膠囊	0.125g（12.5萬單位）
			0.25g（25萬單位）
134	酒石酸美托洛爾片	片劑	25mg
			50mg
135	克拉霉素顆粒	顆粒劑	0.125g
			0.25g
136	鹽酸多塞平片	片劑	25mg
137	氟康唑片	片劑	50mg
			100mg
138	格列吡嗪膠囊	膠囊	5mg
139	環(huán)孢素軟膠囊	軟膠囊	已批準(zhǔn)的所有規(guī)格
140	馬來酸依那普利片	片劑	5mg
			10mg
141	硫酸亞鐵片	片劑	0.3g
142	枸櫞酸他莫昔芬片	片劑	10mg
143	甲巰咪唑片	片劑	5mg
144	秋水仙堿片	片劑	0.5mg
145	硝酸甘油片	片劑	0.5mg
146	鹽酸苯海索片	片劑	2mg
147	碳酸鋰片	片劑	0.25g
148	吡嗪酰胺膠囊	膠囊	0.25g
149	丙戊酸鈉片	片劑	0.1g
			0.2g
150	氯雷他定膠囊	膠囊	5mg
			10mg
151	米非司酮片	片劑	10mg
			25mg
			200mg
152	尼莫地平膠囊	膠囊	20mg
			30mg
153	頭孢呋辛酯片	片劑	0.125g
			0.25g
154	鹽酸氯米帕明片	片劑	10mg
			25mg
155	乙酰唑胺片	片劑	0.25g
156	甲睪酮片	片劑	5mg
157	維生素D2軟膠囊	軟膠囊	5000單位
			10000單位
158	地高辛片	片劑	0.25mg
159	鹽酸特拉唑嗪片	片劑	2mg
160	替加氟片	片劑	50mg
			100mg
			200mg
161	氟哌啶醇片	片劑	2mg
			4mg
162	聯(lián)苯雙酯滴丸	滴丸劑	1.5mg
163	五氟利多片	片劑	20mg
164	鹽酸氟桂利嗪片	片劑	5mg
165	鹽酸左氧氟沙星片	片劑	0.2g
			0.5g

 

166	鹽酸倍他司汀片	片劑	4mg
167	奧美拉唑腸溶片	腸溶片劑	10mg
			20mg
168	地紅霉素腸溶片	腸溶片劑	0.125g
			0.25g
169	利培酮片	片劑	1mg
			2mg
170	柳氮磺吡啶腸溶片	腸溶片	0.25g
171	蒙脫石散	散劑	3g
172	腺苷鈷胺片	片劑	0.25mg
173	阿法骨化醇軟膠囊	軟膠囊	0.25μg
			0.5μg
174	阿昔洛韋膠囊	膠囊	0.2g
175	氨茶堿緩釋片	緩釋片	0.1g
176	司莫司汀膠囊	膠囊	10mg
			50mg
177	替加氟膠囊	膠囊	50mg
			100mg
			200mg
178	纈沙坦膠囊	膠囊	80mg
179	鹽酸氨溴索片	片劑	30mg
180	鹽酸二甲雙胍腸溶片	腸溶片	0.25g
			0.5g
181	多潘立酮片	片劑	10mg
182	氨苯砜片	片劑	50mg
			100mg
183	地紅霉素腸溶膠囊	腸溶膠囊	0.125g
			0.25g
184	地塞米松片	片劑	0.75mg
185	多巴絲肼膠囊	膠囊	0.25g（0.2g:0.05g）（左旋多巴:芐絲肼）
			0.125g（0.1g:0.025g）（左旋多巴:芐絲肼）
186	氯化鉀緩釋片	緩釋片	0.5g
187	尼爾雌醇片	片劑	1mg
			2mg
			5mg
188	齊多夫定膠囊	膠囊	100mg
189	巰嘌呤片	片劑	25mg
			50mg
190	鹽酸昂丹司瓊片	片劑	4mg
			8mg
191	乙胺嘧啶片	片劑	6.25mg
192	阿立哌唑片	片劑	5mg
			10mg
193	布洛芬顆粒	顆粒劑	0.1g
			0.2g
194	富馬酸比索洛爾膠囊	膠囊	2.5mg
			5mg
195	枸櫞酸鉍鉀片	片劑	0.3g（含0.11g鉍）
196	華法林鈉片	片劑	已批準(zhǔn)的所有規(guī)格
197	磷酸伯氨喹片	片劑	13.2mg
198	馬來酸氨氯地平片	片劑	5mg
199	奈韋拉平片	片劑	200mg
200	齊多夫定片	片劑	300mg
			100mg
201	雙氯芬酸鈉緩釋膠囊	緩釋膠囊	50mg
			100mg
202	鹽酸嗎啡片	片劑	已批準(zhǔn)的所有規(guī)格

203	佐匹克隆片	片劑	3.75mg
			7.5mg
204	法莫替丁膠囊	膠囊	20mg
205	磷酸可待因片	片劑	15mg
