近日，記者獲悉,，美國(guó)食藥監(jiān)局將兩家中國(guó)藥企列入了進(jìn)口警示名單,。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，自2009年以來,，已有40家中國(guó)藥企出現(xiàn)在美國(guó)食藥監(jiān)局的進(jìn)口警示名單上,。業(yè)內(nèi)人士指出，隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策的落地,，未來制劑出口在企業(yè)營(yíng)收中所占的份額會(huì)越來越大,，如果藥品被歐美相關(guān)監(jiān)管部門“封殺”，對(duì)于企業(yè)的業(yè)績(jī)將造成前所未有的打擊,。 　　藥企頻登警示黑名單 　　近日,，美國(guó)食藥監(jiān)局將新鄉(xiāng)制藥股份有限公司和新鄉(xiāng)拓新生化股份有限公司列入進(jìn)口警示名單。這兩家公司生產(chǎn)的所有藥品和原料藥（如腺苷,、膽堿,、尿苷以及其他醫(yī)藥中間體）出口至美國(guó)時(shí)將會(huì)遭受美國(guó)海關(guān)“未經(jīng)查驗(yàn)即可扣押”的處置，這就意味著這兩家藥企的產(chǎn)品全面禁止出口美國(guó),。據(jù)了解,，這兩家藥企均因GMP（即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）現(xiàn)場(chǎng)檢查不合規(guī)而遭到美國(guó)食藥監(jiān)局的全面封殺。 　　北京商報(bào)記者在新鄉(xiāng)制藥股份有限公司的官網(wǎng)上看到,，該公司于2005年初與新鄉(xiāng)拓新生化科技有限公司成立了拓新集團(tuán),，下屬多種產(chǎn)品已達(dá)到美國(guó)藥典及歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷美洲,、歐洲,、東南亞等20多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，現(xiàn)已初步形成國(guó)際營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)。北京商報(bào)記者嘗試聯(lián)系該公司相關(guān)負(fù)責(zé)人詢問藥品出口被禁細(xì)節(jié),，但電話一直無人接聽,。 　　實(shí)際上，新鄉(xiāng)制藥股份有限公司登上美國(guó)食藥監(jiān)局“黑名單”并非個(gè)例,。去年3月,，美國(guó)食藥監(jiān)局在對(duì)國(guó)內(nèi)知名原料藥和成品藥生產(chǎn)廠家海正藥業(yè)（12.660， 0.00,， 0.00%）浙江工廠的檢查中,，發(fā)現(xiàn)原料藥的生產(chǎn)嚴(yán)重偏離CGMP標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)際GMP標(biāo)準(zhǔn)），包括實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)存在記錄不及時(shí)等現(xiàn)象,。與此同時(shí),，海正藥業(yè)在2012-2014年有大量關(guān)于含量不夠和雜質(zhì)超標(biāo)的客戶投訴，但原始數(shù)據(jù)都已被刪除,。針對(duì)檢查結(jié)果,，美國(guó)食藥監(jiān)局將海正藥業(yè)的13個(gè)原料藥錄入進(jìn)口警示名單。據(jù)了解,，這13個(gè)品種的原料藥2015年1-8月在美國(guó)市場(chǎng)的實(shí)際銷售收入為1.77億元,，原預(yù)計(jì)2015年9-12月在美國(guó)市場(chǎng)的銷售收入為0.62億元。去年上半年,，海正藥業(yè)凈利潤(rùn)同比下滑78.33%,。 　　兩大監(jiān)察重點(diǎn) 　　自2009年以來,，已有包括九州藥業(yè),、華潤(rùn)三九（22.70， 0.00,， 0.00%）等知名藥企在內(nèi)的40家中國(guó)藥企出現(xiàn)在美國(guó)食藥監(jiān)局的進(jìn)口警示名單上,。值得注意的是，這些企業(yè)出口到美國(guó)市場(chǎng)的多是原料藥和仿制藥,，而這兩大品類也成為了美國(guó)食藥監(jiān)局近年來的監(jiān)察重點(diǎn),。 　　由于中國(guó)目前已經(jīng)成為僅次于印度的美國(guó)第二大原料藥進(jìn)口國(guó)，有越來越多的中國(guó)藥企在美國(guó)申報(bào)原料藥,。但長(zhǎng)期出口的經(jīng)歷并不能讓企業(yè)獲得相對(duì)寬松的監(jiān)管氛圍,。