昨日（4月21日）,，廣東省食藥監(jiān)局發(fā)布《GSP限期整改公告（2016年第3號）》，14家藥商由于不符合新版GSP規(guī)定被責令限期整改。 其中,，有5家藥商不符合GSP規(guī)定項目重點涉及冷鏈和運輸部分內(nèi)容,。據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，冷鏈運輸是新版GSP的重點內(nèi)容,，其要求的嚴謹性是上一版本不能比擬的,。而在“問題疫苗案”爆發(fā)之后，冷鏈運輸更是引起了相關(guān)部門的高度重視,。 根據(jù)公告中各藥商不符合GSP規(guī)定的具體情況,，賽柏藍后統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，不符合GSP的事實主要有以下項目： 1,、企業(yè)未能根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件,，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備,； 2、企業(yè)對部分首營企業(yè)資料的審核不規(guī)范,； 3,、企業(yè)配置的冷藏設(shè)備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模不相適應； 4,、質(zhì)量負責人未能獨立履行職責,，未在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)； 5,、企業(yè)未定期對冷庫,、冷藏車和保溫箱進行驗證； 6,、企業(yè)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時,，未組織開展內(nèi)審； 7,、質(zhì)量管理部門負責人空缺,； 8、企業(yè)的計算機系統(tǒng)未能對藥品的購進,、銷售等進行真實,、完整、準確地記錄和管理,； 9,、企業(yè)委托其他單位運輸藥品，未對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計,； 10,、藥品與非藥品未分開存放； 附：14家藥商及主要不符合GSP的事實