			30mg
206	羥基脲片	片劑	0.5g
207	石杉堿甲片	片劑	50μg
208	頭孢呋辛酯膠囊	膠囊	0.125g
			0.25g
209	鹽酸左氧氟沙星膠囊	膠囊	0.2g
			0.5g
210	吲達(dá)帕胺緩釋片	緩釋片	1.5mg
211	口服補液鹽(Ⅰ)	散劑	已批準(zhǔn)的所有規(guī)格
212	硫唑嘌呤片	片劑	50mg
			100mg
213	阿莫西林克拉維酸鉀顆粒	顆粒劑	125mg:31.25mg（4:1）（阿莫西林:克拉維酸）
			200mg:28.5mg（7:1）（阿莫西林:克拉維酸）
214	白消安片	片劑	0.5mg
			2mg
215	布洛芬緩釋片	緩釋片	0.3g
216	富馬酸喹硫平片	片劑	25mg
			100mg
217	硫酸亞鐵緩釋片	緩釋片	0.45g
218	氯化鉀顆粒	顆粒劑	已批準(zhǔn)的所有規(guī)格
219	鞣酸小檗堿片	片劑	50mg
			100mg
220	司他夫定膠囊	膠囊	已批準(zhǔn)的所有規(guī)格
221	替硝唑膠囊	膠囊	0.5g
222	鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊	腸溶膠囊	0.25g
			0.5g
223	奧美拉唑鈉腸溶片	腸溶片	10mg
			20mg
224	苯唑西林鈉膠囊	膠囊	0.25g
225	琥乙紅霉素膠囊	膠囊	0.125g（12.5萬單位）
			0.25g（25萬單位）
226	甲氨蝶呤片	片劑	2.5mg
227	聚乙二醇4000散	散劑	已批準(zhǔn)的所有規(guī)格
228	勞拉西泮片	片劑	0.5mg
			1mg
229	磷霉素氨丁三醇散	散劑	3.0g
230	硫酸嗎啡片	片劑	已批準(zhǔn)的所有規(guī)格
231	石杉堿甲膠囊	膠囊	50μg
232	雙氯芬酸鈉緩釋片	緩釋片劑	50mg
			100mg
233	頭孢拉定片	片劑	0.25g
			0.5g
234	硝苯地平緩釋片(Ⅱ)	緩釋片	20mg
			30mg
235	鹽酸阿米替林片	片劑	25mg
236	鹽酸氨溴索分散片	分散片	30mg
237	鹽酸布桂嗪片	片劑	30mg
238	鹽酸嗎啡緩釋片	緩釋片	已批準(zhǔn)的所有規(guī)格
239	鹽酸帕羅西汀片	片劑	20mg
240	鹽酸坦洛新緩釋膠囊	緩釋膠囊	0.2mg
241	阿法骨化醇膠囊	膠囊	0.25μg
			0.5μg
242	阿法骨化醇片	片劑	0.25μg
			0.5μg
243	阿卡波糖片	片劑	50mg
244	阿立哌唑口腔崩解片	口腔崩解片	5mg
			10mg
245	阿莫西林克拉維酸鉀片(7:1)	片劑	阿莫西林:克拉維酸=7:1
246	苯唑西林鈉片	片劑	0.25g
247	復(fù)方炔諾酮片	片劑	已批準(zhǔn)的所有規(guī)格
248	復(fù)方左炔諾孕酮片	片劑	已批準(zhǔn)的所有規(guī)格
249	富馬酸比索洛爾片	片劑	2.5mg
			5mg
250	利巴韋林膠囊	膠囊	0.1g
251	硫酸嗎啡緩釋片	緩釋片	已批準(zhǔn)的所有規(guī)格

 

252	硫酸氫氯吡格雷片	片劑	25mg
			75mg
253	麥角胺咖啡因片	片劑	酒石酸麥角胺1mg,，無水咖啡因100mg
254	氫溴酸山莨菪堿片	片劑	5mg
			10mg
255	乳酸左氧氟沙星片	片劑	0.2g
			0.5g
256	雙氯芬酸鈉緩釋膠囊(Ⅰ)	緩釋膠囊	50mg
			100mg
257	雙氯芬酸鈉緩釋片(Ⅰ)	緩釋片	50mg
			100mg
258	維A酸片	片劑	10mg
259	溴吡斯的明片	片劑	60mg
260	鹽酸氨溴索膠囊	膠囊	30mg
261	鹽酸二甲雙胍膠囊	膠囊	0.25g
			0.5g
262	左甲狀腺素鈉片	片劑	50μg
263	對乙酰氨基酚顆粒	顆粒劑	0.1g
264	阿卡波糖膠囊	膠囊	50mg
265	阿莫西林克拉維酸鉀片(4:1)	片劑	阿莫西林:克拉維酸=4:1
266	阿奇霉素顆粒(Ⅱ)	顆粒劑	0.1g（10 萬單位）
267	醋酸甲地孕酮片	片劑	已批準(zhǔn)的所有規(guī)格
268	醋酸甲羥孕酮膠囊	膠囊	0.1g