去年以來，美國(guó)食藥監(jiān)局大幅度增加了對(duì)中國(guó)GMP原料藥生產(chǎn)基地的檢查員人數(shù)和次數(shù),，重拳頻頻出現(xiàn),。今年1月，上市藥企海翔藥業(yè)（10.17,， 0.00,， 0.00%）外沙廠區(qū)的原料藥在美國(guó)食藥監(jiān)局檢查時(shí)被發(fā)現(xiàn)存在實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性不足的問題，部分藥品暫不能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。 　　業(yè)內(nèi)人士表示,，美國(guó)食藥監(jiān)局提到的“實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性不足”,，也是絕大多數(shù)被“封殺”的中國(guó)藥企存在的普遍問題。據(jù)去年美國(guó)和歐盟對(duì)中國(guó)藥企GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查的結(jié)果來看,，主要問題集中在數(shù)據(jù)層面,，包括數(shù)據(jù)不完整、數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確,、分析報(bào)告造假,、記錄更換內(nèi)容、重抄記錄,、日期與簽名不一致等,。 　　而仿制藥則是海外監(jiān)管的另一大重點(diǎn)。去年1月,，華北制藥（6.940,， 0.00， 0.00%）集團(tuán)旗下先泰藥業(yè),、普洛藥業(yè)（6.73,， 0.00， 0.00%）旗下浙江普洛康裕等國(guó)內(nèi)藥企因存在文件造假等問題未能通過歐盟GMP檢查,，產(chǎn)品也因此失去了進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的機(jī)會(huì),。 　　監(jiān)管還將趨嚴(yán) 　　 “隨著仿制藥一致性政策的出臺(tái)，美國(guó)和歐洲食藥監(jiān)局對(duì)于中國(guó)企業(yè)的監(jiān)管還將進(jìn)一步趨嚴(yán),。”北京鼎臣醫(yī)藥咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣告訴北京商報(bào)記者,，目前出口藥物在不少企業(yè)的業(yè)務(wù)比重中占據(jù)的份額很小，大概在10%以下,。但在仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策正式落地后,，出口占據(jù)的業(yè)務(wù)比重將會(huì)大幅提升，如果在這時(shí)因企業(yè)自身問題遭遇美國(guó)和歐盟的制裁,，藥企的業(yè)績(jī)就會(huì)受到比較大的影響,。 　　據(jù)了解，目前我國(guó)有近5000家藥企,，其中仿制藥企占90%以上,。而今年，國(guó)家已經(jīng)加大了對(duì)仿制藥行業(yè)的調(diào)整力度?，F(xiàn)在,，仿制藥《征求意見稿》已經(jīng)出臺(tái)，即要求仿制藥品在未來要與原研藥品在質(zhì)量和療效上保持一致,。業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì),，未來仿制藥出口可能會(huì)占據(jù)制劑出口企業(yè)營(yíng)收的30%以上。如果能夠保證藥品質(zhì)量，那么這一政策對(duì)于企業(yè)來說無疑是利好,。但是如果在藥品質(zhì)量上出現(xiàn)問題,，被美國(guó)食藥監(jiān)局“查封”，那么藥企將會(huì)面臨前所未有的打擊,。 　　史立臣指出,，如今美國(guó)食藥監(jiān)局對(duì)中國(guó)原料藥和制劑的監(jiān)控已經(jīng)從原來的抽查變?yōu)槌Ｒ?guī)檢查。此外,，對(duì)中國(guó)企業(yè)生產(chǎn)過程的檢查也在加強(qiáng),。隨著美國(guó)食藥監(jiān)局監(jiān)管的趨嚴(yán)，其他國(guó)家也會(huì)引以為戒,，加大對(duì)中國(guó)的原料藥和制劑的檢查力度,。上述三點(diǎn)的結(jié)果是“走出去”的藥企會(huì)面臨更為嚴(yán)格的檢查，沒“走出去”的,，會(huì)加大“走出去”的難度,，比如生產(chǎn)線獲得FDA認(rèn)證的難度會(huì)加大。中國(guó)藥企若想在出海的路上走得順利,，一方面必須嚴(yán)格遵守GMP的每一項(xiàng)要求,，同時(shí)加強(qiáng)目前還是藍(lán)海狀態(tài)的自主創(chuàng)新藥的研發(fā)。另一方面,，在美國(guó)建廠,、兼并、收購(gòu),，建設(shè)自己的研發(fā)機(jī)構(gòu)和營(yíng)銷渠道,，也是較為明智的選擇。