			0.25g
269	醋酸潑泥松片	片劑	5mg
270	醋酸氫化可的松片	片劑	10mg
			20mg
271	多巴絲肼片	片劑	0.25g（0.2g:0.05g）（左旋多巴:芐絲肼）
			0.125g（0.1g:0.025g）（左旋多巴:芐絲肼）
272	復(fù)方醋酸甲地孕酮片	片劑	已批準(zhǔn)的所有規(guī)格
273	復(fù)方利血平氨苯蝶啶片	片劑	已批準(zhǔn)的所有規(guī)格
274	復(fù)方磷酸萘酚喹片	片劑	已批準(zhǔn)的所有規(guī)格
275	琥珀酸亞鐵片	片劑	0.1g
276	環(huán)孢素膠囊	膠囊	已批準(zhǔn)的所有規(guī)格
277	環(huán)磷酰胺片	片劑	50mg
278	馬來酸多潘立酮片	片劑	10mg
279	米索前列醇片	片劑	200μg
280	炔雌醇片	片劑	已批準(zhǔn)的所有規(guī)格
281	乳糖酸克拉霉素片	片劑	0.125g
			0.25g
282	雙氯芬酸鈉緩釋膠囊(Ⅲ)	緩釋膠囊	50mg
			100mg
283	雙氯芬酸鈉緩釋片(Ⅴ)	緩釋片	50mg
			100mg
284	硝苯地平緩釋片	緩釋片	20mg
			30mg
285	鹽酸克林霉素片	片劑	0.15g
286	鹽酸氯雷他定膠囊	膠囊	5mg
			10mg
287	鹽酸氯雷他定片	片劑	5mg
			10mg
288	鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊	緩釋膠囊	0.2mg
289	左氧氟沙星片	片劑	0.2g
			0.5g
290	醋酸去氨加壓素片	片劑	0.1mg
			0.2mg
291	拉米夫定片	片劑	已批準(zhǔn)的所有規(guī)格
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    　　關(guān)于落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》的有關(guān)事項（征求意見稿） 　　為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）的任務(wù)要求，提高仿制藥質(zhì)量,，現(xiàn)對仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作（以下簡稱一致性評價）的有關(guān)事宜公告如下： 　　一,、評價對象和實施階段 　　 （一）化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，包括國產(chǎn)仿制藥,、進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種,，均須開展一致性評價。 　　 （二）凡2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑（附件）,，原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評價,。（三）上述第（二）款以外的化學(xué)藥品仿制口服固體制劑，自第一家通過一致性評價后,，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的同品種一致性評價申請,。 　　二,、參比制劑的選擇和確定 　　 （四）藥品生產(chǎn)企業(yè)對擬進(jìn)行一致性評價的品種，參照食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則》（2016年 第61號）選擇參比制劑,。 　　 （五）藥品生產(chǎn)企業(yè)按照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序》,，將選擇的參比制劑向食品藥品監(jiān)管總局仿制藥質(zhì)量一致性評價辦公室（以下簡稱一致性評價辦公室）備案。行業(yè)協(xié)會可向一致性評價辦公室推薦參比制劑,，企業(yè)可在推薦的參比制劑中選擇并備案,。對企業(yè)申請備案的參比制劑，一致性評價辦公室應(yīng)在此期間主動向社會公布,。 　　 （六）企業(yè)找不到且無法確定參比制劑的,，由藥品生產(chǎn)企業(yè)開展臨床有效性試驗。 　　三,、一致性評價的研究內(nèi)容 　　 （七）在開展一致性評價過程中,，藥品生產(chǎn)企業(yè)須以參比制劑為對照，全面深入地開展比對研究,。包括處方,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、晶型,、粒度和雜質(zhì)等主要藥學(xué)指標(biāo)比較研究,；以及固體制劑溶出曲線的比較研究,，以提高體內(nèi)生物等效性試驗的成功率,，并為將藥品特征溶出曲線列入相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供依據(jù)。對符合《人體生物等效性豁免指導(dǎo)原則》的品種,，由藥品生產(chǎn)企業(yè)申報,，一致性評價辦公室組織審核后公布，允許藥品生產(chǎn)企業(yè)采取體外溶出試驗的方法進(jìn)行一致性評價,。 　　 （八）開展生物等效性試驗的,，應(yīng)根據(jù)《關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗實行備案管理的公告》（2015年第257號）規(guī)定的程序備案，并按照《以藥動學(xué)參數(shù)為終點評價指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等的有關(guān)要求進(jìn)行試驗研究,。 　　 （九）對無參比制劑需開展臨床有效性試驗的,，區(qū)分兩種情況處理：（1）如未改變處方、工藝的,，應(yīng)按一致性評價辦公室的要求進(jìn)行備案,，并按照有關(guān)藥品臨床試驗指導(dǎo)原則的相應(yīng)要求開展試驗研究；（2）如屬于改變已批準(zhǔn)處方,、工藝的,，按照《藥品注冊管理辦法》補充申請有關(guān)要求開展試驗研究。 　　四,、一致性評價的程序 　　 （十）藥品生產(chǎn)企業(yè)完成一致性評價研究后,，按照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作程序》進(jìn)行申報：（1）國產(chǎn)仿制藥由省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)一致性評價資料的接收和相關(guān)補充申請資料的受理,，組織研制現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的三批樣品送指定的藥品檢驗機構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗,。完成上述工作后,，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門匯總報送一致性評價辦公室。（2）進(jìn)口仿制藥由食品藥品監(jiān)管總局行政服務(wù)受理和投訴舉報中心（以下簡稱受理和舉報中心）受理,，對申報資料進(jìn)行形式審查,，并通知企業(yè)送三批樣品至上述藥品檢驗機構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗。完成上述工作后,，由受理和舉報中心匯總報送一致性評價辦公室,。 　　 （十一）在中國境內(nèi)用同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國和日本獲準(zhǔn)上市的藥品,，由受理和舉報中心負(fù)責(zé)申報資料受理,；一致性評價辦公室通知食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）對原境內(nèi)、外上市申報資料進(jìn)行審核,；通知食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）負(fù)責(zé)對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行檢查,。經(jīng)審核后視同通過一致性評價。 　　 （十二）國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟,、美國和日本獲準(zhǔn)上市的仿制藥,，按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》（2016年第51號）的有關(guān)要求申報仿制藥注冊申請，由藥審中心審評,，批準(zhǔn)上市后視為通過一致性評價,。 　　五、復(fù)核檢驗與核查 　　 （十三）評價品種的復(fù)核檢驗,，由一致性評價辦公室指定的藥品檢驗機構(gòu)進(jìn)行（名單另行公布）,；采取體外溶出試驗方法進(jìn)行一致性評價的品種，同時進(jìn)行體外溶出曲線的復(fù)核,。對未指定復(fù)核檢驗藥品檢驗機構(gòu)的品種,，企業(yè)在提交申報資料前，應(yīng)與一致性評價辦公室聯(lián)系,，由一致性評價辦公室指定藥品檢驗機構(gòu),。 　　 （十四）對生物等效性試驗和臨床有效性試驗等臨床研究數(shù)據(jù)的真實性、規(guī)范性和完整性的核查,，由核查中心負(fù)責(zé)總體組織協(xié)調(diào),。其中，對申請人提交的國內(nèi)仿制藥的臨床研究數(shù)據(jù),，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行核查,，核查中心進(jìn)行抽查；對申請人提交的進(jìn)口仿制藥的國內(nèi)臨床研究數(shù)據(jù),，由核查中心進(jìn)行核查,；對申請人提交的進(jìn)口仿制藥的國外臨床研究數(shù)據(jù),，由核查中心進(jìn)行抽查。一致性評價辦公室可根據(jù)一致性評價技術(shù)評審過程中發(fā)現(xiàn)的問題,，通知核查中心開展有因核查,。 　　六、保障措施 　　 （十五）食品藥品監(jiān)管總局一致性評價辦公室負(fù)責(zé)一致性評價工作,。組織專家審核確定參比制劑,；對企業(yè)提交的一致性評價資料進(jìn)行評價；對有關(guān)政策和工作程序等內(nèi)容進(jìn)行咨詢指導(dǎo),。并負(fù)責(zé)組織藥審中心對生物等效性試驗和臨床有效性試驗等工作的技術(shù)要求進(jìn)行咨詢指導(dǎo),；負(fù)責(zé)組織核查中心對生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、研制現(xiàn)場核查和臨床核查等工作的技術(shù)要求進(jìn)行咨詢指導(dǎo),；負(fù)責(zé)組織中國食品藥品檢定研究院和各承擔(dān)復(fù)核檢驗工作的藥品檢驗機構(gòu)對各品種復(fù)核檢驗等工作的技術(shù)要求進(jìn)行咨詢指導(dǎo),。 　　 （十六）一致性評價辦公室建立專家委員會，專業(yè)范圍覆蓋藥學(xué),、臨床醫(yī)學(xué),、藥物經(jīng)濟學(xué)、統(tǒng)計學(xué),、法學(xué)等,。專家委員會負(fù)責(zé)對一致性評價辦公室的評價品種選擇、參比制劑審核,、品種評價等工作提出咨詢意見,；負(fù)責(zé)審議參比制劑選擇結(jié)果和品種評價結(jié)果；負(fù)責(zé)對一致性評價工作總體部署,、重大政策和關(guān)鍵技術(shù)問題提供決策咨詢意見,。 　　 （十七）食品藥品監(jiān)管總局和中國食品藥品檢定研究院在門戶網(wǎng)站開設(shè)“仿制藥一致性評價”信息專欄,，及時發(fā)布一致性評價工作進(jìn)展,，公開參比制劑備案、品種申報,、受理等動態(tài)信息,，全面引導(dǎo)和規(guī)范企業(yè)開展一致性評價工作。一致性評價辦公室加快建立專門的信息工作平臺,，對工作流程進(jìn)行信息化管理,，確保一致性評價工作的公開和透明。 　　 （十八）各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要按照本公告要求,，做好對行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一致性評價工作的督導(dǎo),，同時要落實好資料受理、現(xiàn)場核查和抽樣檢驗,、資料匯總和報送工作,。